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DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Rabeprazol Sandoz 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Rabeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Rabeprazol Sandoz 10 mg:

Cada comprimido gastrorresistente contiene 10 mg de rabeprazol de sodio.

Rabeprazol Sandoz 20 mg:

Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de rabeprazol de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos gastrorresistentes.

Rabeprazol Sandoz 10 mg:

Comprimido recubierto de color rosa, redondo y biconvexo.

Rabeprazol Sandoz 20 mg:

Comprimido recubierto de color amarillo, redondo y biconvexo.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Rabeprazol Sandoz está indicado en adultos en el tratamiento de:

-    Úlcera duodenal activa.

-    Úlcera gástrica activa benigna.

-    Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática erosiva o ulcerativa (ERGE).

-    A largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (tratamiento de mantenimiento de la ERGE).

-    Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico moderada a muy grave (ERGE sintomática).

-    Síndrome de Zollinger-Ellison.

-    Erradicación del Helicobácter Pylori en pacientes con úlcera péptica en combinación con regímenes antibacterianos apropiados. Ver sección 4.2.

4.2.    Posología y forma de administración

Posologia

Adultos/pacientes de edad avanzada

Úlcera duodenal activa y úlcera gástrica benigna activa:

La dosis oral recomendada tanto para la úlcera duodenal como para la úlcera gástrica benigna es de 20 mg administrados una vez al día por la mañana.

La mayoría de los pacientes con úlcera duodenal consiguen la cicatrización en cuatro semanas. Sin

embargo, algunos pacientes podrán requerir un período adicional de cuatro semanas de tratamiento para conseguir la cicatrización. La mayoría de los pacientes con úlcera gástrica benigna consiguen la cicatrización en seis semanas. Sin embargo, algunos pacientes podrían requerir un período adicional de seis semanas de tratamiento para conseguir la cicatrización.

Reflujo gastroesofágico erosivo o ulcerativo (ERGE):

La dosis oral recomendada en esta condición es de 20 mg durante un período de cuatro a ocho semanas.

Tratamiento a largo plazo del reflujo gastroesofágico (mantenimiento de la ERGE):

Para el tratamiento a largo plazo, la dosis de mantenimiento es de 20 mg o 10 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente.

Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico moderada a muy grave (ERGE sintomática):

10 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si el control de los síntomas no se alcanza tras cuatro semanas de tratamiento, el paciente deberá someterse a revisión. Una vez que los síntomas hayan desaparecido, el control de los mismos puede lograrse utilizando un régimen de dosificación “a demanda” de 10 mg una vez al día cuando sea necesario.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

La dosis inicial recomendada para adultos es de 60 mg una vez al día. La dosis puede ajustarse hasta 120 mg/día en base a las necesidades individuales del paciente. Se pueden administrar en una única toma diaria, dosis de hasta 100 mg/día. Para la dosis de 120 mg/día podrían ser necesarias dosis divididas de 60 mg dos veces al día. El tratamiento deberá continuar durante tanto tiempo como esté indicado clínicamente.

Erradicación de H. Pylori:

Pacientes con infección por H. pylori deben tratarse con una terapia de erradicación. Se recomienda la siguiente combinación administrada durante 7 días:

- Rabeprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes dos veces al día + Claritromicina 500 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día.

Insuficiencia renal y hepática:

No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con deterioro renal o hepático.

Ver sección 4.4.”Advertencias y Precauciones especiales de empleo” del tratamiento con rabeprazol en pacientes con alteración hepática grave.

Población Pediátrica

Rabeprazol no está recomendado en niños, al no existir experiencia en este grupo de pacientes. Forma de administración

Para las indicaciones que requieren tratamiento una vez al día, los comprimidos de rabeprazol deberán administrarse por la mañana, antes de ingerir alimentos; y aunque la hora del día, ni la ingesta de alimentos han tenido efectos sobre la actividad de rabeprazol de sodio, este régimen facilitará el cumplimiento del tratamiento.

Se debería advertir a los pacientes que los comprimidos de rabeprazol deben tragarse enteros, sin masticarlos ni triturarlos.

Contraindicaciones

Rabeprazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Rabeprazol está contraindicado en el embarazo y durante la lactancia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La respuesta sintomática al tratamiento con rabeprazol de sodio no excluye la presencia de un proceso gástrico o esofágico maligno, por lo que deberá descartarse esta posibilidad antes de instaurar el tratamiento con rabeprazol.

Los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración (particularmente aquellos que son tratados durante más de un año) deberían mantenerse bajo observación regular.

Los inhibidores de la bomba de protones, en dosis altas y durante tratamientos prolongados (> 1 año), pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros posibles factores de riesgo. Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40%. Parte de este aumento puede ser debido a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento según las guías clínicas vigentes y deben tener una ingesta adecuada de vitamina D y calcio.

No se debe excluir el riesgo de hipersensibilidad cruzada con otros inhibidores de la bomba de protones o sustitutos de benzimidazol.

Se debe advertir a los pacientes que los comprimidos de Rabeprazol Sandoz deben tragarse enteros, sin masticarlos ni triturarlos.

Se han realizado informes post-comercialización sobre discrasias sanguíneas (trombocitopenia y neutropenia). En la mayoría de los casos en los que una etiología alternativa no se puede identificar, no hubo complicaciones y fueron resueltos con la interrupción del rabeprazol.

En los ensayos clínicos se han detectado anormalidades de las enzimas hepáticas que han sido reportadas tras la autorización de comercialización. En la mayoría de los casos donde no se puede identificar una etiología alternativa, los acontecimientos no tuvieron complicaciones y se resolvieron con la interrupción de rabeprazol. No se han observado problemas de seguridad significativos relacionados con el medicamento en un estudio de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada frente a un grupo normal utilizado como control con características similares de edad y sexo. Sin embargo, dado que no hay datos clínicos sobre el uso de rabeprazol en pacientes con disfunción hepática grave, se recomienda cautela al prescribir el tratamiento con rabeprazol por primera vez a estos pacientes.

No se recomienda la co-administración de atazanavir con rabeprazol (ver sección 4.5).

La disminución de la acidez gástrica debido a cualquier motivo, incluyendo el uso de inhibidores de la bomba de protones como rabeprazol, aumenta los recuentos de bacterias que están normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones como Rabeprazol Sandoz, puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella, Campylobacter y Clostridium difficile.

Hipomagnesemia

Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como, rabeprazol, durante al menos tres meses y en la mayoría de los casos tratados durante un año. Se pueden presentar síntomas graves de hipomagnesemia como: fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular; que pueden aparecer insidiosamente y pasan desapercibidos. En la mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesemia mejora cuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP. Para pacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxina o medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplo los diuréticos), se debe valorar la determinación de los niveles de magnesio antes de comenzar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el mismo.

Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS)

Los inhibidores de la bomba de protones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS. Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con Rabeprazol. El LECS después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de LECS con otros inhibidores de la bomba de protones.

Población Pediátrica

El uso de rabeprazol no está recomendado en niños, ya que no existe experiencia con este grupo de pacientes.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Rabeprazol de sodio produce una intensa y prolongada inhibición de la secreción de ácido gástrico. Se podría producir una interacción con compuestos cuya absorción depende del pH. La administración concomitante de rabeprazol de sodio con ketoconazol o itraconazol puede disminuir significativamente los niveles plasmáticos del antifúngico. Podría ser necesaria, por tanto, la monitorización de los pacientes para determinar si se requiere un ajuste de la dosis cuando se administren ketoconazol o itraconazol conjuntamente con rabeprazol.

En ensayos clínicos se han administrado antiácidos concomitantemente con rabeprazol sin que se haya observado interacción alguna con antiácidos líquidos en un ensayo específico de interacción fármaco -fármaco.

La administración conjunta de 300 mg de atazanavir/ritonavir 100 mg con omeprazol (40 mg una vez al día) ó 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg una vez al día) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial de la exposición a atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Aunque no se ha estudiado, se esperan resultados similares con otros inhibidores de la bomba de protones. Por lo tanto los IBP, incluyendo rabeprazol, no debe ser co-administrados con atazanavir (ver sección 4.4).

