Rasagilina Teva 1 Mg Comprimidos Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Rasagilina Teva 1 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rasagilina Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rasagilina Teva
3. Cómo tomar Rasagilina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rasagilina Teva
6. Información adicional
1. Qué es Rasagilina Teva y para qué se utiliza
Rasagilina Teva está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede usarse junto con o sin Levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).
Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. Dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. Rasagilina Teva ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.
2. Antes de tomar Rasagilina Teva No tome Rasagilina Teva
- si es alérgico (hipersensible) a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de Rasagilina Teva.
- si padece problemas hepáticos graves.
No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando rasagilina:
- Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción ej. Hierba de San Juan.
- Petidina (analgésico potente).
Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con rasagilina y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Tenga especial cuidado con Rasagilina Teva
- Si usted padece problemas hepáticos de leves a moderados.
- Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.
Niños
Rasagilina no está recomendado a menores de 18 años.
Uso de otros medicamentos
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar.
Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con rasagilina:
- Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
- El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.
- El antitusivo dextrometorfano.
- Simpaticomiméticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.
Debe evitarse el uso de rasagilina junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina. Si usted está empezando su tratamiento con rasagilina, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina. Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con rasagilina.
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis.
Toma de Rasagilina Teva con los alimentos y bebidas
Rasagilina puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas. Pida consejo médico antes de conducir o usar máquinas.
3. Cómo tomar Rasagilina Teva
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rasagilina Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal de Rasagilina Teva es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día. Rasagilina Teva puede tomarse con o sin alimento.
Si toma más Rasagilina Teva del que debiera
Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de Rasagilina Teva de los que debiera, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase/frasco de Rasagilina Teva para mostrarlo al médico o al farmacéutico.
Si olvidó tomar Rasagilina Teva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.
Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Teva
No deje de tomar Rasagilina Teva sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, rasagilina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
- Movimientos anormales (disquinesia).
- Cefalea.
Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Dolor abdominal.
- Caídas.
- Alergia.
- Fiebre.
- Síndrome gripal (influenza).
- Malestar general.
- Dolor de cuello.
- Dolor de pecho (angina de pecho).
- Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/ rodamientos de cabeza. (hipotensión ortostática)
- Disminución del apetito.
- Estreñimiento.
- Boca seca.
- Náuseas y vómitos.
- Flatulencia.
- Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).
- Dolor articular (artralgia).
- Dolor musculoesquéletico.
- Inflamación de articulaciones (artritis).
- Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).
- Disminución de peso.
- Sueños anormales.
- Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).
- Depresión.
- Mareos (vértigo).
- Contracciones musculares prolongadas (distonía).
- Goteo nasal (rinitis).
- Irritación de la piel (dermatitis).
- Erupción.
- Enrojecimiento ocular (conjuntivitis).
- Urgencia miccional.
Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
- Ictus (accidente cerebrovascular).
- Ataque al corazón (infarto de miocardio).
- Rash ampolloso (rash vesiculoampolloso).
Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del 1% de pacientes. Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.
La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.
Ha habido casos de pacientes que, mientras tomaban uno o más medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, eran incapaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para sí mismos o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado los siguientes trastornos:
- Pensamientos obsesivos o comportamiento impulsivo.
- Fuerte impulso de jugar excesivamente, pese a sus graves consecuencias personales o familiares.
- Interés y comportamiento sexual alterado o incrementado, de especial inquietud para usted o para otros, por ejemplo un aumento del impulso sexual.
- Compras o gastos incontrolables y excesivos.
Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; contemplará modos de tratar o reducir los síntomas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Rasagilina Teva
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Rasagilina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional Composición de Rasagilina Teva
- El principio activo es rasagilina (como mesilato). Cada comprimido contiene rasagilina mesilato equivalente a 1 mg de rasagilina.
-Los demás componentes son manitol, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rasagilina Teva comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos ó blanquecinos, redondos, planos y biselados de 8 mm de diámetro, con la inscripción en relieve “GIL” y “1” en la parte inferior de una de las caras y liso en la otra cara.
Los comprimidos se presentan en envases blíster de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos o en un frasco con 30 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1a planta,
Alcobendas 28108 Madrid España
Responsable de la fabricación:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Rasagilin AbZ 1 mg Tabletten
Bélgica: Rasagiline Teva 1 mg Tabletten/Comprimés
Croacia: Razagilin Teva1 mg tablete
Dinamarca: Rasagilin Teva 1 mg tabletter
Eslovenia: Razagilin Teva1 mg tablete
España: Rasagilina Teva 1 mg comprimidos EFG
Estonia: Rasagiline Teva 1 mg tabletid Francia: Rasagiline Teval mg comprimé Irlanda: Rasagiline Teva 1 mg tablets Italia: Rasagilina Teva1 mg compresse Lituania: Rasagiline Teva 1mg tabletés Letonia: Rasagiline Teva1 mg tabletes Malta: Rasagiline Teva1 mg tablets Portugal: Rasagilina Teva1 mg comprimidos Reino Unido: Rasagiline Teva 1 mg tablets República Eslovaca: Razagilin Teva1 mg tablety
Este prospecto fue aprobado en: Noviembre 2015
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