PROSPECTO:

INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Remifentanilo Inibsa 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Remifentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Remifentanilo Inibsa y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Remifentanilo Inibsa

3.    Cómo usar Remifentanilo Inibsa

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Remifentanilo Inibsa inyectable o perfusión

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Remifentanilo Inibsa y para qué se utiliza

Remifentanilo Inibsa pertenece a un grupo de medicamentos denominado opiáceos. Difiere de otros

medicamentos de este grupo por el rápido inicio de su acción y por la corta duración de su efecto.

-    Remifentanilo Inibsa puede ser utilizado para aliviar el dolor antes o durante una intervención quirúrgica.

-    Remifentanilo Inibsa puede ser utilizado para aliviar el dolor cuando usted se encuentre bajo ventilación mecánica controlada en una Unidad de Cuidados Intensivos (para pacientes mayores de 18 años).

2.    Qué necesita saber antes de usar Remifentanilo Inibsa

No use Remifentanilo Inibsa

-    si es alérgico (hipersensible) al remifentanilo, a cualquiera de los demás componentes de

Remifentanilo Inibsa (ver el listado de ingredientes en la Sección 6) o a los derivados del fentanilo (como alfentanilo, fentanilo, sufentanilo). Una reacción alérgica puede incluir un sarpullido, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. Usted conocerá estos síntomas de experiencias previas.

-    como inyección en el canal espinal

-    como único medicamento para iniciar la anestesia

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Remifentanilo Inibsa, comunique a su médico si usted:

-    ha experimentado alguna vez una reacción adversa en el curso de una intervención quirúrgica

-    ha experimentado alguna vez una reacción alérgica o si es alérgico a:

• algún medicamento utilizado en intervenciones quirúrgicas.

• medicamentos opiáceos (p.ej. morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver también la sección anterior “No use Remifentanilo Inibsa”.

- tiene la función pulmonar y/o hepática deteriorada (ya que puede ser más sensible a sufrir dificultades respiratorias)

Los pacientes de edad avanzada o debilitados (a causa de una disminución del volumen sanguíneo y/o de la presión arterial) son más sensibles a sufrir alteraciones cardiacas o circulatorias.

Uso de Remifentanilo Inibsa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Este hecho es especialmente importante con los siguientes medicamentos, ya que éstos pueden interaccionar con Remifentanilo Inibsa:

•    medicamentos para la presión arterial o problemas de corazón (conocidos como beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Remifentanilo Inibsa sobre su corazón (reduciendo su presión arterial y su ritmo cardiaco).

•    otros medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas. Su médico o farmacéutico modificarán la dosis de estos medicamentos cuando se le administre Remifentanilo Inibsa.

Aún así puede ser conveniente que usted reciba Remifentanilo Inibsa, su médico decidirá el tratamiento más apropiado para usted.

Niños

Remifentanilo Inibsa no está recomendado en neonatos y lactantes (niños menores de un año).

Hay poca experiencia en el uso de Remifentanilo Inibsa para el tratamiento de niños en unidades de cuidados intensivos.

Pacientes de edad avanzada

Si Remifentanilo Inibsa se utiliza para una operación bajo anestesia general, su dosis inicial debe ser reducida adecuadamente en pacientes de edad avanzada.

Uso de Remifentanilo Inibsa con alimentos y bebidas

Tras haber recibido Remifentanilo Inibsa, no debería beber alcohol hasta encontrarse totalmente recuperado.

Embarazo y lactancia

No debe administrarse Remifentanilo Inibsa a mujeres embarazadas salvo que esté médicamente justificado. Remifentanilo Inibsa no está recomendado durante el parto o durante una intervención de cesárea.

Se recomienda interrumpir la lactancia durante 24 horas tras la administración de Remifentanilo Inibsa.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico valorará los riesgos y beneficios de la administración de Remifentanilo Inibsa si usted está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento únicamente se utiliza en pacientes hospitalizados. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas después de haber recibido Remifentanilo Inibsa, ya que este medicamento puede afectar a su capacidad de reacción. Su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de volver a conducir o utilizar máquinas.

Deportistas

Los deportistas deben tener cuidado ya que este medicamento contiene un principio activo que puede dar un resultado positivo en el control de dopaje.

3. Cómo usar Remifentanilo Inibsa

Remifentanilo Inibsa únicamente será administrado bajo condiciones cuidadosamente controladas y deberá estar siempre disponible un equipo de emergencias. Remifentanilo

Inibsa será administrado por un médico con experiencia o bajo su supervisión, ya que éste deberá estar familiarizado con el uso y la acción de este tipo de medicamentos.

Este medicamento siempre será administrado por personas cualificadas para ello. Usted nunca se autoadministrará este fármaco.

Remifentanilo Inibsa debe administrarse únicamente mediante inyección o perfusión directa en una vena. Debería administrarse durante al menos 30 segundos. Remifentanilo Inibsa no debe inyectarse en el canal medular (vía intratecal o epidural).

Posología

La dosis y la duración de la perfusión serán establecidas por su médico, ya que éstas pueden variar en función de diferentes factores como su peso corporal, edad, condición física, otra medicación que usted esté tomando y el tipo de intervención quirúrgica a la que vaya a someterse.

Uso en adultos:

La mayoría de los pacientes responden a velocidades de perfusión de entre 0,1 y 2 microgramos por Kg. de peso corporal por minuto. La dosis puede verse reducida o aumentada por su médico en función de su condición y/o respuesta.

Uso en pacientes de edad avanzada:

Si Remifentanilo Inibsa se utiliza para una operación bajo anestesia general, su dosis inicial debe ser reducida adecuadamente en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños (de entre 1 y 12 años):

Para la mayoría de niños, velocidades de perfusión de entre 0,05 y 1,3 microgramos por Kg. de peso corporal por minuto son suficientes para mantener la sedación durante una intervención quirúrgica. La dosis puede verse modificada por su médico y puede alcanzar los 3 microgramos por Kg. de peso corporal por minuto. Hay poca experiencia en el uso de Remifentanilo Inibsa para el tratamiento de niños en unidades de cuidados intensivos.

Remifentanilo Inibsa no está recomendado en neonatos y lactantes (niños menores de un año).

Uso en grupos de pacientes especiales:

En pacientes obesos o con enfermedades críticas la dosis inicial será adecuadamente reducida y aumentada en función de la respuesta.

En pacientes con la función renal o hepática deteriorada y en pacientes sometidos a neurocirugía no será necesaria una reducción en la dosis.

Si usa más Remifentanilo Inibsa del que debiera o si olvidó usar Remifentanilo Inibsa

Puesto que Remifentanilo Inibsa será administrado por personal cualificado (médico o enfermero) bajo condiciones cuidadosamente controladas, es poco probable que a usted le sea administrado más medicamento del que debiera o bien que olvide una dosis.

Si ha recibido demasiado Remifentanilo Inibsa, o si se sospecha que puede haber recibido demasiado, las medidas apropiadas serán tomadas de inmediato por su equipo médico especializado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Remifentanilo Inibsa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

-    rigidez muscular

-    sensación de mareo (náuseas)

-    vómitos

-    presión arterial baja (hipotensión)

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-    enlentecimiento del ritmo cardiaco (bradicardia)

-    respiración superficial (depresión respiratoria)

-    paradas respiratorias (apnea)

-    picores

-    escalofríos después de la intervención quirúrgica

-    presión arterial alta (hipertensión) después de la intervención quirúrgica

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-    estreñimiento

-    dolor postoperatorio

-    disminución de la cantidad de oxígeno en sangre (hipoxia)

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

-    enlentecimiento del ritmo cardiaco seguido de bloqueo cardiaco en pacientes que recibieron remifentanilo con uno o más medicamentos anestésicos

-    somnolencia (durante la recuperación de la intervención quirúrgica)

-    reacciones alérgicas graves incluyendo shock, insuficiencia circulatoria y ataque cardiaco en pacientes que recibieron remifentanilo con uno o más medicamentos anestésicos.

Al igual que con otros medicamentos de este tipo (opiáceos), el uso a largo plazo de Remifentanilo Inibsa puede llevar a una dependencia. Pida consejo a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Remifentanilo Inibsa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar o congelar.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es límpida y libre de partículas o si el envase está dañado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Remifentanilo Inibsa

El principio activo es remifentanilo.

Cada vial contiene 5 mg de remifentanilo (en forma de hidrocloruro)

Cada ml contiene 1 mg de remifentanilo una vez reconstituido según las instrucciones de uso.

Los demás componentes son glicina y ácido clorhídrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Remifentanilo Inibsa es un polvo de color blanco a blanco amarillento para concentrado para solución inyectable o perfusión. Se suministra en viales de vidrio incoloro.

Otras presentaciones:

Remifentanilo Inibsa 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG: envase de 5 viales.

Remifentanilo Inibsa 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG: envase de 5 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lli?á de Vall (Barcelona)

España

Tel. +34 938 609 500 Fax +34 938 439 695 e-mail: info_medica@inibsa.com

Responsable de la fabricación Hameln pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13, 31789 Hameln Alemania ó

Responsable de la fabricación IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, 06861 Dessau-RoBlau Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda    Remifentanil hameln rds 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor

injectie of infusie

Remifentanil hameln rds 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil hameln rds 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Luxemburgo Remifentanil hameln rds 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung

Remifentanil hameln rds 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung

Remifentanil hameln rds 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung

La última revisión de este prospecto fue en 05/2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN para:

Remifentanilo Inibsa 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG Remifentanilo Inibsa 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG Remifentanilo Inibsa 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Es importante que usted lea todo el contenido de esta guía previamente a la preparación del medicamento.

Remifentanilo Inibsa no debe administrarse sin una dilución adicional una vez reconstituido el polvo liofilizado.

Reconstitución

Para preparar la administración de Remifentanilo Inibsa 1 mg / 2 mg / 5 mg por vía intravenosa, se añadirá el volumen apropiado (tal y como se indica en la tabla inferior) de uno de los diluyentes listados a continuación, a fin de obtener una solución reconstituida con una concentración de aproximadamente 1 mg/ml.

Presentación	Volumen de diluyente a añadir	Concentración de la solución reconstituida
Remifentanilo Inibsa 1 mg	1 ml	1 mg/ml
Remifentanilo Inibsa 2 mg	2 ml	1 mg/ml
Remifentanilo Inibsa 5 mg	5 ml	1 mg/ml

Agitar hasta que esté completamente disuelto. La solución reconstituida debe ser límpida, incolora y libre de partículas visibles.

Dilución adicional

Después de la reconstitución, Remifentanilo Inibsa no debe administrarse sin diluirse previamente hasta concentraciones de 20 a 250 pg/ml (50 pg/ml es la dilución recomendada para adultos y 20 a 25 pg/ml para los pacientes pediátricos mayores de 1 año) con uno de los fluidos para administración intravenosa que se listan a continuación.

La dilución recomendada de Remifentanilo Inibsa para la administración mediante TCI es de 20 a 50 pg/ml.

La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo para perfusión y de los requerimientos previos del paciente.

La dilución debe realizarse con alguno de los siguientes fluidos para administración intravenosa:

-    Agua para preparaciones inyectables.

-    Solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%)

-    Solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) y solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)

-    Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)

-    Solución inyectable de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%)

Los siguientes fluidos para administración intravenosa también pueden ser utilizados cuando se administran en catéter intravenoso:

-    Solución inyectable lactada de Ringer

-    Solución inyectable lactada de Ringer y solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%)

Remifentanilo Inibsa es compatible con propofol cuando se administra en un catéter intravenoso.

No debe utilizarse ningún otro diluyente.

La solución debe someterse a inspección visual para detectar partículas previamente a su administración. La solución sólo debe utilizarse si es límpida y libre de partículas.

Idealmente, las perfusiones intravenosas de Remifentanilo Inibsa deben ser preparadas en el momento de la administración.

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución reconstituida previos a la utilización, son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.

El contenido del vial es para un solo uso. Cualquier producto no utilizado o material de desecho deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No refrigerar o congelar.

Para conocer las condiciones de almacenamiento del medicamento reconstituido/diluido, ver la sección anterior Dilución adicional.