En este prospecto:

1.    QUÉ ES RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2.    ANTES DE TOMAR RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos

3.    CÓMO TOMAR RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.    CONSERVACIÓN DE RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos

RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos con cubierta pelicular

(Ranitidina)

Ranitidina Toriol 300mg comp PR 01 abr04.doc

El principio activo de este medicamento es ranitidina.

Cada comprimido contiene 300 mg de ranitidina (D.C.I.) en forma de hidrocloruro.

Los excipientes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, dimeticona, cera carnauba y talco.

Titular:

QUALIGEN, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPI (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

Laboratorio LESVI, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPI (Barcelona)

1. QUÉ ES RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos y PARA QUÉ SE UTILIZA

RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular para administración oral.

Se presenta en envases de 14 ó 28 comprimidos.

La ranitidina es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores H2 de la histamina.

RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos está indicado en:

-    Tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera de estómago benigna.

-    Tratamiento del reflujo gastroesofágico y de los síntomas asociados.

-    Tratamiento de la hemorragia esofágica y gástrica, y prevención de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante.

-    Prevención de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera de estrés, en enfermos graves.

-    Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

-    En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de Mendelson), sobre todo mujeres embarazadas durante el parto.

2. ANTES DE TOMAR RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No tome RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos:

-    Si usted es alérgico a ranitidina o a alguno de los excipientes del medicamento.

-    Si usted sufre una enfermedad llamada porfiria.

Tenga especial cuidado con RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos:

-    Antes de iniciar el tratamiento con RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos su médico deberá descartar la presencia de una enfermedad tumoral, ya que RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos puede aliviar los síntomas y enmascarar así el proceso tumoral.

-    No tome RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos para aliviar los síntomas de malas digestiones, ni otro tipo de síntomas menores.

-    Si usted padece alguna enfermedad del riñón.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, comunique a su médico si está embarazada o si es probable que pudiera estarlo. En general, el tratamiento con ranitidina debe evitarse en los tres primeros meses de embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Se ha comprobado que la ranitidina pasa a la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia o evitar el uso de este medicamento a no ser que el médico lo estime imprescindible.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Deberá advertir especialmente a su médico si está tomando algún medicamento utilizado para el tratamiento de enfermedades renales o para el tratamiento de problemas gástricos (antiácidos, sucralfato).

3. CÓMO TOMAR RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Tragar cada comprimido de RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos con la ayuda de un poco de agua. Si tiene dificultad al tragar los comprimidos, comuníqueselo al médico.

Fraccione el comprimido por la mitad si desea obtener una dosis de 150 mg. Para mayor comodidad puede utilizar RANITIDINA TORIOL 150 mg comprimidos.

• Adultos:

-    Úlcera duodenal, úlcera de estómago benigna: la dosis recomendada es de medio comprimido (150 mg de ranitidina), dos veces al día (mañana y noche) sin que sea necesario ajustarla a las comidas. O también, se puede administrar 1 comprimido (300 mg de ranitidina) por la noche. Estas pautas se mantendrán en general durante 4-6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio de los síntomas en menos tiempo.

En pacientes, especialmente aquellos con úlcera recurrente, se recomienda un tratamiento de mantenimiento de medio comprimido (150 mg de ranitidina) por la noche durante el tiempo que su médico estime conveniente.

-    Reflujo gastroesofágico: se recomienda una dosis de medio comprimido (150 mg de ranitidina) dos veces al día, o 1 comprimido (300 mg de ranitidina) por la noche, durante 6-8 semanas.

En ciertos casos, podrá administrarse hasta medio comprimido (150 mg de ranitidina) cuatro veces al día durante un tiempo de hasta 12 semanas.

-    Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial es de medio comprimido (150 mg de ranitidina), tres veces al día, aumentándola si es necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo de 6 g/día.

-    Prevención del síndrome de Mendelson: se administrará una dosis de medio comprimido (150 mg de ranitidina) dos horas antes de la anestesia general y, preferiblemente, otra dosis de medio comprimido (150 mg de ranitidina) la tarde anterior.

• Niños: La dosis depende del peso del niño. Asegúrese de que el niño tome los comprimidos que el médico le indicó. La dosis habitual varía entre 2 y 4 miligramos por kilogramo de peso, dos veces al día. La dosis máxima es de 1 comprimido (300 mg de ranitidina) al día.

•    Pacientes de edad avanzada: Se puede administrar las mismas dosis que para adultos.

•    Pacientes con insuficiencia renal: Su médico le indicará la dosis que debe tomar.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes ya que podrían volver los síntomas de dolor y malestar.

Si estima que la acción de RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más RANITIDINA TORIOL del que debiera:

Si Vd. ha tomado más RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91)562.04.20.

Si olvidó tomar RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos puede tener efectos adversos.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. En caso de que aparezcan cualquiera de estos

síntomas debe avisar al médico inmediatamente:

-    aparición súbita de pitos y dolor u opresión en el pecho

-    hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua

-    erupción en la piel o “habones” (bultos) en cualquier parte del cuerpo

-    fiebre inexplicada

-    sensación de debilidad, especialmente estando de pie

Avisar al médico, tan pronto como sea posible, si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

-    confusión

-    náuseas y pérdida de apetito fuera de lo normal y/o ictericia (coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos)

-    mareo, cansancio o debilidad

-    visión borrosa

-    erupción en la piel, ocasionalmente severa (manchas rojas/moradas)

-    pérdida de pelo

-    impotencia

-    dolor severo de estómago o algún cambio en el tipo de dolor

-    jadeos y fatiga

-    infección recurrente

-    cardenales

Al avisar al médico, comunicar si apareció alguno de los siguientes efectos secundarios:

-    dolor de cabeza

-    mareo

-    dolor muscular o en las articulaciones

-    sensación de depresión

-    alucinaciones

-    movimientos musculares del cuerpo anormales o temblores

-    en varones, hinchazón y/o molestias en los pechos

Avise al médico si le van a realizar un análisis de sangre u orina o cualquier otra prueba, ya que el medicamento puede afectar el resultado.

En caso de tomar todos los comprimidos indicados y no sentirse mejor, comunicarlo al médico tan pronto como sea posible.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos

Mantenga RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No precisa condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar RANITIDINA TORIOL 300 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2004

Ranitidina Toriol 300mg comp PR 01 abr04.doc

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medicamentos y

productos sanitarios