PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Quinapril/ Hidroclorotiazida Mithridatum 10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum 10 mg/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum 10 mg/12,5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum 10 mg/12,5 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum 10 mg/12,5 mg comprimidos

6.    Información adicional

1. QUÉ ES QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA MITHRIDATUM 10    mg/12,5 mg

COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum contiene dos principios activos: quinapril e hidroclorotiazida.

Quinapril disminuye la formación de sustancias en su organismo que aumentan la tensión arterial. Estas sustancias producen la contracción de las vasos sanguíneos, también producen retención de sal y agua en el organismo. Quinapril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores del enzima conversor de la angiotensina (IECA).

Hidroclorotiazida tiene un efecto diurético y disminuye la tensión arterial y pertenece a un grupo de medicamentos llamados tiazidas (sulfonamidas).

Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum se usa para tratar la tensión arterial elevada cuando es adecuado un tratamiento combinado con un IECA (quinapril) y un diurético (hidroclorotiazida).

2. ANTES DE TOMAR QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA MITHRIDATUM 10 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

No tome Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum:

-    si es alérgico (hipersensible) a quinapril o a otros medicamentos del grupo de los IECAs, a hidroclorotiazida u otros medicamentos que contengan sulfonamidas, o a cualquiera de los demás componentes de Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum (ver sección 6 “Información adicional”).

-    si anteriormente ha experimentado hinchazón de las piernas, brazos, cara, membranas mucosa o lengua (angioedema) después de tomar un IECA o por alguna otra razón desconocida o si usted o un miembro de su familia ha tenido angioedema (esta condición puede ser hereditaria)

-    si padece alteración grave de la función renal o hepática. No tome Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum durante los últimos 6 meses de embarazo, ver “Embarazo y lactancia”.

Tenga especial cuidado con Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum

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Sugerencias_ft@aemps.es

Informe a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum no se recomienda al principio del embarazo y puede producir graves daños a su hijo después del tercer mes de embarazo, ver “Embarazo y lactancia”.

Debe informar a su médico sobre cualquier problema médico que tenga o haya tenido anteriormente, especialmente:

-    Si padece diarreas y vómitos prolongados.

-    Si usa suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o se le ha recetado una dieta baja en sal.

-    Si toma diuréticos. Su médico puede interrumpir el tratamiento diurético y corregir la disminución del volumen /sal antes de iniciar el tratamiento con Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum

-    Si tiene el corazón débil (insuficiencia cardíaca), enfermedad del corazón (como ciertos defectos o engrosamiento del músculo cardiaco). Puede que su médico necesite realizarle controles periódicos y cambiar la dosis de su medicamento.

-    Si tiene una enfermedad del hígado, la función renal disminuida o si le han realizado un transplante de riñón. Puede que su médico necesite realizarle controles periódicos y cambiar la dosis de su medicamento.

-    Si tiene diabetes. Puede necesitar controles más frecuentes del azúcar en sangre durante el primer mes del tratamiento. Ver también “Uso de otros medicamentos”.

-    Si está en hemodiálisis. Informe a su médico para que se le aplique una técnica que no produzca reacciones de hipersensibilidad.

-    Si está siguiendo un procedimiento que elimina el colesterol malo de su sangre (llamado aféresis de LDL), no debe tomar Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum, para evitar reacciones de hipersensibilidad.

-    Si padece una enfermedad de los vasos sanguíneos como escleroderma o fenómeno de Raynaud.

-    Si está tomando medicamentos que afectan al sistema inmune, alopurinol (medicamento para la gota) o procainamida.

Antes de cualquier intervención quirúrgica o aplicación de una anestesia (también para tratamiento dental), su médico o dentista deben saber que está en tratamiento con Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum, ya que existe el riesgo de una disminución drástica de la tensión arterial durante la anestesia.

Este medicamento contiene hidorclorotiazida que puede dar positivo en las pruebas de dopaje.

Diferencias étnicas: Como otros IECAs, quinapril puede ser menos efectivo en personas de raza negra que en otras personas.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar o verse afectados por Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante para su médico conocer si está siendo ya tratado con cualquiera de los siguientes medicamentos:

-    Antibióticos tetraciclinas, ya que el efecto de las tetraciclinas se puede reducir.

-    Otros medicamentos para bajar la tensión arterial como nitratos utilizados en el tratamiento de enfermedad arterial coronaria y otros medicamentos para bajar la tensión arterial. También antidepresivos tricíclicos, utilizados para tratar psicosis y medicamentos utilizados en relación a la anestesia, pueden tener un efecto de bajada de la tensión arterial.

