PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rabeprazol Specifar 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Rabeprazol Specifar y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Rabeprazol Specifar

3.    Cómo tomar Rabeprazol Specifar

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rabeprazol Specifar

6.    información adicional

1.    QUÉ ES RABEPRAZOL SPECIFAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rabeprazol Specifar contiene rabeprazol sódico. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la Bomba de Protones”, los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

Rabeprazol Specifar se utiliza para:

-    Enfermedad por reflujo gastro-esofágico (ERGE) que puede incluir ardor en el pecho, La ERGE es produce cuando el ácido y los alimentos del estómago se introducen en el esófago

-    Ulceras de estómago o en la parte alta del intestino.

-    Síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por una producción excesiva de ácido en el estómago.

Rabeprazol sódico, que se encuentra en Rabeprazol Specifar también puede ser / es autorizado para el tratamiento de otras condiciones que no se mencionan en este folleto. Pregúntele a su médico o farmacéutico si usted tiene más preguntas.

2.    ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL SPECIFAR No tome Rabeprazol Specifar:

-    si es alérgico (hipersensible) al rabeprazol sódico o a cualquiera de los demás

componentes de Rabeprazol Specifar (ver Sección 6)

-    si está embarazada, o piensa que está embarazada.

-    si está en período de lactancia.

No tome Rabeprazol Specifar si se encuentra usted en alguno de los casos anteriores. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Specifar.

Consulte la sección de Embarazo y Lactancia.

Niños

Rabeprazol Specifar no debe utilizarse en niños.

Tenga especial cuidado con Rabeprazol Specifar

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Specifar:

-    si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones o a benzimidazoles sustituidos.

-    si se le ha diagnosticado un tumor de estómago

-    si ha tenido alguna enfermedad del hígado

-    si está tomando atazanavir -para el tratamiento de la infección por VIH

En algunos pacientes se han observado problemas en el hígado y en la sangre, que a menudo mejoran al interrumpir el tratamiento con Rabeprazol Specifar.

Si no está seguro de si le afecta alguna de las condiciones anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Specifar.

Si experimenta una diarrea grave (liquida o sanguinolenta) con síntomas tales como fiebre, dolor abdominal o sensibilidad a la presión, deje de tomar Rabeprazol Specifar y consulte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de plantas.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    ketoconazol o itraconazol - medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos. Rabeprazol Specifar puede reducir la cantidad en sangre de este tipo de medicamentos. Su médico puede tener que ajustar la dosis.

•    atazanavir - medicamento para tratar la infección por el VIH. Rabeprazol Specifar puede reducir la cantidad en sangre de este tipo de medicamento, y no deben usarse al mismo tiempo.

Si no está seguro de si le afecta alguna de las condiciones anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Specifar.

Uso de Rabeprazol Specifar con alimentos y bebidas

El uso de Rabeprazol Specifar con alimentos o bebidas o después de ingerirlos no tiene ningún efecto sobre la actividad de los comprimidos.

Embarazo y lactancia

•    No utilice Rabeprazol Specifar si está embarazada o cree que puede estarlo

•    No utilice Rabeprazol Specifar si está en periodo de lactancia o planificando

alimentar al pecho

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Rabeprazol Specifar puede sentir somnolencia. Si esto ocurre no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

3. CÓMO TOMAR RABEPRAZOL SPECIFAR

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rabeprazol Specifar indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma del medicamento

•    Saque sólo el comprimido del blíster cuando sea el momento de tomar el medicamento.

•    Trague los comprimidos enteros con un poco de agua. No mastique ni triture los

comprimidos

•    Su médico le indicará cuantos comprimidos debe tomar y durante cuanto tiempo. Eso dependerá de su enfermedad

•    Si toma este medicamento durante mucho tiempo, su médico necesitará supervisarle periódicamente

Adultos y pacientes de edad avanzada Enfermedad por reflujo gastro-esofágico (ERGE)

Tratamiento de los síntomas de moderados a graves (ERGE sintomático)

•    La dosis habitual de Rabeprazol Specifar es de un comprimido de 10 mg una vez al día durante cuatro semanas.

•    Tome el comprimido por la mañana antes de ingerir alimentos.

•    Si sus síntomas no desaparecen en cuatro semanas consulte a su médico.

•    Si tras las cuatro primeras semanas de tratamiento, sus síntomas reaparecen, su médico puede indicarle que tome un comprimido de 10 mg de Rabeprazol Specifar cuando lo necesite.

Tratamiento de síntomas mas graves (ERGE erosiva o ulcerativa)

•    La dosis habitual es de un comprimido de 20mg de Rabeprazol Specifar una vez al día durante cuatro u ocho semanas.

•    Tome el comprimido por la mañana antes de ingerir alimentos.

Tratamiento de síntomas de larga duración (tratamiento de mantenimiento de ERGE)

•    La dosis habitual es de un comprimido de 10 mg o de 20 mg de Rabeprazol Specifar una vez al día durante el tiempo que su médico le indique.

•    Tome el comprimido por la mañana antes de ingerir alimentos.

•    Su médico le revisará periódicamente para controlar sus síntomas y la dosis.

Tratamiento de ulceras de estómago (úlceras pépticas)

•    La dosis habitual es de un comprimido de 20 mg Rabeprazol Specifar una vez al día durante 6 semanas.

•    Tome el comprimido por la mañana antes de ingerir alimentos.

•    Su médico puede indicarle que tome Rabeprazol Specifar durante otras 6 semanas si los síntomas persisten.

Tratamiento de ulceras intestinales (úlceras de duodeno)

•    La dosis habitual es de un comprimido de 20 mg de Rabeprazol Specifar una vez al día durante 4 semanas.

•    Tome el comprimido por la mañana antes de ingerir alimentos.

•    Su médico puede indicarle que tome Rabeprazol Specifar durante otras 4 semanas si los síntomas persisten.

El alivio de los síntomas se producirá normalmente antes de que la ulcera haya cicatrizado completamente. Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que el médico se lo indique.

Síndrome de Zollinger-Ellison, producción de exceso de ácido en el estómago

•    Para iniciar el tratamiento la dosis habitual es de tres comprimidos de 20 mg de Rabeprazol Specifar una vez al día.

•    Su médico podría ajustar posteriormente la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento.

Si está recibiendo un tratamiento de larga duración es necesario que acuda regularmente a su médico para que revise sus síntomas y la dosis.

Uso en niños

Rabeprazol Specifar no debe administrarse a los niños.

Pacientes con problemas hepáticos. Debe consultar a su médico que tomará las debidas precauciones al comienzo del tratamiento con Rabeprazol Specifar y mientras continúe en tratamiento.

Si toma más Rabeprazol Specifar del que debiera

No tome más comprimidos al día de los prescritos por su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el medicamento con usted.

Si olvidó tomar Rabeprazol Specifar

•    Si olvidó tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde. Sin embargo si está próximo el momento de su siguiente dosis omita la dosis olvidada y continúe de forma habitual.

•    Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de tomar de nuevo el medicamento.

•    No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Specifar

No interrumpa el tratamiento porque hayan mejorado sus síntomas. Puede que su enfermedad no esté totalmente curada y podría reaparecer si no termina el tratamiento. No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar previamente con su medico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol Specifar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos son generalmente leves y mejoran sin necesidad de interrumpir el tratamiento.

Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes:    Afectan a entre 1    y 10 de cada 100 personas

Poco frecuentes: Afectan a entre 1    y 10 de cada 1.000 personas

Raros:    Afectan a entre 1    y 10 de cada 10.000 personas

Muy raros:    Afectan a menos    de 1 de cada 10.000 personas

No conocida:    No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Deje de tomar Rabeprazol Specifar y acuda a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos, podría necesitar tratamiento medico urgente.

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

•    Reacciones alérgicas- los síntomas pueden incluir: inflamación repentina de la cara, dificultad para respirar o presión arterial baja que puede causar desmayo o colapso.

•    Infecciones frecuentes, como dolor de garganta o temperatura elevada (fiebre), o úlceras en la boca o la garganta.

•    Facilidad para la formación de moratones o el sangrado.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1de cada 10.000 personas)

•    Formación graves de ampollas en la piel, o dolor o úlceras en la boca y la garganta

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

•    Infecciones.

•    Dificultad para dormir (insomnio).

•    Dolor de cabeza o sensación de mareo

•    Tos, secreción nasal (rinitis) o dolor de garganta (faringitis).

•    Efectos en el estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, flatulencia, nauseas vómitos o estreñimiento.

•    Dolor sin causa aparente, dolor de espalda.

•    Astenia (debilidad), síntomas gripales.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

•    Nerviosismo o somnolencia.

•    Bronquitis,

•    Dolor y obstrucción de los senos (sinusitis).

•    Sequedad de boca

•    Dispepsia (indigestión), eructos.

•    Erupción o enrojecimiento de la piel.

•    Dolor muscular o de las articulaciones, calambres en las piernas.

•    Infección del tracto urinario.

•    Dolor torácico

•    Escalofríos, fiebre.

•    Cambios en los valores de las pruebas de funcionamiento del hígado.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

•    Pérdida de apetito (anorexia).

•    Depresión.

•    Hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas).

•    Trastornos visuales.

•    Inflamación de la boca (estomatitis) o alteraciones del gusto.

•    Molestias o dolor de estómago (gastritis).

•    Problemas de hígado como hepatitis (inflamación del hígado), encefalopatía hepática (daños cerebrales por enfermedad en el hígado) e ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos).

•    Erupción con picor, ampollas en la piel.

•    Sudoración.

•    Problemas en el riñón.

•    Aumento de peso.

•    Cambios en los leucocitos (observado en los análisis de sangre) que puede provocar infecciones frecuentes.

•    Reducción de las plaquetas de la sangre que da lugar a hemorragias y moratones con más facilidad de la normal.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida):

•    Inflamación de las mamas en los hombres.

•    Retención de líquidos.

•    Hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) que puede causar debilidad muscular y confusión, contracciones musculares, convulsiones y coma.

•    Confusión

No se preocupe por esta relación de efectos secundarios, puede que no experimente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RABEPRAZOL SPECIFAR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No utilice Rabeprazol Specifar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rabeprazol Specifar

El principio activo es rabeprazol sódico.

Cada comprimido de Rabeprazol Specifar 20 mg contiene 20 mg de rabeprazol sódico, equivalentes a 18,85mg de rabeprazol.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Manitol (E421)

Óxido de magnésio, ligero (E530)

Hidroxipropilcelulosa (E463)

Povidona (E1201)

Estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento del comprimido:

Etilcelulosa (E462)

Oxido de magnesio, ligero (E530).

Ftalato de hipromelosa Monoglicéridos diacetilados (E472a)

Talco (E553b)

Dióxido de titanio (E171)

Óxido de hierro amarillo (E172)

Cera Carnauba

Aspecto del producto y contenido del envase

Rabeprazol Specifar 20mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos redondos, biconvexos de color amarillo y con un diámetro de 7,5 mm aproximadamente.

Rabeprazol Specifar 20 mg comprimidos gastrorresistentes se presenta en envases blíster de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio con 14 y 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara Atenas, Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Rabeprazol Specifar 20mg comprimidos gastrorresistentes EFG Rabeprazolnatrium Specifar 20mg maagsapresistente tabletten Rabeprazol Specifar 20mg magensaftresistente Tabletten Rabeprazolnatrium Specifar 20mg magensapresistente tabletten/ Rabéprazole-sodium Specifar 20mg comprimé gastro-résistant/ Rabeprazolnatrium Specifar 20mg maagsapresistente tabletten

Rabeprazol-Natrium Specifar 20mg magensaftresistente Tabletten Rabeprazolnatrium Specifar 20mg enterotabletter Rabeprazol Specifar 20mg gastrorezisztens tabletta.

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Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012