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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Remifentanilo Kabi 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para

perfusión EFG

Remifentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Remifentanilo Kabi y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Remifentanilo Kabi

3.    Cómo usar Remifentanilo Kabi

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Remifentanilo    Kabi

6.    Contenido del envase e información    adicional

1.    Qué es Remifentanilo Kabi y para qué se utiliza

Remifentanilo Kabi pertenece a un grupo de medicamentos denominado opiáceos. Difiere de otros medicamentos de este grupo por su rápido inicio de efecto y por una muy corta duración de acción.

-    Se puede usar Remifentanilo Kabi para eliminar el dolor antes o durante una operación quirúrgica.

-    Se puede usar Remifentanilo Kabi para aliviar el dolor mientras se encuentra bajo ventilación mecánica controlada en una Unidad de Cuidados Intensivos (en pacientes de 18 años de edad y mayores).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Remifentanilo Kabi No use Remifentanilo Kabi

-    si es alérgico (hipersensible) a remifentanilo, o a derivados de fentanilo (como alfentanilo, fentanilo, sufentanilo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver lista de excipientes en Sección 6). en forma de inyección en el canal espinal

-    como único medicamento para iniciar la anestesia

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Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Remifentanilo Kabi si:

-    ha tenido alguna vez reacciones adversas durante una operación

-    ha tenido alguna vez reacciones alérgicas o si le han dicho que es alérgico a

-    cualquier medicamento utilizado durante una operación

-    medicamentos opioides (ej. morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver también la sección anterior No recibirá Remifentanilo Kabi.

-    tiene problemas de función pulmonar y/o hepática (puede ser más sensible a problemas respiratorios)

Los pacientes de edad avanzada o los pacientes debilitados (debido a la disminución del volumen sanguíneo y/o de la presión sanguínea) son más sensibles a sufrir alteraciones cardíacas o circulatorias.

Uso de Remifentanilo Kabi con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Remifentanilo Kabi:

-    medicamentos para la presión sanguínea o para problemas cardíacos (conocidos como beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Remifentanilo Kabi sobre su corazón (disminuyendo su presión sanguínea y su frecuencia cardíaca).

-    otros sedantes, como benzodiazepinas. Su médico o farmacéutico modificará la dosis de estos medicamentos cuando le administren Remifentanilo Kabi.

No obstante, es posible que usted pueda recibir igualmente Remifentanilo Kabi. Su médico decidirá lo más adecuado para usted.

Niños

No se recomienda Remifentanilo Kabi en neonatos y niños menores de 1 año.

Todavía hay poca experiencia del uso de Remifentanilo Kabi en el tratamiento de niños en Unidades de Cuidados Intensivos.

Pacientes de edad avanzada

Si se utiliza en una operación bajo anestesia general, la dosis inicial de Remifentanilo debe reducirse de forma apropiada en pacientes de edad avanzada.

Uso de Remifentanilo Kabi con alimentos y bebidas

Después de haber recibido Remifentanilo Kabi, usted no debe consumir alcohol hasta que esté completamente recuperado.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar Remifentanilo Kabi a mujeres embarazadas, a menos que esté médicamente justificado. No se recomienda el empleo de Remifentanilo Kabi durante un parto o una cesárea.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.

Se recomienda la interrupción de la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administración de Remifentanilo Kabi.

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Pregunte a su médico, o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Su médico valorará los posibles beneficios y riesgos de la administración de Remifentanilo Kabi si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento es utilizado únicamente en pacientes hospitalizados. Si le dan el alta poco tiempo después de la administración de Remifentanilo Kabi, no debe conducir, utilizar máquinas, o trabajar en situaciones peligrosas. No debe ir solo a su domicilio.

3. Cómo usar Remifentanilo Kabi

Remifentanilo Kabi se debe administrar solamente bajo condiciones cuidadosamente controladas y con equipos de emergencia disponibles. Remifentanilo Kabi se administrará por, o bajo la supervisión, de un médico con experiencia familiarizado con el uso y la acción de este tipo de medicamentos.

Nunca se administrará este medicamento usted mismo. Siempre se lo administrará una persona cualificada para ello.

Remifentanilo Kabi se debe administrar solamente mediante inyección o mediante perfusión directamente en una vena. No se debe administrar durante un tiempo inferior a 30 segundos.

