Ramipril/Hidroclorotiazida Stada 5 Mg/25 Mg Comprimidos Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ramipril/Hidroclorotiazida STADA 5 mg/25 mg comprimidos EFG
Ramipril / Hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ramipril/Hidroclorotiazida STADA y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida STADA.
3. Cómo tomar Ramipril/Hidroclorotiazida STADA.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ramipril/Hidroclorotiazida STADA.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Ramipril/Hidroclorotiazida STADA y para qué se utiliza
Ramipril/Hidroclorotiazida STADA es una combinación de dos medicamentos llamados ramipril e hidroclorotiazida.
El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina). Actúa de la siguiente manera:
• Disminuyendo la producción por el organismo de unas sustancias que pueden aumentar la presión sanguínea.
• Relajando y ensanchando los vasos sanguíneos.
• Haciendo más fácil para el corazón el bombeo de la sangre por el cuerpo.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "diuréticos tiazídicos" (los diuréticos también se conocen como "comprimidos para orinar"). Actúa aumentando la cantidad de agua (orina) que se elimina, lo que reduce la presión sanguínea.
Ramipril/Hidroclorotiazida STADA se utiliza para tratar la presión sanguínea elevada. Los dos principios activos que contiene actúan juntos reduciendo la presión sanguínea. Se utilizan juntos cuando el tratamiento con sólo uno de ellos no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida STADA No tome Ramipril/Hidroclorotiazida STADA
• Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos ramipril y/o hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico (hipersensible) a medicamentos similares a Ramipril/Hidroclorotiazida STADA (otros inhibidores de la ECA u otros derivados de la sulfonamida).
• Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”, cuyos síntomas pueden ser: picor, ronchas (urticaria), manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de garganta y lengua, hinchazón de párpados y labios, dificultades para respirar y tragar.
• Si está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina que se utilice, Ramipril/Hidroclorotiazida STADA podría no ser adecuado para usted.
• Si padece problemas de hígado importantes.
• Si tiene unas cantidades anómalas de sustancias salinas (calcio, potasio, sodio) en sangre.
• Si padece problemas de riñón por los que la sangre que llega a sus riñones es menor de la normal (estenosis de la arteria renal).
• Durante los 6 últimos meses del embarazo (ver, más adelante, la sección sobre “Embarazo y lactancia”).
• Si está dando el pecho (ver, más adelante, la sección sobre "Embarazo y lactancia").
No tome Ramipril/Hidroclorotiazida STADA si se le puede aplicar alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, hable con su médico antes de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida STADA
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida STADA:
• Si tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
• Si ha perdido muchas sales corporales o líquidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado más de lo normal, haber estado con una dieta baja en sal, haber tomado diuréticos durante mucho tiempo o haber estado en diálisis).
• Si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (hiposensibilización).
• Si va a recibir un anestésico, por ejemplo, por una operación o una intervención dental. Puede que necesite interrumpir su tratamiento con Ramipril/Hidroclorotiazida STADA un día antes; consulte a su médico.
• Si tiene grandes cantidades de potasio en su sangre (mostrado en los resultados de un análisis de sangre).
• Si tiene una enfermedad vascular del colágeno, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda el uso de Ramipril/Hidroclorotiazida STADA en los primeros 3 meses del embarazo y puede causar daños graves a su bebé después del tercer mes de embarazo (ver sección de abajo sobre “Embarazo y Lactancia”).
Niños y adolescentes :
Ramipril/Hidroclorotiazida STADA no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha utilizado nunca en estos grupos de edad.
Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida STADA.
Toma de Ramipril/Hidroclorotiazida STADA con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que podrían hacer que Ramipril/Hidroclorotiazida STADA funcionase peor:
• Medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), como ibuprofeno o indometacina y Aspirina).
• Medicamentos para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma, o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico necesitará tomar su presión sanguínea.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, que podrían aumentar la
posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con Ramipril/Hidroclorotiazida STADA:
• Medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), como ibuprofeno o indometacina y Aspirina).
• Medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, como medicamentos para el estreñimiento, diuréticos, anfotericina B (para las infecciones por hongos) y ACTH (para ver si sus glándulas suprarrenales funcionan adecuadamente).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
• Medicamentos para problemas de corazón, incluidos los problemas del ritmo cardíaco.
• Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un transplante, como ciclosporina.
• Diuréticos como furosemida.
• Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para hacer la sangre mas líquida).
• Medicamentos esteroideos para la inflamación, como prednisolona.
• Suplementos de calcio.
• Alopurinol (para disminuir el ácido úrico en sangre).
• Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco).
• Colestiramina (para reducir la cantidad de grasas en sangre).
• Carbamazepina (para la epilepsia).
