PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Remifentanilo Biokanol 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Remifentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Remifentanilo Biokanol y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Remifentanilo Biokanol

3.    Cómo usar Remifentanilo Biokanol

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Remifentanilo Biokanol

6.    Información adicional

1. QUÉ ES REMIFENTANILO BIOKANOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Remifentanilo Biokanol pertenece a un grupo de medicamentos denominado opiáceos. Se diferencia de otros medicamentos de este grupo por su rápido inicio del efecto y su efecto de muy corta duración.

Remifentanilo Biokanol se puede utilizar:

-    para eliminar el dolor antes o durante una operación.

-    para aliviar el dolor mientras se encuentra bajo ventilación mecánica controlada en una Unidad de Cuidados Intensivos (en pacientes de 18 años de edad y mayores).

2. ANTES DE USAR REMIFENTANILO BIOKANOL

No use Remifentanilo Biokanol

-    si es alérgico (hipersensible) a remifentanilo, a cualquiera de los demás componentes (ver lista de excipientes en Sección 6) o a derivados de fentanilo (como alfentanilo, fentanilo, sufentanilo). Una reacción alérgica puede incluir erupción, picor, dificultad para respirar o inflamación de la cara, labios, garganta o lengua. Puede que ya lo sepa por experiencias anteriores.

-    en forma de inyección en el canal espinal.

-    como único medicamento para iniciar la anestesia.

Tenga especial cuidado con Remifentanilo Biokanol

Antes de iniciar el tratamiento con Remifentanilo Biokanol, consulte a su médico si:

-    ha tenido alguna vez reacciones adversas durante una operación

-    ha tenido alguna vez reacciones alérgicas o si le han dicho que es alérgico a:

o cualquier medicamento utilizado durante una operación.

o medicamentos opioides (ej. morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver también la sección anterior: No use Remifentanilo Biokanol.

-    tiene alterada la función del hígado o de los pulmones (puede ser más sensible a problemas de respiración).

Los pacientes de edad avanzada o los pacientes en estado débil (debido a disminución del volumen

sanguíneo y/o de la presión sanguínea) son más sensibles a sufrir molestias cardiacas o circulatorias.

•    Al igual que otros opiáceos, remifentanilo puede producir dependencia.

•    Tras la anestesia con Remifentanilo Biokanol, debe volver a su casa acompañado y no debe beber alcohol.

•    Remifentanilo se administrará únicamente en un centro bien equipado para el control y mantenimiento de la función respiratoria y cardiovascular, y por personas específicamente formadas en el uso de medicamentos anestésicos y en el reconocimiento y manejo de las reacciones adversas esperadas de los opiáceos potentes, incluyendo la reanimación respiratoria y cardiaca.

•    No se recomienda el uso de Remifentanilo Biokanol en pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica durante un periodo de más de 3 días.

•    Debido a la rápida neutralización de la acción de remifentanilo, los pacientes saldrán rápidamente de la anestesia y no quedará actividad opioide residual en los 5-10 minutos siguientes a la interrupción de la administración de Remifentanilo Biokanol. En aquellos pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas en las que se prevé la existencia de dolor después de la operación, deberán administrarse analgésicos antes de interrumpir la administración de remifentanilo.

•    A las dosis recomendadas puede aparecer rigidez muscular. Al igual que con otros opiáceos, la rigidez muscular está relacionada con la dosis y la velocidad de administración. Por lo tanto, las inyecciones en bolo deben administrarse en no menos de 30 segundos.

La hipotensión y la bradicardia pueden controlarse reduciendo la velocidad de perfusión de Remifentanilo Biokanol o las dosis de anestésicos administrados concomitantemente, o mediante la administración de líquidos, medicamentos vasopresores o anticolinérgicos por vía intravenosa.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Remifentanilo Biokanol:

o medicamentos para la presión sanguínea o para problemas de corazón (conocidos como

betabloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Remifentanilo Biokanol en el corazón (disminución de su presión sanguínea y del latido de su corazón).

o otros sedantes, como benzodiazepinas. Su médico o farmacéutico ajustará la dosis de estos medicamentos cuando le administren Remifentanilo Biokanol.

Puede que sea igualmente adecuado para usted recibir Remifentanilo Biokanol y su médico decidirá lo más adecuado para usted.

Niños

No se recomienda Remifentanilo Biokanol en recién nacidos y lactantes menores de 1 año.

Hay poca experiencia sobre uso de Remifentanilo Biokanol en el tratamiento de niños en unidades de cuidados intensivos.

