Quetiapina Vegal 200 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Quetiapina VEGAL 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES quetiapina VEGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR quetiapina VEGAL
3. CÓMO TOMAR quetiapina VEGAL
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE quetiapina VEGAL
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES quetiapina VEGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Quetiapina VEGAL pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Estos medicamentos alivian enfermedades que causan síntomas, tales como:
- Usted puede ver, oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
- Usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o comportamientos destructivos o agresivos.
- Efectos sobre su estado de ánimo por los que se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito y/o que no puede dormir.
2. ANTES DE TOMAR quetiapina VEGAL
■ No tome quetiapina VEGAL si
- Es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de quetiapina VEGAL.
- Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos para el VIH (SIDA).
• medicamentos de tipo azol (para las infecciones por hongos).
• eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
• nefazodona (para la depresión).
No tome quetiapina VEGAL si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar quetiapina VEGAL.
■ Tenga especial cuidado con quetiapina VEGAL
Quetiapina VEGAL no debe ser tomado por personas ancianas con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Esto es debido a que el grupo de medicamentos a los que pertenece quetiapina puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en personas ancianas con demencia.
Antes de iniciar el tratamiento con quetiapina VEGAL, informe a su médico si:
- Usted, o algún familiar, tiene algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón.
- Tiene la tensión arterial baja.
- Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.
- Tiene problemas de hígado.
- Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
- Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando quetiapina VEGAL.
- Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).
- Usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como éste pueden asociarse con la formación de los mismos.
Informe a su médico si experimenta:
- Temperatura alta (fiebre), rigidez muscular, sensación de confusión.
- Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
- Sensación de somnolencia intensa.
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión:
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
■ Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No tome quetiapina VEGAL si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Algunos medicamentos para el VIH (SIDA).
- Medicamentos de tipo azol (para las infecciones por hongos).
- Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
- Nefazodona (para la depresión).
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
- Medicamentos para la tensión arterial alta.
- Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
- Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
■ Toma de quetiapina VEGAL con los alimentos y bebidas
- Quetiapina VEGAL puede ser tomado con o sin alimentos.
- Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de quetiapina VEGAL y alcohol puede adormecerle.
- No tome zumo de pomelo mientras esté utilizando quetiapina VEGAL. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
■ Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar quetiapina VEGAL. No debe tomar quetiapina VEGAL durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.
Los recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina VEGAL en el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.
No debe utilizar quetiapina VEGAL si está en período de lactancia materna.
■ Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.
■ Información importante sobre algunos de los componentes de quetiapina VEGAL
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR quetiapina VEGAL
Siga exactamente las instrucciones de administración de quetiapina VEGAL indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico decidirá su dosis inicial y cuántos comprimidos de quetiapina VEGAL debe tomar cada día. Esto dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
Su médico puede comenzar su tratamiento con una dosis inferior y aumentar la dosis lentamente si es anciano o tiene problemas de hígado.
Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad.
Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
No tome zumo de pomelo mientras esté utilizando quetiapina VEGAL. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga. Niños y adolescentes: quetiapina VEGAL no está recomendado para personas con edad inferior a 18 años.
■ Si toma más quetiapina VEGAL del que debiera
Si toma más quetiapina VEGAL del que le ha recetado su médico, puede experimentar somnolencia, mareo y latidos cardíacos anormales.
Consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Acuda al servicio de urgencias más cercano y lleve consigo el envase y los comprimidos sobrantes del mismo.
■ Si olvidó tomar quetiapina VEGAL
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
■ Si interrumpe el tratamiento con quetiapina VEGAL
Si deja de tomar quetiapina VEGAL de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, quetiapina VEGAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (afectan al menos a 1 paciente de cada 10):
- Mareo, dolor de cabeza, sequedad de boca.
- Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando quetiapina VEGAL).
- Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar quetiapina VEGAL) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Generalmente desaparecen una semana después de la última dosis.
Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100):
- Latido cardíaco rápido.
- Nariz taponada.
- Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
- Sensación de debilidad, desmayo.
- Hinchazón (edema) de brazos o piernas.
- Aumento de peso, principalmente en las primeras semanas de tratamiento.
- Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado.
- Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
- Visión borrosa.
- Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
- Sueños anormales y pesadillas.
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):
- Ataques epilépticos o convulsiones.
- Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
- Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).
- Dificultad al tragar.
- Trastornos en el habla y en el lenguaje.
Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):
- Temperatura alta (fiebre), dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado.
- Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
- Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000):
- Empeoramiento de la diabetes preexistente.
- Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
- Inflamación del hígado (hepatitis).
- Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
- Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
- Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema). Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Coágulos de sangre en las venas, especialmente en la piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico.
La clase de medicamentos a los que pertenece quetiapina puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Éstos incluyen aumentos en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre y descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE quetiapina VEGAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice quetiapina VEGAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de quetiapina VEGAL
- El principio activo es quetiapina. Cada comprimido contiene 200 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato).
- Los demás componentes son: Lactosa, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio (de patata), croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171) y macrogol 6000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Quetiapina VEGAL 200 mg son comprimidos de color blanco o casi blanco, alargados y biconvexos que se presentan en envases de 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 3°C 28224 Pozuelo de Alarcón - Madrid (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)
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Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2012
Versión - armonización Marzo 2012