Ratiofemín 40 Mg Compirmidos
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ratiofemín 40 mg comprimidos
Extracto de Glycine max (L.)
2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 100 mg de extracto etanólico al 60-70 % seco de semillas de Glycine max, L. (soja), con un contenido de un 40 % en isoflavonas.
3.- FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
4.- DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la deprivación estrogénica. También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio, cambios de ánimo, nerviosismo...) como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia e intensidad de los mismos).
4.2. Posología y forma de administración
Posología Vía oral
Adultos: la dosis recomendada es de un comprimido al día. Según la intensidad de los síntomas, se puede aumentar la dosis a 2 comprimidos, uno por la mañana y otro por la noche. Los comprimidos se deben tragar sin masticar, con algo de agua.
Duración del tratamiento: ratiofemín necesita, dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, unas dos semanas para que se manifieste su efecto. Los ensayos clínicos realizados muestran una mayor eficacia en función del tiempo de su administración, obteniéndose mejores resultados después de 2 ó 3 meses de tratamiento.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconseja su uso en esta población.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana para convertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína...), la eficacia de ratiofemín puede verse disminuida al tomar antibióticos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
ratiofemín no está dirigido a esta población.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas
La influencia de ratiofemín sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
No se han descrito. Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.
4.9. Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros preparados ginecológicos, código ATC: G02CX.
Existen dos tipos de receptores estrogénicos, el a y el P, que tienen una localizacón tejido -específica, y en el caso de las isoflavonas parece que sus efectos biológicos dependen de su unión al receptor estrogénico p. La genisteína y la daidzeína tienen una unión al receptor a, 1.000 a 10.000 veces menor que el estradiol, mientras que su unión al receptpres silo tres veces menor. Esto explicaría sus efectos beneficiosos a nivel del sistema nervioso central, vasos sanguíneos, hueso y tracto urogenital, y por no tener hipotéticamente acción sobre el receptor a evitarían la proliferación del tejido mamario. La actividad de ratiofemín sobre la disminución de la intensidad y frecuencia de sofocos, se explica con la hipótesis de una acción agonista estrogénica sobre el centro termorregulador hipotalámico. Grupo Farmacoterapéutico: Otros medicamentos ginecológicos G02C.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Se han realizado varios estudios para medir las concentraciones plasmáticas en sujetos sanos, omnívoros, y vegetarianos, antes y después de una dieta rica en proteínas de soja.
Distribución
Las concentraciones plasmáticas de daidzeína y genisteína fueron relativamente bajas y en general <40 nmol/L (10 ng/mL) en personas que consumían dietas sin soja y considerablemente altas en los vegetarianos. Cuando se ingería la soja, las concentraciones en plasma de daidzeína y genisteína se elevaban marcadamente alcanzando valores de 0,08-2,4 pmol/L (20-600 ng/mL) aunque hubo una gran variabilidad en los valores recogidos.
Biotransformación
El metabolismo de los fitoestrógenos en el hombre parece estar facilitado por bacterias colónicas (todavía no han sido determinadas las bacterias involucradas en el metabolismo de las isoflavonas), las cuales separan el azúcar, produciendo compuestos activos, que son absorbidos, ingresan a la circulación enterohepática y son rápidamente conjugados en el hígado con ácido glucurónico, y pueden ser excretadas en la bilis, desconjugadas por la flora intestinal, reabsorbidas, reconjugadas nuevamente por el hígado, y excretadas en la orina. No parece que existan diferencias en la biotransformación y excreción de isoflavonas de soja con lo que respecta al sexo.
Eliminación
La excreción máxima urinaria de isoflavonas ocurre dentro de las 24 horas y existe un consenso general de que no más del 30 % de la dosis ingerida de isoflavonas puede ser contabilizada por las concentraciones en orina y plasma en humanos o en ratas y la recuperación fecal se ha señalado como muy baja.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos de mutagenicidad, teratogenicidad y toxicidad subcrónica, indican que las isoflavonas, a la dosis recomendada, están desprovistas de efectos tóxicos.
6.- DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina Almidón de maíz Carbonato cálcico dibásico Dióxido de silicio Sílice coloidal anhidra Estearato de magnésico vegetal Talco especial
6.2. Incompatibilidades
No se conoce ninguna.
6.3. Periodo de validez
30 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blisters de PVC-PVDC/Aluminio.
Envases de 30 y 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6. Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos 16 D 28036 Madrid (España)
8. - NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68.160
9. - FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2006
10. - FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2011