Ramipril/Hidroclorotiazida Tecnigen 2,5/12,5 Mg Comprimidos Efg
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Prospecto: información para el usuario
Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen 2,5/12,5 mg comprimidos EFG
Ramipril / Hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen
3. Cómo tomar Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen
6. Información adicional
1. Qué es Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen y para qué se utiliza
Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen es una combinación de dos medicamentos llamados ramipril e hidroclorotiazida.
El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina). Actúa de la siguiente manera:
• Disminuyendo la producción por el organismo de unas sustancias que pueden aumentar la presión sanguínea
• Relajando y ensanchando los vasos sanguíneos.
• Haciendo más fácil para el corazón el bombeo de la sangre por el cuerpo.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "diuréticos tiazídicos" (los diuréticos también se conocen como "comprimidos para orinar"). Actúa aumentando la cantidad de agua (orina) que se elimina, lo que reduce la presión sanguínea.
Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen se utiliza para tratar la presión sanguínea elevada. Los dos principios activos que contiene actúan juntos reduciendo la presión sanguínea. Se utilizan juntos cuando el tratamiento con sólo uno de ellos no proporciona el control adecuado de su presión arterial
2. Antes de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen No tome Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen
• Si es alérgico (hipersensible) al ramipril, la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen (ver sección 6).
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• Si es alérgico (hipersensible) a medicamentos similares a Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen (otros inhibidores de la ECA u otros derivados de las sulfamidas).
Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”, cuyos síntomas pueden ser: picor, ronchas (urticaria), manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de garganta y lengua, hinchazón de párpados y labios, dificultades para respirar y tragar.
• Si está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina que se utilice, Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen podría no ser adecuado para usted.
• Si padece problemas de hígado importantes.
• Si tiene unas cantidades anómalas de sustancias salinas (calcio, potasio, sodio) en sangre.
• Si padece problemas de riñón por los que la sangre que llega a sus riñones es menor de la normal (estenosis de la arteria renal).
• Durante los 6 últimos meses del embarazo (ver, más adelante, la sección sobre “Embarazo y lactancia”)
• Si está dando el pecho (ver, más adelante, la sección sobre "Embarazo y lactancia").
No tome Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen si se le puede aplicar alguna de las condiciones anteriores.
Si no está seguro, hable con su médico antes de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen
Tenga especial cuidado con Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen
Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento:
• Si tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
• Si ha perdido muchas sales corporales o líquidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado más de lo normal, haber estado con una dieta baja en sal, haber tomado diuréticos durante mucho tiempo o haber estado en diálisis)
• Si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (hiposensibilización).
• Si va a recibir un anestésico, por ejemplo, por una operación o una intervención dental. Puede que necesite interrumpir su tratamiento con Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen un día antes; consulte a su médico.
• Si tiene grandes cantidades de potasio en su sangre (mostrado en los resultados de un análisis de sangre)
• Si tiene una enfermedad del colágeno vascular, como esclerodermia o lupus sistémico eritematoso.
• Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda el uso de Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen en los primeros 3 meses del embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé después del tercer mes de embarazo (ver sección de abajo sobre “Embarazo y Lactancia”).
Niños:
Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha utilizado nunca en estos grupos de edad.
Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico ante de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen.
Toma de Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta (lo que incluye a las plantas medicinales), ya que Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen podría afectar al modo en que actúan algunos otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos podrían afectar al modo en que Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen actúa.
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Informe a su médico si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que podrían hacer que Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen funcionase peor:
• Medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), como ibuprofeno o indometacina y Aspirina).
• Medicamentos para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma, o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico necesitará tomar su presión sanguínea
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, que podrían aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen:
• Medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), como ibuprofeno o indometacina y Aspirina).
• Medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, como medicamentos para el estreñimiento, diuréticos, anfotericina B (para las infecciones por hongos) y ACTH (para ver si sus glándulas suprarrenales funcionan adecuadamente)
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia)
• Medicamentos para problemas de corazón, incluidos los problemas del ritmo cardíaco
• Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un transplante, como ciclosporina.
• Diuréticos como furosemida.
• Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para hacer la sangre mas líquida)
• Medicamentos esteroideos para la inflamación, como prednisolona.
• Alopurinol (para disminuir el ácido úrico en sangre)
• Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco)
• Colestiramina (para reducir la cantidad de grasas en sangre)
• Carbamazepina (para la epilepsia).
