Prospecto: información para el usuario RACOL 37,5 mg / 325 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de tramadol / Paracetamol

Contenido del prospecto:

1.    Qué es RACOL y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar RACOL

3.    Cómo tomar RACOL

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de RACOL

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es RACOL y para qué se utiliza

RACOL se utiliza para el tratamiento del dolor moderado a intenso. Su médico le recetará este medicamento si decide que es recomendable una combinación de hidrocloruro de tramadol y paracetamol.

Sólo deben tomar RACOL los adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar RACOL

No tome RACOL

•    Si es alérgico al tramadol, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6).

•    En caso de intoxicación alcohólica aguda.

•    Si está tomando somníferos, calmantes del dolor o medicamentos que afecten al estado de ánimo y las emociones.

•    Si está tomando también medicamentos de los llamados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) o en las dos semanas siguientes a la interrupción de dicho tratamiento. Los IMAO se utilizan para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson.

•    Si padece enfermedad hepática grave.

•    Si padece epilepsia no controlada adecuadamente con su medicación actual.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar RACOL.

•    Si sufre problemas renales graves. En ese caso no se recomienda el uso de RACOL. En caso de problemas renales moderados, el intervalo entre dosis debe prolongarse hasta las 12 horas.

•    Si sufre problemas hepáticos o enfermedad hepática, en la que sus ojos y su piel pueden ponerse de color amarillento, lo que indica ictericia.

•    Si tiene dificultades graves para respirar, por ejemplo, asma o problemas pulmonares graves.

•    Si es dependiente de algún medicamento (por ejemplo, morfina).

•    Si ha sufrido recientemente alguna lesión o golpe en la cabeza o dolores de cabeza intensos asociados a vómitos (sensación de mareo).

•    Si padece epilepsia o ha sufrido ya ataques o convulsiones.

•    Si se encuentra en estado de conocimiento reducido por motivos desconocidos.

En todos los casos descritos anteriormente, este medicamento debe utilizarse sólo con precaución.

El tramadol no debe tomarse como terapia de sustitución en pacientes dependientes de opioides, ya que no suprime los síntomas de abstinencia de la morfina.

El tramadol puede causar convulsiones incluso en las dosis recomendadas. Por lo tanto, los pacientes epilépticos controlados mediante un tratamiento o aquellos susceptible de ataques o convulsiones no deben ser tratados con RACOL a menos que ello sea absolutamente necesario.

Niños y adolescentes

No se recomienda el tratamiento con RACOL en niños menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Abuso

En dosis terapéuticas el tramadol puede causar síntomas de abstinencia. Se han observado casos infrecuentes de dependencia y abuso.

Cirugía

El uso de tramadol con los anestésicos enflurano y óxido nitroso durante la anestesia general puede potenciar el recuerdo intraoperatorio. Hasta que se disponga de más información, debe evitarse el uso de tramadol durante los planos de anestesia ligera.

Toma de RACOL con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado ecientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

RACOL no debe tomarse junto con: Inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson), pues existe el riesgo de sufrir un síndrome serotoninérgico. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen diarrea, aumento de la frecuencia cardiaca, sudoración, temblor, confusión e incluso coma. En caso de tratamiento reciente con inhibidores de la MAO, se debe esperar un plazo de dos semanas antes de iniciar el tratamiento con tramadol.

RACOL no debería tomarse junto con:

•    Carbamacepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y algunos tipos de dolor). Si toma estos medicamentos simultáneamente, se reducirá la eficacia y la duración del efecto del tramadol.

•    Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Si toma estos medicamentos simultáneamente, se reducirá el efecto analgésico de RACOL, con riesgo de síndrome de abstinencia.

RACOL tampoco debería tomarse junto con:

•    Medicamentos serotoninérgicos, tales como inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRS, utilizados para tratar la depresión) y triptanes (utilizados para la migraña). Si toma estos medicamentos simultáneamente, puede sufrir un síndrome serotoninérgico. Los signos del síndrome serotoninérgico son, por ejemplo, confusión, intranquilidad, fiebre, sudoración, falta de coordinación, reflejos exagerados, contracción involuntaria de los músculos y diarrea.

•    Otros derivados opioides (como medicamentos para la tos y tratamientos de sustitución), barbitúricos y benzodiacepinas (sedantes). Si toma estos medicamentos simultáneamente, puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria, que puede ser mortal en caso de sobredosis.

•    Otros depresores del sistema nervioso central, ansiolíticos (utilizados para reducir el miedo), hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedantes (utilizados para tratar las alergias), neurolépticos (utilizados para tratar la psicosis), medicamentos antihipertensivos de acción central (utilizados para reducir la presión sanguínea), talidomida (un sedante) y baclofén (un relajante muscular). Estos medicamentos pueden agravar la depresión central. El efecto sobre el estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.

•    Medicamentos similares a la warfarina (utilizados para la anticoagulación). Su médico puede tener que evaluar el tiempo de protrombina regularmente.

•    Otros medicamentos que, según se sabe, inhiben la enzima hepática “CYP3A4”, como el quetoconazol y la eritromicina.

•    Medicamentos que reducen el umbral de convulsión, como bupropión, antidepresivos inhibidores de recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos. Si toma tramadol junto con estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de convulsiones.

•    Metoclopramida o domperidona (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y vómitos/sensación de mareo). Puede aumentar la absorción del paracetamol si toma estos medicamentos simultáneamente.

•    Colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol en la sangre), ya que puede reducir la absorción de RACOL.

Si ha tomado ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas), puede alterarse la efectividad de RACOL.

Toma de RACOL con alimentos, bebidas y alcohol

RACOL se puede tomar con o sin alimentos. No debe beber alcohol durante el tratamiento, ya que el alcohol aumenta el efecto sedante de RACOL.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido a consecuencia de la habituación.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este medicamento se excreta en la leche materna. No debe tomar este medicamento mientras esté dando el pecho, ya que pueden pasar pequeñas cantidades de tramadol a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

3. Cómo tomar RACOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años):

•    Su médico ajustará la dosis individualmente en función de la intensidad de su dolor y de su respuesta.

•    Se recomienda una dosis inicial de 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche. El intervalo entre dos administraciones no debe ser inferior a 6 horas.

•    Si es necesario, puede tomar más comprimidos al día, pero no debe superar la dosis diaria máxima de 8 comprimidos (equivalente a 300 mg de tramadol y 2.600 mg de paracetamol) y no debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol o hidrocloruro de tramadol, con el fin de evitar la sobredosis.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años):

•    Puede utilizarse la dosis normal recomendada para adultos y adolescentes.

•    En pacientes mayores de 75 años, se recomienda que el intervalo entre dosis no sea inferior a 6 horas debido a la presencia de tramadol.

Forma de administración

•    Tome los comprimidos por vía oral.

•    Trague los comprimidos enteros, con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua de 200 ml). Los comprimidos no se deben partir ni masticar.

Duración del tratamiento

No tome este medicamento durante más tiempo de lo estrictamente necesario.

Si se requiere un tratamiento repetido o prolongado con este medicamento (debido a la naturaleza o la gravedad del trastorno), se deberá mantener una vigilancia atenta y regular para evaluar si es necesario continuar con el tratamiento. Siempre que sea posible, deben introducirse pausas en el tratamiento durante el tratamiento a largo plazo.

Si toma más RACOL del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

•    Si ha tomado más comprimidos de lo que debiera, consulte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.

•    En caso de sobredosis, puede sufrir náuseas (sensación de mareo), miosis (constricción de la pupilas), vómitos (sensación de mareo), anorexia (pérdida del apetito), dolor abdominal, colapso cardiovascular, trastornos del conocimiento, incluido coma, convulsiones y depresión respiratoria que puede causar parada respiratoria.

•    Al cabo de 12 o 48 horas desde la ingestión puede aparecer daño hepático. En la intoxicación grave, el fallo hepático puede derivar en enfermedad cerebral grave (encefalopatía), coma y muerte. Puede desarrollarse un fallo renal grave con necrosis tubular (destrucción de células), incluso en ausencia de daño hepático grave. Se han observado también arritmias cardiacas (frecuencia cardiaca irregular) y pancreatitis (inflamación del páncreas).

Si olvidó tomar RACOL

Si olvidó tomar este medicamento, puede saltarse la dosis olvidada y continuar con el tratamiento de forma normal, o bien puede tomar el comprimido olvidado, pero tendrá que esperar un intervalo de 6 horas hasta la siguiente toma.

No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con RACOL

No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico.

Si ya no es necesaria la terapia, deberá interrumpir el tratamiento reduciendo gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10):

•    vértigo, somnolencia,

•    sensación de mareo.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a 1-10 usuarios de cada 100):

•    confusión, alteración del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, elación), trastornos del sueño,

•    dolor de cabeza, escalofríos,

•    vómitos (sensación de mareo), estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencia,

•    sudoración, picores.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a 1-10 usuarios de cada

1.000):

•    depresión, alucinaciones, pesadillas, pérdida de memoria,

•    contracciones musculares involuntarias, hormigueo o entumecimiento, zumbido en los oídos,

•    presión sanguínea alta, palpitaciones, frecuencia cardiaca rápida, frecuencia cardiaca irregular,

•    respiración trabajosa,

•    dificultad para tragar, deposiciones manchadas de sangre,

•    niveles elevados de transaminasa (una enzima hepática),

•    reacciones cutáneas (p. ej., erupción cutánea, urticaria),

•    albuminuria (albúmina (una proteína) en la orina), trastornos en la micción (disuria, retención urinaria),

•    escalofríos, sofocos, dolor torácico.

Los siguientes efectos adversos son raros (afectan a 1-10 usuarios de cada 10.000):

•    alteraciones en el efecto de la warfarina (utilizada para la anticoagulación), incluida la prolongación del tiempo de protrombina (reduce la coagulación sanguínea),

•    reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (p. ej., respiración trabajosa, broncoespasmo, respiración sibilante, inflamación de la cara y la garganta) y reacción anafiláctica (fuerte reacción alérgica),

•    reacciones alérgicas, incluida erupción cutánea,

•    alteración del apetito, debilidad motora y depresión respiratoria,

•    dependencia farmacológica,

•    falta de coordinación, ataques (convulsiones),

•    visión borrosa.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada

10.000):

•    abuso,

•    ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, hormigueo o entumecimiento, zumbido en los oídos y síntomas poco comunes del sistema nervioso central (se producen como síntomas de abstinencia).

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no puede estimarse a partir de los datos

disponibles:

•    alteraciones del recuento sanguíneo, incluida trombocitopenia (reducción de las plaquetas) y agranulocitosis (reducción grave del número de glóbulos blancos),

•    hipoprotrombinemia (reduce la coagulación sanguínea) cuando se administra con compuestos similares a la warfarina (utilizada para la anticoagulación),

•    agitación, ansiedad, nerviosismo, trastornos del sueño, hiperactividad, escalofríos y síntomas gastrointestinales (se producen como síntomas de abstinencia),

•    efectos adversos psíquicos que pueden incluir alteraciones del estado de ánimo (normalmente elación, ocasionalmente disforia asociada a intranquilidad), alteración en la actividad (normalmente supresión, ocasionalmente aumento) y alteración de la capacidad cognitiva y sensorial (p. ej., comportamiento respecto a las decisiones, trastornos de la percepción),

•    baja presión sanguínea postural, frecuencia cardiaca lenta, desmayo (colapso),

•    agravación del asma.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de RACOL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de RACOL

•    Los principios activos son: 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.

•    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido recubierto con película:

Almidón de maíz pregelatinizado Almidón de maíz

Carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata)Celulosa microcristalina (Avicel PH 102) Estearato de magnesio Cubierta pelicular:

Amarillo Opadry 03K82345 (hipromelosa 6 cPs (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172))

Aspecto de RACOL y contenido del envase

Comprimido recubierto con película amarillo claro, alargado, biconvexo

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

8 rue Bellini

75116 PARIS

Francia

Responsable de la fabricación LAPHAL INDUSTRIES Avenue de Provence 13190 ALLAUCH Francia

o

Laboratoires BTT Zone Industrielle de Krafft 67150 ERSTEIN Francia

o

MEDIS INTERNATIONAL as. Vyrobní závod Bolatice Prúmyslová 961/16 747 23 Bolatice República Checa

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

ES: RACOL PT: RACOL

Feche de la última revisión de este prospecto : Diciembre de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/