-    Diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamterene y amilopride) y complementos de potasio, ya que la cantidad de potasio en su sangre puede ser demasiado alta. Heparina (previene coágulos de sangre) puede también aumentar la cantidad de potasio en su sangre y trimetoprin (antibiótico para, por ejemplo, infecciones del tracto urinario)

-    Diuréticos (tales como tiazida y diuréticos del asa) ya que se puede incrementar el efecto de bajada de la tensión arterial de Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum.

-    Litio (utilizado para tratar la enfermedad maníaco depresiva).

-    Analgésicos (AINEs) tales como ácido acetil salicílico (aspirina), ibuprofeno, ketoprofeno para un uso regular y para periodos largos (bajas dosis de ácido acetil salicílico para prevenir coágulos de sangre se pueden utilizar con seguridad con Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum).

-    Ciertos medicamentos para el asma, y adrenalina, pueden disminuir el efecto de Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum.

-    Medicamentos antidiabéticos (tanto insulina como productos orales). Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum puede incrementar el efecto antidiabético.

-    Antiácidos (medicamentos para la avidez de estómago) pueden disminuir el efecto de Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum.

-    Alopurinol (utilizado para tratar la gota), procainamida (utilizado para tratar el ritmo irregular del corazón), medicamentos para tratar el cáncer o medicamentos que inhiben el sistema inmune de su organismo (inmunosupresores).

-    Anfotericina B (medicamento para tratar las infecciones por hongos), carbenoloxona (medicamento para inflamaciones de la garganta), corticosteroides (medicamentos para tratar la inflamación), corticotropin (ACTH, una hormona), medicamentos para el corazón (digitálicos) o ciertos purgantes, ya que puede disminuir la cantidad de potasio de su sangre.

- Sales de calcio, ya que puede aumentar la cantidad de calcio en su sangre.

- Ciertos medicamentos para los altos niveles de grasa en sangre (colestiramina y colestipol) ya que el efecto de Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum puede disminuir si se toman a la vez.

-    Relajantes musculares (cloruro de tubocurarina), ya que el efecto de este puede aumentar.

-    Medicamento que pueden producir Torsades de pointes (que afectan al ritmo de l corazón).

Toma de Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum con los alimentos y bebidas

Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma alcohol junto con Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum puede experimentar mareos/desmayos, cansancio o debilidad, debido a que el medicamento puede bajar considerablemente su tensión arterial.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum, ya que Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum no está recomendado al comienzo del embarazo y puede producir daños graves a su hijo si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.

Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum debe sustituirse por otros medicamentos antihipertensivos adecuados antes de quedarse embarazada.

El medicamento no debe utilizarse durante el segundo y tercer trimestre de embarazo.

Generalmente, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum en cuanto usted sepa que está embarazada.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento, informe a su médico y vaya a visitarle inmediatamente.

No use Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum mientras esté en periodo de lactancia, ya que quinapril e hidroclorotiazida se excretan en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Puede experimentar mareos o cansancio al tomar Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum, que puede afectar a u capacidad para conducir y usar máquinas.

3.    CÓMO TOMAR QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA MITHRIDATUM 10 mg/12,5 mg

COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de 10 mg de quinapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida (1 comprimido de Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum 10 mg/12,5 mg) una vez al día por la mañana. La dosis máxima es de 20 mg de quinapril y 25 mg de hidroclorotiazida.

Si es anciano o tiene la función renal alterada, su médico puede decidir que debe tomar una dosis más baja.

Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum no debe utilizarse en niños.

Los comprimidos se deben tomar con medio vaso de agua.

Si toma más Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum del que debiera

En caso de ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Una sobredosis puede producir una bajada brusca de la tensión arterial con mareos y desmayos.

Si se olvidó tomar Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con quinapril y otros medicamentos del mismo tipo:

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100pacientes): somnolencia extrema, cansancio, debilidad, alteraciones del humos, insomnio, mareos, alteración del equilibrio, tensión arterial baja, tos, náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, dolor en el pecho.

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): reducción del número de plaquetas, lo que disminuye la coagulación de la sangre, (si usted nota que por ejemplo le salen moratones con más frecuencia de lo habitual, debe ponerse en contacto con su médico). Trastornos del sueño, nerviosismo, sensación de pinchazos como de agujas y alfileres (parestesias), desmayos. Ritmo cardíaco rápido,

aumento de la frecuencia cardíaca, angina de pecho, vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos, que provoca la caída de la presión arterial y puede causar mareos). Problemas digestivos con pérdida de apetito y acidez, dolor abdominal, sequedad de boca, flatulencia. Diversos tipos de erupción cutánea, urticaria, prurito, aumento de la sudoración, pérdida de cabello, sensibilidad de la piel a la luz, impotencia, letargo.

Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Depresión, confusión, insensibilidad (neuropatía), visión borrosa, alteraciones de la visión, tinitus. Moqueo nasal, empeoramiento del asma y calambres en los músculos respiratorios que dan como resultado dificultad respiratoria. Alteraciones del gusto, estreñimiento, inflamación del páncreas, problemas hepáticos. Ampollas en la piel y membranas mucosas, erupciones del tipo de psoriasis. Dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, alteración de la función renal, aumento de potasio. Angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta).

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000pacientes): alteraciones del ritmo cardíaco, infarto de miocardio (ataque al corazón), derrame cerebral, dedos de las manos y de los pies fríos y de color blanco azulado (fenómeno de Raynaud), bloqueo del intestino grueso y/o delgado (íleo), inflamación del hígado, eritema multiforme (granos abultados con una ampolla o punto en el medio), pérdida de las uñas. Reducción del número de glóbulos blancos.

Los siguientes efectos adversos se han notificado para hidroclorotiazida:

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100pacientes): Cambios en las proporciones de sales del organismo, aumento de la cantidad de urea, azúcar, colesterol y grasas (triglicéridos) en la sangre, glucosa en orina.

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Inflamación de la glándula salivar, reducción del número de plaquetas, alteraciones del sueño, depresión, tensión arterial muy baja, mareos, cambios del ritmo cardíaco, irritación de estómago, diarrea, estreñimiento, pérdida del apetito, calambres musculares, sensación de pinchazos como de agujas y alfileres (parestesias), debilidad.

Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000pacientes): Reducción del número de glóbulos blancos de la sangre, depresión de la médula ósea (que conlleva a una reducción de la formación de glóbulos blancos), inquietud, trastornos visuales, inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos, falta de aliento, infección pulmonar, presencia de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, sensibilidad de la piel a la luz, urticaria, reacciones de hipersensibilidad por ejemplo en la piel, inflamación de los riñones, alteración de la función renal, fiebre. Mareos.

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000pacientes): Anemia, erupción cutánea, cambios en la piel.

Informe a su médico lo más pronto posible si experimenta los siguientes síntomas:

-    mareos /desmayos, cansancio o debilidad (síntomas de tensión arterial baja).

Deje de tomar Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum y contacte inmediatamente con su médico si experimenta los siguientes síntomas:

-    hinchazón de la cara, lengua o garganta

-    dificultad para tragar

-    urticaria y dificultad para respirar, (angioedema)

Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum puede causar una reducción en el número de glóbulos blancos de la sangre y puede disminuir su resistencia a una infección. Si tiene una infección con síntomas tales como fiebre y grave deterioro de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local tales como dolor de garganta /faringe /boca o problemas urinarios, debe informar inmediatamente a su médico. Se le realizarán análisis de sangre para comprobar la posible disminución de los glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico acerca de su medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA MITHRIDATUM 10 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C..

Blister: Conservar en el envase de cartón original para protegerlo de la humedad.

No utilice Quinapril/Hidroclorotiazida Mithridatum después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Quinapril/ Hidroclorotiazida Mithridatum 10 mg/12,5 mg comprimidos

-    Los principios activos son quinapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene hidrocloruro de quinapril equivalente a 10 mg de quinapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-    Los demás componentes (excipientes) son: carbonato de magnesio, pesado, hidrógeno fosfato cálcico, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Quinapril/Hidroclorotiazida Mithiridatum 10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido biconvexo, de color rosa, forma oval, ranurado por ambos lados y marcado con "I" en un lado. Tamaño 4,5 x 8,7 mm.

Tamaños de envase:

Blister: 14, 28, 56 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización y representante local

Mithridatum Ltd,

5^th Floor, 86 Jermyn Street,

London SW1Y 6AW, Reino Unido

Responsable de la fabricación

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Italia Quinapril cloridrato/idroclorotiazide Mithridatum 10/12,5 mg compresse rivestite con film Quinapril cloridrato/idroclorotiazide Mithridatum 20/12,5 mg compresse rivestite con film Quinapril cloridrato/idroclorotiazide Mithridatum 20/25 mg compresse rivestite con film Portugal Quinapril/Hidrochlorothiazida Mithridatum Suecia Kinamitil 10 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Kinamitil 20 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Kinamitil 20 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios