REDSENG POLIVIT está indicado para el alivio sintomático de estados deficitarios de las vitaminas que contiene, en situaciones de convalecencias breves o dietas inadecuadas, como dietas de adelgazamiento, vegetarianas o falta de apetito, que cursen con cansancio o debilidad pasajeros.

4.2. Posología y forma de administración Vía oral.

Adultos: la dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto al día.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

El comprimido recubierto se puede tomar con ayuda de un poco de agua o de algún otro líquido. No tomar de forma continuada durante más de un mes.

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4.3. Contraindicaciones

La administración de REDSENG POLIVIT está contraindicada en pacientes con:

- hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad,

- insuficiencia hepática, biliar o renal grave,

- osteodistrofia renal,

- litiasis cálcica,

- hipercalcemia,

- hipercalciuria,

- hipervitaminosis D,

- hiperfosfatemia,

- hipertensión,

- estados de ansiedad o excitabilidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

No deberá utilizarse como sustitutivo de una dieta equilibrada y deberán tenerse en cuenta otros aportes de vitaminas.

Debido a la presencia de riboflavina (vitamina B₂), la orina del paciente puede presentar un mayor tono amarillento, sin que interfiera en ninguna función del organismo.

Debido a la presencia de nicotinamida puede exacerbarse la úlcera péptica, el glaucoma y la hemorragia arterial.

Por su contenido en vitamina D debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca y arterioesclerosis.

Administrar con precaución a personas predispuestas a padecer cálculos renales o gota.

La piridoxina no debe administrarse a dosis superiores a 5 mg/día a pacientes que estén siguiendo un tratamiento con levodopa sola (ver apartado 4.5 sobre interacciones).

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- La piridoxina (vitamina B6) produce un aumento de la descarboxilación periférica de la levodopa, lo que debe tenerse en cuenta en tratamientos antiparkinsonianos a base de levodopa y en los que no se utilicen inhibidores de la L-aminoácido-aromático-descarboxilasa.

- La administración de isoniazida altera la actividad de la vitamina B6.

- El ácido ascórbico (vitamina C) a dosis elevadas puede modificar la acción de ciertos medicamentos tales como: antidepresivos, anticoagulantes, salicilatos a dosis altas, sulfamidas, trimetoprim/sulfametoxazol y anticonceptivos orales.

- El uso simultáneo de preparados que contienen calcio (a dosis elevadas) o diuréticos tiazídicos con vitamina D puede aumentar el riesgo de hipercalcemia.

- Los anticonvulsivantes del grupo de las hidantoínas, los barbitúricos o la primidona pueden reducir el efecto de la vitamina D.

- La administración de vitamina D debería realizarse con precaución en pacientes tratados con glucósidos digitálicos ya que la hipercalcemia en estos pacientes puede producir arritmias cardíacas.

- La administración de antiácidos que contienen aluminio o magnesio junto con vitamina D puede aumentar la toxicidad del aluminio y las concentraciones de magnesio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica.

- La administración de colestiramina, colestipol, orlistat, parafina líquida o aceite mineral interfiere con la absorción de vitaminas liposolubles D y E. Es por ello, que la toma se espaciará al menos 2 o 3 horas.

- Debido a que puede verse disminuida la absorción de tetraciclinas y fenitoína si se administran conjuntamente con REDSENG POLIVIT, la administración de uno y otro medicamento también deberá espaciarse al menos 2 o 3 horas.

- Panax ginseng puede disminuir ligeramente los niveles de glucosa en sangre, inhibir el efecto anticoagulante de la warfarina y puede potenciar la toxicidad de la fenelzina.

Interferencias con pruebas de diagnóstico

Glucosa en orina: pueden aparecer resultados erróneos en la determinación de glucosa en orina, incluyendo las pruebas con tiras reactivas, debido a la presencia de ácido ascórbico (vitamina C), riboflavina y nicotinamida.

Urobilinógeno: las determinaciones que utilizan el reactivo de Erlich pueden producir resultados falsamente positivos debido a la presencia de piridoxina.

Catecolaminas: pueden producirse resultados falsamente elevados de catecolaminas en orina determinadas por métodos fluorimétricos debido a que la riboflavina y la nicotinamida producen sustancias fluorescentes.

