PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Ramipril Teva 10 mg Comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. - Qué es Ramipril Teva comprimidos y para qué se utiliza

2. - Antes de tomar Ramipril Teva comprimidos

3. - Cómo tomar Ramipril Teva comprimidos

4. - Posibles efectos adversos

5. - Conservación de Ramipril Teva comprimidos

6. - Información adicional

1.- QUÉ ES RAMIPRIL TEVA COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

•    Ramipril Teva contiene un medicamento denominado ramipril. Este pertenece a un grupo de

medicamentos llamado inhibidores de la ECA (Inhibidores de la Enzima Conversora de

Angiotensina).

•    Ramipril Teva actúa de la siguiente manera

-    Disminuyendo la producción del organismo de unas sustancias que podrían aumentar su presión sanguínea

-    Relajando y ensanchando sus vasos sanguíneos

-    Haciendo más fácil para su corazón el bombeo de la sangre por su cuerpo.

•    Ramipril Teva puede utilizarse:

-    Para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión)

-    Para reducir el riesgo de sufrir un infarto o un derrame cerebral

-    Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas en los riñones (tanto si padece usted diabetes como si no)

-    Para tratar su corazón cuando no puede bombear suficiente sangre al resto de su cuerpo (insuficiencia cardiaca).

-    Como tratamiento después de un ataque al corazón (infarto de miocardio) complicado con una insuficiencia cardiaca.

2.- ANTES DE TOMAR RAMIPRIL TEVA COMPRIMIDOS No tome Ramipril Teva

• Si es alérgico (hipersensible) a ramipril, a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de Ramipril Teva enumerados en la sección 6.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua.

•    Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema” después de tomar otros medicamentos. Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para respirar y tragar.

•    Si está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina que se utilice, Ramipril Teva puede no ser adecuado para usted.

•    Si padece problemas en sus riñones cuando la sangre que llega a sus riñones está reducida (estenosis de la arteria renal).

•    Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Ramipril Teva en las fases tempranas del embarazo, ver sección más abajo “Embarazo y lactancia”)

•    Si su presión sanguínea es anormalmente baja o in estable. Su médico necesitará valorar esto.

•    No tome Ramipril Teva si le puede aplicar alguna de las condiciones anteriores. Si no está usted seguro, hable con su médico antes de tomar Ramipril Teva.

Tenga especial cuidado con Ramipril Teva

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento:

•    Si tiene usted problemas en su corazón, hígado o riñones

•    Si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado más de lo normal, haber estado a dieta baja en sal, haber tomado diuréticos durante mucho tiempo o haber estado en diálisis)

•    Si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización)

•    Si va a recibir un anestésico. Esto puede deberse a una operación o cualquier trabajo dental. Puede que necesite interrumpir su tratamiento con Ramipril Teva un día de antemano; consulte a su médico.

•    Si tiene grandes cantidades de potasio en su sangre (mostrado en resultados de análisis de sangre)

•    Si tiene una enfermedad del colágeno vascular tales como esclerodermia o lupus sistémico eritematoso

•    Informe a su médico si piensa que está (o pudiera quedarse) embarazada. Ramipril Teva no está recomendado en las fases tempranas del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede producir graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa, ver sección “Embarazo y lactancia”.

Niños

Ramipril Teva no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años porque no existe información disponible sobre esta población.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico ante de tomar Ramipril Teva.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta (incluyendo plantas medicinales). Esto es debido a que Ramipril Teva puede afectar el modo en que actúan algunos otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar el modo en que Ramipril Teva actúa.

Informe a su médico si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos pueden hacer que Ramipril Teva funcione peor:

•    Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.ej. medicamentos Antiinflamatorios

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

No Esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).

• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma, o alergias tales como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico necesitará comprobar su presión sanguínea.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con Ramipril Teva:

•    Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.ej. medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina)

•    Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia)

•    Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un transplante tales como ciclosporina

•    Diuréticos tales como furosemida

•    Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre tales como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para hacer la sangre más líquida)

•    Medicamentos esteroides para la inflamación tales como prednisolona

•    Alopurinol (utilizado para disminuir el ácido úrico en su sangre)

•    Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco).

