En este prospecto:

1. - Qué es RANITIDINA EDG 300 mg y para qué se utiliza

2. - Antes de tomar RANITIDINA EDG 300 mg

3. - Cómo tomar RANITIDINA EDG 300 mg

4. - Posibles efectos adversos

5. - Conservación de RANITIDINA EDG 300 mg

RANITIDINA EDG 300 mg comprimidos recubiertos EFG

El principio activo de este medicamento es la ranitidina.

Cada comprimido contiene 300 mg de ranitidina (D.C.I.) en forma de clorhidrato.

Los excipientes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa, triacetina y dióxido de titanio (E-171).

Titular:

Laboratorios EDIGEN, S.A.

C/ Chile 8, 2°; Oficina 203 28290 Las Matas (Madrid)

Fabricante:

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Ctra. M-300, Km. 29,920 28802 Alcalá de Henares (Madrid)

1. - QUE ES RANITIDINA EDG 300 mg y PARA QUE SE UTILIZA

RANITIDINA EDG se presenta en forma de comprimidos recubiertos para administración por vía oral en envases con 14 y 28 comprimidos.

La ranitidina es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores H₂ de la Histamina.

RANITIDINA EDG está indicado en:

-    Tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera de estómago benigna.

-    Tratamiento del reflujo gastroesofágico y de los síntomas asociados.

-    Tratamiento de la hemorragia esofágica y gástrica.

-    Prevención de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera de estrés, en enfermos graves.

-    Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

-    En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de Mendelson), sobre todo mujeres embarazados durante el parto.

2. - ANTES DE TOMAR RANITIDINA EDG 300 mg No tome RANITIDINA EDG 300 mg:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si usted es alérgico a ranitidina o a alguno de los excipientes del preparado.

-    Si usted sufre una enfermedad llamada porfiria.

Tenga especial cuidado con RANITIDINA EDG 300 mg:

-    Antes de iniciar el tratamiento con RANITIDINA EDG su médico deberá descartar la presencia de una enfermedad tumoral, ya que RANITIDINA EDG puede aliviar los síntomas y enmascarar así el proceso tumoral.

-    No tome RANITIDINA EDG para aliviar los síntomas de malas digestiones, ni otro tipo de síntomas menores.

-    Si Vd. padece alguna enfermedad del riñón.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, comunique a su médico si está embarazada o si es probable que pudiera estarlo.

En general, el tratamiento con ranitidina debe evitarse en los tres primeros meses de embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Se ha comprobado que la ranitidina pasa a la leche materna. Se recomienda evitar el uso de RANITIDINA EDG durante la lactancia a no ser que el médico lo estime imprescindible.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de RANITIDINA EDG 300 mg

Este medicamento por contener glicerol (triacetina) como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Deberá advertir especialmente a su médico si está tomando algún medicamento utilizado para el tratamiento de enfermedades renales o para el tratamiento de problemas gástricos (antiácidos, sucralfato).

3.- COMO TOMAR RANITIDINA EDG 300 mg

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Tragar cada comprimido de RANITIDINA EDG con la ayuda de un poco de agua. Si tiene dificultad al tragar los comprimidos, comuníqueselo al médico.

•    Adultos:

-    Úlcera duodenal, úlcera de estómago benigna: la dosis recomendada 300 mg (1 comprimido) de ranitidina por la noche.

Estas pautas se mantendrán en general durante 4-6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio de los síntomas en menos tiempo.

-    Reflujo gastroesofágico: se recomienda una dosis de 300 mg (1 comprimido) por la noche, durante 6-8 semanas.

-    Síndrome de Zollinger-Ellison: Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo de 6 g/día.

•    Niños: La dosis depende del peso del niño. Asegúrese de que el niño tome los comprimidos

que el médico le indicó. La dosis habitual varía entre 2 y 4 miligramos por kilogramo de peso. La dosis máxima es de 300 mg (1 comprimido) de ranitidina al día.

•    Pacientes con insuficiencia renal: Su médico le indicará la dosis que debe tomar.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con RANITIDINA EDG. No suspenda el tratamiento antes ya que podrían volver los síntomas de dolor y malestar.

Si estima que la acción de RANITIDINA EDG es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más RANITIDINA EDG 300 mg del que debiera:

Si usted ha tomado más RANITIDINA EDG del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91)562.04.20

No obstante, si la cantidad ingerida es importante, acuda al médico o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar RANITIDINA EDG 300 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, RANITIDINA EDG puede tener efectos adversos.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. En caso de que aparezcan cualquiera de estos síntomas, dejar de tomar los comprimidos y avisar al médico inmediatamente:

-    aparición súbita de pitos y dolor u opresión en el pecho

-    hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua

-    erupción en la piel o “habones” (bultos) en cualquier parte del cuerpo

-    fiebre inexplicada

-    sensación de debilidad, especialmente estando de pie.

Avisar al médico, tan pronto como sea posible, si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

-    confusión

-    náuseas y pérdida de apetito fuera de lo normal y/o ictericia (coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos)

-    mareo, cansancio o debilidad

-    visión borrosa

-    erupción en la piel, ocasionalmente severa (manchas rojas/moradas)

-    pérdida de pelo

-    Impotencia

-    dolor severo de estómago o algún cambio en el tipo de dolor

-    jadeos y fatiga

-    infección recurrente

-    cardenales.

-    dolor de cabeza

-    mareo

-    dolor muscular o en las articulaciones

-    problemas renales (los síntomas pueden incluir cambios en la cantidad y color de la orina, nauseas, vómitos, confusión, fiebre y erupción en la piel)

-    sensación de depresión

-    alucinaciones

-    movimientos musculares del cuerpo anormales o temblores

-    en varones, hinchazón y/o    molestias en los pechos.

Avise al médico si le van a realizar un análisis de sangre u orina o cualquier otra prueba, ya que el medicamento puede afectar el resultado.

En caso de tomar todos los comprimidos indicados y no sentirse mejor, comunicarlo al médico tan pronto como sea posible.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACION DE RANITIDINA EDG 300 mg

Mantenga RANITIDINA EDG 300 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Caducidad

No utilizar RANITIDINA EDG 300 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios