Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

Prospecto: información para la usuaria

Regulon 0,15 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película Desogestrel y etinilestradiol

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

•    Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.

•    Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.

•    Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Lea todo del prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Regulon y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Regulon

3.    Cómo tomar Regulon

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Regulon

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Regulon y para qué se utiliza

Regulon es un anticonceptivo oral combinado, también llamado píldora anticonceptiva. Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno, etinilestradiol, y un progestágeno, desogestrel a una dosis baja. Éstas ayudan a que usted no se quede embarazada, de igual modo que sus hormonas naturales evitan que conciba de nuevo cuando ya está embarazada.

La píldora anticonceptiva combinada la protege de quedarse embarazada de tres maneras. Estas hormonas:

1.    hacen que el ovario no libere un óvulo cada mes (ovulación),

2.    también espesan el fluido (en el cuello del útero) lo que hace que sea más difícil para los espermatozoides alcanzar al óvulo,

3.    alteran el recubrimiento interno del útero para hacer que sea menos probable que acepte al óvulo fecundado.

Información general

Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales son una forma eficaz de anticoncepción reversible. No obstante, en determinadas circunstancias, la efectividad del anticonceptivo puede disminuir o puede que usted tenga que dejar de tomarlo (ver más adelante). En estos casos o no tenga relaciones sexuales, o utilice otras precauciones anticonceptivas no hormonales (como preservativos o espermicidas) durante las relaciones sexuales para asegurar una anticoncepción efectiva.

Recuerde que los anticonceptivos orales combinados como Regulon no la protegerán contra las enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA). Sólo los preservativos pueden hacerlo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Regulon Consideraciones generales

Antes de empezar a usar Regulon debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

No tome Regulon

No debe usar Regulon si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

•    Si es alérgico al etinilestradiol o al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.

•    Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.

•    Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).

•    Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que    provoca    fuerte dolor en el

pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)).

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.

•    Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

o    Tensión arterial muy alta.

o Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos. o Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos). o    Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

•    Si tiene tumores hepáticos o si alguna vez los ha tenido.

•    Si tiene una enfermedad hepática o si alguna vez la ha tenido.

•    Si tiene o pude tener cáncer de mama u otro cáncer, por ejemplo cáncer    de    ovario, cáncer de    cuello

de útero o cáncer de útero (matriz).

•    Si tiene un sangrado vaginal inexplicado.

•    Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo.

•    Si tiene hiperplasia endometrial (una situación caracterizada por un crecimiento excesivo del recubrimiento del útero).

•    Si tiene o ha tenido alguna vez una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Advertencias y precauciones

Si usted sufre alguna de las siguientes enfermedades/situaciones, sólo puede tomar Regulon bajo estricta supervisión médica, ya que estas situaciones pueden empeorar mientras usted está tomando el anticonceptivo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Regulon. Informe a su médico si

sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Regulon, también debe informar a su médico.

•    Si tiene un trastorno del metabolismo de las grasas (lípidos) sanguíneas, u otros trastornos muy infrecuentes de la sangre.

•    Si tiene la tensión alta.

•    Si tiene un trastorno de las válvulas cardiacas o algún trastorno del ritmo cardiaco. • Si tiene varices, una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).

• Si tiene migraña.

• Si tiene diabetes.

•    Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).

•    Si tiene la forma hereditaria de sordera conocida como otosclerosis.

•    Si tiene estado de ánimo deprimido (depresión).

•    Si tiene el trastorno del movimiento llamado corea de Sydenham.

•    Si tiene una enfermedad hepática y/o de la vesícula biliar (ictericia -piel amarilla-, piedras en la vesícula).

•    Si tiene la enfermedad hereditaria que se llama porfiria.

•    Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).

•    Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).

•    Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).

•    Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

•    Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Regulon tras el parto.

•    Si tiene comezón (prurito).

•    Si tiene el exantema llamado herpes gestacional,

Si tiene manchas marrones en la cara y en el cuerpo (cloasma), que usted puede hacer disminuir evitando el sol y no utilizando camas o lámparas de rayos UVA.

