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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Remifentanilo Pfizer 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión

EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Remifentanilo Pfizer y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Remifentanilo Pfizer

3.    Cómo usar Remifentanilo Pfizer

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Remifentanilo Pfizer

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES REMIFENTANILO PFIZER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Remifentanilo Pfizer pertenece a un grupo de medicamentos denominados opiáceos. Se diferencia

de otros medicamentos del mismo grupo por su rápido inicio de acción y la corta duración de su

efecto.

-    Remifentanilo Pfizer se puede usar para eliminar el dolor antes o durante una operación quirúrgica.

-    Remifentanilo Pfizer se puede usar para aliviar el dolor mientras se encuentra bajo ventilación mecánica controlada en una Unidad de Cuidados Intensivos (en pacientes de 18 años de edad y mayores).

2.    ANTES DE USAR REMIFENTANILO PFIZER

No se le administrará Remifentanilo Pfizer

-    si es alérgico (hipersensible) a remifentanilo, a cualquiera de los demás componentes (ver lista de excipientes en Sección 6) de Remifentanilo Pfizer o a derivados de fentanilo (como alfentanilo, fentanilo, sufentanilo). Una reacción alérgica puede incluir urticaria, picor, dificultad para respirar o inflamación de la cara, labios, garganta o lengua. Puede que ya lo sepa por experiencias anteriores.

-    en forma de inyección en la médula espinal.

-    como único medicamento para iniciar la anestesia.

Tenga especial cuidado con Remifentanilo Pfizer

Antes de iniciar el tratamiento con Remifentanilo Pfizer, consulte a su médico si:

-    ha tenido alguna vez reacciones adversas durante una operación.

-    ha tenido alguna vez reacciones alérgicas o si le han dicho que es alérgico a:

o cualquier medicamento utilizado durante una operación.

o medicamentos opiáceos (p.ej. morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver también la sección anterior “No se le administrará Remifentanilo Pfizer”.

- tiene problemas en la función del pulmón y/o del hígado (puede ser más sensible por problemas de respiración).

Los pacientes de edad avanzada o los pacientes débiles (debido a disminución del volumen de sangre y/o de la presión de la sangre) son más sensibles a sufrir molestias de corazón o circulatorias.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos, ya que éstos pueden interaccionar con Remifentanilo Pfizer:

o medicamentos para el control de la presión sanguínea o para problemas de corazón (conocidos como beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Remifentanilo Pfizer en el corazón (disminución de su presión sanguínea y del latido de su corazón). o otros sedantes, como benzodiacepinas. Su médico o farmacéutico ajustará la dosis de estos medicamentos cuando le administren Remifentanilo Pfizer.

No obstante, es posible que usted pueda recibir igualmente Remifentanilo Pfizer. Su médico decidirá lo más adecuado para usted.

Niños

No se recomienda Remifentanilo Pfizer en recién nacidos y niños menores de 1 año.

Todavía hay poca experiencia del uso de Remifentanilo Pfizer en el tratamiento de niños en Unidades de Cuidados Intensivos.

Pacientes de edad avanzada

Si se utiliza en una operación bajo anestesia general, la dosis inicial de Remifentanilo Pfizer se debe reducir según se requiera en pacientes de edad avanzada.

Uso de Remifentanilo Pfizer con los alimentos y bebidas

Después de haber recibido Remifentanilo Pfizer no debe tomar alcohol hasta que esté completamente recuperado.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No se debe administrar Remifentanilo Pfizer a mujeres embarazadas, a menos que esté médicamente justificado.

No se recomienda el uso de Remifentanilo Pfizer durante un parto o una cesárea.

Lactancia

Se recomienda la interrupción de la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administración de Remifentanilo Pfizer.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Su médico valorará los posibles beneficios y riesgos de la administración de Remifentanilo Pfizer si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento se usa solamente en pacientes hospitalizados. Si le dan el alta poco después de la administración de Remifentanilo Pfizer, no debe conducir, utilizar maquinaria, o trabajar en situaciones peligrosas. No debe irse a casa solo.

3. CÓMO USAR REMIFENTANILO PFIZER

Remifentanilo Pfizer se debe administrar solamente bajo condiciones cuidadosamente controladas y con equipos de emergencia disponibles. Remifentanilo Pfizer se administrará por, o bajo la supervisión, de un médico con experiencia familiarizado con el uso y la acción de este tipo de medicamentos.

Nunca se administrará este medicamento usted mismo. Siempre se lo administrará una persona cualificada para ello.

Remifentanilo Pfizer se debe administrar solamente mediante inyección o mediante perfusión directamente en una vena. No se debe administrar durante un tiempo inferior a 30 segundos. Remifentanilo Pfizer no debe ser inyectado en el canal espinal (intratecal o epidural).

Dosificación

Su médico calculará la dosis y la duración de la perfusión, que pueden variar de acuerdo a factores como el peso corporal, edad, ejercicio físico, otros medicamentos que esté tomando y el tipo de operación que le vayan a realizar.

Dosis en adultos:

La mayoría de pacientes responden a velocidades de perfusión de entre 0,1 y 2 microgramos por kg de peso corporal por minuto. Su médico puede aumentar o reducir la dosis de acuerdo a su situación y/o respuesta.

Dosis en pacientes de edad avanzada:

Si se usa en una operación bajo anestesia general, la dosis inicial de Remifentanilo Pfizer se tiene que reducir apropiadamente en pacientes de edad avanzada.

Dosis en niños (de 1 a 12 años de edad):

Para la mayoría de niños, unas velocidades de perfusión entre 0,05 y 1,3 microgramos por kg de peso corporal por minuto son suficientes para mantener el sueño durante la operación. El médico puede modificar las dosis y pueden llegar hasta 3 microgramos por kg de peso corporal por minuto. Todavía se tiene poca experiencia en el uso de Remifentanilo Pfizer para el tratamiento de niños ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos.