Remifentanilo Kabi no debe ser inyectado en el canal espinal (intratecal o epidural)

La dosis recomendada es

Su médico calculará la dosis y la duración de la perfusión, que pueden variar en función de factores como peso corporal, edad, ejercicio físico, otros medicamentos que esté tomando y el tipo de operación que le vayan a realizar.

Dosis en adultos

La mayoría de pacientes responden a velocidades de perfusión entre 0,1 y 2 microgramos por kg de peso corporal por minuto. Su médico puede aumentar o reducir la dosis de acuerdo a su situación y/o respuesta.

Dosis en pacientes de edad avanzada

Si se utiliza en una operación bajo anestesia general, la dosis inicial de Remifentanilo Kabi debe reducirse de forma apropiada en pacientes de edad avanzada.

Dosis en niños (1 a 12 años de edad)

Para la mayoría de niños, las velocidades de perfusión entre 0,05 y 1,3 microgramos por kg de peso corporal por minuto, son suficientes para mantener la sedación durante la operación. El médico puede modificar las dosis y éstas pueden alcanzar hasta 3 microgramos por kg de peso corporal por minuto.

Todavía hay poca experiencia sobre el uso de Remifentanilo Kabi en el tratamiento de niños en Unidades de Cuidados Intensivos.

No se recomienda la administración de Remifentanilo Kabi en neonatos y niños menores de 1 año.

Dosis en grupos especiales de pacientes

En pacientes obesos o en enfermos críticos, la dosis inicial será adecuadamente reducida y aumentada en función de la respuesta.

En pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, y en pacientes sometidos a neurocirugía no es necesaria una reducción de la dosis

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Si usted recibe más Remifentanilo Kabi del que debe o si olvidó una dosis de Remifentanilo Kabi

Como Remifentanilo Kabi le será administrado por un médico o enfermera bajo condiciones rigurosamente controladas, es poco probable que se le administre demasiado medicamento o que no reciba una dosis.

Si ha recibido demasiado Remifentanilo Kabi, o si se sospecha que usted ha recibido demasiada dosis, el equipo de especialistas sanitarios tomará las acciones adecuadas rápidamente.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-    rigidez muscular

-    náuseas

-    vómitos

-    presión sanguínea baja (hipotensión)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10)

-    ritmo cardíaco bajo (bradicardia)

-    respiración superficial (depresión respiratoria)

-    paradas respiratorias (apneas)

-    picor

-    escalofríos tras la operación

-    presión sanguínea alta (hipertensión) tras la operación

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    estreñimiento

-    dolor tras la operación

-    deficiencia de oxígeno (hipoxia)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

-    latido cardíaco lento seguido de bloqueo cardíaco en pacientes que reciben remifentanilo conjuntamente con uno o más medicamentos anestésicos

-    somnolencia (durante la recuperación de la operación)

-    reacciones alérgicas graves incluyendo shock, fallo circulatorio y ataque cardíaco en pacientes que reciben remifentanilo conjuntamente con uno más medicamentos anestésicos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

-    Necesidad física de Remifentanilo Kabi (dependencia) o necesidad de incrementar las dosis a lo largo del tiempo para obtener el mismo efecto (tolerancia)

-    Convulsiones

-    Latido cardíaco irregular (bloqueo atrioventricular)

Como otros medicamentos de este tipo (opioides), el uso a largo plazo de Remifentanilo Kabi puede producir dependencia. Por favor, pida consejo a su médico.

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Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efecctos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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Conservación de Remifentanilo Kabi

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta, a continuación de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No refrigerar o congelar.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente y libre de partículas o si el envase está dañado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Remifentanilo Kabi

El principio activo es remifentanilo.

Los otros componentes son glicina y ácido clorhídrico.

Cada vial contiene 5 mg de remifentanilo (en forma de hidrocloruro). Tras la reconstitución según las indicaciones, cada ml contiene 1mg de remifentanilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Remifentanilo Kabi es un polvo blanco, blanquecino o amarillento para concentrado para solución inyectable o para perfusión. Se presenta en viales de vidrio incoloro.

Formatos:

Remifentanilo Kabi 5mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión:

1 ó 5 viales por envase.

Otras presentaciones:

Remifentanilo Kabi 1mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión:

1 ó 5 viales por envase.

Remifentanilo Kabi 2mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión:

1 ó 5 viales por envase.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Marina, 16-18,

08005 Barcelona (España)

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Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AT Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslosung

BE Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

BG    PeMH^emaHHa Ka6u 5 mg npax 3a KOH^mpar 3a HH^e^HOHeH uau HH$y3HOHeH pa3TBop

CY    Remifentanil Kabi, KÓvig yia nuKvó Siá^upa yia napaaKeu'n SiaAüpaxog npog svsan ^

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CZ Remifentanil Kabi 5 mg prásek pro koncentrát pro injekcm nebo infuzní roztok DE Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslosung

DK    Remifentanil Fresenius Kabi

EE    Remifentanil Kabi

EL Remifentanil Kabi, 5 mg, Kóvig yia napaoKeu^ nuKvoú SiaAüpaxog yia napaaKeo'p evsaipou SiaAüpaxog ^ SiaAüpaxog yia sy%uan ES Remifentanilo Kabi 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión

FI Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuosta varten FR REMIFENTANIL KABI 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion HU Remifentanil Kabi 5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz IE Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion IT Remifentanil Kabi 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione LT Remifentanil Kabi 5 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui LU Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslosung

LV    Remifentanil    Kabi 5    mg pulveris injekciju vai infüzrju skiduma koncentrata pagatavosanai

MT    Remifentanil    5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

NL Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

PL    Remifentanyl Kabi 5 mg

PT    Remifentanilo Kabi

RO Remifentanil Kabi 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru solufie injectabilá sau perfuzabilá SE Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg pulver till injektionsvatska- /infusionsvatska, losning SI    Remifentanil    Kabi 5    mg prasek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje

SK    Remifentanil    Kabi 5    mg prások na koncentrát na injekcny/infuzny roztok

UK Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Este prospecto ha sido revisado en Julio 2014.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN para

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Remifentanilo Kabi 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión

Es importante que lea el contenido completo de esta guía antes de preparar este medicamento.

Remifentanilo Kabi no debe ser administrado sin realizar una dilución adicional tras la reconstitución del polvo liofilizado.

Reconstitución:

Se debe preparar Remifentanilo Kabi 5 mg para uso intravenoso mediante la adición del volumen apropiado (como se indica en la tabla siguiente), de uno de los diluyentes indicados, con el fin de obtener una solución reconstituida con una concentración aproximada de 1 mg/ml.

Presentación	Volumen de diluyente a administrar	Concentración de la solución reconstituida
Remifentanilo Kabi 5 mg	5 ml	1 mg/ml

Agitar hasta disolución completa. La solución reconstituida debe ser transparente, incolora y libre de partículas visibles.

Dilución adicional:

Tras la reconstitución, Remifentanilo kabi 5 mg no se debe administrar sin dilución adicional hasta obtener concentraciones de 20 a 250 pg/ml (50 pg/ml es la dilución recomendada para adultos y de 20 a 25 pg/ml para pacientes pediátricos de 1 año de edad y mayores) con uno de los siguientes fluidos IV indicados a continuación.

Para la perfusión controlada (TCI) la dilución recomendada de Remifentanilo Kabi es 20 a 50 pg/ml.

La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo de perfusión y de los requerimientos previos del paciente.

Para la dilución se debe usar una de las siguientes soluciones:

Agua para preparaciones inyectables Glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable

Glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable y cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable

Cloruro de Sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable Cloruro de Sodio 4,5 mg/ml (0,45 %) solución inyectable

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Cuando se administra en un catéter IV se pueden usar también los siguientes fluidos intravenosos:

Ringer Lactato solución inyectable

Ringer Lactato y glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable

Remifentanilo Kabi es compatible con propofol cuando se administra en un catéter IV.

No se deben usar otros diluyentes.

Se debe inspeccionar visualmente la solución por si hubiera partículas antes de la administración. Solamente se debe usar la solución si es transparente y libre de partículas.

Preferiblemente, las perfusiones intravenosas de Remifentanilo Kabi se deben preparar en el momento de la administración.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución reconstituida, previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

El contenido del vial es para un único uso. El producto no utilizado o los residuos se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No refrigerar o congelar.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido/diluido, ver sección anterior Dilución adicional.

Nota importante:

En caso de tener que devolver el producto para la investigación de una posible reclamación, envíe las muestras a Fresenius Kabi España S.A.U. que posee la debida licencia para el almacenaje de estupefacientes en la siguiente dirección:

DHL Exel supply chain Spain S.L.

Pol. Ind. “La Sendilla” Ctra. Nacional A4, Km. 32,75 C/ Las Palmeras, 7, Ciempozuelos, 28350 Madrid

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