Las situaciones citadas pueden empeorar mientras usted toma anticonceptivos orales; por lo tanto son necesarias revisiones médicas periódicas mientras esté tomándolos.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Regulon aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

■    En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).

■    En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Regulon es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

¿Experimenta alguno de estos signos?	¿Qué es posible que esté
	sufriendo?
•    Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: •    Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. •    Aumento de la temperatura en la pierna afectada. • Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.	Trombosis venosa profunda
•    Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida. •    Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre. •    Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo. •    Aturdimiento intenso o mareo. •    Latidos del corazón acelerados o irregulares. •    Dolor de estómago intenso. Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).	Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: •    Pérdida inmediata de visión, o bien •    Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.	Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).
•    Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho. •    Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o	Ataque al corazón.

debajo del esternón. •    Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. •    Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago. •    Sudoración, náuseas, vómitos o mareo. •    Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. •    Latidos del corazón acelerados o irregulares.
•    Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. •    Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. •    Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos. •    Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. •    Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida. •    Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.	Ictus
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
•    Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad. •    Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).	Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

•    El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

•    Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).

•    Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.

•    En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Regulon, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Regulon es pequeño.

-    De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

-    De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel o noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

-    De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene desogestrel como Regulon, entre 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.

-    El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)

	Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas	Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan Regulon	Unas 9-12 de cada 10.000 mujeres

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Regulon es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:

-    Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²).

-    Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.

-    Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Regulon varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Regulon pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.

-    Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).

-    Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (> 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Regulon.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Regulon, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Regulon es muy pequeño, pero puede aumentar:

•    Con la edad (por encima de unos 35 años).

•    Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Regulon se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.

•    Si tiene sobrepeso.

•    Si tiene la tensión alta.

•    Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.

•    Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

•    Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.

•    Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).

•    Si tiene diabetes.

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Regulon, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

Los anticonceptivos orales y el cáncer

Todas las mujeres tienen riesgo de cáncer de mama tomen o no anticonceptivos orales. El cáncer de mama se ha encontrado con una frecuencia levemente superior en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres de la misma edad que no los toman. Si las mujeres dejan de tomar anticonceptivos, esto reduce el riesgo de modo que 10 años después de suspender los anticonceptivos, el riesgo de descubrir cáncer de mama es el mismo que tienen las mujeres que nunca han tomado anticonceptivos orales. No está claro si los anticonceptivos orales hacen que aumente el riesgo de cáncer de mama. Puede ocurrir que las mujeres que toman anticonceptivos sean examinadas con más frecuencia, de modo que el cáncer de mama se detecte antes.

Se ha informado de tumores hepáticos malignos y benignos en mujeres que tomaban anticonceptivos orales. Los tumores hepáticos pueden dar lugar a hemorragias intraabdominales (sangrado en el abdomen) que pongan en peligro la vida de quien las sufre. Por ello, si tiene un dolor en la parte alta del abdomen que no se alivia pronto, coménteselo a su médico.

Algunos estudios han encontrado un riesgo aumentado de cáncer de cuello uterino en mujeres que tomaban anticonceptivos orales durante periodos prolongados. No está claro que este riesgo aumentado esté causado por los anticonceptivos porque podría deberse a los efectos del comportamiento sexual y a otros factores.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y la eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

Toma de Regulon con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden impedir que Regulon funcione adecuadamente, es decir, pueden reducir su eficacia anticonceptiva. Estos medicamentos son por ejemplo:

•    medicamentos utilizados para tratar la epilepsia u otras enfermedades, como primidona, bosentan, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, fenitoína, hidantoinas, barbitúricos, modafinilo, rifabutina, felbamato

•    rifampicina (para tratar la tuberculosis),

•    ritonavir, nelfinavir, nevirapina, y efavirenz (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por VIH),

•    griseofulvina (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Si usted está tomando estos medicamentos durante un periodo corto (de hasta una semana) debe utilizar un método anticonceptivo adicional (como preservativo, diafragma o esponja) mientras toma el otro medicamento y durante 28 días más.

•    Antibióticos (como ampicilina, tetraciclina).

Si usted está tomando cualquiera de estos antibióticos durante un periodo corto, necesita utilizar un método anticonceptivo adicional (preservativo, diafragma o esponja) mientras toma el otro medicamento y durante 7 días más después de haber dejado de tomarlo.

•    El remedio herbal conocido generalmente como hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si ya toma o si quiere tomar un preparado de hierba de San Juan pídale consejo a su médico ya que Regulon puede no ser adecuado para usted.

Si el tratamiento concomitante con otros medicamentos se prolonga debe empezar el siguiente blíster el día siguiente sin un descanso. Esto quiere decir tomar un comprimido cada día durante los siete días en que normalmente no toma comprimidos. Si toma dos blísteres seguidos puede que no tenga el periodo hasta el final de los dos blísteres. Si no tiene el periodo después del segundo blíster, debe comentárselo a su médico antes de iniciar el siguiente blíster.

Antes de hacerse cualquier análisis de sangre o de orina, coméntele a su médico o al personal de laboratorio que está tomando anticonceptivos orales, porque éstos pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si usted está embarazada no debe tomar Regulon. Si se queda embarazada o si piensa que pueda estar embarazada, deje de tomar Regulon y coménteselo inmediatamente a su médico.

No se debe tomar Regulon mientras se da lactancia materna. Si da lactancia materna y quiere tomar anticonceptivos orales, debe comentar esto con su médico.

Conducir y utilizar máquinas

Usted puede conducir y utilizar máquinas mientras toma Regulon.

Regulon contiene lactosa:

Si tiene intolerancia al azúcar de la leche (lactosa), debe tener en cuenta el contenido de lactosa del medicamento (67,667 mg de monohidrato de lactosa por comprimido recubierto). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cuando debe PONERSE EN CONTACTO con su médico

Revisiones regulares

Una vez que haya empezado a tomar Regulon, su médico volverá a verla anualmente para hacer su revisión habitual, o si tiene cualquier problema puede ver a su médico en cualquier momento.

Coméntele a su médico inmediatamente si

•    detecta cualquier cambio en su salud,

•    se detecta un bulto en el pecho,

•    si tiene que tomar otra medicina con regularidad,

•    va a estar inmovilizada (p. ej., confinada a la cama) o van a operarla (dígaselo a su médico al menos con cuatro semanas de antelación),

•    no tiene el periodo dos veces seguidas,

sospecha que esté embarazada (sólo puede empezar a tomar el siguiente envase de Regulon siguiendo el consejo de su médico después de descartar la posibilidad de embarazo).

3. Cómo tomar Regulon

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cada envase de Regulon contiene 1 blíster recordatorio de 21 comprimidos recubiertos o 3 blísteres recordatorio de 21 comprimidos recubiertos. El blíster recordatorio ha sido diseñado para ayudar a recordarle que se tome los comprimidos.

El blíster está marcado con el día de la semana en el que debe tomar cada comprimido. Debe tomar un comprimido cada día durante 21 días siguiendo la dirección de la flecha impresa en el envase hasta que el blíster esté vacío.

Después vienen 7 días en que usted no tomará ningún comprimido. Durante los 7 días sin comprimidos, el día 2 ó 3, tendrá un sangrado de retirada similar a la menstruación, es decir, su periodo.

Empiece el siguiente blíster el 8° día (tras los 7 días sin comprimidos), incluso si el sangrado no ha concluido todavía. Mientras tome Regulon correctamente, siempre empezará cada nuevo blíster el mismo día de la semana, y siempre tendrá su periodo el mismo día cada 28 días.

Debe intentar tomar el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día. Puede que lo que le

resulte más fácil sea tomarlo o antes de acostarse o justo al levantarse.

Tráguese cada comprimido entero, si es necesario con agua.

