PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Quinapril/Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo

3.    Cómo tomar Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo contiene unos medicamentos denominados (i) quinapril e (ii) hidroclorotiazida. Los dos medicamentos reducen la tensión arterial.

(i)    Quinapril pertenece al grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la ECA”. Quinapril ayuda a que los vasos que llevan la sangre se relajen y descienda así la tensión arterial.

(ii)    Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos denominados “diuréticos tiazídicos” (también conocidos como “comprimidos para orinar”). La hidroclorotiazida inhibe la capacidad de los riñones de retener fluido y esto lleva a una reducción de la tensión arterial.

Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo se usa para tratar la tensión arterial alta en pacientes que ya están tomando comprimidos separados de (i) quinapril e (ii) hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse si toman un comprimido con las dos sustancias.

2.    ANTES DE TOMAR QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO

No tome Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo si

•    Es alérgico (hipersensible) a

-    hidrocloruro de quinapril

-    cualquier otro inhibidor de la ECA

-    hidroclorotiazida

-    medicamentos conteniendo sulfonamidas

-    cualquier otro ingrediente de Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo.

•    Ha tenido reacciones alérgicas graves después de un tratamiento anterior con un inhibidor de la ECA. Tales reacciones producen hinchazón de cara, manos o pies, labios, lengua o garganta que pueden reducir la capacidad de respirar o dificultad para tragar (angioedema).

•    Padece de un hinchamiento hereditario o sin explicación de la piel (angioedema).

•    Tiene problemas graves de riñón o hígado.

•    Tiene estenosis aórtica (estrechamiento del vaso principal de la sangre del corazón).

•    Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar el uso de Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo en las primeras fases del embarazo - ver la sección de embarazo).

Tenga especial cuidado con Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo

Informe a su médico antes de tomar Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo si:

•    Tiene problemas de corazón, hígado o riñones.

•    Ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado más de lo normal, haber estado a dieta baja en sal, haber tomado diuréticos (comprimidos para orinar) durante mucho tiempo o haber estado en diálisis).

•    Tiene alergia o asma.

•    Va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).

•    Sabe que tiene una obstrucción del flujo de salida del corazón.

•    Tiene enfermedad del colágeno de los vasos de la sangre tal como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.

•    Va a recibir un tratamiento denominado aféresis LDL para eliminación del colesterol.

•    Tiene diabetes o gota.

•    Tiene posibilidad de quedarse embarazada, consulte con su médico acerca de las medidas anticonceptivas adecuadas.

•    Está dando el pecho o a punto de empezar a dar el pecho.

Consulte a su médico si nota síntomas como disminución repentina de la visión o dolor de ojos. Generalmente, los síntomas pueden ocurrir en las primeras horas o semanas después de iniciar el tratamiento con Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo, y pueden ser signos de miopía aguda transitoria y una forma aguda de glaucoma (glaucoma de ángulo cerrado).

Consulte a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. No se recomienda el uso de Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo en las fases tempranas de embarazo y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causarle graves daños a su bebé si lo usa en esta etapa (ver la sección de embarazo).

Pueden ser necesarios controles médicos más frecuentes al comienzo del tratamiento. Su médico decidirá con que frecuencia necesita ser controlado. No se salte las visitas al médico aunque se sienta bien.

Túmbese si su tensión arterial bajara demasiado y sintiera como que va a desmayarse. Pudiera necesitar ayuda médica.

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje (ver referencias en la sección 4.4 de ficha técnica).

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto de Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo puede verse afectado o puede afectar a los siguientes medicamentos:

•    Otros medicamentos utilizados para disminuir la tensión arterial.

•    Diuréticos (comprimidos para orinar).

•    Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre:

-    medicamentos anticoagulantes (como heparina)

-    suplementos de potasio o sustitutos de sal conteniendo potasio.

•    Litio, utilizado para tratar problemas de salud mental.

•    Medicamentos que tienen efecto sedante. Esto incluye bebidas alcohólicas y pastillas para dormir.

•    Medicamentos antiinflamatorios tales como hidrocortisona, prednisolona, hormona adrenocorticotrófica (ACTH).

•    Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo aspirina o ibuprofeno).

•    Insulina o comprimidos para la diabetes, para controlar el nivel de azúcar en sangre.

•    Antiácidos (medicamentos para la indigestión).

•    Medicamentos utilizados durante las operaciones quirúrgicas para relajar los músculos (por ejemplo tubocurarina).

•    Procainamida y digoxina, para tratar problemas del corazón.

•    Alopurinol, utilizado para tratar la gota.

•    Ciclosporina y otros medicamentos utilizados para suprimir la respuesta inmunológica del organismo.

•    Medicamentos utilizados en la terapia del cáncer.

•    Tetraciclinas (un antibiótico).

Cirugía

•    Recuerde advertir al personal médico que está tomando Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo.

Es importante cuando vaya a un hospital a operarse que su anestesista lo sepa.

Toma de Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo con los alimentos y bebidas

Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Informe a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. Su médico le recomedará interrumpir el tratamiento con Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en vez de Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo. Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo no está recomendado durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se usa después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su medico si está dando el pecho o si va a empezar a dar el pecho. Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo no está recomendado para madres que están dando el pecho. Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos. Por tanto, se debe tener cuidado cuando conduzca o maneje maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo indicadas por su médico. Tome el comprimido con mucha agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos por la mañana. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. La dosis habitual es:

Adultos

La dosis inicial es un comprimido por la mañana. El médico puede aumentar la dosis si considera que no es suficiente.

Insuficiencia renal

El uso de Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo debe evitarse si la función del riñón estuviera gravemente alterada. El médico podría recetar una dosis más baja a aquellos pacientes con funcionamiento defectuoso del riñón.

Personas mayores de 65 años

Se debe utilizar Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo con precaución cuando se tiene más de 65 años. El médico puede recetar una dosis eficaz más baja.

Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad)

Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo no está recomendado en niños y adolescentes.

Si toma más Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los signos y síntomas de la sobredosis con quinapril/hidroclorotiazida incluyen mareos y desmayos causados por una baja tensión arterial.

Si olvidó tomar Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome su dosis habitual cuando le toque.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo

No deje de tomar Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo sin hablar primero con su médico, aunque se sienta mejor.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia como sigue:

Frecuentes:	Afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes:	Afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros:	Afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros:	Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
No conocida:

Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren acción inmediata si los experimenta. Deje de tomar Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo y diríjase inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

Frecuentes:

•    Ataque al corazón (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho, rigidez en el pecho, acortamiento de la respiración y problemas de respiración).

Poco frecuentes:

•    Angina de pecho (dolor de corazón).

•    Miniembolia (ataque isquémico transitorio).

•    Reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, lengua y vías respiratorias lo que puede causar gran dificultad para respirar (angioedema).

Muy raros

•    Hinchazón abdominal que se presenta con síntomas parecidos al dolor de estómago, náuseas y vómitos (angioedema instestinal).

•    Obstrucción del intestino.

Frecuencia no conocida

•    Anemia que puede causar dificultad para respirar o aspecto pálido.

•    Hemorragia o moratones más frecuentes de lo normal, provocado por una reducción en el número de plaquetas (trombocitopenia).

•    Erupción severa y muy extendida de la piel en forma de ampolla (incluyendo síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

•    Reacción alérgica brusca con dificultad para respirar, erupción, pitos y descenso de la tensión arterial (reacción anafiláctica).

•    Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo puede causar una reducción del número de glóbulos blancos y su resistencia a las infecciones puede verse disminuida. Si padece una infección con síntomas como fiebre y grave deterioro de su salud, o fiebre con síntomas locales de infección como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, debe visitar a su médico inmediatamente. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico sobre su medicación.

•    Ataque al corazón, angina, embolia y “miniembolia” pueden ser causadas por una excesiva disminución de la tensión arterial.

También se han descrito los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:

•    Trastornos del sueño.

•    Mareos.

•    Inflamación de las vías respiratorias superiores, tos.

•    Latido del corazón irregular o rápido (palpitaciones), latido del corazón acelerado (taquicardia).

•    Infecciones respiratorias o de garganta.

•    Congestión nasal y/o moqueo nasal (rinitis).

•    Nauseas, vómitos, diarrea, indigestión, dolor abdominal.

•    Dolor de cabeza, cansancio, debilidad.

•    Dolor en los músculos, dolor en la espalda, dolor en el pecho.

•    Niveles altos de ácido úrico en sangre que producen inflamación dolorosa de las articulaciones (gota).

•    Aumento del potasio de la sangre.

•    Cambio en los resultados de los análisis de sangre relacionados con el funcionamiento de los riñones.

•    Ensanchamiento de los vasos sanguíneos.

Poco frecuentes:

•    Infección de la orina, problemas de riñón.

•    Retención de líquidos que causa hinchazón de las extremidades.

•    Confusión, ansiedad, depresión.

•    Sensación de mareo o de dar vueltas.

•    Desarrollo de diabetes (los pacientes diabéticos pueden necesitar un ajuste de la medicación para la diabetes).

•    Sensación de hormigueo.

•    Trastornos del sabor, trastornos de la vista, timbrazos en los oídos (tinnitus).

•    Tensión arterial baja, desmayos.

•    Dificultad para respirar, inflamación de los senos nasales (sinusitis).

•    Sequedad de boca o garganta.

•    Erupciones en la piel, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz, picor, pérdida de pelo.

•    Dolor en las articulaciones.

•    Fiebre, sudoración.

•    Infecciones por virus.

•    Alteración de la función sexual.

•    Flatulencias.

Raros:

•    Problemas de equilibrio.

•    Estreñimiento.

•    Inflamación de la lengua.

•    Estrechamiento de las vías respiratorias inferiores (broncoespasmo), dificultad en la respiración (estrés respiratorio) incluyendo inflamación de los pulmones (pneumonitis y edema pulmonar).

•    Inflamación de los vasos de la sangre (vasculitis).

•    Fiebre, dolor en músculos y articulaciones asociados con problemas de la piel.

•    Erupciones cutáneas similares a las de la psoriasis.

Muy raros:

•    Habones (urticaria).

•    Visión borrosa.

Frecuencia desconocida:

•    Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo).

•    Inflamación del páncreas con dolor abdominal.

•    Problemas de hígado que pueden causar ictericia (coloración amarilla de piel y ojos).

•    Cambios en los resultados de los análisis de sangre que muestran como está el hígado.

•    Aumento del colesterol y triglicéridos en sangre.

•    Decoloración de la piel.

•    Caída de la tensión arterial mientras está de pie que provoca mareos o desmayos (hipotensión postural).

•    Sangrado de los vasos sanguíneos del cerebro.

•    Riñones inflamados.

•    Latido del corazón irregular (arritmia).

•    Lesiones en la piel provocadas por el propio sistema inmune (reacciones parecidas a las del lupus cutáneo eritromatoso) y reactivación del lupus cutáneo eritromatoso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo

Los principios activos son quinapril (como hidrocloruro de quinapril) e hidroclorotiazida.

-    Cada comprimido contiene 10 mg de quinapril equivalentes a 10,83 mg de hidrocloruro de quinapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-    Cada comprimido contiene 20 mg de quinapril equivalentes a 21,66 mg de hidrocloruro de quinapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-    Cada comprimido contiene 20 mg de quinapril equivalentes a 21,66 mg de hidrocloruro de quinapril y 25 mg de hidroclorotiazida.

-    Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, carbonato de magnesio pesado, crospovidona (tipo A), povidona (K 30), estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido (Opadry rosa): Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

10 mg/12,5 mg

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, ranurados, ovalados, biconvexos, marcados con la letra “D” por la cara de la ranura y con el número “18” por la otra cara.

La ranura es sólo para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales

20 mg/12,5 mg

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, triangulares, biconvexos, marcados con la letra “D” y con el número “19” a cada lado de la ranura en una cara y planos por la otra cara.

La ranura es sólo para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales

20 mg/25 mg

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, de forma redondeada, biconvexos, marcados con la letra “D” por una cara y con el número “20” por la otra.

Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo está disponible en envases tipo blister de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla 11, 4° A 28001 Madrid (España)

Teléfono: 91-661 16 53 Fax: 91-661 91 76

Responsable de la fabricación

ApL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Teléfono: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000 Fax: ++ 356 2229 4118

o

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD.

Reino Unido

Teléfono: ++ 44 20 8845 8811 Fax: ++ 44 20 8845 8795

OTRAS PRESENTACIONES

Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo 10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Blister : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania    Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg

Filmtabletten

Bulgaria    Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12.5 mg, 20/12.5 mg, 20/25 mg

^nnMHpaHH TadneTKH

Eslovaquia Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg filmom obalené tablety

España    Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo 10 mg/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg

comprimidos recubiertos con película

Francia    Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 20/12,5 mg comprimés pelliculés

Italia    Quinapril/idroclorotiazide Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg compresse

rivestite con film

Letonia    Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg

apvalkotas tablets

Lituania    Quinapril/Hidrochlorotiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg plévele

dengtos tabletés

Portugal    Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo

Reino Unido Quinapril/Hydrochlorothiazide 10/12.5 mg, 20/12.5 mg, 20/25 mg film-coated tablets

República Checa Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg potahované tablety

Suecia    Kinapril/Hydroklortiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg

filmdragerade tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Versión 3.0 autor (marzo 2013) 8/8