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden ser afectados por Ramipril Teva:

•    Medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos para disminuir la glucosa e insulina. Ramipril Teva puede reducir su cantidad de azúcar en sangre. Vigile estrechamente su cantidad de azúcar en sangre mientras está tomando Ramipril Teva.

•    El litio (para tratar problemas de salud mental). Ramipril Teva puede aumentar la cantidad de litio en su sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico ante de

tomar Ramipril Teva.

Toma de Ramipril Teva con los alimentos y bebidas

•    Beber alcohol junto con Ramipril Teva puede hacerle sentir mareado o aturdido. Si está usted preocupado por cuanto puede beber mientras esté tomando Ramipril Teva, hable con su médico sobre como los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.

•    Ramipril Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera quedarse) embarazada.

Su médico normalmente le aconsejará interrumpir la toma de Ramipril Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Ramipril Teva. Ramipril Teva no está recomendado en las fases tempranas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede producir daños graves a su bebe si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o va a comenzar a darlo. Ramipril Teva no está recomendado en madres que están dando el pecho, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea dar el pecho, especialmente si su bebe es recién nacido, o ha nacido de forma prematura.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Usted podría sentirse mareado mientras está tomando Ramipril Teva. Esto es más probable que ocurra al empezar a tomar Ramipril Teva o al empezar a tomar una dosis mayor. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

3.- CÓMO TOMAR RAMIPRIL TEVA COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ramipril Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de este medicamento.

•    Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día.

•    Trague los comprimidos con líquido.

•    No machaque ni mastique los comprimidos.

Tratamiento de la presión arterial alta

•    La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg ó 2,5 mg una vez al día.

•    Su médico ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión sanguínea.

•    La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día.

•    Si ya está tomando diuréticos, su médico puede interrumpir o reducir la cantidad del diurético que tomaba previamente antes de empezar el tratamiento con Ramipril Teva.

Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral

•    La dosis de inicio habitual es de 2,5 mg una vez al día.

•    Su médico puede decidir aumentar la cantidad que toma.

•    La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o retrasar el agravamiento de los problemas en los riñones

•    Puede empezar con una dosis de 1,25 mg ó 2,5 mg una vez al día.

•    Su médico ajustará la cantidad que está tomando.

•    La dosis habitual es de 5 mg ó 10 mg una vez al día.

Tratamiento para la insuficiencia cardiaca

•    La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día.

•    Su médico ajustará la cantidad que está tomando.

•    La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Tratamiento después de haber tenido un ataque al corazón

•    La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.

•    Su médico ajustará la cantidad que está tomando.

•    La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Pacientes de edad avanzada

•    Su médico disminuirá la dosis inicial y ajustará su tratamiento más lentamente.

Si toma más Ramipril Teva del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico, diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. No conduzca hasta el hospital, pida que

alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento. Así su médico sabrá lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Ramipril Teva comprimidos

Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ramipril Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Deje de tomar Ramipril Teva y diríjase inmediatamente a un médico, si nota alguno de los

siguientes efectos adversos graves - puede usted necesitar tratamiento médico urgente:

•    Hinchazón de la cara, labios o garganta que puede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y sarpullidos. Esto puede ser síntoma de una reacción alérgica grave a Ramipril Teva.

•    Reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

•    Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas más graves incluyendo ataque al corazón y derrame cerebral

•    Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones

•    Aparición de moratones con más facilidad, sangrado durante más tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (por ej. sangrado de las encías), manchas púrpura en la piel o coger infecciones más fácilmente de lo normal, garganta irritada y fiebre, sensación de cansancio, mareo o palidez en la piel. Estos pueden ser síntomas de problemas en la sangre o en la médula ósea

•    Dolor grave de su estómago que puede llegar hasta su espalda. Esto puede ser síntoma de una pancreatitis (inflamación del páncreas)

•    Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, ganas de vomitar, piel u ojos amarillos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de problemas del hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.

Otros efectos adversos incluyen:

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes empeoran o duran más de unos pocos días.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada10 pacientes):

•    Dolor de cabeza o sensación de cansancio

•    Sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra cuando empiece a tomar Ramipril Teva o cuando empiece a tomar una dosis mayor

•    Desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente cuando se levante o se siente rápidamente

•    Tos seca irritativa, inflamación de sus senos (sinusitis) o bronquitis, acortamiento de la respiración

•    Dolor de estómago o de barriga, diarrea, indigestión, sensación de estar enfermo

•    Sarpullido en la piel con o sin zonas elevadas.

•    Dolor en el pecho

•    Calambres o dolor en sus músculos

•    Análisis de sangre que muestran más potasio del normal en su sangre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes:

•    Problemas de equilibrio (vértigo)

•    Picor y sensaciones anormales en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o escalofríos en su piel (parestesia)

•    Pérdida o cambios en el sabor de las cosas

•    Problemas para dormir

•    Sensación de tristeza, ansiedad, más nervios de lo normal o cansancio

•    Nariz atascada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma

•    Una hinchazón en su barriga denominada “angioedema intestinal” que presenta síntomas tales como dolor abdominal, vómitos y diarrea

•    Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca

•    Orinar más de lo normal durante el día

•    Sudar más de lo normal

•    Pérdida o disminución del apetito (anorexia)

•    Latidos del corazón aumentados o irregulares. Hinchazón de brazos y piernas. Esto puede ser un signo de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal

•    Enrojecimiento

•    Visión borrosa

•    Dolor en sus articulaciones

•    Fiebre

•    Incapacidad sexual en varones, deseo sexual disminuido en varones o mujeres

•    Aumento del número de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia) encontrado durante un análisis de sangre

•    Los análisis de sangre muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñones están funcionando.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

•    Sensación de inseguridad o confusión

•    Enrojecimiento e hinchazón de la lengua

•    Descamación o desprendimiento de la piel grave, picor, sarpullido con abultamiento

•    Problema en las uñas (p. ej. pérdida o separación de una uña de su lecho)

•    Erupción en la piel o moratones

•    Rojeces en su piel y extremidades frías

•    Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos

•    Alteraciones de la audición y ruidos en sus oídos

•    Sensación de debilidad

•    Los análisis de sangre muestran un descenso en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas o en la cantidad de hemoglobina.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    Ser más sensible al sol de lo normal.

Otros efectos adversos comunicados:

Informe a su médico si cualquiera de lo siguiente empeora o dura más de unos pocos días.

•    Dificultades para concentrarse

•    Hinchazón de la boca

•    Los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas

•    Los análisis de sangre muestran menos sodio de lo normal

•    Los dedos de las manos y de los pies cambian de color cuando hace frío y siente un hormigueo o dolor cuando se calientan (Fenómeno de Raynaud)

•    Agrandamiento del pecho en varones

•    Lentitud o dificultad para reaccionar

•    Sensación de quemazón

•    Cambio en el olor de las cosas

•    Pérdida de pelo.

Si detecta algún efecto adverso que no está descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE RAMIPRIL TEVA COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No utilice Ramipril Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.- INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ramipril Teva

•    El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.

•    Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearil fumarato sódico e hidróxido de magnesio.

Aspecto de Ramipril Teva y contenido del envase

•    Ramipril Teva 10 mg Comprimidos son comprimidos redondos, blancos a blanquecinos, ranurados en ambos lados y grabados con “10”en un lado de la ranura y con “RL” en el otro lado de la ranura. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

•    Los comprimidos de 10 mg están disponibles en tamaños de envase de 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 200 y 500 comprimidos. Envases hospitalarios de 50, 300 (10x30) y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta, Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsable de la Fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

Ó

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG Reino Unido

Ó

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francia

Ó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem Holanda

O

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Godollo

Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:

Alemania:	Ramipril
Austria:	Ramipril
Bélgica:	Ramipril
Chipre:	Ramipril
Dinamarca:	Ramipril
Eslovenia:	Ramipril
España:	Ramipril
Finlandia:	Ramipril
Holanda:	Ramipril
Irlanda:	Ramipril
Italia:	Ramipril
Luxemburgo:	Ramipril
Malta:	Ramipril

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