Empezar el primer envase

Si durante el ciclo previo no se han utilizado anticonceptivos orales

Tome el primer comprimido el primer día de su menstruación. Éste es el primer día de su ciclo -el día en que empieza el sangrado. Tome un comprimido marcado para ese día de la semana (por ejemplo, si su periodo comienza un martes, tome el comprimido marcado como martes en el blíster). Siga la dirección de la flecha y siga tomando un comprimido cada día hasta que el blíster esté vacío.

Si empieza en el día 2-5 de su menstruación, debe utilizar además otro método anticonceptivo, como el preservativo, durante los siete primeros días que tome anticonceptivos, pero sólo en el primer blíster.

No es necesario que utilice otro método anticonceptivo durante el descanso de siete días siempre que haya tomado los 21 comprimidos adecuadamente y que empiece el siguiente blíster cuando corresponde.

Cambiar a Regulon desde otro anticonceptivo hormonal combinado

Empiece a tomar Regulon al día siguiente de haber tomado el último comprimido del blíster de anticonceptivos precedente. No deje espacio entre envases. Si el blíster previo de anticonceptivos contiene también píldoras vacías, debe empezar a tomar Regulon al día siguiente de haber tomado el último comprimido con contenido hormonal activo, y no más tarde del día posterior al intervalo habitual sin hormonas de su anticonceptivo hormonal combinado previo (o después de tomar la última píldora vacía del blíster previo).

Si no lo tiene claro o si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cambiar a Regulon desde un anticonceptivo que sólo contieneprogestágenos (PPS o minipíldora)

Usted puede dejar de tomar los anticonceptivos que sólo contienen progestágenos en cualquier momento, y empezar a tomar Regulon al día siguiente a la misma hora. Pero asegúrese de utilizar prevención adicional (como preservativos o espermicidas) durante las relaciones sexuales de los primeros 7 días en que tome los comprimidos.

Cambiar a Regulon desde una inyección o un implante anticonceptivo

Si usted ha recibido una inyección o un implante de hormonas de tipo progestágeno, puede empezar a tomar Regulon el día que le toque ponerse la siguiente inyección, o el día que se retire su implante. No obstante, deberá utilizar otro método anticonceptivo (como preservativos o espermicidas) durante las relaciones sexuales de los primeros 7 días en que tome los comprimidos.

Empezar después del parto o de un aborto (espontáneo o no)

Su médico le debe aconsejar acerca de tomar anticonceptivos después del parto o de un aborto (espontáneo o no).

Usted puede empezar a tomar Regulon inmediatamente después de un aborto espontáneo o no que se produzca durante el primer trimestre de embarazo. En este caso no es necesario que tome otras medidas anticonceptivas.

Si ha tenido un hijo o si ha abortado durante el segundo trimestre de embarazo, su médico le aconsejará acerca de tomar anticonceptivos.

Si olvidó tomar Regulon

Si olvida tomarse un comprimido anticonceptivo, siga estas instrucciones.

Si se retrasa 12 horas o menos en tomar un comprimido

Si toma el último comprimido en cuanto se acuerde, y sigue tomando los siguientes comprimidos a la hora de siempre, usted está todavía protegida contra el embarazo. Esto puede significar que tome dos comprimidos en un día.

Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido

Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido, su protección contra el embarazo podría verse reducida, por lo que debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor será el riesgo de que se vea reducida su protección anticonceptiva.

Si ha olvidado más de un comprimido, pídale consejo a su médico.

Qué hacer si olvida el comprimido en la primera semana

Usted debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. En lo sucesivo, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual del día. Durante los siguientes 7 días debe utilizar además un método de barrera, p. ej., un preservativo. Si en los 7 días previos ha mantenido relaciones sexuales, la posibilidad de un embarazo se debe tener en cuenta. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca estén del periodo habitual sin comprimidos, mayor será el riesgo de embarazo.

Qué hacer si olvida el comprimido en la segunda semana

Usted debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. En lo sucesivo, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual del día. Siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores al comprimido olvidado, no es necesario tomar más precauciones anticonceptivas. Sin embargo, si éste no es el caso, o si se ha olvidado más de 1 comprimido, debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante 7 días.

Qué hacer si olvida el comprimido en la tercera semana

El riesgo de fracaso anticonceptivo es inminente porque el intervalo sin comprimidos viene a continuación. No obstante, la disminución de la protección anticonceptiva puede evitarse ajustando la toma de comprimidos. Por lo tanto, siguiendo una de las dos alternativas siguientes, no es necesario que tome más precauciones anticonceptivas, siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado. Si no ha tomado Regulon correctamente durante los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, debe seguir la primera de las dos alternativas. Adicionalmente debe utilizar un método de barrera (como el preservativo) de forma simultánea durante los siguientes 7 días.

1. Usted debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. En lo sucesivo, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual del día. Empezará entonces a tomar el siguiente blíster inmediatamente después de tomar el último comprimido del blíster actual, es decir, no habrá intervalo sin comprimidos entre los blísters. Es poco probable que presente un sangrado de retirada

antes del final del segundo blister, pero puede presentar spotting (manchado) o sangrado por disrupción los días que esté tomando los comprimidos.

2. También puede dejar de tomar los comprimidos del blíster actual. En ese caso, debe esperar un periodo de hasta 7 días sin tomar comprimidos, incluyendo los días en que olvidó tomar los comprimidos, y en lo sucesivo continuar con el siguiente blíster.

Si usted ha olvidado comprimidos y después no aparece el sangrado de retirada en el primer periodo normal sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.

Qué hacer si tiene molestias de estómago

Si ha vomitado o ha tenido diarrea en las 3-4 horas posteriores a tomar el comprimido, puede que los principios activos del comprimido no se hayan absorbido totalmente en su cuerpo. En este caso se debe seguir el consejo descrito más arriba en relación con los comprimidos olvidados. En caso de vómitos o diarrea, utilice precauciones anticonceptivas adicionales, como el preservativo, en todas sus relaciones sexuales mientras duren sus molestias de estómago y durante los siete días siguientes.

Qué hacer si quiere retrasar o desplazar su periodo menstrual

Si usted quiere retrasar o desplazar su periodo menstrual, debe consultar a su médico para que le aconseje.

Si quiere retrasar su periodo, debe continuar con el siguiente blíster de Regulon después de tomar el último comprimido del blíster actual, sin guardar el descanso sin comprimidos. Puede tomar tantos comprimidos como desee de este segundo blíster hasta que se termine. Mientras toma este segundo blíster puede presentar sangrado por disrupción o manchado. La toma habitual de Regulon se reanuda después del periodo normal de 7 días sin comprimidos.

Si quiere desplazar su periodo a otro día de la semana

Si toma Regulon correctamente, siempre tendrá su periodo el mismo día al cabo de 28 días. Si quiere desplazar su periodo a otro día de la semana distinto del acostumbrado según la actual toma de comprimidos, debe acortar (pero nunca alargar) el próximo intervalo sin comprimidos tantos días como desee. Por ejemplo, si su periodo suele comenzar en viernes y usted quiere que empiece en martes (es decir, tres días antes), debe empezar el siguiente blíster de Regulon tres días antes. Cuanto más corto sea el intervalo sin comprimidos mayor será la probabilidad de que tenga un sangrado de retirada, y de que tenga sangrado por disrupción hormonal o manchado durante el segundo blíster.

Si presenta sangrado entre periodos

Un pequeño número de mujeres puede presentar sangrado por disrupción o manchado leve mientras toma Regulon, especialmente durante los primeros meses. Normalmente, este sangrado no debe preocupamos, y se detendrá en un día o dos. Siga tomando los comprimidos como de costumbre, y el problema desaparecerá después de los primeros blísters.

Si el sangrado sigue produciéndose, es molesto, o de larga duración, coménteselo a su médico.

Si no tiene un periodo

Si usted se ha tomado todos los comprimidos correctamente, y no ha tenido molestias gástricas, ni ha utilizado otros medicamentos, entonces es poco probable que esté embarazada. Continúe tomando Regulon como de costumbre.

Si no ha tenido dos periodos seguidos, entonces podría estar embarazada y debería ver a su médico inmediatamente. Sólo le está permitido seguir tomándose el anticonceptivo después de hacerse un test de embarazo y si su médico lo aconseja.

Si usted toma más Regulon del que debe

Si toma más Regulon del que debe, no es probable que esto le produzca daño alguno, pero puede tener náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si tiene alguno de estos síntomas, debe comentárselo a su médico que podrá decirle lo que debe hacer, si es que debe hacer algo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si deja de tomar Regulon

Usted puede dejar de tomar Regulon en cualquier momento. Si deja de tomar Regulon para tener un bebé, utilice otro método anticonceptivo hasta que haya tenido un periodo verdadero. De este modo será más fácil para su médico decirle cuando nacerá su bebé.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Regulon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Regulon, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Regulon”.

Los siguientes efectos secundarios se han registrado en mujeres que tomaban anticonceptivos orales, y se pueden dar en los primeros meses después de empezar a tomar Regulon, pero suelen desaparecer una vez que su cuerpo se ha acostumbrado a los comprimidos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas): ausencia o reducción del sangrado, síndrome premenstrual con sensibilidad mamaria, depresión, alteración del estado de ánimo, cefalea, nerviosismo, mareo, náuseas, dolor abdominal, acné, dolor mamario y aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): hipertensión (aumento de la presión sanguínea), migraña, retención de líquidos, disminución de la libido (interés en el sexo), vómitos, diarrea, sarpullido, picor y sarpullido rojo de la piel (urticaria), aumento del tamaño de las mamas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas): (tromboembolismo), alteración de la audición (otosclerosis), reacción alérgica, aumento de la libido (interés en el sexo), irritación ocular cuando se utilizan lentes de contacto, reacción alérgica que puede ser severa en ocasiones con hinchazón de la piel y/o las membranas mucosas (eritema nodoso, eritema multiforme), secreción en las mamas, secreción vaginal, pérdida de peso.

Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

-    en una pierna o pie (es decir, TVP)

-    en un pulmón (es decir, EP)

-    ataque al corazón

-    ictus

-    ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT)

-    coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

Los siguientes efectos secundarios graves se han detectado en mujeres que tomaban anticonceptivos orales: enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal), lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad del tejido conjuntivo), epilepsia, el exantema llamado herpes gestacional, corea (una enfermedad del movimiento), un trastorno de la sangre llamado síndrome hemolítico urémico (SHU, un trastorno en el que coágulos sanguíneos hacen que fracasen los riñones), manchas marrones en la cara y en el cuerpo (cloasma).

Antes de hacerse cualquier análisis de sangre

Coméntele a su médico o al personal de laboratorio que está tomando anticonceptivos orales, porque éstos pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Regulon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ©

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Regulon

Los principios activos son desogestrel y etinilestradiol. Un comprimido recubierto contiene 0,15 mg de desogestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.

Los otros componentes son:

Núcleo del comprimido: almidón de patata; ácido esteárico; alfa-tocoferol; monohidrato de lactosa (lactosa); estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra; povidona K30.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa; Macrogol 6000; propilenglicol.

Qué aspecto tiene Regulon y contenido del envase

Comprimido redondo de color blanco o color hueso con forma biconvexa y    (Grünenthal logo)

inscrito en un lado y “P8” en el otro.

Cada envase contiene 1 ó 3 blíster(es) calendario de 21 comprimidos recubiertos.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Gedeon Richter Plc.

Gyómrói út 19-21.

1103 Budapest, Hungría

Responsable de la fabricación:

Gedeon Richter Plc.

Gyómrói út 19-21.

1103 Budapest, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres:

Dinamarca: Gedarel 150 micrograms/30 micrograms film-coated tablet España: Regulon 150 microgramos/30 microgramos comprimidos recubiertos Portugal: Regulon (30) 150 micrograms/30 micrograms film-coated tablet Luxemburgo: Desorelle 30 150 micrograms/30 micrograms film-coated tablet

Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

15 de 15