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que podrían verse afectados por Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen:
• Medicamentos para la diabetes, como los medicamentos orales para disminuir la glucosa y la insulina. Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen puede reducir la cantidad de azúcar en sangre. Vigile cuidadosamente su azúcar en sangre mientras que esté tomando Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen.
• Litio (para tratar problemas de salud mental). Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen puede aumentar la cantidad de litio en sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.
• Medicamentos para relajar los músculos.
• Quinina (para la malaria).
• Medicamentos que contengan yodo (como los que se utilizan en ocasiones en los hospitales para un escáner o ciertas radiografías)
• Penicilina (para las infecciones)
• Medicamentos para hacer más fluida la sangre que se toman por vía oral (anticoagulantes orales), como los derivados de la cumarina.
Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), consulte con su médico antes de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen.
Pruebas
Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento:
• Si se le va a efectuar una prueba de la función paratiroidea, Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen podría afectar a los resultados
• Si participa en pruebas atléticas sometidas a control del dopaje, sepa que Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen podría dar un resultado positivo
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Toma de Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen con los alimentos y bebidas:
• Beber alcohol junto con Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen puede hacerle sentir mareado o aturdido. Si está preocupado por cuánto puede beber mientras que esté tomando Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen, hable con su médico ya que los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
• Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Debe informar a su medico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No debe tomar Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen en las primeras 12 semanas del embarazo, y no debe tomarlo en ningún caso después de la treceava semana ya que su uso durante el embarazo puede posiblemente ser dañino para el bebé.
Si usted se queda embarazada mientras toma Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen, informe a su médico inmediatamente.
Se debe llevar a cabo un tratamiento adecuado alternativo si planea quedarse embarazada.
No debe usar Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Podría sentirse mareado mientras esté tomando Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen, lo que es más probable que ocurra al empezar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen o al empezar a tomar una dosis mayor. Si se sintiera mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Toma de este medicamento
• Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día, normalmente por la mañana.
• Trague los comprimidos enteros con líquido.
• No machaque ni mastique los comprimidos.
Cuanto medicamento tomar
Tratamiento de la presión arterial alta
Su médico le ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión sanguínea.
Pacientes de edad avanzada
Su médico le disminuirá la dosis inicial y le ajustará el tratamiento más lentamente.
Si toma más Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. No conduzca hasta el hospital: pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento, así su médico sabrá lo que ha tomado.
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También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen:
• Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente.
• No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen y consulte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves - podría necesitar tratamiento médico urgente:
• Hinchazón de cara, labios o garganta, que puede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y sarpullido, lo que puede ser señal de una reacción alérgica importante a Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen.
• Reacciones importantes en la piel, como erupción, llagas en la boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
• Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas más graves como ataque al corazón y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar, tos y fiebre de dos a tres días de duración y pérdida del apetito, que podrían ser síntomas de problemas pulmonares.
• Aparición de moratones con facilidad, sangrado durante más tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, de las encías), manchas de color púrpura en la piel o coger infecciones mas fácilmente de lo normal, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, mareo o palidez de la piel, que podrían ser signos de problemas de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor importante de estómago, que puede llegar hasta la espalda, lo que podría ser síntoma de pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, nauseas (ganas de vomitar), piel u ojos amarillentos (ictericia), que podrían ser síntomas de problemas de hígado, como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.
Otros efectos adversos pueden ser:
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos días.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
• Dolor de cabeza o sensación de debilidad o cansancio
• Sensación de mareo, que es más probable que ocurra al empezar a tomar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen o al empezar a tomar una dosis mayor
• Tos seca irritativa o bronquitis
• Análisis de sangre que muestra un nivel de azúcar más alto de lo normal. Si tiene diabetes, esta podría empeorar.
• Análisis de sangre que muestra niveles de ácido úrico o grasas más altos de lo normal.
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Dolor, enrojecimiento o inflamación de las articulaciones
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Erupción de piel, con o sin zonas elevadas
• Enrojecimiento, sensación de mareo, hipotensión (presión sanguínea demasiado baja) en especial al levantarse o incorporarse deprisa
• Problemas de equilibrio (vértigo)
• Picor y sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de quemazón o acorchamiento de la piel (parestesias)
• Pérdida o cambios en el sabor de las cosas
• Problemas para dormir
• Depresión, ansiedad, más nervios o inquietud de lo normal
• Nariz atascada, inflamación de los senos de la cara (sinusitis), dificultad para respirar
• Inflamación de encías (gingivitis), inflamación de la boca
• Enrojecimiento, picor o hinchazón de ojos o lagrimeo
• Zumbidos de oídos
• Visión borrosa
• Caída del cabello
• Dolor de pecho
• Dolor de músculos
• Estreñimiento, dolor de estómago o de vientre
• Molestias de estómago después de las comidas o ganas de vomitar
• Orinar más de lo normal durante el día
• Sudar más de lo normal o tener sed
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia), tener menos hambre
• Latidos cardíacos más rápidos o irregulares
• Hinchazón de brazos y piernas, lo que puede ser signo de que su organismo está reteniendo más líquidos de lo normal
• Fiebre
• Impotencia sexual en el hombre
• Análisis de sangre con disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la cantidad de hemoglobina
• Análisis de sangre que muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñón están funcionando
• Análisis de sangre que muestran menos potasio de lo normal
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Vómitos, diarrea o ardor de estómago
• Lengua inflamada y rojiza o sequedad de boca
• Análisis de sangre que muestran más potasio de lo normal
Otros efectos adversos observados:
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos días.
• Dificultad de concentración, sensación de intranquilidad o confusión
• Dedos de manos y pies que cambian de color con el frío y, después, con hormigueo o dolor al calentarse, lo que podría ser un fenómeno de Raynaud
• Crecimiento de las mamas en varones
• Formación de coágulos de sangre
• Problemas de audición
• Menos formación de lágrima de lo normal
• Visión de los objetos de color amarillo
• Deshidratación
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• Hinchazón, dolor y enrojecimiento en un mejilla (inflamación de una glándula salival)
• Inflamación del intestino llamada "angioedema intestinal", con síntomas del tipo de dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Mayor sensibilidad de lo normal a la luz solar
• Descamación o pelado importantes de la piel, erupción cutánea con picor y abultamientos u otras reacciones cutáneas, como erupción rojiza de cara o frente
• Erupción o cardenales en la piel
• Manchas en la piel y extremidades frías
• Problemas de uñas (desprendimiento o separación de una uña de su lecho)
• Rigidez musculoesquelética o incapacidad de mover la mandíbula (tetania)
• Debilidad o calambres musculares
• Disminución del apetito sexual en hombres o mujeres
• Sangre en la orina, lo que podría ser signo de problema renal (nefritis intersticial)
• Mayor cantidad de lo normal de azúcar en orina
• Aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en un análisis de sangre
• Análisis de sangre que muestra muy pocas células de la sangre (pancitopenia)
• Análisis de sangre que muestra un cambio en la cantidad de sales, como sodio, calcio, magnesio y cloro, en sangre
• Lentitud o dificultad para reaccionar
• Sensación de quemazón
• Cambio en el olor de las cosas
• Problemas para respirar o empeoramiento del asma
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen después de la fecha de caducidad que se indica en el envase a continuación de la palabra “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C. Consérvese en el envase original para proteger al producto de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE +' de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Contenido de Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen
Las sustancias activas son ramipril e hidroclorotiazida.
Un comprimido contiene 2,5 mg de ramipril y 12,5 mg de hidroclorotiazida
Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), crospovidona (E1202), celulosa microcristalina y estearil fumarato de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
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Ramipril/Hidroclorotiazida comprimidos de 2,5/12,5 mg: Comprimidos blancos con forma de cápsula modificada. Con la inscripción de un cuadrado en ambos lados, con “2,5” y "12,5” en cada lado del cuadrado en uno de los lados.
Los comprimidos se presentan en un envase de blíster de 7, 10, 14, 20, 28, 50, 98, 100, 300 ó 2x14 comprimidos. No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de Fabricación
Titular de la Autorización de comercialización:
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3° D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA
Responsable de fabricación: allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH Gottingen Hildebrandstr. 12 D-37081 Gottingen
Este medicamento está autorizado en Portugal con el nombre de Ramipril/Hidroclorotiazida Tecnimede 2,5/12,5 mg comprimidos o Ramipril/Hidroclorotiazida Tecnimede 5/25 mg comprimidos
Este prospecto fue aprobado en julio de 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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