PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ranitidina Grifols 50 mg Solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ranitidina Grifols 50 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Ranitidina Grifols 50 mg

3.    Cómo usar Ranitidina Grifols 50 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ranitidina Grifols 50 mg

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES RANITIDINA GRIFOLS 50 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ranitidina Grifols 50 mg pertenece al grupo de medicamentos antiulcerosos y posee la propiedad de inhibir competitivamente la acción de la histamina en los receptores H2, siendo un antagonista de acción específica y rápida. Reduce tanto la secreción de ácido gástrico basal y nocturna como la inducida por la pentagastrina, histamina, cafeína, insulina y los alimentos.

Ranitidina Grifols 50 mg está indicada en las siguientes situaciones:

-    Úlcera duodenal

-    Úlcera gástrica benigna

-    Síndrome de Zollinger-Ellison (trastorno que provoca un aumento de los niveles de la hormona gastrina en sangre)

-    Tratamiento de las hemorragias esofágicas y gástricas con hipersecreción, y profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante

-    Esofagitis péptica (inflamación del esófago a causa del reflujo del contenido del estómago hacia el esófago)

-    Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera de estrés, en enfermos graves

-    En el preoperatorio en pacientes con riesgo de padecer aspiración ácida (Síndrome de Mendelson), especialmente en pacientes embarazadas durante el parto.

2.    ANTES DE USAR RANITIDINA GRIFOLS 50 mg No use Ranitidina Grifols 50 mg

-    si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Ranitidina Grifols 50 mg.

Tenga especial cuidado con Ranitidina Grifols 50 mg

-    cuando reciba tratamiento con dosis intravenosas más altas de las recomendadas durante más de 5 días, ya que en estas condiciones se ha observado una elevación de los enzimas hepáticos más frecuente que en los pacientes tratados con las dosis terapéuticas recomendadas. En estos casos, el médico le deberá controlar estos enzimas.

-    si el riñón no le funciona correctamente. En este caso, se le administrará una dosis inferior a la habitual.

La administración de este medicamento a niños debe ser evaluada por el médico en cada caso, quien considerará los posibles riesgos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Como ocurre con otros medicamentos, se recomienda evitar su administración durante el embarazo (especialmente en los tres primeros meses). El médico decidirá si se considera imprescindible la administración de este medicamento.

La ranitidina es excretada en la leche materna, por lo que se recomienda evitar su administración durante el período de lactancia a menos que, a juicio del médico, se considere imprescindible.

Conducción y uso de máquinas

Dado que el medicamento se administra únicamente en pacientes hospitalizados, no han sido realizados estudios sobre tales efectos.

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ranitidina Grifols 50 mg

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 235 mg (10,24 mmol) de sodio por cada 100 ml de solución.

3. CÓMO USAR RANITIDINA GRIFOLS 50 mg

Se presenta en forma de solución lista para su administración por vía intravenosa.

Ranitidina Grifols 50 mg se le administrará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Su médico le indicará la duración y la pauta de administración del tratamiento con Ranitidina Grifols 50 mg.

Se recomienda la perfusión intravenosa a razón de 25 mg/hora durante 2 horas, pudiendo repetirse cada 6-8 horas.

El médico sustituirá la administración intravenosa de ranitidina por la oral tan pronto como lo considere posible.

En la profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera de estrés, en enfermos graves, puede seguirse una pauta alternativa que consiste en la administración de50 mg de ranitidina como inyección intravenosa lenta, seguida de una perfusión intravenosa continua de 0,125 ó 0,250 mg/kg/hora.

En la prevención del Síndrome de Mendelson, se le administrarán 50 mg por vía intravenosa lenta 45 a 60 minutos antes de la anestesia.

Pacientes con insuficiencia renal

Si el riñón no le funciona correctamente puede ser necesario administrarle una dosis inferior. Para calcular la dosis diaria necesaria se aplicará el siguiente criterio:

Aclaramiento creatinina (ml/min)	Dosis diaria
> 50	100% de la dosis habitual
10 - 50	75% de la dosis habitual
< 10	50% de la dosis habitual

Pacientes en diálisis peritoneal o hemodiálisis crónica

Se le administrará la dosis usual inmediatamente después de la diálisis.

Si le administran más Ranitidina Grifols 50 mg de la que debieran

Se suspenderá el tratamiento y se realizará un tratamiento sintomático. Si fuese necesario, el medicamento puede eliminarse del organismo por hemodiálisis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ranitidina Grifols 50 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Tras la administración de ranitidina se han observado los siguientes efectos adversos, aunque en muchos casos no ha sido demostrado que hayan sido causados por este fármaco:

-    Reacciones alérgicas: Ocasionalmente se ha observado fiebre, choque anafiláctico, erupciones en la piel como rash cutáneo y urticaria, angioedema (hinchazón del tejido subcutáneo de la cara, manos, pies, genitales o vísceras), espasmo bronquial e hipotensión, tras la administración de una sola dosis oral o intravenosa de ranitidina.

-    Trastornos cardiovasculares: En raras ocasiones se ha descrito bradicardia (lentitud del latido cardíaco), asistolia (ausencia de contracción del corazón) y bloqueo aurículoventricular asociados a una administración intravenosa rápida de ranitidina, normalmente en pacientes con predisposición a alteraciones del ritmo cardíaco.

-    Trastornos neurológicos: En una proporción muy pequeña de pacientes se ha observado dolor de cabeza, algunas veces grave, y mareo. También se han descrito casos raros de confusión mental (agitación y depresión) y alucinaciones, principalmente en los pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada.

-    Trastornos hepáticos: Pueden producirse cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática. Se han descrito casos poco frecuentes y generalmente reversibles de hepatitis con o sin ictericia.

-    Alteraciones hematológicas: Se han descrito casos poco frecuentes y generalmente reversibles de leucopenia (disminución de glóbulos blancos) y trombocitopenia (disminución de plaquetas), así como casos raros de agranulocitosis (disminución del número de granulocitos) y pancitopenia (disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas), en ocasiones con desarrollo medular incompleto o defectuoso (hipoplasia o aplasia medular).

-    Trastornos endocrinos: No ha sido comunicado ningún cambio significativo en la función endocrina o gonadal. En los varones ha existido algún caso de síntomas mamarios (hinchazón y/o molestias), algunos de los cuales se resolvieron estando todavía en tratamiento con ranitidina. En cualquier caso, su médico le indicará la conveniencia de suspender el tratamiento con el fin de establecer la causa de este efecto.

- Otros trastornos: En raras ocasiones se ha producido pancreatitis aguda (inflamación aguda del páncreas) y artralgia (dolor en las articulaciones).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RANITIDINA GRIFOLS 50 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar protegida de la luz. No congelar ni someter a autoclave.

No utilice Ranitidina Grifols 50 mg si la solución no es transparente.

No utilice Ranitidina Grifols 50 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ranitidina Grifols 50 mg

El principio activo es la ranitidina. Cada 100 ml de solución contienen 50 mg de ranitidina (correspondientes a 55,8 mg de hidrocloruro de ranitidina).

Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ranitidina Grifols 50 mg es una solución para perfusión transparente, que se presenta en bolsas de plástico flexible de polipropileno de 100 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Valles, Barcelona (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2003

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

El medicamento se presenta listo para su administración por vía intravenosa.

Utilizar un método aséptico para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas.

En caso de mezclas múltiples se deberán consultar las tablas de compatibilidades.

Comprobar la ausencia de pequeñas fugas presionando firmemente la bolsa. Si se detectan fugas desechar el producto.