Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

raloxifeno cinfa 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de Raloxifeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es raloxifeno cinfa y para qué se utiliza

2.    Que necesita saber antes de empezar a tomar raloxifeno cinfa

3.    Cómo tomar raloxifeno cinfa

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de raloxifeno cinfa

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    QUÉ ES raloxifeno cinfa y para qué se utiliza

Raloxifeno pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM). Cuando una mujer alcanza la menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas o estrógenos disminuye. Raloxifeno produce algunos de los efectos de los estrógenos tras la menopausia.

Raloxifeno se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Raloxifeno reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.

La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles; ésta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis le predispone a fracturas de huesos (especialmente de columna, cadera y muñeca) y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.

2.    Antes de tomar raloxifeno cinfa

No tome raloxifeno cinfa:

•    Si es alérgico (hipersensible) al raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes

de este medicamento (incluidos en la sección 6)

•    Si todavía es posible que pueda quedar embarazada, ya que raloxifeno cinfa podría dañar al feto.

•    Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en los ojos (trombosis venosa de la retina).

•    Si tiene alguna enfermedad hepática (cirrosis, insuficiencia hepática leve o ictericia

ÍTTI

colestática).

•    Si observa un sangrado vaginal no explicado. Si ocurriera, póngase en contacto con su médico para que lo estudie.

•    Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de raloxifeno en mujeres con esta enfermedad.

•    Si tiene problemas renales de gravedad.

•    Advertencias y precauciones Si ha de estar inmovilizada durante cierto periodo de tiempo como estar en silla de ruedas, ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación quirúrgica o enfermedad inesperada.

•    Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.

•    Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de raloxifeno en mujeres con esta enfermedad.

•    Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (por ejemplo ictus) o si su médico le ha dicho que tiene un alto riesgo de sufrir uno.

•    Si tiene alguna enfermedad hepática

, Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Raloxifeno cinfa 60mg

Es improbable que raloxifeno produzca sangrado vaginal. Por lo tanto, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con raloxifeno se debe considerar no esperado.

Póngase en contacto con su médico.

Los síntomas posmenopáusicos, como los sofocos, no mejoran con raloxifeno.

raloxifeno cinfa disminuye el colesterol total y el colesterol LDL (“malo”). En general, no modifica los niveles de grasa (triglicéridos) ni el colesterol HDL (“bueno”). Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar raloxifeno.

Uso de raloxifeno cinfa con otros medicamentos:

Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con raloxifeno. Estos, a su vez, pueden afectar al rendimiento de raloxifeno. Raloxifeno puede interaccionar con:

- medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes (sustancias que aumentan la fluidez de la sangre) como la warfarina. Es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su mediccación.- colestiramina (sustancia empleada para el tratamiento de altos niveles de colesterol), que afecta a raloxifeno limitando su absorción.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos arriba mencionados u otras medicinas

Toma de raloxifeno cinfa con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan a raloxifeno.

Embarazo y lactancia

Sólo deben utilizar raloxifeno las mujeres posmenopáusicas. No deben utilizarlo las mujeres que aún puedan quedar embarazadas. Raloxifeno podría dañar al feto.

No tome raloxifeno durante la lactancia porque puede pasar a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

,^<Tfo.

ztSu

ÍTTI

Conducción y uso de máquinas:

Raloxifeno no tiene efectos conocidos en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Raloxifeno cinfa 60 mg contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    CÓMO TOMAR raloxifeno cinfa

Los comprimidos se administran por vía oral.

La dosis es de un comprimido al día. No tiene importancia en qué momento del día toma el comprimido. Sin embargo, si lo hace todos los días a la misma hora lo recordará más fácilmente.

Puede tomarlo con o sin comida.

No parta o triture el comprimido antes de tomarlo. Un comprimido partido o triturado puede tener un sabor desagradable y es posible que tome una dosis incorrecta. Si lo desea, puede tomarlo con un vaso de agua.

Siga exactamente las instrucciones de administración de raloxifeno indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar raloxifeno. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de calcio y vitamina D.

Si toma más raloxifeno cinfa de lo que debiera

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Si toma más raloxifeno cinfa del que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.

Si olvidó tomar raloxifeno cinfa

Si se olvidó de tomar un comprimido, tómese el siguiente comprimido cuando toque. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con raloxifeno cinfa

Consulte previamente con su médico antes de dejar de tomar raloxifeno.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, raloxifeno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados con raloxifeno han sido leves.

Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas)

•    Sofocos (vasodilatación)

•    Síndrome gripal

•    Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de estómago.

•    Aumento de la presión arterial.

•    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    Dolor de cabeza, incluida migraña

•m

•    Calambres en las piernas

•    Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico)

•    Piedras en la vesícula biliar

•    Erupción

•    Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento del tamaño o sensibilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    Coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda)

•    Coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar)

•    Coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina)

•    Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa superficial)

•    Coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus, incluyendo el aumento de riesgo de muerte por ictus)

•    Disminución del número de plaquetas en sangre

En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con raloxifeno.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico., incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE raloxifeno cinfa

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice raloxifeno cinfa después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja después de "CAD". Los dos primeros dígitos indican el mes y los últimos cuatro dígitos indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni 2. 'a basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de raloxifeno cinfa

-    El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalen a 56 mg de raloxifeno

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), povidona K30 (E1202), ácido cítrico anhidro (E330), estearato de magnesio (E572) Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), Macrogol 4000, monohidrato de lactosa y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

raloxifeno cinfa es un comprimido blanco, ovalado, recubierto con película y lleva impreso RX9F en un lado y 60 en el otro.

raloxifeno cinfa 60 mg se presenta en blísters con 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 70, 84, 100 o 120 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Responsable de la Fabricación

Synthon BV Microweg, 22 6545 CM Nijmegen,

Países Bajos

Synthon Hispania SL Castelló 1,

08830 Sant Boi de Llobregat España

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres

Países Bajos Ralover 60 mg, filmomhulde tabletten España    raloxifeno cinfa 60 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Portugal    Raloxifeno cinfa 60 mg comprimidos revestidos por

película