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que podrían verse
afectados por Ramipril/Hidroclorotiazida STADA:
• Medicamentos para la diabetes, como los medicamentos orales para disminuir la glucosa y la insulina.
• Ramipril/Hidroclorotiazida STADA puede reducir la cantidad de azúcar en sangre. Vigile cuidadosamente su azúcar en sangre mientras que esté tomando Ramipril/Hidroclorotiazida STADA.
• Litio (para tratar problemas de salud mental). Ramipril/Hidroclorotiazida STADA puede aumentar la cantidad de litio en sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.
• M edicamentos para relajar los músculos.
• Quinina (para la malaria).
• Medicamentos que contengan yodo (como los que se utilizan en ocasiones en los hospitales para un escáner o ciertas radiografías).
• Penicilina (para las infecciones).
• Me dicamentos para hacer más fluida la sangre que se toman por vía oral (anticoagulantes orales), como los derivados de la cumarina.
Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), consulte con su médico antes de
tomar Ramipril/Hidroclorotiazida STADA.
Pruebas
Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento:
• Si se le va a efectuar una prueba de la función paratiroidea, Ramipril/Hidroclorotiazida STADA podría afectar a los resultados.
• Si participa en pruebas atléticas sometidas a control del dopaje, sepa que Ramipril/Hidroclorotiazida STADA podría dar un resultado positivo.
Toma de Ramipril/Hidroclorotiazida STADA con los alimentos y bebidas:
• Beber alcohol junto con Ramipril/Hidroclorotiazida STADA puede hacerle sentir mareado o aturdido. Si está preocupado por cuánto puede beber mientras que esté tomando Ramipril/Hidroclorotiazida STADA, hable con su médico ya que los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
• Ramipril/Hidroclorotiazida STADA puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Ramipril/Hidroclorotiazida STADA en las primeras 12 semanas del embarazo, y no debe tomarlo en ningún caso después de la semana 13 ya que su uso durante el embarazo puede posiblemente ser dañino para el bebé.
S i usted se queda embarazada mientras toma Ramipril/Hidroclorotiazida STADA, informe a su médico inmediatamente. Se debe llevar a cabo un tratamiento adecuado alternativo si planea quedarse embarazada. No debe usar Ramipril/Hidroclorotiazida STADA si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Podría sentirse mareado mientras esté tomando Ramipril/Hidroclorotiazida STADA, lo que es más probable que ocurra al empezar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida STADA o al empezar a tomar una dosis mayor. Si se sintiera mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
3. Cómo tomar Ramipril/Hidroclorotiazida STADA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Toma de este medicamento
• Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día, normalmente por la mañana.
• Trague los comprimidos enteros con líquido.
• No machaque ni mastique los comprimidos.
La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
Cuanto medicamento tomar
Tratamiento de la presión arterial alta
Su médico le ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión sanguínea.
Pacientes de edad avanzada
Su médico le disminuirá la dosis inicial y le ajustará el tratamiento más lentamente.
Si toma más Ramipril/Hidroclorotiazida STADA del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. No conduzca hasta el hospital: pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento, así su médico sabrá lo que ha tomado.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Ramipril/Hidroclorotiazida STADA:
• Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente.
• No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Deje de tomar Ramipril/Hidroclorotiazida STADA y consulte inmediatamente con su médico si nota
alguno de los siguientes efectos adversos graves, podría necesitar tratamiento médico urgente:
• Hinchazón de cara, labios o garganta, que puede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y sarpullido, lo que puede ser señal de una reacción alérgica importante a Ramipril/Hidroclorotiazida STADA.
• Reacciones importantes en la piel, como erupción, llagas en la boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
• Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas más graves como ataque al corazón y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar, tos y fiebre de dos a tres días de duración y pérdida del apetito, que podrían ser síntomas de problemas pulmonares incluyendo inflamación.
• A parición de moratones con facilidad, sangrado durante más tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, de las encías), manchas de color púrpura en la piel, manchas en la piel o coger infecciones más fácilmente de lo normal, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, mareo o palidez de la piel, que podrían ser signos de problemas de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor importante de estómago, que puede llegar hasta la espalda, lo que podría ser síntoma de pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), piel u ojos amarillentos (ictericia), que podrían ser síntomas de problemas de hígado, como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.
Otros efectos adversos pueden ser:
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos días.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
• Dolor de cabeza o sensación de debilidad o cansancio.
• Sensación de mareo, que es más probable que ocurra al empezar a tomar a tomar Ramipril/Hidroclorotiazida STADA o al empezar a tomar una dosis mayor.
• Tos seca irritativa o bronquitis.
• Análisis de sangre que muestra un nivel de azúcar más alto de lo normal. Si tiene diabetes, esta podría empeorar.
