•    si está embarazada o en periodo de lactancia,

•    si recibe vacunas elaboradas con microorganismos atenuados al mismo tiempo. Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Quinux:

•    si tiene una edad avanzada o siente por lo general malestar y debilidad,

•    si tiene alterada la función hepática,

•    si tiene problemas de deshidratación (pérdida de líquidos).

Pruebas de seguimiento y medidas de seguridad recomendadas

Incluso cuando se administra Quinux a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos severos. Para poder detectarlos a tiempo, es necesario que su médico le haga analíticas y chequeos.

•    Antes de iniciar el tratamiento con Quinux

Antes de iniciar el tratamiento, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas, y pruebas para comprobar el funcionamiento del hígado, la concentración de la albúmina sérica (una proteína de la sangre) y el funcionamiento de los riñones. Su médico también comprobará si tiene tuberculosis (una enfermedad infecciosa junto con pequeños nódulos en el tejido afectado) y le hará una radiografía de tórax.

•    Durante el tratamiento

Le realizarán los siguientes análisis, por lo menos una vez al mes durante los primeros seis meses y después cada tres meses como mínimo:

•    Exploración de la boca y la garganta para detectar cambios en las mucosas

•    Análisis de sangre

•    Pruebas de la función hepática

•    Pruebas de la función renal

•    Revisión del aparato respiratorio y si fuera necesario la prueba de la función pulmonar

El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario y a los resultados de las vacunaciones.

También puede afectar al resultado de las pruebas inmunológicas. Puede intensificar las infecciones crónicas inactivas (por ejemplo, herpes zoster [“culebrillas”], tuberculosis, hepatitis B o C). Durante el tratamiento con Quinux no debe recibir vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.

Durante el tratamiento con metotrexato pueden reaparecer dermatitis producidas por la radiación y quemaduras solares (reacciones de memoria). Las lesiones psoriásicas pueden intensificarse durante la radiación UV (radiación ultravioleta) y la administración simultánea de metotrexato.

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Puede producirse un aumento del tamaño de los nodulos linfáticos (linfoma) y, en dicho caso, el tratamiento debe suspenderse.

La diarrea puede ser un efecto tóxico de Quinux que requiere la suspensión del tratamiento. Si tiene diarrea, hable con su médico.

Se ha informado encefalopatía (un trastorno cerebral) y de leucoencefalopatía (un trastorno especial de la materia blanca del cerebro) en pacientes    con    cáncer que    recibían tratamiento con

metotrexato. Estos trastornos no pueden excluirse para el tratamiento con metotrexato en otras enfermedades.

Uso de Quinux con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento puede verse afectado si Quinux se administra al mismo tiempo que ciertos medicamentos:

•    Medicamentos que dañan el hígado o la sangre, por ejemplo, leflunomida

•Antibióticos (medicamentos que previenen o combaten ciertas infecciones) tales como:    tetraciclinas, cloranfenicol, antibióticos no absorbibles de amplio

aspectro, penicilinas, glucopéptidos, sulfonamidas (medicamentos que contienen sulfuro que previenen o combaten ciertas infecciones), ciprofloxacina y cefalotina

•    Antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos para el dolor o inflamación)

•    Probenecid (medicamento para la gota)

•    Ácidos orgánicos débiles como los diuréticos del asa o algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y de enfermedades inflamatorias (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco y ibuprofeno) y los pirazoles (por ejemplo, metamizol para el dolor)

•    Medicamentos que pueden producir efectos adversos en la médula ósea, por ejemplo el trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiótico) y la pirimetamina

•    Sulfasalazina (antirreumático)

•    Azatioprina (inmunosupresor que a veces se utiliza en el tratamiento de las formas severas graves de la artritis reumatoide)

•    Mercaptopurina (citostático)

•    Retinoides (medicamentos para la psoriasis y otras enfermedades dermatológicas)

•    Teofilina (medicamento para el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares)

•    Inhibidores de la bomba de protones (medicamentos para las molestias estomacales)

•    Hipoglucémicos (medicamentos que se utilizan para reducir los niveles de azúcar en s angre)

Las vitaminas que contienen ácido fólico pueden alterar el efecto del tratamiento y sólo se tomarán cuando lo aconseje su médico.

Deben evitarse las vacunaciones con vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.

Uso de Quinux con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Quinux, debe evitarse el consumo de alcohol y de grandes cantidades de café, refrescos que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe usar Quinux durante el embarazo. Existe riesgo de daños al feto y aborto espontáneo. Los hombres y las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Quinux y hasta 6 meses después del mismo.

En las mujeres en edad fértil se debe descartar el embarazo con las medidas apropiadas, por ejemplo con un test de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.

Como el metotrexato puede ser genotóxico, se recomienda a todas las mujeres que deseen quedarse embarazadas que consulten en un centro de consejo genético, si es posible, antes del tratamiento, y los hombres deben informarse sobre la posibilidad de conservar el esperma antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

Se debe suspender la lactancia materna durante el tratamiento con Quinux.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con Quinux puede producir reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central, tales como cansancio y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede, en ciertos casos, verse afectada. Si se encuentra cansado o somnoliento, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Quinux contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis,por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Quinux

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis, que será ajustada de forma individual. Normalmente el tratamiento tarda entre 4 y 8 semanas en surtir efecto.