No se recomienda la administración de Remifentanilo Pfizer en recién nacidos y niños menores de 1 año.

Dosis en grupos especiales de pacientes:

En pacientes obesos o enfermos críticos, la dosis inicial se reducirá de forma apropiada y se irá aumentando en función de la respuesta.

En pacientes con alteraciones de la función del hígado o riñón y en pacientes sometidos a neurocirugía no será necesaria la reducción de la dosis.

Si usted recibe más Remifentanilo Pfizer del que debiera o si olvidó una dosis de Remifentanilo Pfizer

Como Remifentanilo Pfizer le será administrado por un médico o enfermera bajo condiciones rigurosamente controladas, es poco probable que se le administre demasiado medicamento o que no reciba una dosis.

Si ha recibido demasiado Remifentanilo Pfizer, o si se sospecha que usted ha recibido demasiada dosis, el equipo de especialistas sanitarios tomará las acciones adecuadas rápidamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Remifentanilo Pfizer puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 persona entre 10)

-    rigidez muscular

-    náuseas

-    vómitos

-    presión de la sangre baja (hipotensión)

Frecuentes (afectan de 1 a 10 persona entre 100)

-    ritmo del corazón lento (bradicardia)

-    respiración superficial (depresión respiratoria)

-    paradas respiratorias (apneas)

-    picor

-    temblores tras la operación

-    presión del sangre alta (hipertensión) tras la operación

Poco frecuentes (afectan de la 10 persona    entre    1.000)

-    estreñimiento

-    dolor tras la operación

-    falta de oxígeno (hipoxia)

Raros (afectan de la 10 persona entre 10.000)

-    latido del corazón lento seguido de bloqueo del corazón en pacientes que reciben remifentanilo con uno o más medicamentos anestésicos

-    somnolencia (durante la recuperación    de la    operación)

-    reacciones alérgicas graves incluyendo shock, fallo circulatorio y ataque de corazón en pacientes que reciben remifentanilo con uno o más medicamentos anestésicos

Como otros medicamentos de este tipo (opioides), el uso a largo plazo de Remifentanilo Pfizer puede producir dependencia. Por favor, pida consejo a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE REMIFENTANILO PFIZER

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Remifentanilo Pfizer después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial, a continuación de “CAD” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No refrigerar o congelar.

No utilice Remifentanilo Pfizer si observa que la solución no es transparente y libre de partículas o si el envase está dañado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Remifentanilo Pfizer

El principio activo es remifentanilo.

Cada vial contiene 1 mg de remifentanilo (en forma de hidrocloruro). Tras la reconstitución según las indicaciones, cada ml contiene 1mg de remifentanilo.

Los demás componentes son glicina y ácido clorhídrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Remifentanilo Pfizer es un polvo blanco, blanquecino o amarillento para concentrado para solución inyectable y para perfusión. Se presenta en viales de vidrio incoloro.

Formatos:

Remifentanilo Pfizer 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión:

5 viales por envase.

Otras presentaciones:

Remifentanilo Pfizer 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión:

5 viales por envase.

Remifentanilo Pfizer 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión:

5 viales por envase.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20B

Parque Empresarial La Moraleja, 28108

Alcobendas, Madrid - España

Responsable de la fabricación

Hameln pharmaceuticals GmbH,

Langes Feld 13, 31789 Hameln, Alemania

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: GUÍA DE PREPARACIÓN para

Remifentanilo Pfizer 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión

Es importante que lea el contenido completo de esta guía antes de preparar este medicamento.

Remifentanilo Pfizer no debe ser administrado sin realizar una dilución adicional tras la reconstitución del polvo liofilizado.

Reconstitución

Se debe preparar Remifentanilo Pfizer 1 mg para administrar vía intravenosa mediante la adición del volumen apropiado (como se indica en la tabla siguiente), de uno de los diluyentes indicados, con el fin de obtener una solución reconstituida con una concentración aproximada de 1 mg/ml.

Presentación	Volumen de diluyente a administrar	Concentración de la solución reconstituida
Remifentanilo Pfizer 1 mg	1 ml	1 mg/ml

Agitar hasta disolución completa. La solución reconstituida debe ser transparente, incolora y libre de partículas visibles.

Dilución adicional

Tras la reconstitución, Remifentanilo Pfizer no se debe administrar sin dilución adicional hasta obtener concentraciones de 20 a 250 pg/ml (50 pg/ml es la dilución recomendada para adultos y de 20 a 25 pg/ml para pacientes pediátricos de 1 año de edad y mayores) con uno de los siguientes fluidos IV indicados a continuación.

Para la perfusión controlada (TCI) la dilución recomendada de Remifentanilo Pfizer es 20 a 50 pg/ml.

La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo de perfusión y de los requerimientos previos del paciente.

Para la dilución se debe usar una de las siguientes soluciones:

Agua para preparaciones inyectables Glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable

Glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable y cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable Cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45 %) solución inyectable

Cuando se administra en un catéter IV se pueden usar también los siguientes fluidos intravenosos: Ringer Lactato solución inyectable

Ringer Lactato y glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable

Remifentanilo Pfizer es compatible con propofol cuando se administra en un catéter IV.

No se deben usar otros diluyentes.

Se debe inspeccionar visualmente la solución por si hubiera partículas antes de la administración. Solamente se debe usar la solución si es transparente y libre de partículas.

Preferiblemente, las perfusiones intravenosas de Remifentanilo Pfizer se deben preparar en el momento de la administración.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución reconstituida, previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

El contenido del vial es para un único uso. El producto no utilizado o los residuos se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No refrigerar o congelar.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido/diluido, ver sección anterior Dilución adicional.