• Análisis de sangre que muestra niveles de ácido úrico o grasas más altos de lo normal.
• Dolor, enrojecimiento o inflamación de las articulaciones.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Erupción de piel, con o sin zonas elevadas.
• Enrojecimiento, sensación de mareo, hipotensión (presión sanguínea demasiado baja) en especial al levantarse o incorporarse deprisa.
• Problemas de equilibrio (vértigo).
• Picor y sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de quemazón o acorchamiento de la piel (parestesias).
• Pérdida o cambios en el sabor de las cosas.
• Problemas para dormir.
• Depresión, ansiedad, más nervios o inquietud de lo normal.
• Nariz atascada, inflamación de los senos de la cara (sinusitis), dificultad para respirar.
• Inflamación de encías (gingivitis), inflamación de la boca.
• Enrojecimiento, picor o hinchazón de ojos o lagrimeo.
• Zumbidos de oídos.
• Visión borrosa.
• Caída del cabello.
• Dolor de pecho.
• Dolor de músculos.
• Estreñimiento, dolor de estómago o de vientre.
• Molestias de estómago después de las comidas o ganas de vomitar.
• Orinar más de lo normal durante el día.
• Sudar más de lo normal o tener sed.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia), tener menos hambre.
• Latidos cardíacos más rápidos o irregulares.
• Hinchazón de brazos y piernas, lo que puede ser signo de que su organismo está reteniendo más líquidos de lo normal.
• Fiebre.
• Impotencia sexual en el hombre.
• Análisis de sangre con disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la cantidad de hemoglobina.
• Análisis de sangre que muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñón están funcionando.
• Análisis de sangre que muestran menos potasio de lo normal.
Muy raros ( afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Vómitos, diarrea o ardor de estómago.
• Lengua inflamada y rojiza o sequedad de boca.
• Análisis de sangre que muestran más potasio de lo normal.
Otros efectos adversos observados:
dura más de unos días. con hormigueo o dolor al
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o
• Dificultad de concentración, sensación de intranquilidad o confusión.
• Dedos de manos y pies que cambian de color con el frío y, después, calentarse, lo que podría ser un fenómeno de Raynaud.
• Crecimiento de las mamas en varones.
• Formación de coágulos de sangre.
• Problemas de audición.
• Menos formación de lágrima de lo normal.
• Visión de los objetos de color amarillo.
• Deshidratación.
• Hinchazón, dolor y enrojecimiento en una mejilla (inflamación de una glándula salival).
• Inflamación del intestino llamada "angioedema intestinal", con síntomas del tipo de dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Mayor sensibilidad de lo normal a la luz solar.
• Descamación o pelado importantes de la piel, erupción cutánea con picor y abultamientos u otras reacciones cutáneas, como erupción rojiza de cara o frente.
• Erupción o cardenales en la piel.
• Manchas en la piel y extremidades frías.
• Problemas de uñas (desprendimiento o separación de una uña de su lecho).
• Rigidez musculoesquelética o incapacidad de mover la mandíbula (tetania).
• Debilidad o calambres musculares.
• Disminución del apetito sexual en hombres o mujeres.
• Sangre en la orina, lo que podría ser signo de problema renal (nefritis intersticial).
• Mayor cantidad de lo normal de azúcar en orina.
• Aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en un análisis de sangre.
• Análisis de sangre que muestra muy pocas células de la sangre (pancitopenia).
• Análisis de sangre que muestra un cambio en la cantidad de sales, como sodio, calcio, magnesio y cloro, en sangre.
• Lentitud o dificultad para reaccionar
• .Sensación de quemazón.
• Cambio en el olor de las cosas.
• Problemas para respirar o empeoramiento del asma
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http s: //www .notificaram .es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ramipril/Hidroclorotiazida STADA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar por encima de 25°C. Consérvese en el envase original para proteger al producto de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ramipril/Hidroclorotiazida STADA
Los principios activos son ramipril e hidroclorotiazida.
Un comprimido contiene 5 mg de ramipril y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes (excipientes) son hipromelosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado y estearil fumarato de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ramipril/Hidroclorotiazida comprimidos de 5 mg/25 mg: Comprimidos de color blanco o blanquecino, oblongos, grabados con la letra “R” y el número “22” a cada lado de la ranura en una cara y también con ranura en la otra.
Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en un envase blíster de 14, 20, 28, 50 y 100 comprimidos.
Los comprimidos de Ramipril/Hidroclorotiazida STADA se presentan en los siguientes envases:
blister de formación en frio con desecante (Poliamida/Aluminio/PE / HDPE) ó triple blíster (PV C/PE/PV dC/Alu).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Responsable de la fabricación
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irlanda
o
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632 Rumanía
o
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen Alemania
Fecha de la última revisión del prospecto: Enero 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
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