Contenido del prospecto:

1.    Qué es RANITIDINA AFARGEN 300 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar RANITIDINA AFARGEN 300 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar RANITIDINA AFARGEN 300 mg    comprimidos

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de RANITIDINA AFARGEN 300    mg comprimidos.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES RANITIDINA AFARGEN 300 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

RANITIDINA AFARGEN 300 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores H2 de la histamina.

RANITIDINA AFARGEN 300 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de:

-    Úlcera duodenal, úlcera de estómago benigna

-    Síndrome de Zollinger-Ellison

-    Tratamiento de la hemorragia de esófago y estómago.

-    Reflujo gastroesofágico y tratamiento de los síntomas asociados.

-    En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de Mendelson), especialmente pacientes obstétricos durante el parto.

Este medicamento requiere receta médica y no debe tomarse para tratar síntomas menores de indigestión ácida tales como acidez y molestias que aparecen inmediatamente después de las comidas.

2.    ANTES DE TOMAR RANITIDINA AFARGEN 300 mg comprimidos No tome RANITIDINA AFARGEN 300 mg comprimidos en caso de:

RANITIDINA AFARGEN 300 mg está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida a cualquier componente de la especialidad y en pacientes con porfiria aguda.

Tenga especial cuidado con RANITIDINA AFARGEN 300 mg comprimidos fundamentalmente en los siguientes casos:

-    Antes de iniciar el tratamiento con RANITIDINA AFARGEN 300 mg su médico deberá descartar la presencia de una enfermedad tumoral, ya que RANITIDINA AFARGEN 300 mg puede aliviar los síntomas y enmascarar así el proceso tumoral.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    No use RANITIDINA AFARGEN 300 mg para aliviar los síntomas de malas digestiones, ni de otro tipo de síntomas menores.

-    Si usted padece alguna enfermedad del riñón.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, o si está tomando medicamentos para problemas de riñón.

Si está tomando preparados que contienen ketoconazol por vía oral no debe tomar ranitidina ni 2 horas antes ni 2 horas después de la administración de ketoconazol.

Si está en tratamiento con sucralfato, debe tomar este medicamento al menos 2 horas después de la toma de ranitidina.

Si le van a realizar alguna prueba de diagnóstico, se recomienda que le indique a su médico que está tomando este medicamento.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, comunicar al médico si está embarazada o si es probable que se quede embarazada. Es posible, que en estas circunstancias, el médico decida no indicarle este medicamento, si bien puede haber casos que le aconsejen indicárselo de todas formas.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, comunicar al médico si se halla en período de lactancia. Es posible que, en estas circunstancias, el médico decida no indicarle este medicamento, si bien puede haber casos que le aconsejen indicárselo de todas formas.

Conducción y uso de máquinas:

No se ha descrito que RANITIDINA AFARGEN 300 mg ejerza ningún efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR RANITIDINA AFARGEN 300 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

No olvide tomar su medicamento.

Adultos

Ulcera duodenal, úlcera de estómago benigna, reflujo gastroesofágico La dosis recomendada es de un comprimido (150 miligramos de ranitidina), dos veces al día (mañana y noche) sin que sea necesario ajustarla a las comidas.

O también, se puede administrar un comprimido (300 miligramos de ranitidina) por la noche. Estas pautas se mantendrán en general durante 4 a 6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio de los síntomas en menos tiempo.

En ciertos casos, podrá administrarse hasta dos comprimidos al día (600 miligramos) durante un tiempo de hasta 12 semanas.

-    Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial es de un comprimido (150 miligramos de ranitidina), tres veces al día, aumentándola si es necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo de 6 gramos/día.

-    Prevención del síndrome de Mendelson: Se administrará una dosis oral de 150 miligramos de ranitidina dos horas antes de la anestesia general y, preferiblemente, otra dosis de 150 miligramos la tarde anterior.

Niños: la dosis depende del peso del niño. Asegurarse de que el niño tome los comprimidos que el médico le indicó. La dosis habitual varía entre 2 y 4 miligramos por kilogramo de peso. La dosis máxima es de 1 comprimido (300 miligramos) al día.

Pacientes con insuficiencia renal: su médico le indicará la dosis que debe tomar.

Con RANITIDINA AFARGEN 300 mg no se puede conseguir una dosis de 150 mg. Para ello, deben utilizar comprimidos de 150 mg.

Ingerir cada comprimido con ayuda de un poco de agua.

Si estima que la acción de RANITIDINA AFARGEN 300 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes.

Si Usted toma más RANITIDINA AFARGEN 300 mg comprimidos de lo que debiera:

Si Usted ha tomado más RANITIDINA AFARGEN 300 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20. No obstante, si la cantidad ingerida es importante, acudir al médico sin tardanza o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar RANITIDINA AFARGEN 300 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de que olvide tomar una dosis, no se preocupe. Tome otra dosis tan pronto como se acuerde. Luego continúe como antes.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos; Ranitidina Edigen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

- Aparición súbita de pitos y dolor u opresión en el pecho.

-    Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua.

-    Erupción de la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

-    Fiebre inexplicada.

-    Sensación de debilidad, especialmente estando de pie.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-    Confusión

-    Inflamación del hígado (hepatitis), la cual puede causar uno o más de los siguientes síntomas: náuseas (sensación de mareo), vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, ictericia (coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos) y orina de color oscuro

-    Mareo, cansancio o debilidad

-    Visión borrosa

-    Erupción en la piel, ocasionalmente severa (manchas rojas/moradas)

-    Pérdida de pelo

-    Impotencia

-    Inflamación del páncreas (pancreatitis)

-    Diarrea

-    Jadeos y fatiga.

-    Infección recurrente.

-    Cardenales

-    Problemas renales (los síntomas pueden incluir cambios en la cantidad y color de la orina,

-    náuseas, vómitos, confusión, fiebre y erupción en la piel)

-    Dolor de cabeza

-    Mareo

-    Dolor muscular o en las articulaciones

-    Sensación de depresión

-    Alucinaciones

-    Movimientos musculares del cuerpo anormales o temblores

-    en varones, hinchazón y/o molestias en los pechos.

-    Reacción alérgica grave y repentina

Avise al médico si le van a realizar un análisis de sangre u orina o cualquier otra prueba, ya que el medicamento puede afectar el resultado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE RANITIDINA AFARGEN 300 mg comprimidos

Mantenga RANITIDINA AFARGEN 300 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Sin condiciones especiales de conservación Caducidad

No utilizar RANITIDINA AFARGEN 300 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es ranitidina (en forma de ranitidina hidrocloruro)

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten, silice coloidal anhidra, estearato magnésico, Opadry AMB OY-B- 28920 blanco (polivinil alcohol hidrolizado, dióxido de titanio E-171, talco, lecitina de soja y goma Xanthan).

Aspecto del producto y contenido del envase:

RANITIDINA AFARGEN 300 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos redondos, forma oblonga, biconvexos, de color blanco y con una línea central de fractura por una cara. Esta ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. Cada envase contiene 14 ó 28 comprimidos, según la presentación.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular:

Laboratorios EDIGEN, S.A.

C/ Chile 8, 2^a planta, oficina 203 28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Pliva Krakow S.A.

80 Mogilska Str.

31-546 Cracovia Polonia

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios