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Prospecto: Información para el paciente Quetiapina Sandoz 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Quetiapina Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Sandoz

3.    Cómo tomar Quetiapina Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Quetiapina Sandoz

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Quetiapina Sandoz y para qué se utiliza

Quetiapina Sandoz contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Sandoz se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:

•    Esquizofrenia: por la que puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son ciertas o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

•    Manía: por la que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.

•    Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.

Cuando se esté utilizando Quetiapina Sandoz para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, este se tomará junto con otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.

Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Sandoz incluso cuando se encuentre mejor.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Sandoz No tome Quetiapina Sandoz si:

•    es alérgico a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

•    está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    algunos medicamentos para el VIH,

-    medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas),

-    eritromicina o claritromicina (para las infecciones),

nefazodona (para la depresión).

No tome Quetiapina Sandoz si lo anteriormente mencionado le es aplicable. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Sandoz.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si:

-    usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón,

-    tiene la tensión arterial baja,

-    ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es paciente de edad avanzada,

-    tiene problemas de hígado,

-    alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión),

-    sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos),

-    padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando quetiapina,

-    usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre,

-    es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar quetiapina porque el grupo de medicamentos al que pertenece quetiapina puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.

Informe a su médico inmediatamente si después de tomar quetiapina, experimenta:

-    una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato,

-    movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua,

-    mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada,

-    ataques epilépticos (convulsiones),

-    una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Aumento de peso

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Niños y adolescentes menores de 18 años

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a que no existen datos que avalen su uso en este grupo de edad.

Uso de Quetiapina Sandoz y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, por que pueden afectar al funcionamiento de otros medicamentos.

No tome quetiapina si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

-    algunos medicamentos para el VIH,

-    medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas),

-    eritromicina o claritromicina (para las infecciones),

-    nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

-    medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina),

-    medicamentos para la tensión arterial alta,

-    barbitúricos (para la dificultad en dormirse),

-    tioridazina (otro medicamento antipsicótico),

-    medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o algunos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Uso de Quetiapina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

-    Comida: ver sección 3, apartado “Forma de administración”.

-    Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de quetiapina y alcohol puede adormecerle.

-    No tome zumo de pomelo mientras esté tomando quetiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar quetiapina durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.

Los recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina durante el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo) pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas consulte con su médico.

No debe utilizar quetiapina si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacer que sienta somnolencia o se sienta mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afectan los comprimidos.

Quetiapina Sandoz contiene lactosa

Quetiapina Sandoz contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Efecto sobre las pruebas de detección de medicamentos en la orina

Si le están haciendo una prueba de detección de medicamentos en la orina, la toma de Quetiapina Sandoz puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

3. Cómo tomar Quetiapina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Quetiapina Sandoz está disponible en tres dosis distintas y cada dosis es de distinto color. Aunque la dosis diaria total sea la misma, se puede alcanzar con distintas presentaciones de Quetiapina Sandoz. Por ejemplo, un comprimido de 400 mg (blanco) o dos comprimidos de 200 mg (amarillo).

La dosis recomendada es:

Adultos

Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

Pacientes de edad avanzada

Si es paciente de edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.

Paciente con problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Quetiapina Sandoz no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Forma de administración:

Vía oral.

-    Tomará sus comprimidos una vez al día.

-    Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.

-    No parta, ni mastique ni triture los comprimidos.

-    Tome los comprimidos sin alimentos ya que los alimentos pueden afectar a quetiapina (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo).

-    No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Sandoz. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Duración del tratamiento:

Su médico decidirá la duración del tratamiento. No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Si toma más Quetiapina Sandoz del que debe

Si toma más Quetiapina Sandoz del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, mareado y experimentar latidos cardiacos anormales. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Quetiapina Sandoz

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Sandoz

Si deja de tomar Quetiapina Sandoz de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentirse enfermo (náuseas), o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, malestar (vómitos), mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Deje de tomar Quetiapina Sandoz y contacte inmediatamente con su médico o vaya al hospital

más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Poco frecuentes, que afectan a menos de 1 de cada 100 personas:

-    ataques epilépticos o convulsiones,

-    movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.

Raros, que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas:

-    una combinación de temperatura alta (fiebre), dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”),

-    erección de larga duración y dolorosa (priapismo),

-    coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar.

Muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas:

-    erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel,

-    reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock,

-    hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).

No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

-    reacción alérgica repentina, grave con síntomas tales como fiebre y ampollas en la piel y piel pelada (necrosis epidérmica tóxica).