Cuando se administra conjuntamente metotrexato con inhibidores de la bomba de protones, se han notificado casos de algunos pacientes en los que han subido los niveles séricos de metotrexato. Es necesario que se interrumpa temporalmente la administración de rabeprazol cuando se administra metotrexato a altas dosis.

4.6.    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos sobre la seguridad de rabeprazol en mujeres embarazadas. En los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no se ha observado deterioro de la fertilidad o daño fetal a causa de rabeprazol de sodio, aunque se produce una baja transferencia feto-placentaria en ratas. Rabeprazol está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si rabeprazol de sodio es excretado a través de la leche materna. No se han realizado estudios de mujeres en período de lactancia. Sin embargo, se ha detectado la presencia de rabeprazol de sodio en las secreciones mamarias de rata. Rabeprazol no se debe utilizar durante la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Basándose en las propiedades farmacodinámicas y en el perfil de reacciones adversas, es poco probable que rabeprazol altere la capacidad de conducción o las habilidades para manejar maquinaria.

No obstante, si el estado de alerta resultara alterado a causa de somnolencia, se recomienda evitar la conducción y el manejo de máquinas complejas.

4.8.    Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comúnmente reportadas, durante los ensayos clínicos controlados con rabeprazol fueron: cefalea, diarrea, dolor abdominal, astenia, flatulencia, rash y sequedad de la boca. Las reacciones adversas observadas han sido en general leves/moderadas y de carácter transitorio.

Las reacciones adversas han sido comunicadas a partir de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización. Las frecuencias están definidas como: frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

Infecciones e infestaciones Frecuentes: infección.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Rara: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosis.

Trastornos del sistema inmunológico Raras: hipersensibilidad ¹².

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras: anorexia.

No conocidos: hiponatremia, hipomagnesemia (ver sección 4.4.).

Trastornos psiquiátricos Frecuentes: insomnio.

Poco frecuentes: nerviosismo. Raras: depresión.

No conocida: confusión.

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea, vértigo.

Poco frecuentes: somnolencia.

Trastornos oculares Raras: visión alterada.

Trastornos vasculares No conocida: edema periférico.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: tos, faringitis, rinitis.

Poco frecuentes: bronquitis, sinusitis.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: diarrea, vómito, náusea, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia.

Poco frecuentes: dispepsia, sequedad de boca, eructación.

Raras: gastritis, estomatitis, alteración del gusto.

Trastornos hepatobiliares

Rara: hepatitis, ictericia, encefalopatía hepática ³.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: rash, eritema².

Raras: prurito, sudoración, reacciones bullosas².

Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis tóxica epidérmica (NTE).

Frecuencia no conocida: Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: dolor no específico/dolor de espalda.

Poco frecuentes: mialgia, calambres en las piernas, artralgia, fractura de cadera, muñecas y columna vertebral (ver sección 4.4).

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: infección del tracto urinario.

Raras: nefritis intersticial.

Trastornos reproductivos y mamarios No conocida: ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: astenia, síndrome gripal.

Poco frecuentes: dolor de pecho, escalofríos, fiebre.

Actividad Anti-secretora:

Tras la administración oral de una dosis de 20 mg de rabeprazol de sodio comienza su efecto antisecretor en el período de una hora, alcanzándose el efecto máximo entre dos y cuatro horas. La inhibición de la secreción ácida basal y de la secreción ácida inducida por los alimentos a las 23 horas de la primera dosis de rabeprazol de sodio es del 69% y 82% respectivamente, perdurando durante un período de hasta 48 horas. El efecto inhibidor de rabeprazol de sodio sobre la secreción de ácido aumenta ligeramente con la dosificación repetida una vez al día, consiguiéndose una inhibición estable después de tres días. Tras suspender la administración del fármaco, se normaliza la actividad secretora en un período de 2 a 3 días.

Efectos sobre los Niveles Séricos de Gastrina:

Se han realizado estudios clínicos en pacientes tratados una vez al día con 10 ó 20 mg de rabeprazol de sodio, durante períodos hasta de 43 meses. Los niveles séricos de gastrina aumentaron durante las primeras 2-8 semanas, reflejando los efectos inhibidores sobre la secreción de ácido y permanecieron estables mientras continuó el tratamiento. Los valores de gastrina volvieron a los niveles pre-tratamiento, normalmente después de 1-2 semanas de suspender el tratamiento.

