1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ratiomucol 200 mg polvo para solución oral ratiomucol 600 mg comprimidos efervescentes

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por sobre:

Acetilcisteína (DOE)...............................................................................200 mg

Por comprimido efervescente:

Acetilcisteína (DOE)...............................................................................600 mg

Para excipientes ver sección 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA

ratiomucol 200 mg polvo para solución oral: Polvo para solución oral ratiomucol 600 mg comprimidos efervescentes: Comprimidos efervescentes

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales.

4.2    Posología y forma de administración

VÍA ORAL

•    Pacientes entre 12 y 18 años: administrar 200 mg por toma, 3 veces al día. No superar la dosis de 600 mg al día.

•    Adultos: administrar 200 mg por toma, 3 veces al día, o bien 600 mg en una sola toma. No superar la dosis de 600 mg al día.

Los polvos para solución oral de los sobres, se tienen que disolver en un vaso de agua. Se obtiene así una solución de sabor a naranja que puede ser bebida directamente del vaso.

Disolver un comprimido efervescente en un vaso de agua. Se obtiene así una solución de sabor cítrico que puede ser bebida directamente del vaso.

Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

4.3    Contraindicaciones

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    Hipersensibilidad a acetilcisteína y a otros compuestos relacionados con cisteína, o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

•    No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se administrará con precaución en pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncoespasmo, especialmente si se administra por vía inhalatoria.

La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.

Si tras la administración de ratiomucol 600 mg comprimidos efervescentes se observa la aparición de molestias gástricas, se debe reevaluar la situación clínica.

El incremento de la mucosidad eliminada, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluid ificación de las secreciones, se irá atenuando a lo largo del tratamiento.

Si después de 5 días no se presenta mejoría o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.

Advertencias sobre excipientes

• ratiomucol 200 mg polvo para solución oral contiene isomalta (E953). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

• ratiomucol 600 mg comprimidos efervescentes contiene aspartamo (E951). Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada comprimido efervescente del mismo contiene 11,2 mg de fenilalanina

Este medicamento contiene 150,19 mg de sodio (6,53 mmoles) por comprimido efervescente, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos....), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones.

Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio, hierro. En este caso se recomienda espaciar las tomas al menos 2 horas.

Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo (categoría B del embarazo según la FDA).

Lactancia:

No se dispone de datos en mujeres en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Acetilcisteína debe ser utilizada con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia durante el tratamiento con este fármaco.

4.8    Reacciones adversas

En raras ocasiones (>1/10.000, <1/1.000) pueden aparecer las siguientes reacciones adversas:

Trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarreas, estomatitis y ardor epigástrico.

Trastornos del sistema nervioso: cefaleas y somnolencia Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus.

Reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria, broncoespasmo (especialmente si se utiliza por vía inhalatoria) y, a veces, de fiebre.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento

sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión)

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: R05CB

Acetilcisteína es un agente mucolítico que disminuye la viscosidad de las secreciones mucosas, fluidificando el moco sin aumentar su volumen, a la vez que activa el epitelio ciliado, con lo que favorece la expectoración y la normalización de la función mucociliar.

Acetilcisteína ejerce su acción a través de su grupo sulfhidrilo libre, que actúa directamente sobre las mucoproteínas rompiendo los puentes disulfuro y disminuyendo la viscosidad del moco.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Acetilcisteína se absorbe por vía oral, a través de la mucosa intestinal, alcanzándose el pico de concentración a los 60 minutos de su administración.

Tras la administración de una dosis de 600 mg, la C_max para acetilcisteína libre es de 15 nmol/ml, siendo la T_max de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 horas.

La biodisponibilidad por vía oral de acetilcisteína es escasa (6-10%), probablemente debido a una metabolización en la pared intestinal y al efecto de primer paso hepático.

Tras su administración por vía oral, acetilcisteína se desacetila y se adapta a un modelo monocompartimental y lineal.

La fijación a proteínas plasmáticas es escasa, aproximadamente del 50% a las 4 horas de la dosis. La molécula sufre un extenso metabolismo demostrado por el rápido incremento en los niveles de glutation, cisteína y derivados tiólicos que se observa tras su administración.

La semivida de acetilcisteína es de 3 a 6 horas. Se elimina en un 30% por vía renal en forma de metabolitos, principalmente cistina y cisteína.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con acetilcisteína en rata y ratón por vía endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/Kg en ratón y 6 g/Kg en rata.

Estudios de toxicidad crónica referidos a acetilcisteína y realizados en ratas, con dosis de hasta 2000 mg/Kg/día y con dosis de hasta 300 mg/Kg/día, durante períodos de hasta

52 semanas, demuestran que acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas.

En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2000 mg/Kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

ratiomucol 200 mg polvo para solución oral: Isomalta FE (E953) e isomalta C (E953), aroma de limón-granadina, sacarina sódica y aceite de limón.

ratiomucol 600 mg comprimidos efervescentes:    Ácido cítrico anhidro,

hidrogenocarbonato de sodio, aroma de limón, povidona, ácido adípico, aspartamo (E951) e isopropanol.

6.2    Incompatibilidades

Acetilcisteína reacciona con ciertos metales, especialmente con hierro, níquel y cobre, así como con el caucho. Se debe evitar el contacto con materiales que los contengan.

Si se mezclan soluciones de acetilcisteína con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas.

6.3    Período de validez

ratiomucol 200 mg polvo para solución oral: 4 años ratiomucol 600 mg comprimidos efervescentes: 2 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.

ratiomucol 200 mg polvo para solución oral: No requiere condiciones especiales de conservación.

ratiomucol 600 mg comprimidos efervescentes: No conservar a temperatura superior a 25° C. Mantener el tubo de plástico perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

ratiomucol 200 mg polvo para solución oral: Sobres monodosis de polietileno/aluminio/papel, conteniendo 2 g de polvo para solución oral. Estuche con 16 sobres monodosis.

ratiomucol 600 mg comprimidos efervescentes: Tubo de plástico. Estuche con 10 comprimidos efervescentes.

Puede que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm España, S.A.

Avda. de Burgos 16-D 28036 - Madrid

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

<{Día/mes/año}>

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2005

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios