Prospecto: información para el usuario Rabeprazol Pharmagenus 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Siexperimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Rabeprazol Pharmagenus y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Pharmagenus

3.    Cómo tomar Rabeprazol Pharmagenus

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rabeprazol Pharmagenus

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rabeprazol Pharmagenus y para qué se utiliza

Rabeprazol Pharmagenus contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Rabeprazol Pharmagenus pertenece a la clase de medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la Bomba de Protones” (IBPs), los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

Rabeprazol Pharmagenus comprimidos se utiliza para el tratamiento de:

•    “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE), que puede incluir la aparición de acidez. La causa de la ERGE es el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el esófago.

•    Úlceras de estómago o úlceras de la parte alta del intestino (duodenales).

•    Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen cantidades muy elevadas de ácido en el estómago.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Pharmagenus No tome Rabeprazol Pharmagenus

•    Si es alérgico al rabeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si está embarazada o piensa que está embarazada.

•    Si está en periodo de lactancia.

No tome Rabeprazol Pharmagenus si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Pharmagenus.

Ver también la sección de Embarazo y lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Pharmagenus:

•    Si es alérgico a los inhibidores de la bomba de protones o a los “compuestos benzimidazólicos sustituidos”.

•    Si le han diagnosticado un tumor de estómago.

•    Si ha tenido alguna vez problemas de hígado.

•    Si está tomando atazanavir, un medicamento para el SIDA.

En algunos pacientes se han observado problemas en el hígado y en la sangre, que a menudo mejoran al interrumpir el tratamiento con Rabeprazol Pharmagenus.

Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de Rabeprazol Pharmagenus.

Si usted experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre, dolor abdominal o sensibilidad, deje de tomar Rabeprazol Pharmagenus y acuda a su médico inmediatamente.

Uso en niños

No debe administrarse a niños.

Uso de Rabeprazol Pharmagenus otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

•    Ketoconazol o itraconazol, medicamentos para las infecciones producidas por hongos. Rabeprazol Pharmagenus podría disminuir la cantidad en sangre de estos medicamentos. Su médico podría necesitar ajustarle la dosis.

•    Atazanavir, un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA. Rabeprazol Pharmagenus puede disminuir cantidad de este tipo de medicamentos en sangre por lo tanto no deben usarse conjuntamente.

Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Pharmagenus.

Embarazo, lactancia y fertilidad

•    No tome Rabeprazol Pharmagenus si está embarazada o si piensa que puede estarlo.

•    No tome Rabeprazol Pharmagenus durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir somnolencia mientras que toma Rabeprazol Pharmagenus. Si esto ocurre, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Rabeprazol Pharmagenus

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su farmacéutico.

Toma de este medicamento

•    Sólo saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar su medicamento.

•    Trague el comprimido entero junto con un poco de agua. No machaque ni mastique el comprimido.

•    Su médico le dirá la cantidad de comprimidos que debe tomar y la duración de su tratamiento que dependerá de su indicación.

•    Si está tomando este medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá controlarle.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamiento de los síntomas moderados a graves (ERGE sintomático)

•    La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Pharmagenus 10 mg una vez al día hasta 4 semanas.

•    Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

•    Si sus síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, su médico le dirá que tome un comprimido de Rabeprazol Pharmagenus 10 mg cuando lo necesite (“a demanda”).

Tratamiento de los síntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo)

•    La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Pharmagenus 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

•    Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento)

•    La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Pharmagenus 10 mg ó 20 mg una vez al día durante tanto tiempo como su médico le haya indicado.

•    Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

•    Su médico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus síntomas y la dosis.

Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)

•    La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Pharmagenus 20 mg una vez al día durante 6 semanas.

•    Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

•    Su médico podría decirle que tome Rabeprazol Pharmagenus durante otras 6 semanas más si sus síntomas no mejoran.

úlceras del intestino (úlceras duodenales)

La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Pharmagenus 20 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

Su médico podría decirle que tome Rabeprazol Pharmagenus durante otras 4 semanas más si sus síntomas no mejoran.

Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago

•    La dosis habitual es tres comprimidos de Rabeprazol Pharmagenus 20 mg una vez al día al comienzo.

•    La dosis podría ajustarse por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento.

Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para la revisión de la dosis y de sus síntomas.

Niños

No se debe administrar a niños.

Pacientes con problemas en el hígado

Consúltelo a su médico quien tendrá un especial cuidado en el inicio y durante el tratamiento con Rabeprazol Pharmagenus.

Si toma más Rabeprazol Pharmagenus del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rabeprazol Pharmagenus

•    Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se de cuenta tome uno y luego continúe de forma habitual. Sin embargo, si es casi el momento de tomar el siguiente comprimido, simplemente sáltese la toma del comprimido que olvidó y continúe de forma habitual.

•    Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de tomar más medicamento.

•    No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Pharmagenus

El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado completamente.

Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol Pharmagenus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que usted interrumpa el tratamiento.

Deje de tomar Rabeprazol Pharmagenus y vea a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:

•    Reacciones alérgicas - los signos pueden incluir: hinchazón repentina de su cara, dificultad en la respiración o presión sanguínea baja que puede causar desmayo o colapso.

•    Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o úlceras en su boca o garganta.

•    Cardenales o facilidad para sangrar.

Estos efectos adversos son raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta.

Estos efectos adversos son muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    Infecciones.

•    Dificultad para dormir.

•    Dolor de cabeza o vértigo.

•    Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis).

•    Efectos en su estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, gases (flatulencia), sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o estreñimiento.

•    Dolores o dolor de espalda.

•    Debilidad o síntomas parecidos a una gripe (seudogripales).

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    Sentirse nervioso o somnoliento.

•    Infección de pecho (bronquitis).

•    Senos dolorosos y bloqueados (sinusitis).

•    Sequedad de boca.

•    Indigestión o eructos.

•    Sarpullido en la piel o enrojecimiento.

•    Dolor muscular, de las piernas o articulaciones.

•    Infección de la vejiga (infección del tracto urinario).

•    Dolor de pecho.

•    Escalofríos o fiebre.

•    Cambios en el funcionamiento de su hígado (mostrado en los análisis de sangre).

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    Pérdida del apetito (anorexia).

•    Depresión.

•    Hipersensibilidad (incluido reacciones alérgicas).

•    Trastornos visuales.

•    Boca inflamada (estomatitis) o trastornos del gusto.

•    Trastorno estomacal o dolor de estómago.

•    Problemas de hígado que incluyen color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).

•    Erupción con picor o ampollas.

•    Sudoración.

•    Problemas de riñón.

•    Aumento de peso.

•    Cambios en las células blancas de la sangre (mostrado en los análisis de sangre) que puede ocasionar una infección frecuente.

•    Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo normal.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Hinchazón de los pechos en los hombres.

•    Retención de líquidos.

•    Bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma.

•    Pacientes que han tenido previamente problemas en el hígado, pueden desarrollar de forma muy rara una encefalopatía (enfermedad del cerebro).

•    Si está tomando Rabeprazol Pharmagenus durante más de 3 meses es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden producir fatiga, contracciones involuntarias de los músculos, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted padece alguno de estos síntomas, informe a su médico rápidamente. Niveles bajos de magnesio pueden producir también disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir hacer análisis de sangre para controlar los niveles de magnesio.

No se preocupe por la lista de efectos adversos. Podría no experimentar ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones, como es Rabeprazol Pharmagenus, especialmente por un período mayor a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si usted padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (ya que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

5.    Conservación de Rabeprazol Pharmagenus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. No refrigerar.

No utilice Rabeprazol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Rabeprazol Pharmagenus

•    El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido de Rabeprazol Pharmagenus 10 mg comprimidos gastrorresistentes contiene como principio activo 10 miligramos de rabeprazol sódico.

•    Los demás componentes son:

-    núcleo del comprimido: manitol, óxido de magnesio, hidroxipropilcelulosa, povidona, estearato de magnesio

-    recubrimiento: etilcelulosa, óxido de magnesio, hipromelosa, monoglicéridos diacetilados, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), cera de carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rabeprazol Pharmagenus 10 mg son comprimidos gastrorresistentes de color rosa, redondos, biconvexos y con un diámetro aproximado de 6 mm.

Los comprimidos se envasan en blíster y los tamaños del envase contienen: 14 y 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Pharmagenus, S.A.

Avda. Cami Real, 51-57 08184 Palau-solita i Plegamans Barcelona

Responsable de la fabricación:

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.,Ag. Varvara, 12351 Atenas

GRECIA

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/