La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Sandoz puede causar problemas en el ritmo cardiaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Puede que experimente alguno de los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos efectos adversos es grave o persistente, contacte con su médico.

Muy frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 10 personas:

-    mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca,

-    sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina Sandoz) (podría dar lugar a caídas),

-    síntomas de retirada (síntomas que se producen cuando deja de tomar Quetiapina Sandoz) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un periodo de al menos 1 a 2 semanas,

-    aumento de peso.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

-    latido cardiaco rápido,

-    sensación parecida a como si su corazón latiera fuerte, rápido o le diera un vuelco.

-    nariz taponada,

-    estreñimiento, estómago revuelto (indigestión),

-    sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas),

-    hinchazón de brazos o piernas,

-    tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas),

-    aumento de los niveles de azúcar en la sangre,

-    visión borrosa,

-    movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor,

-    sueños anormales y pesadillas,

-    sentirse más hambriento,

-    sentirse irritado,

-    trastorno en el habla y en el lenguaje,

-    pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión,

-    respiración entrecortada,

-    vómitos (principalmente en edad    avanzada),

-    fiebre.

Poco frecuentes, que afectan a menos de 1 de cada 100 personas:

-    reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca,

-    sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas),

-    dificultad al tragar,

-    disfunción sexual,

-    empeoramiento de la diabetes existente,

-    cambio en la actividad eléctrica del corazón observado en el ECG (prolongación del segmento QT),

-    latido lento del corazón.

Raros, que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas:

-    color amarillento en la piel y ojos (ictericia),

-    inflamación del hígado (hepatitis),

-    hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea),

-    trastorno menstrual,

-    caminar, hablar, comer o realizar otras actividades mientras duerme,

-    temperatura corporal baja (hipotermia),

-    inflamación del páncreas.

Muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas:

-    secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina,

-    rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

-    erupción cutánea con puntos rojos irregulares (eritema multiforme).

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroides en sangre, incremento de encimas hepáticas, disminución o incremento de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en el número de glóbulos rojos de la sangre, incremento de creatin-fosfoquinasa (una sustancia de los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

-    tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche,

-    en las mujeres no tener el periodo mensual o tener periodos irregulares.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.

El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 10 personas:

-    aumento de la tensión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 10 personas:

-    aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Esto podría, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

-    tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche,

-    en las niñas no tener el periodo mensual o tener periodos irregulares.

-    aumento del apetito.

-    movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Quetiapina Sandoz

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Quetiapina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Quetiapina Sandoz 400 mg comprimidos de liberación prolongada

El principio activo es quetiapina (como hemifumarato). Cada comprimido de Quetiapina Sandoz contiene 400 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, cloruro de sodio, povidona K-30, talco, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464) dióxido de titanio (E171) y macrogol 6000.

Aspecto de Quetiapina Sandoz 400 mg y contenido del envase

Los comprimidos de Quetiapina Sandoz 400 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, grabados con la inscripción “I4” en una de las caras y lisos por la otra cara.

Quetiapina Sandoz se presenta en blíster de PVC/PVDC-Alu o adicionalmente en botes HDPE. Se presenta en envases de 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 y 120 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana,

Eslovenia

LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 95-010 Strykow,

Polonia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben,

Alemania

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures,

Rumanía

Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Quetiapine Sandoz SR 400 mg, tabletten met verlengde afgifte

Quetiapin Sandoz 400 mg - Retardtabletten

Quetiasand Retard 400 mg tabletten met verlengde afgifte

Kvelux XR

Quetiapine/Sandoz

Quetiapin Sandoz 400 mg tablety s prodlouzenym uvolñováním Quetiapin - 1 A Pharma 400 mg Retardtabletten Quetiapin Sandoz Quetiapine /Sandoz

Quetiapina Sandoz 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Quetiapin Sandoz

QUETIAPINE GNR LP 400 mg, comprimé á liberation prolongée

Quetiapin Sandoz 400 mg retard tabletta

Quetex XR 400 mg Prolonged-Release Tablets

Quetiapin Sandoz

QUETIAPINA SANDOZ BV

Quetirel 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletés

Quetiapine Sandoz 400 mg comprimés á libération prolongée

Quesery XL 400 mg Prolonged Release Tablets

Quetiapin Sandoz

Kvelux SR

Quetiapina Sandoz

Quetiapina Sandoz 400 mg comprimate cu eliberare prelungitá

Quetiapin Sandoz

Kvelux SR 400 mg tablete s podaljsanim sproscanjem Quesery XL 400 mg Prolonged Release Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/