PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ramipril Lupin 1,25 mg comprimidos EFG Ramipril Lupin 2,5 mg comprimidos EFG Ramipril Lupin 5 mg comprimidos EFG Ramipril Lupin 10 mg comprimidos EFG

Ramipril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ramipril Lupin y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ramipril Lupin

3.    Cómo tomar Ramipril Lupin

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ramipril Lupin

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES RAMIPRIL LUPIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ramipril Lupin contiene un medicamento denominado ramipril. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima conversora de angiotensina).

Ramipril Lupin actúa de la siguiente manera:

•    Disminuyendo la producción del organismo de unas sustancias que podrían aumentar su presión sanguínea

•    Relajando y ensanchando sus vasos sanguíneos.

•    Haciendo más fácil para su corazón el bombeo de la sangre por su cuerpo.

Ramipril Lupin puede utilizarse:

•    Para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión)

•    Para reducir el riesgo de sufrir un infarto o un derrame cerebral

•    Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas en los riñones (tanto si padece usted diabetes como si no)

•    Para tratar su corazón cuando no puede cuerpo (insuficiencia cardiaca)

•    Como tratamiento después de un ataque al una insuficiencia cardiaca.

2.    ANTES DE TOMAR RAMIPRIL LUPIN No tome Ramipril Lupin

-    si es alérgico (hipersensible) a ramipril, a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de Ramipril Lupin enumerados en la sección 6.

Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua.

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-    si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para respirar y tragar.

-    si esta sometido diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de máquina que se utilice, Ramipril Lupin puede no ser adecuado para usted.

-    si padece problemas en sus riñones cuando la sangre que llega a sus riñones esta reducida

-    (estenosis de la arteria renal).

-    durante los últimos 6 meses de embarazo (ver mas adelante sección sobre “Embarazo y lactancia”)

-    si su presión sanguínea es anormalmente baja o inestable. Su médico necesitará valorar esto.

No tome Ramipril Lupin si le puede aplicar alguna de las condiciones anteriores. Si no está usted seguro, hable con su médico antes de tomar Ramipril Lupin .

Tenga especial cuidado con Ramipril Lupin:

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento:

-    si tiene usted problemas en su corazón hígado o riñones.

-    si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado mas de lo normal, haber estado a dieta baja en sal, haber tomado diuréticos durante mucho tiempo o haber estado en diálisis)

-    si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).

-    si va a recibir un anestésico. Esto puede deberse a una operación o cualquier trabajo dental.

-    puede que necesite interrumpir su tratamiento con Ramipril Lupin un día antes; consulte a su médico.

-    si tiene grandes cantidades de potasio en su sangre (mostrado en resultados de análisis de sangre)

-    si tiene una enfermedad del colágeno vascular tales como escleroderma o lupus sistémico eritematoso.

-    informe a su médico si esta usted embarazada (o pudiera estarlo). Ramipril Lupin no está recomendado durante los tres primeros medes de embarazo y puede producir graves daños a su bebé a partir de tres meses de embarazo, ver sección “Embarazo y lactancia”.

Niños

Ramipril Lupin no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años porque todavía no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de Ramipril Lupin en niños.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico ante de tomar Ramipril Lupin.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta (incluyendo plantas medicinales). Esto es debido a que Ramipril Lupin puede afectar el modo en que actúan algunos otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar el modo en que Ramipril Lupin actúa.

Informe a su médico si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden hacer que Ramipril Lupin.funcione peor:

•    Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.e. medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).

•    Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma, o alergias tales como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico necesitará comprobar su presión sanguínea.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con Ramipril Lupin:

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•    Medicamentos    utilizados para aliviar    el    dolor y la    inflamación    (p.ej.

medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).

•    Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia)

•    Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un transplante tales como ciclosporina.

•    Diuréticos tales como furosemida.

•    Medicamentos    que pueden aumentar    la    cantidad de    potasio en    sangre    tales como

espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para hacer la sangre mas líquida)

•    Medicamentos esteroides para la inflamación tales como prednisolona.

•    Alopurinol (utilizado para disminuir el ácido úrico en su sangre)

•    Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco).

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Ya que estos pueden ser afectados por Ramipril Lupin:

•    Medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos para disminuir la glucosa e insulina Ramipril Lupin puede reducir su cantidad de azúcar en sangre. Vigile estrechamente su cantidad de azúcar en sangre mientras está tomando Ramipril Lupin.

•    El Litio (para tratar problemas de salud mental). Ramipril Lupin puede aumentar la cantidad de litio en su sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico ante de tomar Ramipril Lupin.

Toma de Ramipril Lupin con los alimentos y bebidas

•    Beber alcohol junto con Ramipril Lupin puede hacerle sentir mareado o aturdido. Si está usted preocupado por cuanto puede beber mientras esté tomando Ramipril Lupin, hable con su médico sobre como los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.

•    Ramipril Lupin puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Debe informar a su medico si sospecha que pudiera estar embarazada.

No debería tomar Ramipril Lupin en las 12 primeras semanas de embarazo, y no puede tomarlo de ningún modo después de la semana 13 de embarazo ya que su uso durante el embarazo podría producir daños al bebé.

Si se queda embarazada mientras esta tomando Ramipril Lupin, informe a su médico inmediatamente. Si está planeando quedarse embarazada, deberá cambiar antes a un tratamiento alternativo adecuado No debe tomar Ramipril Lupin si esta dando el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No se han realizado estudios del efecto sobre la capacidad de conducir y de usar máquinas.

Podría sentirse mareado mientras esta tomando Ramipril Lupin, lo que es más probable que ocurra al empezar a tomar Ramipril Lupin o al empezar a tomar una dosis mayor. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de Ramipril Lupin

Ramipril Lupin contiene lactosa (ver sección 6 para información adicional). Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ramipril Lupin indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de este medicamento.

•    Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día.

•    Trague los comprimidos enteros Ramipril Lupin con líquido.

•    No machaque ni mastique los comprimidos.

•    Para dividir los comprimidos en mitades iguales, ponga la uña del pulgar de ambas manos en la línea marcada y rompa el comprimido como lo demuestra el dibujo siguiente:

Cuánto medicamento tomar

Tratamiento de la presión arterial alta

La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día Su médico ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión sanguínea La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día.

Si ya está tomando diuréticos, su médico puede interrumpir o reducir la cantidad del diurético que tomaba previamente antes de empezar el tratamiento con Ramipril Lupin.

Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral La dosis de inicio habitual es de 2,5 mg una vez al día Su médico puede decidir aumentar la cantidad que toma La dosis habitual es de 10 mg una vez al día Tratamiento para reducir o retrasar el agravamiento de los problemas en los riñones Puede empezar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día Su médico ajustará la cantidad que esta tomando.

La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día Tratamiento para la insuficiencia cardíaca

La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día Su médico ajustará la cantidad que esta tomando.

La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día. Tratamiento después de haber tenido un ataque al corazón

La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.

Su médico ajustará la cantidad que esta tomando.

La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día. Pacientes de edad avanzada

Su médico disminuirá la dosis inicial y ajustará su tratamiento más lentamente.

Si toma más Ramipril Lupin del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

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Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto. No conduzca hasta el hospital, pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento. Así su médico sabrá lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Ramipril Lupin:

•    Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente.

•    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ramipril Lupin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Ramipril Lupin y diríjase inmediatamente a un médico, si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves- puede usted necesitar tratamiento médico urgente:

•    Hinchazón de la cara, labios o garganta que puede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y sarpullidos. Esto puede ser síntoma de una reacción alérgica grave a Ramipril Lupin.

•    Reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme)

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

•    Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas mas graves incluyendo ataque al corazón y derrame cerebral.

•    Dificultad para la respirar o tos. Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones.

•    Aparición de moratones con más facilidad, sangrado durante mas tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo de las encías), manchas púrpura en la piel o coger infecciones mas fácilmente de lo normal, garganta irritada y fiebre, sensación de cansancio, mareo o palidez en la piel. Estos pueden ser síntomas de problemas en la sangre o en la médula ósea

•    Dolor grave de su estómago que puede llegar hasta su espalda. Esto puede ser síntoma de una pancreatitis aguda (inflamación del páncreas)

•    Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, nauseas (ganas de vomitar), piel u ojos amarillos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de problemas del hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.

Otros efectos adversos incluyen:

Informe a su medico si cualquiera de los siguientes empeoran o duran mas de unos pocos días.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada10 pacientes)

•    Dolor de cabeza o sensación de cansancio

•    Sensación de mareo. Esto es mas probable que ocurra cuando empiece a Ramipril Lupin o cuando empiece a tomar una dosis mayor

•    Desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente cuando se levante o se siente rápidamente

•    Tos seca irritativa, inflamación de sus senos (sinusitis) o bronquitis, acortamiento de la respiración

•    Dolor de estómago o de barriga, diarrea, indigestión, sensación de estar enfermo

•    Sarpullido en la piel, con o sin zonas elevadas.

•    Dolor en el pecho

•    Calambres o dolor en sus músculos

•    Análisis de sangre que muestran más potasio del normal en su sangre.

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Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

•    Problemas de equilibrio (vértigo)

•    Picor y sensaciones anormales en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o escalofríos en su piel (parestesia)

•    Pérdida o cambios en el sabor de las cosas

•    Problemas para dormir

•    Sensación de tristeza, ansiedad, mas nervios de lo normal o cansancio

•    Nariz atascada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.

•    Una hinchazón en su barriga denominada “angioedema intestinal” que presenta síntomas tales como dolor abdominal, vómitos y diarrea

•    Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca

•    Orinar más de lo normal durante el día

•    Sudar más de lo normal

•    Pérdida o disminución del apetito (anorexia)

•    Latidos del corazón aumentados o irregulares. Hinchazón de brazos y piernas. Esto puede ser un signo de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal

•    Enrojecimiento

•    Visión borrosa

•    Dolor en sus articulaciones

•    Fiebre

•    Incapacidad sexual en varones, deseo sexual disminuido en varones o mujeres

•    Aumento del número de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia) encontrado durante un análisis de sangre.

•    Los análisis de sangre muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñones están funcionando.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

•    Sensación de inseguridad o confusión

•    Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.

•    Escamación o desprendimiento de la piel grave, sarpullido abultamiento, picor,

•    Problema en las uñas (p. e. pérdida o separación de una uña de su lecho)

•    Sarpullido o magulladuras en la piel.

•    Enrojecimiento en su piel y extremidades frías

•    Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos

•    Alteraciones de la audición y ruidos en sus oídos

•    Sensación de debilidad

•    Los análisis de sangre muestran un descenso en el número de glóbulos rojos o plaquetas o en la cantidad de hemoglobina.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

•    ser más sensible al sol de lo normal.

Otros efectos adversos comunicados:

Informe a su medico si cualquiera de las siguientes condiciones empeoran o duran más de unos pocos días.

•    Dificultades para concentrarse

•    Hinchazón de la boca

•    Los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas

•    Los análisis de sangre muestran menos sodio de lo normal

•    Los dedos de las manos y de los pies cambian de color cuando hace frío y siente un hormigueo o dolor cuando se calientan (Fenómeno de Raynaud)

•    Agrandamiento del pecho en varones

•    Lentitud o dificultad para reaccionar

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•    Sensación de quemazón

•    Cambio en el olor de las cosas.

•    Pérdida de pelo.

Si detecta algún efecto adverso que no esta descrito en este prospecto, informe a su medico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE RAMIPRIL LUPIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente..

6.    INFORMACION ADICIONAL

Composición de Ramipril Lupin 1,25 mg

-    El principio activo es ramipril 1, 25 mg

-    Los otros ingredientes son lactosa monohidrato, ácido láctico, óxido de magnesio pesado, almidón de maíz pregelatinizado, estearil fumarato de sodio.

Composición de Ramipril Lupin 2,5 mg

-    El principio activo es ramipril 2,5 mg

-    Los otros ingredientes son lactosa monohidrato, ácido láctico, óxido de magnesio pesado, almidón de maíz pregelatinizado, estearil fumarato de sodio, óxido amarillo y rojo de hierro (E172).

Composición de Ramipril Lupin 5 mg

-    El principio activo es ramipril 5 mg

-    Los otros ingredientes son lactosa monohidrato, ácido láctico, óxido de magnesio pesado, almidón de maíz pregelatinizado, estearil fumarato de sodio y óxido rojo de hierro (E172).

Composición de Ramipril Lupin 10 mg

-    El principio activo es ramipril 10 mg

-    Los otros ingredientes son lactosa monohidrato, ácido láctico, óxido de magnesio pesado, almidón de maíz pregelatinizado y estearil fumarato de sodio y óxido rojo de hierro (E172).

Aspecto de Ramipril Lupin 1.25 mg y contenido del envase

Comprimidos

Comprimido cuadrangular de color blanco a blanco hueso grabado con “1,25” en un lado y con una

ranura en ambos lados. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución,

pero no para dividir en dosis iguales.

Blisters (Aluminio/PE/lámina de aluminio): 20, 28, 30, 50, 60, 90 y100 comprimidos.

Aspecto de Ramipril Lupin 2,5 mg y contenido del envase

Comprimidos

Comprimido cuadrangular de color naranja claro grabado con “2,5” en un lado y una línea marcada en ambos lados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Blísters (Aluminio/PE/lámina de aluminio): 20, 28, 30, 50, 60, 90 y100 comprimidos.

Aspecto de Ramipril Lupin 5 mg y contenido del envase

Comprimidos

Comprimido con forma de cápsula de color rosa grabado con “5” en un lado y una línea marcada en ambos lados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Blísters (Aluminio/PE/lámina de aluminio): 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.

Aspecto de Ramipril Lupin 10 mg y contenido del envase

Comprimidos

Comprimido con forma de cápsula de color rosa grabado con “10” en un lado y una línea marcada en ambos lados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Blísters (Aluminio/PE/lámina de aluminio): 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Lupin (Europe) Limited

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

Cheshire

WA4 6PJ

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checa: Ramipril-Lupin tablety Alemania: Ramipril-Hormosan Tabletten Hungría: Ramipril-Lupin tabletta Italia: Ramipril Lupin compresse Polonia: Ramipril-Lupin tabletki España: Ramipril-Lupin comprimidos Reino Unido: Ramipril tablets

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

<[Para completar a nivel nacional]>

Este prospecto no contiene toda la información acerca de su medicamento. Si tiene usted alguna pregunta o no esta seguro acerca de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es