4.6. Embarazo y lactancia

En condiciones normales no necesitan administrarse durante el embarazo dosis superiores a 100 mg de ácido ascórbico (vitamina C) al día, y en cualquier caso, siempre por indicación del médico. Aunque no hay evidencia de efectos perjudiciales, la seguridad fetal de las dosis altas de vitamina C no ha sido establecida.

Las vitaminas se excretan en la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Es posible la aparición de reacciones alérgicas a algunos de sus componentes.

Existe el riesgo de formación de cálculos renales y de precipitar ataques agudos de gota en individuos predispuestos.

A dosis altas, puede producir diarrea, cálculos renales y calambres abdominales.

En algunos casos puede producirse hipertensión, nerviosismo o insomnio, reacciones cutáneas y edema.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo al Sistema de Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

La ingesta de grandes cantidades puede producir alteraciones digestivas (vómitos, diarreas, estreñimiento y calambres abdominales), úlcera péptica, alteraciones hepáticas, cefalea, hiperuricemia o gota, hipercalcemia y cálculos renales, somnolencia, reacciones cutáneas (ictericia, descamación, manchas de color amarillo-anaranjado o color azulado en las palmas de la manos).

Debido a la presencia de ginseng en el preparado puede producir hipertensión, nerviosismo, insomnio, diarrea matinal, edema, alteraciones menstruales y sensación dolorosa en las mamas. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar debilidad, hipotensión y temblor.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Las vitaminas son sustancias orgánicas que no pueden ser sintetizadas por el organismo humano (exceptuando el caso de la vitamina D) y que resultan esenciales para el correcto desarrollo de las funciones metabólicas. Se incorporan al organismo mediante la dieta.

Las vitaminas hidrosolubles ácido ascórbico, tiamina, riboflavina, nicotinamida, ácido pantoténico, piridoxina y biotina actúan principalmente como cofactores de enzimas implicados en reacciones metabólicas del organismo.

Las vitaminas liposolubles colecalciferol y alfa-tocoferol presentan funciones más específicas, entre las que destacan la regulación de la absorción del calcio en el intestino (calcitriol, metabolito de la vitamina D) y la protección de membranas celulares debido a su carácter antioxidante (vitamina E).

El ginseng es un tónico general de origen vegetal.

REDSENG POLIVIT se ha formulado de manera que aporte la dosis diaria en cantidad suficiente con respecto a la ingesta diaria recomendada de vitaminas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las vitaminas hidrosolubles se absorben en el tubo digestivo, algunas de ellas mediante un mecanismo de transporte activo, y se distribuyen a los tejidos. Las cantidades en exceso de vitaminas hidrosolubles se eliminan directamente por vía renal.

Las vitaminas liposolubles se absorben por procesos complejos, de forma paralela a la absorción de grasas. Se distribuyen a los tejidos mediante unión a lipoproteínas (en el caso del a- tocoferol) o bien sufren una metabolización a nivel hepático y renal para la formación de metabolitos activos (1,25-dihidroxicolecalciferol en el caso de la vitamina D). Las vitaminas liposolubles se almacenan principalmente en el hígado y en el tejido adiposo. Su excreción es biliar y fecal.

Para el ginseng se han descrito mecanismos de biotransformación de los diversos ginsenósidos en el tracto digestivo a nivel de estómago e intestino, aunque la farmacocinética de los mismos no ha sido totalmente establecida.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los principios activos que forman parte de REDSENG POLIVIT son vitaminas hidrosolubles y liposolubles con un perfil de seguridad conocido. Asimismo, la dosis de ginseng contenida en la especialidad es muy inferior a la dosis tóxica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Palmitoestearato de glicerol, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), talco, óxido de hierro negro (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), lecitina y goma xantan.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blister alveolar constituido por un soporte de PVC y una lámina de PVC-aluminio.

Cada envase contiene 30 comprimido recubiertos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos recubiertos pueden ingerirse con ayuda de un poco de agua o de algún otro líquido.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios KORHISPANA, S.A.

Pasaje Can Polític, 17, 3°

08907 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

51.478

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

29/04/2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios