Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

Prospecto: información para el paciente

Rabeprazol Tarbis 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Rabeprazol Tarbis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Tarbis

3.    Cómo tomar Rabeprazol Tarbis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rabeprazol Tarbis

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Rabeprazol Tarbis y para qué se utiliza

Rabeprazol Tarbis contiene rabeprazol. Pertenece a la clase de medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la Bomba de Protones”, los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

Rabeprazol Tarbis se utiliza para:

-    Úlcera duodenal activa o úlcera de estómago benigna activa (úlceras pépticas).

-    Enfermedad por reflujo gastro-esofágico (ERGE) sintomática erosiva o ulcerativa, una inflamación del esófago causada por el ácido del estómago asociada con una sensación de ardor en el pecho o para el tratamiento a largo plazo del reflujo gastro-esofágico (ERGE de mantenimiento).

-    Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastro-esofágico sintomático de moderada a grave asociado a una sensación de ardor en el pecho.

-    Síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad rara que se caracteriza porque se producen cantidades muy elevadas de ácido en el estómago.

-    Tratamiento de la úlcera péptica causada por la infección de H.pylori. Rabeprazol Tarbis se utilizará en combinación con dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Tarbis No tome Rabeprazol Tarbis:

-    si es alérgico (hipersensible) al rabeprazol sódico o a cualquiera de los demás componentes de Rabeprazol Tarbis.

-    si está embarazada, o piensa que está embarazada, o si está en período de lactancia (ver sección Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Rabeprazol Tarbis, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rabeprazol Tarbis:

-    si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones

-    si le ha sido diagnosticado un tumor en el estómago

-    si padece alguna enfermedad de hígado

-    si está tomando atazanavir (para el tratamiento del SIDA)

-    si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Rabeprazol Tarbis para reducir la acidez de estómago.

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Rabeprazol Tarbis. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Si toma este medicamento durante mucho tiempo, requerirá un control por parte de su médico.

Se han observado problemas de hígado y en sangre en algunos pacientes, pero a menudo mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Tarbis.

Pacientes con problemas de hígado. Consulte a su médico cuando vaya a iniciar el tratamiento con rabeprazol quién le hará un control especial y mientras continúa el tratamiento con rabeprazol.

Rabeprazol Tarbis no debe administrarse en niños.

Si experimenta diarrea severa (aguada o con sangre) con síntomas como fiebre, dolor abdominal o sensibilidad, deje de tomar este medicamento y consulte a un médico inmediatamente.

Uso de Rabeprazol Tarbis con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

-    ketoconazol o itraconazol (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos)

-    atazanavir (medicamento para el tratamiento del SIDA)

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

-    No tome Rabeprazol Tarbis si usted está embarazada o si piensa quedarse embarazada

-    No tome Rabeprazol Tarbis si usted está en periodo de lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia

Conducción y uso de máquinas

Si siente sensación de sueño durante el tratamiento con Rabeprazol Tarbis, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Rabeprazol Tarbis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

LOS COMPRIMIDOS DE RABEPRAZOL TARBIS DEBEN TRAGARSE ENTEROS, SIN MASTICARLOS NI TRITURARLOS. Cuando tome Rabeprazol Tarbis una vez al día, lo deberá tomar por la mañana, antes del desayuno.

Las pautas indicadas a continuación son las recomendadas para adultos y pacientes de edad avanzada. No modifique pautas o duración del tratamiento usted mismo.

Úlcera duodenal activa y úlcera gástrica benigna activa

La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol Tarbis 20 mg una vez al día.

Si usted tiene úlcera duodenal activa, la duración habitual de su tratamiento es de 4 semanas; pero transcurrido este tiempo, su médico podría indicarle que continúe el tratamiento durante otras cuatro semanas.

Si usted tiene úlcera gástrica benigna activa, la duración habitual de su tratamiento es de 6 semanas; pero transcurrido este tiempo, su médico podría indicarle que continúe el tratamiento durante otras seis semanas.

Enfermedad por reflujo gastro-esofágico erosiva o ulcerativa

La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol Tarbis 20 mg una vez al día durante cuatro semanas.

Su médico podría indicarle que continúe el tratamiento durante otras cuatro semanas.

Mantenimiento de ERGE

La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol Tarbis 10 mg ó 20 mg una vez al día durante el tiempo que su médico le haya indicado. Vaya a intervalos regulares a ver a su médico para que revise sus síntomas y dosis.

Reflujo gastro-esofágico sintomático

La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol Tarbis 10 mg una vez al día durante cuatro semanas. Si sus síntomas no desaparecen transcurridas cuatro semanas consulte a su médico. Si tras las cuatro primeras semanas de tratamiento, sus síntomas reaparecen, su médico le indicará que tome un comprimido de 10 mg cuando lo necesite para controlar sus síntomas.

Síndrome de Zollinger-Ellison

La dosis recomendada es tres comprimidos de Rabeprazol Tarbis 20 mg una vez al día al comienzo del tratamiento. Se podría aumentar la dosis a tres comprimidos de Rabeprazol Tarbis 20 mg dos veces al día.

Se pueden administrar dosis diarias únicas de hasta 100 mg.Su médico podría ajustar la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento. Su médico le dirá cuántos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos.

Es necesario que acuda regularmente a su médico para que revise sus síntomas y dosis.

Erradicación de H. pylori

La dosis recomendada es Rabeprazol Tarbis 20 mg que se debe tomar (en combinación con dos antibióticos - claritromicina 500 mg y amoxicilina 1 g) dos veces al día y, normalmente, durante 7 días. Normalmente, el alivio de los síntomas se producirá antes que la úlcera haya cicatrizado por completo. Por lo tanto, es importante que usted no deje de tomar los comprimidos hasta que se lo indique su médico. Para más información sobre los otros componentes en la terapia de erradicación del H. pylori ver los prospectos de cada producto.

Si toma más Rabeprazol Tarbis del que debe:

Si toma más comprimidos del que debe, hable con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rabeprazol Tarbis:

Si olvidó tomar un comprimido, tómelo en cuanto se dé cuenta y después, continúe de forma habitual.

Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de reiniciar de nuevo la toma del medicamento.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Tarbis:

Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique Pacientes con problemas de hígado.

Deberá consultar a su médico quien le hará un control especial cuando vaya a iniciar el tratamiento con rabeprazol y mientras continúe el tratamiento con rabeprazol

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol Tarbis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes:	Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes:	Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros:	Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros:	Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
No conocida:	No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Deje de tomar Rabeprazol Tarbis y acuda a su médico inmediatamente si nota enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o exfoliación. Pueden también aparecer ampollas graves y hemorragias en labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría tratarse del “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    Infecciones.

•    Dificultad para dormir.

•    Dolor de cabeza, vértigo.

•    Tos, moqueo, dolor de garganta.

•    Diarrea, vómitos, nauseas, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia.

•    Dolor sin causa aparente, dolor de espalda.

•    Astenia (debilidad), síntomas parecidos a una gripe

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    Nerviosismo o somnolencia.

•    Bronquitis, sinusitis.

•    Dispepsia (indigestión), sequedad de boca, eructos.

•    Sarpullido en la piel o enrojecimiento.

•    Dolor muscular o de articulaciones, calambres en las piernas.

•    Infección del tracto urinario.

•    Dolor de pecho.

•    Escalofríos, fiebre.

•    Cambios en los valores de las pruebas el funcionamiento de su hígado.

•    Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•    Pérdida del apetito (anorexia).

•    Depresión.

•    Hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves como hinchazón de la cara, disminución de la presión sanguínea, falta de aliento que desaparecen al parar el tratamiento).

•    Trastornos visuales.

•    Gastritis (Dolor de estómago), inflamación de la boca o alteraciones del gusto.

•    Problemas de hígado como hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos), encefalopatía hepática (daño en el cerebro por enfermedad en el hígado).

•    Erupción con picor, sudoración, ampollas en la piel (estas reacciones suelen desaparecer tras parar el tratamiento).

•    Problemas de riñón como nefritis intersticial (alteraciones del tejido conectivo dentro del riñón).

•    Aumento de peso.

•    Cambios en las células blancas de la sangre:

-    Neutropenia (descenso del número de neutrófilos, un tipo de células blancas de la sangre) o leucopenia (descenso del número de células blancas) que puede producir frecuentes infecciones como dolor de garganta, fiebre, úlceras en boca o garganta.

-    Leucocitosis (incremento del número de células blancas).

• Trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) que puede producir sangrado o aparición de

hematomas con más facilidad de lo normal.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Reacciones severas de la piel como:

-    Eritema multiforme (enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas).

-    Necrolisis epidérmica tóxica (daño grave en la piel con la exfoliación de la capa superior de la piel).

-    Síndrome de Stevens-Johnson (ampollas graves, exfoliación y hemorragias en la piel. También en labios, ojos, boca, nariz y genitales).

Frecuencia no conocida:

•    Confusión.

•    Hinchazón de pies y tobillos.

•    Aumento del tamaño de las mamas en los hombres.

•    Hiponantremia (bajos niveles de sodio en sangre) - los síntomas son causar malestar, debilidad muscular o confusión.

•    Si usted está tomando Rabeprazol Tarbis durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

•    Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rabeprazol Tarbis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz y de la humedad.

No utilice este medicamento si observa el envase con señales de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Rabeprazol Tarbis

El principio activo es Rabeprazol sódico.

Cada comprimido de Rabeprazol Tarbis 10 mg contiene 10 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 9.42mg Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: manitol, óxido magnésico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

Capa intermedia: etilcelulosa, óxido magnésico.

Recubrimiento del comprimido: ftalato de hipromelosa, dibutil sebacato, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rabeprazol Tarbis 10mg comprimidos gastrorresistentes: recubiertos, de color rosa, biconvexos y redondos.

Los envases contienen blíster de 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 y 120 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona España

Fabricante:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, N°7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos: Prabexol 10 mg maagsapresistente tabletten República checa: Prabexol 10 mg enterosolventní tableta España: Rabeprazol Tarbis 10 mg comprimidos gastroresistentes EFG Alemania: Prabexol 10 mg magensaftresistente Tabletten Hungría: Rabrol 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

8 de 8