PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ramipril Teva 2,5 mg Comprimidos EFG

Rami

pril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede    tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o    farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ramipril Teva y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ramipril Teva

3.    Cómo tomar Ramipril Teva

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Ramipril Teva

6.    Información adicional

1. QUÉ ES RAMIPRIL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ramipril Teva contiene un principio activo denominado ramipril. Este pertenece a un grupo de fármacos denominado inhibidores de la ECA (Inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina).

Ramipril Teva actúa de la siguiente manera

Disminuyendo la producción del organismo de unas sustancias que podrían aumentar su presión sanguínea

Relajando y ensanchando sus vasos sanguíneos Facilitando que su corazón bombee la sangre a todo el cuerpo.

Ramipril Teva puede utilizarse

Para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión)

Para reducir el riesgo de sufrir un infarto o un derrame cerebral

Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas en los riñones (tanto si padece usted diabetes como si no

Para tratar su corazón cuando no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardiaca)

Como tratamiento después de un ataque al corazón (infarto de miocardio) complicado con una insuficiencia cardiaca.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL TEVA No tome Ramipril Teva

Si es alérgico (hipersensible) al ramipril, o a otros medicamentos inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de Ramipril Teva listados en la sección 6.

Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar

o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua.

Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la

lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para respirar y tragar.

Si está sometido diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina que se utilice, Ramipril Teva puede no ser adecuado para usted.

Si padece problemas en sus riñones cuando la sangre que llega a sus riñones está reducida (estenosis de la arteria renal).

Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Ramipril Teva al inicio del embarazo - ver la sección embarazo).

Si su presión sanguínea es anormalmente baja o inestable. Su médico necesitará valorar esto.

No tome Ramipril Teva si está en cualquiera de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar Ramipril Teva.

Tenga especial cuidado con Ramipril Teva

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento:

Si tiene usted problemas en su corazón hígado o riñones

Si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado mas de lo normal, haber seguido una dieta baja en sal, haber tomado diuréticos durante mucho tiempo o haber estado en diálisis)

Si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización)

Si va a recibir un anestésico. Esto puede deberse a una operación o cualquier intervención dental. Puede que necesite interrumpir su tratamiento con Ramipril Teva un día antes; consulte a su médico Si tiene grandes cantidades de potasio en su sangre (mostrado en resultados de análisis de sangre)

Si tiene una enfermedad del colágeno vascular tales como escleroderma o lupus sistémico eritematoso

Informe a su médico si está usted embarazada (o sospecha que pudiera estarlo). Ramipril Teva no está recomendado al principio del embarazo y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses ya que puede producir graves daños a su bebé, ver sección “Embarazo y lactancia

Niños

Ramipril Teva no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años porque no existe información disponible sobre esta población.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar Ramipril Teva.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (incluyendo plantas medicinales). Esto es debido a que Ramipril Teva puede afectar el modo en que actúan algunos otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar el modo en que Ramipril Teva actúa.

Informe a su médico si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden hacer que Ramipril Teva funcione peor:

Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.e. medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina) Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma, o alergias, tales como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico necesitará comprobar su presión sanguínea.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con Ramipril Teva:

Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.ej. medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina) Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia)

Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un transplante tales como ciclosporina Diuréticos tales como furosemida

Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre tales como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para hacer la sangre más líquida)

Medicamentos esteroides para la inflamación tales como prednisolona Alopurinol (utilizado para disminuir el ácido úrico en su sangre)

Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco).

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Ya que estos pueden ser afectados por Ramipril Teva:

Medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos orales para disminuir la glucosa e insulina. Ramipril Teva puede reducir su cantidad de azúcar en sangre. Vigile estrechamente su cantidad de azúcar en sangre mientras está tomando Ramipril.

El Litio (para tratar problemas de salud mental). Ramipril Teva puede aumentar la cantidad de litio en su sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar Ramipril Teva.

Toma de Ramipril Teva con los alimentos y bebidas

Beber alcohol junto con Ramipril Teva puede hacerle sentir mareado o aturdido. Si está usted preocupado por cuanto puede beber mientras esté tomando Ramipril Teva, hable con su médico sobre como los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.

Ramipril Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada (o sospecha que pudiera estarlo). Su médico normalmente le aconsejará interrumpir Ramipril Teva antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otros medicamentos en lugar de Ramipril Teva.

Ramipril Teva no está recomendado al inicio de embarazo y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que esto puede causar daños graves a su bebé (si se usa después del tercer mes de embarazo). Consulte a su médico si está dando el pecho o va a empezar a darlo. Ramipril Teva no está recomendado en madres que están dando el pecho, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido, o nacido de forma prematura.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Podría sentirse mareado mientras esta tomando Ramipril Teva. Esto es más probable que ocurra al empezar a tomarlo o al empezar a tomar una dosis mayor. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

3. CÓMO TOMAR RAMIPRIL TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ramipril Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día. Trague los comprimidos con líquido.

No machaque ni mastique los comprimidos.

Cuanto medicamento tomar

Tratamiento de la presión arterial alta

La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.

Su médico ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión sanguínea.

La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día.

Si ya está tomando diuréticos, su médico puede interrumpir o reducir la cantidad del diurético que tomaba previamente antes de empezar el tratamiento con Ramipril Teva.

Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral La dosis de inicio habitual es de 2,5 mg una vez al día.

Su médico puede decidir aumentar la cantidad que toma.

La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o retrasar el agravamiento de los problemas en los riñones Puede empezar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.

Su médico ajustará la cantidad que está tomando.

La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento para la insuficiencia cardíaca

La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día.

Su médico ajustará la cantidad que está tomando.

La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Tratamiento después de haber tenido un ataque al corazón

La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.

Su médico ajustará la cantidad que está tomando.

La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día. Pacientes de edad avanzada

Su médico disminuirá la dosis inicial y ajustará su tratamiento más lentamente.

Si toma más Ramipril Teva del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. No conduzca hasta el hospital, pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento. Así su médico sabrá lo que ha tomado. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ramipril Teva

Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ramipril Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Ramipril Teva y diríjase inmediatamente a un médico, si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves - puede usted necesitar tratamiento médico urgente:

Hinchazón de la cara, labios o garganta que puede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y sarpullidos. Esto puede ser síntoma de una reacción alérgica grave a Ramipril Teva.

Reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas mas graves incluyendo ataque al corazón y derrame cerebral

Dificultad para la respirar o tos. Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones Aparición de moratones con más facilidad, sangrado durante más tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (por ej. sangrado de las encías), manchas púrpura en la piel o coger infecciones más fácilmente de lo normal, garganta irritada y fiebre, sensación de cansancio, mareo o palidez en la piel. Estos pueden ser síntomas de problemas en la sangre o en la médula ósea

Dolor grave de su estómago que puede llegar hasta su espalda. Esto puede ser síntoma de una pancreatitis (inflamación del páncreas)

Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), piel u ojos amarillos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de problemas del hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.

Otros efectos adversos incluyen:

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeoran o duran más de unos pocos días.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada10pacientes)

Dolor de cabeza o sensación de cansancio

Sensación de mareo. Esto es mas probable que ocurra cuando empiece a tomar Ramipril Teva o cuando empiece a tomar una dosis mayor

Desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente cuando se levante o se siente rápidamente

Tos seca irritativa, inflamación de sus senos (sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar

Dolor de estómago o de tripa, diarrea, indigestión, sensación de estar enfermo

Sarpullido en la piel, con o sin zonas elevadas

Dolor en el pecho

Calambres o dolor en sus músculos

Análisis de sangre que muestran más potasio del normal en su sangre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Problemas de equilibrio (vértigo)

Picor y sensaciones anormales en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o escalofríos en su piel (parestesia)

Pérdida o cambios en el sabor de las cosas Problemas para dormir

Sensación de tristeza, ansiedad, más nervios de lo normal o cansancio Nariz atascada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma

Una hinchazón en su tripa denominada “angioedema intestinal” que presenta síntomas tales como dolor abdominal, vómitos y diarrea

Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca

Orinar más de lo normal durante el día

Sudar más de lo normal

Pérdida o disminución del apetito (anorexia)

Latidos del corazón aumentados o irregulares

Hinchazón de brazos y piernas. Esto puede ser un signo de que su cuerpo está reteniendo más agua

de lo normal

Enrojecimiento

Visión borrosa

Dolor en sus articulaciones

Fiebre

Incapacidad sexual en varones, deseo sexual disminuido en varones o mujeres

Aumento del número de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia) encontrado durante un

análisis de sangre

Los análisis de sangre muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñones están funcionando.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000pacientes):

Sensación de inseguridad o confusión Enrojecimiento e hinchazón de la lengua

Descamación o grave desprendimiento de la piel, picor, sarpullido abultamiento Problema en las uñas (p. ej. pérdida o separación de una uña de su lecho)

Sarpullido o magulladuras en la piel Rojeces en su piel y extremidades frías Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos Alteraciones de la audición y ruidos en sus oídos Sensación de debilidad

Los análisis de sangre muestran un descenso en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas o en la cantidad de hemoglobina.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Ser más sensible al sol de lo normal.

Otros efectos adversos comunicados:

Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones empeoran o duran más de unos pocos días.

Dificultades para concentrarse Hinchazón de la boca

Los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas Los análisis de sangre muestran menos sodio de lo normal

Los dedos de las manos y de los pies cambian de color cuando hace frío y siente un hormigueo o dolor cuando se calientan (Fenómeno de Raynaud)

Agrandamiento del pecho en varones Lentitud o dificultad para reaccionar Sensación de quemazón Cambio en el olor de las cosas Pérdida de pelo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE RAMIPRIL TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ramipril Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ramipril Teva

-    El principio activo es ramipril. Un comprimido contiene 2,5 mg de ramipril.

-    Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), estearil fumarato sódico, hidróxido de magnesio (E528) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

2.5 mg: comprimido de color amarillo, redondo, ranurado por ambos lados y grabado con “2.5” por un lado de la ranura y con “RL” por el otro lado de la ranura.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Ramipril Teva está disponible en tamaños de envase de 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta (Alcobendas) - 28108 - España

Responsable de la fabricación TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG Reino Unido

o

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem Holanda

o

TEVA Pharmaceutical Works Prívate Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gódólló

Hung

ría o

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov República Checa

Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres

Austria    Ramipril    Teva 2.5 mg

Tabletten Chipre Ramipril Teva 2.5 mg Tablets Alemania Ramipril Teva 2.5 mg Tabletten Dinamarca Tevapril España    Ramipril    Teva 2,5mg comprimidos

EFG Hungría Ramipril-Teva 2.5 mg tabletta Irlanda    Ramipril    Teva 2.5 mg Tablets

Italia Ramipril Dorom 2.5 mg compresse Malta    Ramipril    Teva 2.5 mg

Tablets Países Bajos Ramipril 2.5 mg PCH, tabletten Noruega Ramipril Teva 2.5 mg tabletter Polonia Ramipril Teva

Portugal    Ramipril Teva

Suecia    Ramipril    Teva 2.5 mg tabletter

Reino Unido Ramipril 2.5 mg Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en 26 DE FEBRERO 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

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