Pacientes de edad avanzada

Si se utiliza en una operación con anestesia general, se debe reducir de forma adecuada la dosis inicial de Remifentanilo Biokanol en pacientes de edad avanzada.

Remifentanilo no se metaboliza por la colinesterasa plasmática y, por tanto, no se prevén interacciones con medicamentos metabolizados por esta enzima.

Uso de Remifentanilo Biokanol con los alimentos y bebidas

Después de haber recibido Remifentanilo Biokanol no debe tomar alcohol hasta que esté completamente recuperado.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar Remifentanilo Biokanol a mujeres embarazadas, a menos que esté clínicamente justificado. Remifentanilo Biokanol no está recomendado durante el parto o durante una cesárea.

Se recomienda que interrumpa la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administración de Remifentanilo Biokanol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico le hablará de los posibles beneficios y riesgos de la administración de Remifentanilo Biokanol si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento se usa solamente en pacientes hospitalizados. Si le dan el alta poco después de la administración de Remifentanilo Biokanol, no debe conducir, utilizar máquinas o trabajar en situaciones peligrosas. No debe irse a casa solo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Remifentanilo Biokanol Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

Deportistas

Los deportistas deben tener cuidado ya que este medicamento contiene un principio activo que puede dar un resultado positivo en el control de dopaje.

3. CÓMO USAR REMIFENTANILO BIOKANOL

Remifentanilo Biokanol siempre se utiliza por profesionales sanitarios y sólo en un centro bien equipado para el control y mantenimiento de la función respiratoria y cardiovascular y por personas con formación específica en el uso de medicamentos anestésicos y en el reconocimiento y manejo de las reacciones adversas esperadas de los opiáceos potentes, incluyendo la reanimación respiratoria y cardiaca.

La dosis recomendada siempre la determina el médico dependiendo del estado de cada paciente y de su respuesta al fármaco.

Remifentanilo Biokanol se administrará por vía intravenosa y no debe administrarse por inyección epidural o intratecal.

La dilución debe ajustarse al equipo técnico del dispositivo para perfusión y a los requerimientos previstos del paciente.

Remifentanilo Biokanol no debe mezclarse con otros medicamentos antes de administrarse y para la administración intravenosa sólo debe mezclarse con uno de los siguientes líquidos:

Solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%)

Solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)

Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)

Solución inyectable de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%)

Recién nacidos y lactantes

No se dispone de información sobre la administración a recién nacidos y lactantes menores de 1 año. Dosis en grupos especiales de pacientes

En pacientes obesos o enfermos críticos, la dosis inicial se reducirá de forma apropiada y se irá aumentando en función de la respuesta.

En pacientes con alteraciones de la función del hígado o riñón y en pacientes sometidos a neurocirugía no será necesaria la reducción de la dosis.

Si se le administra más Remifentanilo Biokanol del que debiera o si se le olvida usar Remifentanilo Biokanol

Como Remifentanilo Biokanol será administrado siempre por un médico o enfermera bajo condiciones cuidadosamente controladas, es poco probable que se le administre más dosis de la debida o que olvide una dosis.

Si ha recibido o sospecha que ha recibido más Remifentanilo Biokanol del que debiera, los médicos responsables tomarán las medidas adecuadas inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Remifentanilo Biokanol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-    rigidez muscular

-    náuseas

-    vómitos

-    presión sanguínea baja (hipotensión)

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

-    ritmo cardiaco bajo (bradicardia)

-    respiración superficial (depresión respiratoria)

-    paradas respiratorias (apneas)

-    picor

-    temblores tras la operación

-    presión sanguínea alta (hipertensión) tras la operación

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

-    estreñimiento

-    dolor tras la operación

-    deficiencia de oxígeno (hipoxia)

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

-    latido cardiaco lento seguido de bloqueo del corazón en pacientes que reciben remifentanilo con uno o más medicamentos anestésicos.

-    somnolencia (durante la recuperación de la operación)

-    reacciones alérgicas graves incluyendo shock, fallo circulatorio y ataque cardiaco en pacientes que reciben remifentanilo con uno o más medicamentos anestésicos.

Al igual que con otros medicamentos de este tipo (opioides), el uso a largo plazo de Remifentanilo Biokanol puede producir dependencia. Por favor, pida consejo a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE REMIFENTANILO BIOKANOL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Remifentanilo Biokanol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No refrigerar o congelar.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Tras la reconstitución y dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.

Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos a la utilización son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.

Tras la dilución, se debe inspeccionar visualmente el producto para asegurarse de que es transparente, incoloro y prácticamente libre de partículas y de que los viales no están dañados. Desechar cualquier solución donde se observen estos defectos.

La solución diluida es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Remifentanilo Biokanol

-    El principio activo es remifentanilo (como hidrocloruro). Un vial contiene 1 mg de remifentanilo (como remifentanilo hidrocloruro).

Tras la reconstitución, la solución contiene 1 mg/ml de remifentanilo (como hidrocloruro), si se prepara siguiendo las recomendaciones.

-    Los demás componentes son glicina, ácido clorhídrico al 37% (para ajustar el pH) e hidróxido sódico al 17% (para ajustar el pH).

Aspecto de Remifentanilo Biokanol y contenido del envase

Remifentanilo Biokanol 1 mg es una pasta o masa pulverulenta liofilizada blanca o ligeramente amarilla para concentrado para solución inyectable o perfusión.

Cada estuche de Remifentanilo Biokanol 1 mg contiene 5 viales de 3,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Biokanol Pharma GmbH Kehler Str. 7 76437 Rastatt Alemania

Responsable de la fabricación

Elaiapharm 2881 route des Cretes,

BP 205 Valbonne

06904 Sophia Antipolis - Cedex

Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Remifentanil-Actavis 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusions- /Injektionslosung

Remifentanil Actavis 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslosung

Remifentanil Actavis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie

Remifentanil Actavis 1 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsv^ske, oplosning

Remifentanil Biokanol 1 mg prások na koncentrat na mfuzny/injekcny roztok Remifentanil

Remifentanilo Biokanol 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG Remifentanil Actavis

Remifentanil Actavis 1 mg injektio/infuusiokuiva-aine, konsentraatti liuosta varten

Remifentanil Actavis 1 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Remifentanil Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion/injection Remifentanil Actavis

Remifentanil Biokanol Pharma 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

Remifentanil Actavis 1 mg pulveris injekciju vai infuziju skiduma koncentrata pagatavosanai

Remifentanil Actavis 1 mg milteliai infuzinio/injekcinio tirpalo koncentratui Remifentanil Actavis 1 mg pulver til konsentrat til injeksjonsv^ske/ infusionsv^ske, opplosning

Remifentanil Actavis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie/injectie

Remifentanil Actavis

Remifentanil Actavis

Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for infusion/injection Remifentanil Actavis 1 mg

Suecia    Remifentanil Actavis

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DE Remifentanilo Biokanol 1, 2 y 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Remifentanilo se debe preparar para uso intravenoso mediante la adición del volumen apropiado (como se indica en la tabla de abajo) de uno de los diluyentes enumerados a continuación para dar una solución reconstituida con una concentración aproximada de 1 mg/ml.

Presentación	Volumen del diluyente a añadir	Concentración de la solución reconstituida
Remifentanilo 1 mg	1 ml	1 mg/ml
Remifentanilo 2 mg	2 ml	1 mg/ml
Remifentanilo 5 mg	5 ml	1 mg/ml

Tras la reconstitución, se debe inspeccionar visualmente el producto (si el recipiente lo permite) para ver si hay partículas, alteraciones del color o daños en los viales. Desechar cualquier solución donde se observen estos defectos. La solución final es para un solo uso. La solución no utilizada se debe desechar

En caso de perfusión controlada manualmente, remifentanilo deberá diluirse posteriormente hasta obtener concentraciones de 20 a 250 pg/ml (50 pg/ml es la dilución recomendada en adultos y 20 a 25 pg/ml en niños con 1 o más años de edad).

Remifentanilo no deberá administrarse mediante TCI sin diluirse previamente hasta una concentración de 20 a 50 pg/ml.

La dilución debe ajustarse al equipo técnico del dispositivo para perfusión y a los requerimientos previstos del paciente.

La dilución debe realizarse con alguno de los siguientes líquidos para administración intravenosa: Agua para preparaciones inyectables Solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%)

Solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)

Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)

Solución inyectable de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%)

Remifentanilo Biokanol es compatible con los siguientes líquidos para administración intravenosa cuando se administra en catéter intravenoso:

Solución inyectable lactada de Ringer

Solución inyectable lactada de Ringer y glucosa 50 mg/ml (5%)

Remifentanilo Biokanol ha mostrado ser compatible con propofol cuando se administra en un catéter intravenoso.

El producto no utilizado o el material de desecho se debe desechar de acuerdo con los requisitos locales.

Para la información de prescripción completa, ver la Ficha Técnica.

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