En muestras humanas de biopsia obtenidas del antro y del fondo gástrico en más de 500 pacientes que recibieron rabeprazol o un tratamiento comparativo durante períodos de hasta 8 semanas, no se detectaron cambios en la histología de células tisulares entero-cromafínicas (CEC), grado de gastritis, incidencia de gastritis atrófica, metaplasia intestinal o distribución de la infección por H. pylori. En más de 250 pacientes que siguieron un tratamiento continuo durante 36 meses, no se han observado cambios significativos con respecto a lo visto en el momento de iniciar el tratamiento.

Otros Efectos:

Hasta la fecha no se han observado efectos sistémicos de rabeprazol de sodio sobre el SNC, sistemas cardiovascular y respiratorio. La administración de rabeprazol de sodio en dosis orales de 20 mg durante 2 semanas, no tuvo efectos sobre la función de la glándula tiroides, el metabolismo de los carbohidratos, o los niveles circulantes de la hormona paratiroidea, cortisol, estrógeno, testosterona, prolactina, colecistocinina, secretina, glucagón, hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), renina, aldosterona u hormona somatotrópica. En estudios realizados en sujetos sanos no se han observado interacciones clínicamente significativas entre rabeprazol de sodio y amoxicilina. Rabeprazol no influye de forma adversa en las concentraciones plasmáticas de amoxicilina o claritromicina cuando se administra concomitantemente con el propósito de erradicar la infección por H.Pylori en el tracto gastrointestinal superior.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

Rabeprazol Sandoz es una formulación de rabeprazol de sodio en comprimidos (gastrorresistentes) con recubrimiento entérico. Rabeprazol es un compuesto ácido-lábil, por lo que se hace necesaria esta forma de presentación. La absorción de rabeprazol sólo comienza, por tanto, cuando el comprimido abandona el estómago. La absorción se produce de forma rápida, alcanzándose los niveles plasmáticos máximos aproximadamente a las 3,5 horas de administrar una dosis de 20mg de rabeprazol. Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de rabeprazol y el AUC se mantienen lineales en el rango de dosis de 10 mg a 40 mg. La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral de 20 mg (en comparación con la administración intravenosa) es aproximadamente del 52% debido en gran parte al metabolismo pre-sistémico. Adicionalmente, la biodisponibilidad no parece incrementarse con la administración repetida. En sujetos sanos, la semi-vida en plasma es de aproximadamente una hora (rango 0,7 a 1,5 horas) y el aclaramiento corporal total se estima en

283 ± 98 ml/min. No se observó una interacción clínicamente significativa con los alimentos. La ingesta de alimentos o la hora de administración no influyen en la absorción de rabeprazol de sodio.

Distribución:

La unión de rabeprazol a proteínas plasmáticas es del 97% aproximadamente.

Biotransformación y eliminación:

Rabeprazol de sodio, al igual que otros medicamentos pertenecientes a la clase de compuestos inhibidores de la bomba de protones (IBP), se metaboliza a través del sistema hepático metabolizador del fármaco vía citocromo P450 (CYP450). Los estudios realizados in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que rabeprazol de sodio se metaboliza mediante isoenzimas del CYP450 (CYP2C19 y CYP3A4). En estos estudios, las concentraciones plasmáticas esperadas en humanos para rabeprazol no inducen ni inhiben al CYP3A4; y aunque los estudios in vitro no siempre son predictivos del status in vivo, estos hallazgos indican que no cabe esperar interacción entre rabeprazol y ciclosporina. En humanos, los principales metabolitos identificados en el plasma son el tioéter (M1) y el ácido carboxílico (M6), siendo la sulfona (M2), el desmetil-tioéter (M4) y el conjugado de ácido mercaptúrico (M5) los metabolitos menores encontrados a niveles inferiores.

Solamente el metabolito desmetil (M3) posee una pequeña actividad anti-secretora, pero no está presente en el plasma. Tras una única dosis oral de rabeprazol de sodio 20 mg marcada con C14, no se encontró en orina cantidad alguna del fármaco sin metabolizar. Alrededor del 90% de la dosis fue eliminado a través de la orina en forma de dos metabolitos principalmente: un conjugado de ácido mercaptúrico (M5) y un ácido carboxílico (M6), además de dos metabolitos desconocidos. El resto de la dosis fue recuperado en las heces.

Sexo:

Ajustado por masa corporal y altura, después de una dosis única de 20 mg de rabeprazol, no hay diferencias significativas en cuanto al sexo para los parámetros farmacocinéticos.

Disfunción renal:

En pacientes con insuficiencia renal terminal estable que requieren hemodiálisis de mantenimiento (aclaramiento de creatinina <5 ml/min/1,73 m2), la disposición de rabeprazol fue muy similar a la observada en voluntarios sanos. En estos pacientes el AUC y la Cmáx fueron, aproximadamente, el 35 % más bajos que los parámetros correspondientes en los voluntarios sanos. La vida media de rabeprazol en voluntarios sanos fue de 0,82 horas, en pacientes durante la hemodiálisis fue de 0,95 horas y en postdiálisis de 3,6 horas. En pacientes con enfermedad renal que necesitan hemodiálisis, el aclaramiento del fármaco fue de, aproximadamente, el doble que en voluntarios sanos.

Disfunción Hepática:

Después de la administración de una dosis única de 20 mg de rabeprazol a pacientes con insuficiencia hepática crónica, leve o moderado, se dobló el AUC y hubo un aumento, de 2-3 veces, en la vida media de rabeprazol, en comparación con voluntarios sanos. Sin embargo, después de la administración de 20 mg diarios, durante 7 días, el AUC aumentó solo 1,5 veces y el Cmáx solo 1,2 veces. La vida media de rabeprazol en pacientes con insuficiencia hepática fue 12,3 horas en comparación con 2,1 horas en voluntarios sanos. La respuesta farmacodinámica (control del pH gástrico) en los dos grupos fue clínicamente comparable.

Ancianos:

La eliminación de rabeprazol fue algo inferior en pacientes de edad avanzada. A los 7 días de

administrar una dosis diaria de 20 mg de rabeprazol de sodio, el AUC fue aproximadamente el doble, incrementándose la Cmáx en un 60% y el t1/2 aumentó en aproximadamente un 30%, en comparación con los valores observados en voluntarios jóvenes sanos. Sin embargo, no existen indicios de acumulación de rabeprazol.

Polimorfismo CYP2C19:

Después de dosis de 20 mg diarios durante 7 días, los metabolizadores lentos CYP2C19, tuvieron un AUC y un t1/2 que fueron de aproximadamente 1,9 y 1,6 veces los parámetros correspondientes a metabolizadores extensivos, mientras que el Cmáx tuvo un aumento de solo el 40%.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos no-clínicos se observaron solo para exposiciones que excedían, suficientemente, la exposición máxima en humanos, lo que hace que tengan poco interés para la seguridad en humanos, si se compara con los datos en animales. Los estudios de mutagenicidad dieron resultados equívocos. Los ensayos llevados a cabo en la línea celular de linfoma de ratón fueron positivos, sin embargo, los ensayos in vivo de micronúcleos y los in vivo e in vitro de reparación del ADN fueron negativos. Los estudios de carcinogenicidad no revelan un peligro especial para los humanos.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Núcleo:

Hidróxido de calcio Manitol

Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Fumarato de estearilo y de sodio

Recubrimiento intermedio:

Hipromelosa

Talco

Recubrimiento gastrorresistentes Ftalato de hipromelosa Sebacato de dibutilo Oxido de hierro amarillo (E172)

Oxido de hierro rojo (E172) (sólo para 10 mg)

Dióxido de titanio (E171)

6.2.    Incompatibilidades

No aplicable.

6.3.    Período de validez

3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Blíster de Aluminio/Aluminio con desecante: envases con

5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 y 120 comprimidos

gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION COMERCIALIZACION

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda Osa Mayor, n°4 28023 (Aravaca) Madrid España

8    NÚMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Rabeprazol Sandoz 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG: 73.505 Rabeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG: 73.502

9    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACIÓ DE LA AUTORIZACION

Fecha de la primera autorización: 18/02/2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2015.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Español de medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es