Rabigen L
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RABIGEN L suspensión inyectable para perros y gatos.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1ml) contiene:
Sustancia activa:
Virus de la rabia inactivado (cepa VP12) ≥ 1 UI*
* UI: Unidades Internacionales
Adyuvante:
Hidróxido de aluminio (Al+3) 1 mg**
** Gel de hidróxido de aluminio al 3%
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
DATOS CLÍNICOS
Especies de destino
Perros y gatos
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de los perros y gatos frente al virus de la rabia, para prevenir la infección, la mortalidad y signos clínicos de la rabia
El inicio de la inmunidad es de 3 semanas y la duración de la inmunidad es de 1 año.
Contraindicaciones
Ninguna.
Advertencias especiales para cada especie de destino
Vacunar únicamente a aquellos animales que presenten buen estado de salud.
Desparasitar al menos 10 días antes de la vacunación.
Precauciones especiales de uso,
Precauciones especiales para su uso en animales:
Efectuar la administración adoptando las medidas de asepsia habitualmente requeridas para la vacunación.
Algunos animales vacunados frente a la rabia, aunque estén protegidos, pueden no expresar el título de anticuerpos de la rabia de 0,5 UI/ml requerido para viajar a algunos países que no pertenecen a la UE. En este caso, los veterinarios pueden considerar una vacunación adicional contra la rabia, al menos con un intervalo de 3 semanas entre las dos dosis, siempre teniendo en cuenta la normativa vigente.
Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones, después de la vacunación, los animales pueden presentar un nódulo o hinchazón leve y transitorio. Esta reacción se resuelve espontáneamente sin ningún tratamiento. En muy raras ocasiones se puede presentar dolor y prurito. Estas reacciones en el punto de inyección pequeñas y transitorias se resuelven sin tratamiento.
En muy raras ocasiones la vacunación puede inducir una diarrea transitoria, hipertermia o debilidad, así como reacciones de hipersensibilidad. En caso de reacción alérgica o anafiláctica debe administrarse tratamiento sintomático apropiado.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, lactancia o la puesta:
No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede utilizarse en programas vacunales que utilicen la vacuna viva del mismo laboratorio frente a virus de moquillo, parvovirosis, hepatitis y parainfluenza y vacuna inactivada frente aLeptospira interrogansserovariedad canicolae icterohaemorragiae, pudiendo administrarse estas vacunas el mismo día, pero en distintos lugares de inyección.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Posología y vía de administración:
La dosis es de 1 ml/animal, para cualquier edad y peso, vía subcutánea.
Primovacunación: Administración de una dosis a animales de más de 12 semanas de edad.
Revacunación:anual.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
No se han observado síntomas de sobredosificación al administrar el doble de la dosis recomendada.
Tiempo de espera
No procede.
PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Vacuna vírica inactivada de rabia para perros
Código ATC VET: QI07AA02
Grupo farmacoterapéutico: Vacuna vírica inactivada para gatos.
Código ATC VET: QI06AA.
Para estimular la inmunidad activa de perros y gatos frente a la rabia.
La cepa del virus de la rabia (VP-12) se propaga en línea celular BSR (clon de BHK-21) (células de riñón de hamster)
DATOS CLÍNICOS
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Hidrogenofosfato de disodio ahidro
Dihidrógenofosfato de potasio
Hidróxido de aluminio
Sacarosa
Hidrogenofosfato dipotasio
Triptona
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Periodo de validez del medicamento después de abierto el envase primario: 2 horas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio de borosilicato neutro tipo I conformes a la Ph Eur en vigencia de 3 ml y Tapones de butil elastomero (Ph Eur) y cápsulas de aluminio.
Formatos:
Caja con 1 vial de 3 ml de capacidad con 1 ml de suspensión (1 dosis)
Caja con 10 viales de 3 ml de capacidad con 1 ml de suspensión (10 dosis)
Caja con 50 viales de 3 ml de capacidad con 1 ml de suspensión (50 dosis)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Virbac España, S.A.
Angel Guimera 179-181
08950 Esplugues de Llobregat
(BARCELONA) ESPAÑA
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3205 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓNDE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 25/10/1982
Fecha de la última renovación: 23/03/2015
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2015
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario.
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RABIGEN L – 3205 ESP – Ficha Técnica F-DMV-01-03 |
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