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Prospecto: información para el usuario

Quinapril MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Quinapril

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Quinapril MYLAN y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Quinapril MYLAN.

3.    Cómo tomar Quinapril MYLAN.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Quinapril MYLAN.

6.    Información adicional.

1.    Qué es Quinapril Mylan y para qué se utiliza

Quinapril pertenece a los inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la

ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos. Con ello facilita al corazón la tarea de bombear sangre a todas

las partes del cuerpo y ayuda a reducir la tensión arterial alta.

Su médico le ha recetado quinapril para el tratamiento de:

-    Hipertensión arterial.

-    Insuficiencia cardiaca congestiva.

2.    Antes de tomar Quinapril Mylan

No tome Quinapril MYLAN:

•    Si es alérgico (hipersensible) a quinapril o a cualquiera de los demás componentes de MYLAN.

•    Si ha tenido una reacción alérgica con cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA.

•    Si ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con para tragar, hablar o respirar (angioedema de cabeza y cuello) o inflamación del tracto (angioedema intestinal).

•    Si está embarazada de más de tres meses (es conveniente también evitar tomar quinapril al del embarazo - ver sección Embarazo).

•    Si padece obstrucción del flujo ventricular izquierdo de su corazón.

Tenga especial cuidado con Quinapril MYLAN:

•    Si durante el tratamiento, incluso tras la primera dosis, aparecen cualquiera de los siguientes síntomas: hinchazón de cara, ojos, labios, lengua, o dificultad para respirar. Deje de tomar este medicamento y acuda a su médico inmediatamente.

•    Si toma otros medicamentos para bajar la tensión arterial, ya que ésta podría reducirse de forma excesiva.

•    Si se encuentra mal o tiene mareos; consulte a su médico antes de tomar la siguiente dosis, ya que procesos como vómitos, diarrea o deshidratación pueden reducir la tensión arterial.

•    Si sigue una dieta baja en sal o usa suplementos de la sal que contienen potasio.

•    Si tiene enfermedades renales.

•    Si está en diálisis.

•    Si va a ser operado; avise a su médico.

•    Si tiene síntomas de infección (por ejemplo, dolor de garganta o fiebre) o algún signo de hemorragia inusual.

•    Si tiene enfermedades del hígado.

•    Si es diabético, debe controlar bien sus niveles de glucosa en sangre (sobre todo durante el primer mes de tratamiento).

•    Si va a someterse a una desensibilización (vacuna para la alergia) contra el veneno de hymenoptera (abejas, avispas...).

•    Debe informar a su médico si usted piensa que está embarazada (o pudiera estarlo). Quinapril MYLAN no se recomienda al principio del embarazo, y no debe ser tomado si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en ese momento (ver sección Embarazo).

Como con otros fármacos de este grupo (inhibidores de la ECA), puede aparecer tos seca, que desaparece al interrumpir el tratamiento. En este caso, consulte con su médico.

Asimismo, al inicio del tratamiento pueden producirse mareos. Túmbese hasta que pase esta sensación; después incorpórese lentamente para evitar que se repita el mareo. Avise a su médico.

Consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

-    Algún antibiótico del grupo de las tetraciclinas.

-    Litio (fármaco utilizado para el tratamiento de la depresión y de los trastornos bipolares).

-    Insulina u otros medicamentos administrados por vía oral para bajar los niveles de glucosa (utilizados para tratar la diabetes).

-    Diuréticos (fármacos que aumentan la producción de orina).

-    Antiinflamatorios.

-    Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal que contengan potasio).

-    Otros medicamentos para bajar la tensión arterial.

-    Alopurinol (parar tratar la gota), citostáticos (tratamiento del cáncer), inmunosupresores (si le han trasplantado un órgano o tiene enfermedades autoinmunes), costisteroides sistémicos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si piensa que está o pudiera estar embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar quinapril antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Quinapril MYLAN. Quinapril MYLAN, no se recomienda al principio del embarazo, y no debe tomarse con más de 3 meses de embarazo, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en el periodo de lactancia o a punto de comenzar la lactancia. No se recomienda tomar al mismo tiempo Quinapril MYLAN y la lactancia materna, en los recién nacidos (en las primeras semanas después del nacimiento) y especialmente los bebés prematuros. En el caso de un bebé más grande su médico le aconsejará sobre los beneficios y los riesgos de la administración de Quinapril MYLAN durante la lactancia, en comparación con otros tratamientos.

Conducción y uso de máquinas

Durante los primeros días de tratamiento, puede producirse una caída de la tensión arterial y en consecuencia, mareos y en algunos casos desmayos. Por lo tanto, recuerde que inicialmente no debe realizar tareas que puedan requerir una atención especial (por ejemplo, conducir un automóvil o manejar maquinaria peligrosa) hasta que se sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Quinapril MYLAN

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Quinapril Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quinapril MYLAN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Este medicamento y su forma de administración le ha sido prescrito exclusivamente a usted. No debe darlo nunca a otras personas ni utilizarlo para otro tipo de trastornos.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Quinapril MYLAN. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría elevarse su tensión arterial o empeorar la función de su corazón.

El comprimido de Quinapril MYLAN se administra por vía oral y debe tragarse sin masticar. Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido, un vaso de agua.

Puede tomarse con las comidas o fuera de ellas.

Este tratamiento ha sido indicado por su médico específicamente para usted y su enfermedad. La dosis será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente. Dependiendo de la respuesta individual, el médico puede modificar la dosificación de quinapril. Siga fielmente las instrucciones de su médico en cuanto a la dosis y modo de empleo.

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La dosis inicial habitual es 10 mg una vez al día (medio comprimido de Quinapril MYLAN) modificarse en función de la respuesta clínica hasta una dosis de mantenimiento de 20 administrados como dosis única o divididos en dos tomas diarias.

La dosis máxima diaria es de 80 mg.

Administración con diuréticos (fármacos que aumentan la producción de orina): en estos casos la dosis inicial recomendada es de 5 mg de quinapril al día.

Pacientes con insuficiencia renal: su médico le ajustará la dosis.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

La seguridad y eficacia de quinapril en niños no han sido establecidas. No debe administrarse a niños sin consultar con su médico.

Si usted toma más Quinapril MYLAN del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Una sobredosificación grave puede provocar una marcada y probablemente prolongada bajada de la tensión arterial.

Si olvidó tomar Quinapril MYLAN

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Quinapril MYLAN

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Quinapril MYLAN. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría elevarse su tensión arterial o empeorar la función de su corazón.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Quinapril MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar quinapril y contacte inmediatamente con su médico en cualquiera de las situaciones incluidas a continuación:

-    Si experimenta dificultad para respirar con o sin inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta.

-    Si experimenta inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta que le pueda causar dificultad al tragar.

Las reacciones adversas de quinapril varían en intensidad de un individuo a otro, y deben tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento, al modificar la dosis o al cambiar de medicación.

A continuación se indican los posibles efectos adversos durante el tratamiento con quinapril, según su frecuencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 personas por cada 100):

Dolor de cabeza, mareos, inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis), tos, fatiga, náuseas y/o vómitos, dolor muscular (mialgia), diarrea, dolor en el pecho, dolor abdominal, molestias en la digestión (dispepsia), dificultad para respirar (disnea), dolor de espalda, inflamación de la faringe (faringitis), dificultad para conciliar el sueño (insomnio), tensión arterial baja (hipotensión) y hormigueo (parestesias).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 personas de cada 1.000):

Palpitaciones, dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), infarto de miocardio, dolor opresivo en el tórax (angina de pecho), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), flatulencia, sequedad de boca o garganta, depresión, nerviosismo, somnolencia, confusión, vértigo, ataque isquémico transitorio, alteraciones de la piel (picor y erupción), reacción alérgica grave con inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para respirar, tragar y hablar (angioedema de cabeza y cuello), transpiración incrementada, infecciones del tracto urinario, impotencia, disminución de la agudeza visual (ambliopía), acumulación excesiva de líquido en el cuerpo (edemas), resfriado, bronquitis, sinusitis, fiebre, insuficiencia renal y ruidos en el oído (tinitus).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000):

Afección respiratoria (neumonitis eosinófila), estreñimiento, síncope, glositis (la lengua se hincha), alteración del sentido del gusto, trastornos del equilibrio, alteraciones de la piel (pénfigo, urticaria, eritema multiforme).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000):

Alteraciones en el tracto intestinal (angioedema-inflamación intestinal, íleo), visión borrosa, alteraciones de la piel (dermatitis psoriasiforme).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacción alérgica (reacción anafilactoide), disminución de la tensión arterial al ponerse de pie (hipotensión postural), alteraciones de la piel (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, caída del pelo, reacciones por la exposición a la luz). Pueden estar acompañados de dolores musculares y articulares, inflamación de los vasos sanguíneos y del tejido seroso), pancreatitis, hepatitis, ictericia colestásica, broncoespasmo (el aire no puede pasar hacia los pulmones), accidente cerebrovascular, disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis, neutropenia), de los glóbulos rojos (anemia hemolítica) y de las plaquetas (trombocitopenia).

Hallazgos de laboratorio: aumento del potasio en sangre (hiperpotasemia), de la creatinina sérica y de la urea, eliminación elevada de proteínas en la orina (proteinuria) y alteraciones en diversas pruebas de laboratorio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Quinapril Mylan

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

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No requiere condiciones especiales de conservación.

CADUCIDAD

No utilice Quinapril MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE <§> de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional Composición de Quinapril MYLAN

El principio activo es quinapril. Cada comprimido contiene 20 mg de quinapril (hidrocloruro).

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), óxido de magnesio (E530), crospovidona, estearato de magnesio (E572) y agua purificada.

Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), polietilenglicol 400, polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Quinapril MYLAN 20 mg son comprimidos recubiertos con película redondos de color beige, ranurados por una cara y con la inscripción “20” a un lado y “QP” al otro lado de la ranura, y marcados por la otra cara con letra “G”. Se presenta en envases de 28 comprimidos.

Otras presentaciones:

Quinapril MYLAN 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN Titular:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación:

MERCK, S.L.

Polígono MERCK

08100 - Mollet del Vallés (Barcelona)

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McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irlanda

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Mylan Hungary Kft Mylan utca,

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Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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