En este prospecto:

1.    Qué es QUINOAL 500 mg suspensión oral y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar QUINOAL 500 mg suspensión oral.

3.    Cómo tomar QUINOAL 500 mg suspensión oral.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de QUINOAL 500 mg suspensión oral.

QUINOAL 500 mg suspensión oral

El principio activo es ciprofloxacino.

Cada sobre contiene 500 mg de ciprofloxacino.

Los demás componentes (excipientes) son: lecitina de soja, manitol, etilcelulosa, ácido sórbico, sacarina sódica, ciclamato de sodio, polisorbato 20, hidrógeno carbonato de sodio, glicirrizato de amonio, aroma de nuez, aroma de leche condensada y triglicéridos de cadena media.

Titular del medicamento y responsable de la fabricación:

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ESPAÑA

1. QUÉ ES QUINOAL 500 mg suspensión oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA

QUINOAL 500 mg suspensión oral se presenta en forma de suspensión para administración oral en sobres monodosis. Cada envase contiene 20 sobres.

QUINOAL 500 mg suspensión oral pertenece a un grupo de antibióticos conocido como quinolonas.

QUINOAL 500 mg suspensión oral está indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino localizados en:

-    Vías respiratorias (incluyendo fibrosis quística y carbunco)

-    Oídos y garganta (otorrinolaringológicas)

-    Vías urinarias y genitales (genitourinarias)

-    Abdomen (incluyendo carbunco)

-    Sangre (sistémicas)

-    Huesos y articulaciones (osteoarticulares)

-    Piel y tejidos blandos

-    Vesícula biliar

QUINOAL 500 mg está también indicado en la prevención de la infección por carbunco.

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ANTES DE TOMAR QUINOAL 500 mg suspensión oral

No tome QUINOAL 500 mg suspensión oral, si:

-    Es alérgico (hipersensible) al ciprofloxacino, a otras quinolonas o a cualquier otro componente de este medicamento.

-    Presenta dolor o inflamación de algún tipo en la zona de la pantorrilla, prestando especial atención al tendón de Aquiles. Si esto ocurriera, suspenda el tratamiento, permanezca en reposo completo e informe inmediatamente a su médico.

-    Este medicamento no deben tomarlo los niños ni adolescentes en crecimiento, excepto para las indicaciones de la exacerbación pulmonar de la fibrosis quística y carbunco.

Tenga especial cuidado con QUINOAL 500 mg suspensión oral:

-    Si padece o ha padecido crisis epilépticas y/o convulsiones; alteraciones del riego sanguíneo, o ha tenido trombosis y/o hemorragia cerebral.

-    Si tiene más de 65 años y está tomando un tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), las quinolonas pueden producir la inflamación y rotura de los tendones. Al primer signo de dolor o inflamación, debe interrumpirse el tratamiento y guardar reposo de las extremidades afectadas,

-    Si presenta diarreas intensas o duraderas manifiestas durante o tras el tratamiento con QUINOAL 500 mg suspensión oral, ya que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.

-    Si tiene historia familiar o propia de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (trastorno metabólico congénito o adquirido).

-    Durante el tratamiento con este medicamento le recomendamos evitar la exposición a la radiación UV y no exponerse excesivamente a la luz solar, si lo hiciera deberá proteger su piel adecuadamente.

-    Si padece miastenia gravis, ya que en estos casos, QUINOAL 500 mg suspensión oral deberá ser utilizado con precaución.

-    Si padece alguna alteración en la función de los riñones, ya que su médico deberá ajustarle la dosis de ciprofloxacino.

Consulte con su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente citadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

No se recomienda la utilización de QUINOAL 500 mg suspensión oral ni durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

El tratamiento con QUINOAL 500 mg suspensión oral puede alterar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. El riesgo aumenta durante los primeros días de tratamiento, si se ingieren simultáneamente bebidas alcohólicas y si se aumenta la dosis del fármaco; por tanto, no conduzca ni utilice maquinaria peligrosa si se encuentra en algunas de las situaciones descritas anteriormente.

Información importante sobre alguno de los componentes de Quinoal 500 mg suspensión oral:

Tenga especial cuidado con este medicamento si es Usted alérgico al aceite de cacahuete o al aceite de soja ya que uno de sus componentes es lecitina de soja, derivado del aceite de soja.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros

productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos..

Algunos fármacos pueden modificar la acción de ciprofloxacino, tales como:

•    Antiácidos, hierro, sucralfato y calcio, didanosina, soluciones orales nutricionales y productos lácteos: la toma de estos fármacos simultáneamente con ciprofloxacino puede producir una disminución en el efecto de ciprofloxacino, por este motivo se recomienda tomar ciprofloxacino de 1 a 3 horas antes o 4 horas después de tomar estos productos.

