jm

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Remifentanilo Hospira 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para

perfusión EFG

Remifentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Remifentanilo Hospira y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Remifentanilo Hospira

3.    Cómo usar Remifentanilo Hospira

4.    Posibles efectos adversos 5 Conservación de Remifentanilo Hospira 6. Información adicional

1.    Qué es Remifentanilo Hospira y para qué se utiliza

Remifentanilo Hospira pertenece a un grupo de medicamentos denominado opiáceos. Se diferencia de otros medicamentos de este grupo por su rápido inicio del efecto y su efecto de muy corta duración.

Se puede usar Remifentanilo Hospira para aliviar el dolor antes o durante una operación quirúrgica.

Se puede usar Remifentanilo Hospira para aliviar el dolor mientras se encuentra bajo ventilación mecánica controlada en una Unidad de Cuidados Intensivos (en pacientes de 18 años de edad y mayores).

2.    Antes de usar Remifentanilo Hospira No use Remifentanilo Hospira

-    si es alérgico (hipersensible) a remifentanilo, a cualquiera de los demás componentes (ver lista de excipientes en Sección 6) o a derivados de fentanilo (como alfentanilo, fentanilo, sufentanilo). Una reacción alérgica puede incluir urticaria, picor, dificultad para respirar o inflamación de la cara, labios, garganta o lengua. Puede que ya lo sepa por experiencias anteriores.

-    en forma de inyección en el canal espinal

-    como único medicamento para iniciar la anestesia

Tenga especial cuidado con Remifentanilo Hospira

Antes de iniciar el tratamiento con Remifentanilo Hospira, consulte a su médico si:

-    ha tenido alguna vez reacciones adversas durante una operación

-    ha tenido alguna vez reacciones alérgicas o si le han dicho que es alérgico a

-    cualquier medicamento utilizado durante una operación

-    medicamentos opiodies (ej. morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver también la sección anterior “No debe usar Remifentanilo Hospira”.

-    tiene problemas de función pulmonar o hepática (puede ser más sensible a los problemas de respiración)

Los pacientes de edad avanzada o los pacientes en estado débil (debido a disminución del volumen sanguíneo y/o de la presión sanguínea) son más sensibles a sufrir molestias cardiacas o circulatorias.

•    Al igual que con otros opioides remifentanilo puede producir dependencia.

•    Después de la anestesia con Remifentanilo Hospira, debería ir a casa acompañado y no debería beber bebidas alcohólicas.

•    Remifentanilo Hospira se administrará únicamente en un centro bien equipado para el control y mantenimiento de la función respiratoria y cardiovascular y por personas con formación específica en el uso de fármacos anestésicos y en el reconocimiento y manejo de las reacciones adversas esperadas de los opiáceos potentes, incluyendo la reanimación respiratoria y cardiaca.

•    No se recomienda el uso de Remifentanilo Hospira durante más de tres días en pacientes ventilados de la unidad de cuidados intensivos.

•    Debido a la rápida neutralización de acción de remifentanilo, los pacientes emergen rápidamente de la anestesia y en 5 a 10 minutos no habrá actividad opioidea residual alguna tras la interrupción de la administración. En aquellos pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas en las que se anticipa la existencia de dolor postoperatorio, deberán administrarse analgésicos antes de interrumpir la administración de Remifentanilo Hospira.

•    A las dosis recomendadas puede aparecer rigidez muscular. Como todos los opiacéos, la incidencia de la rigidez muscular está relacionada con la dosis y con la velocidad de administración. Por lo tanto, cuando se le administra como bolo no debe administrarse en menos de 30 segundos.

La hipotension y de la bradicardia pueden manejarse reduciendo la velocidad de administración de Remifentanilo Hospira o la dosis de las anestésicos concurrentes o usando fluidos intravenosos, vasopresores o agentes anticolinérgicos.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene remifentanilo que puede dar un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Esto es especialmente importante con los medicamentos siguientes, ya que pueden interaccionar con su Remifentanilo Hospira:

-    medicamentos para la presión sanguínea o para problemas cardiacos (conocidos como betabloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Remifentanilo Hospira en el corazón (disminución de su presión sanguínea y del latido de su corazón).

-    otros sedantes, como bezodiazepinas. Su médico o farmacéutico ajustará la dosis de estos medicamentos cuando le administren Remifentanilo Hospira.

Puede que sea igualmente adecuado para usted recibir Remifentanilo Hospira y su médico será capaz de decidir lo más adecuado para usted.

Niños

No se recomienda Remifentanilo Hospira en neonatos y niños (niños menores de 1 año).

Todavía hay poca experiencia del uso de Remifentanilo Hospira en el tratamiento de niños en unidades de cuidados intensivos.

Pacientes de edad avanzada

Si se utiliza en una operación bajo anestesia general, se debe reducir de forma apropiada la dosis inicial de Remifentanilo Hospira en pacientes de edad avanzada.

Remifentanilo no es metabolizado por la colinesterasa plasmática, por lo tanto no se anticipan interacciones con los medicamentos metabolizados por esta enzima.

Uso de Remifentanilo Hospira con los alimentos y bebidas

Después de haber recibido Remifentanilo Hospira no debe tomar alcohol hasta que esté completamente recuperado.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar Remifentanilo Hospira a mujeres embarazadas, a menos que esté médicamente justificado. No se recomienda Remifentanilo Hospira durante el parto o durante una cesárea.

Se recomienda que detenga la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administración de Remifentanilo Hospira.

Pregunte a su médico, o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Su médico discutirá los posibles beneficios y riesgos de la administración de Remifentanilo Hospira si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento se usa solamente en pacientes hospitalizados. Si le dan el alta poco después de la administración de Remifentanilo Hospira, no debe conducir, utilizar máquinas o trabajar en situaciones peligrosas. No debe irse a casa solo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Remifentanilo Hospira

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, por lo tanto es esencialmente “libre de sodio”.

3. Cómo usar Remifentanilo Hospira

Remifentanilo Hospira se administrará únicamente por profesionales sanitarios y en un centro bien equipado para el control y mantenimiento de la función respiratoria y cardiovascular y por personas con formación específica en el uso de fármacos anestésicos y en el reconocimiento y manejo de las reacciones adversas esperadas de los opiáceos potentes, incluyendo la reanimación respiratoria y cardiaca.

La dosis recomendada será siempre indicada por su médico y dependerá de su condición y de la respuesta al medicamento.

Remifentanilo Hospira es de uso solamente intravenoso y no debe administrarse por inyección epidural o intratecal.

La dilución debe ajustarse al equipo técnico del sistema de infusión y a requerimientos esperados del paciente.

Remifentanilo Hospira no debería ser mezclado con otros agentes terapéuticos antes de su administración y para el uso intravenoso solo debe ser administrado con uno de los siguientes fluidos:

•    Solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%)

•    Solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)

•    Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)

•    Solución inyectable de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%)

Neonatos y lactantes

No hay datos disponibles de la administración en neonatos y lactantes de menos de 1 año Dosificación en grupos de pacientes especiales

En pacientes obesos o enfermos críticos la dosis inicial deberá reducirse o aumentarse en función de la respuesta.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática y en pacientes que se sometan a neurocirugía no es necesario una reducción de la dosis.

Si se le administra más Remifentanilo Hospira del que debiera o si se olvida usar Remifentanilo Hospira

Como Remifentanilo Hospira se administrará normalmente por un médico o enfermera bajo condiciones cuidadosamente controladas, es poco probable que se le administre demasiado o que pierda una dosis.

Si ha recibido demasiado Remifentanilo Hospira, o si se sospecha que ha recibido demasiado, su equipo de profesionales sanitarios tomará las medidas apropiadas inmediatamente.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Remifentanilo Hospira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-    rigidez muscular

-    Sensación de malestar (náuseas)

-    sensación de mareo (vómitos)

-    presión sanguínea baja (hipotensión)

Frecuentes (puede afectar a entre 1y 10 de cada 100 personas)

-    ritmo cardiaco bajo (bradicardia)

-    respiración superficial (depresión respiratoria)

-    paradas respiratorias (apneas)

-    picor

-    silbidos tras la operación

-    presión sanguínea alta (hipertensión) tras la operación

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

-    estreñimiento

-    dolor tras la operación

-    deficiencia de oxígeno (hipoxia)

Raros (pueden afectar a entre 1y 10 de cada 10.000 pacientes)

-    latido cardiaco lento seguido de bloqueo cardiaco en pacientes que reciben remifentanilo con uno o más medicamentos anestésicos.

-    somnolencia (durante la recuperación de la operación)

-    reacciones alérgicas graves incluyendo shock, fallo circulatorio y ataque cardiaco en pacientes que reciben remifentanilo con uno o más medicamentos anestésicos.

Como otros medicamentos de este tipo (opioides), el uso a largo plazo de Remifentanilo Hospira puede producir dependencia. Por favor, pida consejo a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de Remifentanilo Hospira

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Remifentanilo Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No refrigerar o congelar.

Conservar el vial en el estuche para protegerlo de la luz.

Tras la reconstitución y dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.

Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Después de la dilución, inspeccionar visualmente la solución para asegurar que es clara, incolora y libre de partículas y que el recipiente no está dañado. Desechar cualquier solución donde se observen tales defectos. Cualquier material no utilizado se debe desechar.

La solución diluida es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Remifentanilo Hospira

El principio activo es:

Remifentanilo (como hidrocloruro).

Cada vial contiene 1 mg de remifentanilo (como remifentanilo hidrocloruro).

Tras la reconstitución según las indicaciones, la solución contiene 1mg/ml.

Los demás componentes son:

Glicina, ácido clorhídrico 37 % (para ajuste de pH), hidróxido sódico 17 % (para ajuste de pH). Aspecto del producto y contenido del envase

Remifentanilo Hospira 1 mg es un polvo blanco a blanquecino para concentrado para solución inyectable o para perfusión.

Cada estuche de Remifentanilo Hospira 1 mg contiene 5 viales de 3,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa CV31 3RW

Warwickshire (Reino Unido)

Responsable de la fabricación

Elaiapharm

2881 Route des Cretes, Z.I.

Les Boullides, Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Francia

Representante Local:

Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L Francisca Delgado, 11 - 28108 Alcobendas (Madrid)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

DE/H/2561/001-003/DC:

DE Remifentanil Hospira 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusions- /Injektionslosung

AT    Remifentanil Hospira    1    mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslosung

BE    Remifentanil Hospira    1    mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie

BG Remifentanil Hospira 1 mg npax 3a KomempaT 3a HH$y3HOHeH/ HH^e^HOHeH pa3TBop CZ Remifentanil Hospira 1 mg

CY Remifentanil Hospira 1 mg powder for concentrate for solution for infusion/injection

DK Remifentanil Hospira 1 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsv^ske, oplosning

EE Remifentanil Hospira 1 mg infusiooni-/süstelahuse kontsentraadi pulber

EL Remifentanil Hospira 1 mg KÓvig yra nuKvó Srá7opa yra napaoKeu^ evéorpou Srá7opaxog/Sra7úpaxog npog éy%oan

FI Remifentanil Hospira 1 mg injektio/infuusiokuiva-aine, konsentraatti liuosta

FR    Remifentanil Hospira    1    mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion

HU    Remifentanil Hospira    1 mg por oldatos infuzióhoz vagy injekcióhoz való

koncentrátumhoz

IC Remifentanil Hospira 1 mg stofn fyrir innrennslis/stungulyfs^ykkni, lausn

Remifentanil 1 mg powder for concéntrate for solution for infusion/injection

IT Remifentanil Hospira 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

LV Remifentanil Hospira 1 mg pulveris injekciju vai mfuziju skiduma koncentrata pagatavosanai

LT    Remifentanil Hospira 1 mg milteliai infUzinio/injekcinio tirpalo koncentratui

LU    Remifentanil Hospira 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions-/Injektionslosung

MT Remifentanil Hospira 1 mg trab ghall-koncentrat ghal soluzzjoni ghaU-mfuzjom/ghan-injezzjoni

NL    Remifentanil    Hospira 1 mg poeder voor    concentraat    voor oplossing voor    infusie/injectie

NO    Remifentanil    Hospira    1    mg    pulver    til    konsentrat    til    injeksjonsv^ske/    infusionsv^ske,

opplosning

PL    Remifentanil    Hospira

PT    Remifentanil    Hospira

RO Remifentanil Hospira mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabilá/ injectabilá

SK Remifentanil Hospira 1 mg prások na koncentrát na infuzny/injekcny roztok

ES Remifentanilo Hospira 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG

SE Remifentanil Hospira 1 mg pulver till koncentrat till injektionsvatska/ infusionsvatska, losning

SI Remifentanil Hospira 1 mg prasek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

UK Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for infusion/injection

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/ ”

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN DE REMIFENTANILO HOSPIRA 1mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Se debe preparar Remifentanilo Hospira solamente para uso intravenoso mediante la adición del volumen apropiado (como se indica en la tabla a continuación) de uno de los diluyentes listados a continuación para dar una solución reconstituida con una concentración aproximada de 1 mg/ml.

Presentación	Volumen de diluyente a	Concentración de la
	añadir	solución reconstituida
Remifentanilo Hospira 1 mg	1 ml	1 mg/ml
Remifentanilo Hospira 2 mg	2 ml	1 mg/ml
Remifentanilo Hospira 5 mg	5 ml	1 mg/ml

Después de la reconstitución, inspeccionar visualmente el producto (si el vial lo permite) para ver si hay partículas, si presenta alteraciones del color o si el recipiente está dañado. Desechar cualquier solución donde se observen tales defectos. El producto reconstituido es para un solo uso. Cualquier material no utilizado se debe desechar.

Remifentanilo Hospira deberá administrarse mediante perfusión controlada manualmente después de la dilución posterior hasta obtener concentraciones de 20 a 250 microgramos/ml (50 microgramos/ml es la dilución recomendada en adultos y 20 a 25 microgramos/ml en niños con 1 o más años de edad).

Remifentanilo Hospira deberá administrarse mediante concentración plasmática objetivo (TCI) después de la dilución posterior hasta una concentración de 20 a 50 microgramos/ml.

La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo para perfusión y de los requerimientos previstos del paciente.

La dilución debe realizarse con alguno de los siguientes fluidos para administración intravenosa:

•    Agua para preparaciones inyectables

•    Solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%)

•    Solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)

•    Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)

•    Solución inyectable de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%)

Remifentanilo Hospira resulta compatible con los siguientes fluidos para administración intravenosa cuando se administra en catéter intravenoso:

•    Solución inyectable lactada de Ringer

Solución inyectable lactada de Ringer y glucosa 50 mg/ml (5%).

Remifentanilo Hospira ha mostrado ser compatible con propofol cuando se administra en un catéter intravenoso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, ser realizará de acuerdo con la normativa local.

Para mayor información, consultar la ficha técnica (Resumen de las características del producto).