Ramipril Aurobindo 10 Mg Comprimidos Efg
Prospecto: información para el usuario
Ramipril Aurobindo 10 mg comprimidos EFG
ramipril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ramipril Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ramipril Aurobindo
3. Cómo tomar Ramipril Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ramipril Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ramipril Aurobindo y para qué se utiliza
Ramipril Aurobindo contiene un medicamento denominado Ramipril. Este pertenece a un grupo de
medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima conversora de angiotensina).
Ramipril actúa de la siguiente manera:
• Disminuyendo la producción del organismo de unas sustancias que podrían aumentar su presión sanguínea.
• Relajando y ensanchando sus vasos sanguíneos.
• Haciendo más fácil para su corazón el bombeo de la sangre por su cuerpo.
Este medicamento puede utilizarse:
• Para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión).
• Para reducir el riesgo de sufrir un infarto o un derrame cerebral.
• Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas en los riñones (tanto si padece usted diabetes como si no).
• Para tratar su corazón cuando no puede bombear suficiente sangre al resto de su cuerpo (insuficiencia cardiaca).
• Como tratamiento después de un ataque al corazón (infarto de miocardio) complicado con una insuficiencia cardiaca.
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Ramipril Aurobindo No tome Ramipril Aurobindo
• Si es alérgico a ramipril, a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua.
Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para respirar y tragar.
Si está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de qué máquina se utilice, ramipril puede no ser adecuado para usted.
Si padece problemas en sus riñones cuando la sangre que llega a sus riñones está reducida (estenosis de la arteria renal).
Si está embarazada de más de tres meses. (Es mejor no tomar este medicamento al comienzo del embarazo - ver sección de Embarazo).
Si su presión sanguínea es anormalmente baja o inestable. Su médico necesitará valorar esto.
Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
No tome este medicamento si le puede afectar alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, hable con su médico antes de tomar ramipril.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ramipril Aurobindo:
Si tiene problemas de corazón, hígado o riñones.
Si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado más de lo normal, haber estado a dieta baja en sal, haber tomado diuréticos (comprimidos para orinar) durante mucho tiempo o haber estado en diálisis).
Si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).
Si va a recibir un anestésico. Esto puede deberse a una operación o cualquier trabajo dental. Puede que necesite interrumpir su tratamiento un día antes; consulte a su médico.
Si tiene grandes cantidades de potasio en sangre (mostrado en resultados de análisis de sangre).
Si tiene una enfermedad del colágeno vascular tales como escleroderma o lupus eritematoso sistémico. Deberá informar a su médico si está (o pudiera estar embarazada). Ramipril no se recomienda al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses ya que puede causar daño serio al niño si se usa en este periodo (ver sección de Embarazo).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
- un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" -por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes,
- aliskirén.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Ramipril Aurobindo”.
Si alguna de las condiciones anteriores le puede afectar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
El uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, no está recomendado porque todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de ramipril en esta población.
Toma de Ramipril Aurobindo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es debido a que ramipril puede afectar el modo en que actúan algunos otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar el modo en que ramipril actúa.
Informe a su médico si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden hacer que ramipril funcione peor:
• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.ej.: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma, o alergias tales como efedrina, norepinefrina o epinefrina. Su médico necesitará comprobar su presión sanguínea.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con ramipril:
Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.ej.: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un transplante tales como ciclosporina. Diuréticos (comprimidos para orinar) tales como furosemida.
Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre tales como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para hacer la sangre más líquida).
Medicamentos esteroides para la inflamación tales como prednisolona.
Alopurinol (utilizado para disminuir el ácido úrico en sangre).
Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco).
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Ramipril Aurobindo” y “Advertencias y precauciones”).
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Ya que estos pueden ser afectados por ramipril:
• Medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos para disminuir la glucosa e insulina. Ramipril puede reducir la cantidad de azúcar en sangre. Vigile estrechamente la cantidad de azúcar en sangre mientras está tomando este medicamento.
• Litio (para tratar problemas de salud mental). Ramipril puede aumentar la cantidad de litio en sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar las probabilidades de experimentar efectos adversos si los toma en combinación con Ramipril Aurobindo:
• Trimetoprim y cotrimoxazol (para infecciones causadas por bacterias).
• Temsirolimús (para el cáncer).
• Everolimús (para prevenir el rechazo de injertos).
Si alguna de las condiciones anteriores le puede afectar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Toma de Ramipril Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
• Beber alcohol junto con ramipril puede hacerle sentir mareado o aturdido. Si está usted preocupado por cuánto puede beber mientras esté tomando ramipril, hable con su médico sobre cómo los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
• Ramipril puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con ramipril antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en vez de ramipril. Ramipril Aurobindo no se recomienda al comienzo del embarazo y no debe tomarse después de transcurridos tres meses de embarazo ya que puede causar un daño serio al niño si se usa después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si va a empezar a dar el pecho. Ramipril no se recomienda a las madres que están dando el pecho y el médico puede elegir otro tratamiento si usted desea continuar con la lactancia, especialmente si el niño es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Podría sentirse mareado mientras está tomando ramipril, lo que es más probable que ocurra al empezar a tomar este medicamento o al empezar a tomar una dosis mayor. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Ramipril Aurobindo contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Ramipril Aurobindo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Ramipril Aurobindo no es adecuado para dosis menores de 2,5 mg al día. Están disponibles otros medicamentos de ramipril con la concentración adecuada. Su médico le aconsejará de acuerdo con ello.
Toma de este medicamento
• Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día.
• Trague los comprimidos enteros con líquido.
• No machaque ni mastique los comprimidos.
Cuánto medicamento tomar
Tratamiento de la presión arterial alta
• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg ó 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión sanguínea.
• La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día.
• Si ya está tomando diuréticos (comprimidos para orinar), su médico puede interrumpir o reducir la cantidad del diurético que tomaba previamente antes de empezar el tratamiento con ramipril.
Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral
• La dosis de inicio habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• Su médico puede decidir aumentar la cantidad que toma.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.
Tratamiento para reducir o retrasar el agravamiento de los problemas de riñón
• Puede empezar con una dosis de 1,25 mg ó 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis habitual es de 5 mg ó 10 mg una vez al día.
Tratamiento para la insuficiencia del corazón
• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis máxima diaria es de 10 mg. Es preferible administrarlo en dos veces al día.
Tratamiento después de haber tenido un ataque al corazón
• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis habitual es de 10 mg diarios. Es preferible administrarlo en dos veces al día.
Pacientes de edad avanzada
Su médico disminuirá la dosis inicial y ajustará su tratamiento más lentamente.
Si toma más Ramipril Aurobindo del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91-562.04.20). No conduzca hasta el hospital, pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento. Así su médico sabrá lo que ha tomado.
Si olvidó tomar Ramipril Aurobindo
• Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Deje de tomar este medicamento y diríjase inmediatamente a un médico, si nota alguno de los
siguientes efectos adversos graves - puede usted necesitar tratamiento médico urgente:
• Hinchazón de la cara, labios o garganta que puede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y sarpullidos. Esto puede ser síntoma de una reacción alérgica grave a este medicamento.
• Reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
• Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas más graves incluyendo ataque al corazón y derrame cerebral.
• Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones.
• Aparición de moratones con más facilidad, sangrado durante más tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo de las encías), manchas púrpura en la piel o coger infecciones más fácilmente de lo normal, garganta irritada y fiebre, sensación de cansancio, desvanecimiento, mareo o palidez en la piel. Estos pueden ser síntomas de problemas en la sangre o en la médula ósea.
• Dolor fuerte en el estómago que puede llegar hasta la espalda. Esto puede ser síntoma de una pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), piel u ojos amarillos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de problemas del hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.
Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes empeoran o duran más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra cuando empiece a tomar este medicamento o cuando empiece a tomar una dosis mayor.
• Desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente cuando se levante o se siente rápidamente.
• Tos seca irritativa, inflamación de senos (sinusitis) o bronquitis, acortamiento de la respiración.
• Dolor de estómago o de vientre, diarrea, indigestión, sensación de estar enfermo.
• Sarpullido en la piel, con o sin zonas elevadas.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolor en los músculos.
• Análisis de sangre que muestran más potasio del normal en sangre.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Problemas de equilibrio (vértigo).
• Picor y sensaciones anormales en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o escalofríos en su piel (parestesia).
• Pérdida o cambios en el sabor de las cosas.
• Problemas para dormir.
• Sensación de tristeza, ansiedad, más nervios de lo normal o cansancio.
• Nariz atascada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Hinchazón en vientre denominada “angioedema intestinal” que presenta síntomas tales como dolor en abdomen, vómitos y diarrea.
• Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca.
• Orinar más de lo normal durante el día.
• Sudar más de lo normal.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Latidos del corazón aumentados o irregulares. Hinchazón de brazos y piernas. Esto puede ser un signo de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.
• Enrojecimiento.
• Visión borrosa.
• Dolor en las articulaciones.
• Fiebre.
• Incapacidad sexual en varones, deseo sexual disminuido en varones o mujeres.
• Aumento del número de glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia) encontrado durante un análisis de sangre.
Los análisis de sangre muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñones están funcionando.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Sensación de inseguridad o confusión.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Descamación o desprendimiento grave de la piel, sarpullido, bultos, picor.
• Problema en las uñas (p. ej.: pérdida o separación de la uña de su lecho).
• Sarpullido o magulladuras en la piel.
• Rojeces en la piel y extremidades frías.
• Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos.
• Alteraciones de la audición y ruidos en los oídos.
• Sensación de debilidad.
• Los análisis de sangre muestran un descenso en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas o en la cantidad de hemoglobina.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Mayor sensibilidad al sol de lo normal.
Frecuencia no conocida:
• Orina concentrada (color oscuro), sensación de malestar o náuseas, calambres musculares, confusión y convulsiones que se pueden deber a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si experimenta estos síntomas póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Otros efectos adversos comunicados:
Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones empeoran o duran más de unos pocos días.
• Dificultades para concentrarse.
• Hinchazón de la boca.
• Los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas.
• Los análisis de sangre muestran menos sodio de lo normal.
• Los dedos de las manos y de los pies cambian de color cuando hace frío y siente un hormigueo o dolor cuando se calientan (Fenómeno de Raynaud).
• Agrandamiento del pecho en varones.
• Lentitud o dificultad para reaccionar.
• Sensación de quemazón.
• Cambio en el olor de las cosas.
• Pérdida de pelo.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ramipril Aurobindo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ramipril Aurobindo
- El principio activo es ramipril.
Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
- Los demás componentes (excipientes) son almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, hidrogenocarbonato de sodio (E-500), croscarmelosa sódica (E-468), óxido férrico rojo y fumarato de estearilo y sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido.
Ramipril Aurobindo 10 mg comprimidos son comprimidos sin recubrir de color blanco a blanquecino, redondos, con el borde biselado por la cara lisa, grabados con la letra “H” y el número “20” a cada lado de la ranura en una cara y lisos en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Ramipril Aurobindo 10 mg comprimidos está disponible en blísteres transparentesde PVC-Lámina de Aluminio.
Tamaños de envase:
Blíster: 28 y 500 comprimidos (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U
c/ Hermosilla 11, 4° A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Responsable de la fabricación APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Teléfono: ++ 356 2165 3761 / ++ 356 2229 4000 Fax: ++ 356 2229 4118
o
¡m
Milpharm Limited,
Ares, OdysseyBusinessPark,
West End Road, SouthRuislipHA4 6QD Reino Unido
Teléfono: ++ 44 20 8845 8811 Fax: ++ 44 20 8845 8795
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
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