PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

REACTINE Cetirizina 10 mg comprimidos recubiertos con película

Contenido del prospecto:

1.    Qué es REACTINE Cetirizina y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar REACTINE Cetirizina.

3.    Cómo tomar REACTINE Cetirizina.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de REACTINE Cetirizina.

6.    Información adicional

1.    Qué es REACTINE Cetirizina y para qué se utiliza

El principio activo de REACTINE Cetirizina es la cetirizina dihidrocloruro.

REACTINE Cetirizina es un medicamento antialérgico.

REACTINE Cetirizina está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:

-    el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.

2.    ANTES DE TOMAR REACTINE Cetirizina No tome REACTINE Cetirizina:

-    si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min);

-    si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo de Reactine Cetirizina, a cualquiera de los excipiente (otros componentes), a la hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos);

No debe tomar REACTINE Cetirizina 10 mg comprimidos recubiertos con película:

-    si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa-galactosa.

Tenga especial cuidado con REACTINE Cetirizina:

Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

No se han observado interacciones susceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos

Toma de REACTINE Cetirizina con los alimentos y bebidas:

La comida no afecta significativamente al grado de absorción de la cetirizina

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Como con otros medicamentos, se debe evitar el uso de REACTINE Cetirizina en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.

No debe tomar REACTINE Cetirizina durante la lactancia, ya que la cetirizina pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que REACTINE Cetirizina comprimidos produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.

Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.

Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultaneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.

Información importante sobre algunos de los componentes de REACTINE Cetirizina.

REACTINE Cetirizina comprimidos recubiertos con película contiene lactosa; si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar REACTINE Cetirizina

Estas recomendaciones se aplican a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas de cómo usar REACTINE Cetirizina Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con REACTINE Cetirizina puede que no sea totalmente efectivo.

Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

1 comprimido, de 10 mg una vez al día.

Niños entre 6 y 12 años

Medio comprimido (5 mg), dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar medio comprimido (5 mg) una vez al día.

Si nota que el efecto de REACTINE Cetirizina es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinara por su médico.

Si toma más REACTINE Cetirizina del que debiera

Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de REACTINE Cetirizina.

Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.

Tambien puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.

Si olvidó tomar REACTINE Cetirizina

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con REACTINE Cetirizina

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, REACTINE Cetirizina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización. La frecuencia se define como sigue: (frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raro: que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy raro: que afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000).

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)

-    Trastornos del organismo:

Frecuente: fatiga

-    Trastornos cardiacos:

Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)

-    Trastornos oculares:

Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tiene un movimiento circular incontrolado)

-    Trastornos gastrointestinales:

Frecuente: diarrea, sequedad de boca, nausea Poco frecuente: dolor abdominal

-    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar

Raro: edema (hinchazón)

-    Trastornos del sistema inmune:

Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)

-    Trastornos hepatobiliares:

Raro: función hepática anormal

-    Exploraciones:

Raro: aumento de peso

-    Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente: mareo, dolor de cabeza

Poco frecuente: parestesia (sensación anormal de la piel)

Raros: convulsiones, trastornos del movimiento

Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)

-    Trastornos psiquiátricos:

Frecuente: somnolencia Poco frecuente: agitación

Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio Muy raro: tic

-    Trastornos renales y urinarios:

Muy raro: eliminación anormal de la orina

-    Trastornos del sistema respiratorio:

Frecuente: faringitis, rinitis

-    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuente: prurito, sarpullido

Raro: urticaria

Muy raro: edema, erupción debida al fármaco.

Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico. A los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Reactine Cetirizina.

Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de REACTINE Cetirizina

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice REACTINE Cetirizina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de REACTINE Cetirizina

-    El principio activo de REACTINE Cetirizina es cetirizina dihidrocloruro. Un comprimido recubierto contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.

-    Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, lactosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos, ranurados y el logo Y-Y.

Envase con blister Aluminio/PVC conteniendo 7 comprimidos con cubierta pelicular ranurados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación:

Titular:

JOHNSON & JOHNSON S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042. Madrid

Responsable de la fabricación: UCB Pharma S.p.A.

Vía Praglia 15, 10044. Pianezza Torino. Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2009

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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