La inyección de Quinux será administrada o supervisada por su médico o profesional sanitario únicamente una vez a la semana. Junto con su médico, usted elegirá un día de la semana que le resulte adecuado para recibir la inyección. Quinux se puede inyectar por vía intramuscular (en un músculo) o subcutánea (bajo la

piel).

Uso en niños y adolescentes

El médico decide cuál es la dosis adecuada en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil.

Quinux no está recomendado para uso en niños menores de 3 años de edad debido a que la experiencia es limitada en este grupo de edad.

Duración y forma de administración

Quinux se inyecta una vez a la semana.

El médico al cargo decidirá la duración del tratamiento. El tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgaris y artritis psoriásica con Quinux es un tratamiento a largo plazo.

Al inicio del tratamiento, Quinux puede ser inyectado por personal sanitario. En ciertos casos, su médico puede decidir enseñarle como inyectarse usted mismo Quinux bajo la piel. De ser así, usted recibirá la formación adecuada. Bajo ninguna circunstancia, debe inyectarse Quinux usted mismo antes de haber recibido dicha formación.

Consulte las instrucciones de uso al final del prospecto.

La forma de manipular y eliminar el producto se hará conforme a las directrices de otros preparados citotóxicos de acuerdo con la normativa local. El personal sanitario gestante no debe manipular ni administrar Quinux.

El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o las mucosas. Si entra en contacto, se debe aclarar inmediatamente el área afectada con abundante agua.

Si tiene la impresión de que el efecto de Quinux es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usa más Quinux del que debe

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Quinux

No use una dosis doble para compensar dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda del uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia y el grado de severidad de los efectos adversos dependerán de la dosis y de la frecuencia de administración. Es importante que el médico le realice controles periódicos, puesto que pueden ocurrir efectos adversos graves incluso con las dosis más bajas. Su médico le realizará pruebas para controlar anormalidades que se produzcan en la sangre (como niveles bajos de leucocitos (glóbulos blancos, plaquetas, linfoma) y cambios en los riñones y en el hígado.

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Los efectos adversos más relevantes relacionados con la administración de Quinux ocurren en el sistema de producción de sangre y en el tubo digestivo.

Comunique a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, ya que puede indicar un efecto adverso grave con potencial peligro vital que puede requerir un tratamiento específico urgente:

•    Molestias pulmonares graves (los síntomas pueden ser malestar general, tos irritante y seca, dificultad para respirar, sensación de falta de aire en reposo, dolor en el pecho o fiebre).

•    Formación de ampollas o descamación de la piel grave.

•    Hemorragias no habituales (incluidos vómitos con sangre) o hematomas.

•    Diarrea grave.

•    Ulceras en la boca.

•    Heces negras.

•    Sangre en la orina o en las heces.

•    Pequeñas manchas rojas en la piel.

•    Fiebre.

•    Coloración amarilla de la piel (ictericia).

•    Dolor o dificultad para orinar.

•    Sed y/o necesidad de orinar con frecuencia.

•    Ataques (convulsiones).

•    Pérdida de consciencia.

•    Visión borrrosa o disminución de la visión.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Inflamación de la boca, indigestión, náuseas (ganas de vomitar), pérdida del apetito.

•    Aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Úlceras bucales, diarrea.

•    Erupción, enrojecimiento de la piel, picor.

•    Dolor de cabeza, cansancio, somnolencia.

•    Disminución de la formación de glóbulos rojos con disminución en el número de glóbulos blancos, rojos o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Inflamación de la garganta, inflamación del intestino, vómitos.

•    Aumento de la sensibilidad a la luz, caída del pelo, aumento del número de nódulos reumáticos, herpes zoster, inflamación de los vasos sanguíneos, erupción tipo herpes, urticaria.

Aparición de diabetes mellitus.

•    Mareos, confusión, depresión.

•    Inflamación y úlcera de la vejiga urinaria o vagina, disminución de la función renal, trastornos urinarios.

•    Dolor en las articulaciones, dolor muscular, osteoporosis (reducción de la masa ósea).

•    Disminución de la albúmina sérica.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

•    Aumento de la pigmentación de la piel, acné, moratones debidos a la hemorragia de los vasos.

•    Reacciones alérgicas, shock alérgico, inflamación alérgica de los vasos sanguíneos, fiebre, ojos rojos, infección, toxicidad en la sangre, alteraciones en la curación de las heridas, disminución del número de anticuerpos en la sangre.

•    Trastornos visuales.

•    Inflamación del saco alrededor del corazón, acumulación de líquido en el saco alrededor del corazón.

•    Tensión arterial baja.

•    Fibrosis pulmonar, neumonía causada por un microorganismo específico (neumonía por Pneumocystis carinii), dificultad respiratoria y asma bronquial, acumulación de líquido del saco alrededor del pulmón.

•    Alteraciones de los electrolitos.

Muy raros ( pueden afect ar hasta 1 de cada 10.000 personas):

•    Hemorragia profusa, megacolon tóxico (dilatación tóxica y aguda del intestino).

•    Síndrome de piel escaldada, aumento de la pigmentación de las uñas, inflamación de las cutículas, furunculosis (infección profunda de los folículos del pelo), agrandamiento visible de los vasos sanguíneos pequeños.

•    Lesión local en el lugar de administración (formación de abscesos estériles, cambios en el tejido graso) tras la inyección en un músculo o debajo de la piel.

•    Alteración de la visión, dolor, pérdida de fuerza o sensación de adormecimiento u hormigueo en brazos y piernas, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, dolor de cabeza fuerte con fiebre.

•    Retinopatía (trastorno no inflamatorio de los ojos).

•    Caída brusca en el número de glóbulos blancos, depresión severa de la médula ósea.

•    Pérdida del apetito sexual, impotencia, aumento de las mamas masculinas (ginecomastia), formación alterada del esperma, trastornos menstruales, secreción vaginal.

•    Aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma).

Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

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• Leucoencefalopatía (una enfermedad de la materia blanca del cerebro).

Cuando se administra metotrexato por vía intramuscular, se pueden producir con frecuencia reacciones adversas locales (sensación de quemazón) o lesiones (formación de abscesos estériles, destrucción del tejido graso) en el lugar de la administración. La administración subcutánea de metotrexato se tolera localmente bien. Únicamente se observaron reacciones cutáneas locales leves, que disminuyeron durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede usted contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Quinux

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar por encima de 25 °C. Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. No refrigerar o congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE    de la farmacia o cualquier otro sistema

de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Quinux

•    El principio activo es metotrexato. 1 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato (equivalente a 27,42 mg de metorexato disódico).

1 jeringa precargada de 0,4 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato.

•    Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase

Las jeringas precargadas de Quinux contienen una solución amarillenta y transparente.

Cada envase contiene 1 ó 4 jeringa(s) precargadas(s) con 0,4 ml de solución, con ajugas de inyección subcutánea acopladas y algodones impregnados en alcohol.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14 03006 Alicante España

Grupo Asacpharma

Tel.: 965288160; Fax.: 965286434

Responsable de la fabricación

Hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra Slovak Republic

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14 03006 Alicante España

Hameln Pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13, 31789 Hameln Germany

Fecha de última revisión de este prospecto: Octubre 2014

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

Instrucciones de uso

Lea cuidadosamente las instrucciones antes de comenzar a administrar la inyección, y utilice siempre la técnica de aplicación aconsejada por su médico, enfermero o farmacéutico.

Si tiene algún problema o consulta, comuníquese con su médico, enfermero o farmacéutico.

Preparación

Seleccione una superficie de trabajo limpia, plana y bien iluminada.

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Reúna todos los elementos necesarios antes de empezar:

•    1 jeringa precargada de Quinux

•    1 algodón impregnado en alcohol (que se suministra en el envase)

Lávese cuidadosamente las manos. Antes de usarla, revise la jeringa de Quinux para detectar defectos (o grietas) visibles.

Lugar de inyección

Los mejores lugares para la inyección son:

La parte superior del muslo,

El abdomen, salvo el área alrededor del ombligo.

•    Si alguien le está ayudando con la inyección, también puede aplicarle la inyección en el dorso del brazo, justo por debajo del hombro.

•    Cambie el lugar de aplicación en cada inyección. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar

irritaciones en el lugar de inyección.

•    Nunca aplique la inyección en piel dolorosa, amoratada, enrojecida, endurecida o con cicatrices o estrías. Si tiene psoriasis, no debe intentar inyectar directamente en lesiones o parches de piel elevados, engrosados, enrojecidos o escamosos.

Inyección de la solución

1.    Abra la caja que contiene la jeringa precargada de metotrexato y lea cuidadosamente el prospecto. Retire la jeringa precargada del envase a temperatura ambiente.

2.    Desinfección:seleccione un lugar para la inyección y desinféctelo con el algodón impregnado en alcohol. Deje pasar 60 segundos para que el desinfectante se seque.

3. Retire cuidadosamente el capuchón de plástico protector, gírelo suavemente con un movimiento hacia fuera. Importante: No toque la aguja de la jeringa precargada.

4. Inserción de la cánula:con dos dedos, forme un pliegue en la piel e inserte rápidamente la aguja en un ángulo de 90 grados.

5. Inyección:inserte totalmente la aguja en el pliegue de piel. Empuje lentamente el émbolo e inyecte el líquido bajo la piel. Sostenga firmemente la piel hasta que se haya completado la inyección. Retire la aguja con cuidado en línea recta.

El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o las mucosas. En caso de contaminación, deberá enjuagarse de inmediato el área infectada con abundante agua.

Si usted u otra persona de su entorno se lastiman con la aguja, consulte de inmediato a su médico y no utilice esta jeringa precargada.

Eliminación y otras manipulaciones

La manipulación y la eliminación del medicamento y la jeringa precargada se realizarán de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos. El personal sanitario gestante no deberá manipular ni administrar Quinux.

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