•    Teofilina, cafeína o pentoxifilina, clozapina (medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia), tacrina (medicamento para el tratamiento del Alzheimer), tizanidina (medicamento para el tratamiento de los espasmos musculares dolorosos): los niveles en sangre de estos medicamentos aumentan cuando se toman junto con ciprofloxacino, por tanto el riesgo de aparición de efectos adversos por estos medicamentos también aumenta.

•    Antiinflamatorios no esteroideos (AINES): la toma de estos medicamentos (excepto el ácido acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones.

•    Ciclosporina (medicamento para prevenir el rechazo en trasplantes): cuando se toma junto con ciprofloxacino puede producir alteraciones en la función de los riñones.

•    Warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y evitar la formación de coágulos), glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes), fenitoína (medicamento que se emplea en el tratamiento de la epilepsia), ropinirol (medicamento que se emplea en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), metotrexato (medicamento que se emplea en el tratamiento de la artritis reumatoide o en quimioterapia antineoplásica): cuando se toman junto con ciprofloxacino el efecto de estos fármacos pueden aumentar.

•    Probenecid (medicamento empleado en el tratamiento de la gota), metoclopramida (medicamento utilizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos): cuando se toman junto con ciprofloxacino, pueden aumentar los niveles en sangre de ciprofloxacino y por tanto, aumentar los efectos de este fármaco.

•    Premedicación opiácea (medicamentos utilizados para la sedación preoperatoria) y omeprazol (medicamento empleado para el tratamiento de las úlceras): cuando se toman junto con ciprofloxacino pueden disminuir los niveles en sangre de ciprofloxacino, y por tanto, disminuir los efectos de este fármaco.

3. CÓMO TOMAR QUINOAL 500 mg suspensión oral

Quinoal 500 mg suspensión oral se tomará preferiblemente dos horas antes o después de haber comido. La presencia de sabor amargo no indica alteración del producto, sino que es propia del principio activo contenido en éste. Se aconseja no tomar alimento ni bebidas ácidas 10 minutos antes y después de la administración del preparado.

Le recomendamos beber abundante líquido durante el tratamiento con este medicamento.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con QUINOAL 500 mg suspensión oral. No suspenda el tratamiento antes, ya que la infección podría no estar totalmente curada.

La dosis habitual en adultos es de 1 sobre de Quinoal 500 mg cada 12 horas. En el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la dosis habitual es de 500 mg (1 sobre) cada 12 horas.

El período de tratamiento habitual, para infecciones agudas es de 5 a 10 días. Sin embargo, el tratamiento deberá continuarse durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas.

En el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la duración habitual del tratamiento es de 60 días.

Normas para la correcta administración

Agitar el sobre imprimiendo una ligera presión sobre las paredes del mismo. A continuación, rasgar el sobre por el extremo indicado y tomar el contenido directamente.

Ancianos:

La dosis es equivalente a la empleada en adultos. Sólo se ajustará en caso de alteración en la función renal.

Niños y adolescentes (5-17 años):

La dosis recomendada en la exacerbación pulmonar de la fibrosis quística es de 20 mg/kg cada 12 horas por vía oral, siendo la dosis máxima diaria 1.500 mg. En el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la dosis recomendada es de 10-15 mg/kg cada 12 horas por vía oral.

Función de los riñones alterada:

En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará un ajuste de la dosis.

Función del hígado alterada:

En adultos, no precisa ajuste de dosis.

Si toma más QUINOAL 500 mg suspensión oral del que debiera:

Los síntomas que puede experimentar son: mareos, temblor, dolor de cabeza, fatiga y confusión; así como malestar en estómago e intestinos y anormalidades en la función renal y hepática.

Si usted ha tomado más Quinoal 250 mg suspensión oral de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91-562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada/utilizada.

Si olvidó tomar QUINOAL 500 mg suspensión oral:

En caso de olvido de una dosis deberá tomarla lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma, es mejor no tomar la dosis olvidada y tomar la siguiente a la hora prevista.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.

Como todos los medicamentos, QUINOAL 500 mg suspensión oral puede tener efectos adversos. Los más frecuentes se producen a nivel del estómago e intestino, del sistema nervioso central y de la piel.

Se han descrito los siguientes efectos adversos y se clasifican según su frecuencia en:

Muy frecuentes:    mayor o igual a 1 de cada 10 pacientes.

Frecuentes:    menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes.

Poco frecuentes:    menos de    1 por    cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes.

Raros:    menos de    1 por    cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes.

Muy raros:    menos de    1 por    cada 10.000 pacientes.

Alteraciones generales:

Raras: malestar general, dolor en extremidades, de espalda y dolor en el pecho.

Muy raras: astenia (sensación de debilidad).

Estómago e intestino:

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, diarrea, pérdida de apetito y trastorno en la digestión.

Poco frecuentes: inflamación del páncreas (pancreatitis) y aumento de los enzimas (amilasa y lipasa). Raros: colitis pseudomembranosa.

Alteraciones del sistema nervioso central:

Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, fatiga, agitación, temblor y confusión.

Muy raramente pueden aparecer otras reacciones tales como insomnio, ansiedad o sudoración. Sensación de hormigueo o acorchamiento (parestesis), movimiento voluntario no coordinado (ataxia), crisis convulsivas (el umbral de las convulsiones en pacientes epilépticos puede verse reducido), pesadillas, distress, depresión, alucinaciones, reacciones psicóticas con riesgo de autolesión, aumento de la sensibilidad en general (hiperestesia), tono muscular exagerado y marcha inestable (hipertonía).

Estas reacciones en ocasiones pueden producirse con la primera dosis del fármaco. En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debería suspenderse inmediatamente y administrar un tratamiento adecuado.

Alteraciones de los órganos de los sentidos:

Muy raras: trastornos del gusto, del olfato y de la visión (visión borrosa, pérdida temporal de la audición). Piel y alergia:

Frecuentes: Reacciones cutáneas como picor, erupciones y fiebre debida al medicamento.

Muy raras: manchas en la piel y sensibilidad a la luz solar natural o solarium por lo que se recomienda al paciente que evite una exposición prolongada y el tratamiento debera interrumpirse en caso de aparecer manchas parecidas a quemaduras del sol.

Inflamación de algún vaso sanguineo (vasculitis), urticaria, eritema multiforme (Sindrome de Stevens-Johnson), Síndrome de Lyell y erupción fija (erupción caracterizada por una pigmentación).

Reacciones anafilactoides (desde hinchazón de la cara y laringe hasta dificultad en la respiración y shock). En el caso de que se produzcan estos efectos adversos debe interrumpirse la administración del medicamento y darse el tratamiento adecuado.

Alteraciones del sistema cardiovascular:

Poco frecuentes: Palpitaciones.

Raras: disminución de la tensión arterial (hipotensión).

Muy raras: hinchazón, sofocos, dolor de cabeza, desmayos, taquicardia.

Alteraciones respiratorias:

Poco frecuentes: dificultad respiratoria, sangrado nasal, tos, expectoración de sangre roja al toser (hemoptisis) y embolismo pulmonar.

Alteraciones del aparato locomotor:

Poco frecuentes: dolor e inflamación de las articulaciones.

Muy raras: dolores musculares, contracturas, tenosinovitis.

En casos aislados: inflamación y ruptura de los tendones (por ejemplo, del tendón de Aquiles). Empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (sensación de debilidad muscular).

Si ocurren algunos de estos efectos adversos debe interrumpirse la administración del medicamento.

Alteraciones hepáticas y de la función renal:

Muy raras: daño de la función renal que puede evolucionar a insuficiencia renal, hepatitis y daño de la función hepática.

Alteraciones de la sangre:

Poco frecuentes: alteraciones en el recuento del número de células de la sangre (eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia).

Muy raras: otras alteraciones de la fórmula sanguínea como aumento o disminución del número de leucocitos, aumento del número de plaquetas, anemia hemolítica u otro tipo, mal funcionamiento de la médula, valores alterados de la coagulación, glucosa en sangre alta, cristales o sangre en orina.

Alteraciones en pruebas de laboratorio:

En personas que padecen alguna enfermedad del hígado, se han descrito elevaciones temporales de las transaminasas y fosfatasa alcalina (enzimas hepáticas) así como coloración amarilla de la piel (ictericia). También se han observado aumentos transitorios en suero de urea, creatinina o bilirrubina.

En casos aislados: aumento de glucosa (azúcar) en sangre, o presencia de cristales o sangre en orina.

Otros efectos adversos:

El uso prolongado y repetido de ciprofloxacino se ha asociado con el desarrollo de sobreinfecciones por bacterias resistentes u hongos.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE QUINOAL 500 mg suspensión oral

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

No se precisa condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Otras presentaciones:

QUINOAL 250 mg suspensión oral: Envase con 20 sobres.

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2006.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios