PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RANIDIN 300 mg comprimidos recubiertos con película

Ranitidina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es RANIDIN 300 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar RANIDIN 300 mg comprimidos recubiertos con película

3.    Cómo tomar RANIDIN 300 mg comprimidos recubiertos con película

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de RANIDIN 300 mg comprimidos recubiertos con película

6.    Información adicional

1. QUÉ ES RANIDIN 300 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

RANIDIN pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores H₂ de la histamina.

RANIDIN está indicado en:

-    Tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera de estómago benigna y reflujo gastroesofágico

-    Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (cuadro clínico que ocasiona un aumento de la secreción de ácido gástrico)

Esta presentación requiere receta médica y no debe tomarse para tratar síntomas menores de indigestión ácida tales como acidez y molestias que aparecen inmediatamente después de las comidas.

2. ANTES DE TOMAR RANIDIN 300 mg comprimidos recubiertos con película No tome RANIDIN:

-    Si es alérgico (hipersensible) a ranitidina o a cualquiera de los demás componentes de RANIDIN

-    Si padece una enfermedad llamada porfiria.

Tenga especial cuidado con RANIDIN:

-    Antes de iniciar el tratamiento con RANIDIN su médico deberá descartar la presencia de una enfermedad tumoral, ya que RANIDIN puede aliviar los síntomas y enmascarar así el proceso tumoral.

-    No use RANIDIN para aliviar los síntomas de malas digestiones, ni de otro tipo de síntomas menores.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si Vd. padece alguna enfermedad del riñón.

-    En pacientes con edad avanzada, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabéticos e inmunocomprometidos, ya que puede que exista un riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente algún medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, o si tiene tratamiento para problemas de riñón o para su enfermedad actual tales como antiácidos, sucralfato.

Si está tomando preparados que contienen ketoconazol por vía oral no debe tomar ranitidina ni 2 horas antes ni 2 horas después de la administración del ketoconazol.

Si le van a realizar alguna prueba de diagnóstico, se recomienda que le indique a su médico que está tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, comunicar al médico si está embarazada o si es probable que se quede embarazada o si se halla en periodo de lactancia. Es posible que, en estas circunstancias, el médico decida no indicarle este medicamento, si bien puede haber casos que le aconsejen indicárselo de todas formas.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito.

3. CÓMO TOMAR RANIDIN 300 mg comprimidos recubiertos con película

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Tragar cada comprimido de RANIDIN con ayuda de un poco de agua. Si tiene dificultad en la ingestión de los comprimidos, comunicárselo al médico.

• Adultos:

-    Úlcera duodenal, úlcera de estómago benigna, reflujo gastroesofágico: la dosis recomendada es de un comprimido (300 miligramos de ranitidina) por la noche.

Estas pautas se mantendrán en general durante 4 a 6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio de los síntomas en menos tiempo.

En ciertos casos, podrá administrarse hasta un comprimido (300 miligramos) durante un tiempo de hasta 12 semanas.

-    Síndrome de Zollinger-Ellison (cuadro clínico que ocasiona un aumento de la secreción de ácido gástrico): los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo de 6 g/día.

• Niños:

La dosis depende del peso del niño. Asegurarse de que el niño tome los comprimidos que el médico le indicó. La dosis habitual varía entre 2 y 4 miligramos por kilogramo de peso. La dosis máxima es de 1 comprimido (300 miligramos) al día.

• Pacientes con insuficiencia renal: su médico le indicará la dosis que debe tomar.

Si estima que la acción de RANIDIN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con RANIDIN. No suspenda el tratamiento antes.

En caso de tomar todos los comprimidos indicados y no sentirse mejor, comunicarlo al médico tan pronto como sea posible.

Si toma más RANIDIN del que debiera:

Si ha tomado RANIDIN más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420. No obstante, si la cantidad ingerida es importante, acudir al médico sin tardanza o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar RANIDIN:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de que se olvide una dosis, no se preocupe. Tome otra tan pronto como se acuerde. Luego, continuar como antes.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, RANIDIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero igual o más de 1 por cada 10.000 pacientes):

-    aparición súbita de pitos y dolor u opresión en el pecho

-    hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua

-    erupción en la piel o “habones” (bultos) en cualquier parte del cuerpo

-    fiebre inexplicada

-    sensación de debilidad, especialmente estando de pie.

Muy Raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes):

-    confusión

-    inflamación del hígado (hepatitis), la cual puede causar uno o más de los siguientes síntomas: náuseas (sensación de mareo), vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, ictericia (coloración amartilla de la piel o del blanco de los ojos) y orina de color oscuro

-    mareo, cansancio o debilidad

-    visión borrosa

-    erupción en la piel, ocasionalmente severa (manchas rojas/moradas)

-    pérdida de pelo

-    impotencia

-    inflamación del páncreas (pancreatitis)

-    diarrea

-    jadeos y fatiga

-    infección recurrente

-    cardenales

-    dolor de cabeza

-    mareo

-    dolor muscular o en las articulaciones

-    problemas renales (los síntomas pueden incluir cambios en la cantidad y color de la orina, nauseas, vómitos, confusión, fiebre y erupción en la piel)

-    sensación de depresión

-    alucinaciones

-    movimientos musculares del cuerpo anormales o temblores

-    en varones, hinchazón y/o molestias en los pechos.

-    reacción alérgica grave y repentina

Avise al médico si le van a realizar un análisis de sangre u orina o cualquier otra prueba, ya que el medicamento puede afectar el resultado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RANIDIN 300 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice RANIDIN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de RANIDIN

El principio activo es ranitidina (hidrocloruro); cada comprimido contiene 300 mg

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de magnesio, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), dióxido de titanio (E171), y benzoato de sodio (E211).

Aspecto del producto y contenido del envase

RANIDIN 300 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos, capsuliformes, recubiertos por una película y de color blanco.

Envases conteniendo 14 y 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14;

48940 Leioa (Vizcaya)

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios