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Contenido del prospecto:

1.    Qué es Quetiapina Orion 300 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Orion 300 mg comprimidos recubiertos con película

3.    Cómo tomar Quetiapina Orion 300 mg comprimidos recubiertos con película

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Quetiapina Orion 300 mg comprimidos recubiertos con película

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Quetiapina Orion 300 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Quetiapina Orion contiene una sustancia denominada quetiapina. Quetiapina pertenece a un grupo de

medicamentos llamados antipsicóticos. Quetiapina Orion se puede utilizar para el tratamiento de varias

enfermedades, tales como:

•    Depresión bipolar: por la que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, culpable, con falta de energía, que pierde el apetito o que no puede dormir.

•    Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio, lo que incluye estar agresivo o violento.

•    Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Orion incluso cuando se encuentre mejor.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Orion 300 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Quetiapina Orion:

-    si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Quetiapina Orion (ver sección 6 “Contenido del envase e información adicional”).

-    si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    medicamentos para el VIH

-    medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)

-    eritromicina o claritromicina (para las infecciones)

-    nefazodona (para la depresión)

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

No tome Quetiapina Orion si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Orion.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Quetiapina Orion si:

-    usted o algún familiar ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón, o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar a los latidos se su corazón

-    tiene la tensión arterial baja

-    ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano

-    tiene problemas de hígado

-    alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión)

-    padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Orion

-    sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos)

-    es una persona anciana con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar Quetiapina Orion porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Orion pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en personas ancianas con demencia

-    usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que este tipo de medicamentos ha sido asociado con la formación de coágulos en la sangre

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

-    una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato

-    movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua

-    mareo o una sensación de somnolencia muy pronunciada. Esto podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada

-    ataques epilépticos (convulsiones)

-    una erección de larga duración y dolorosa (priapismo)

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quetiapina Orion. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Toma de Quetiapina Orion con otros medicamentos

Comunique a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, porque puede afectar a la forma en la que actúa este medicamento. Esto incluye los medicamentos que usted adquiera sin receta y las plantas medicinales.

No tome Quetiapina Orion si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    algunos medicamentos para el VIH

-    medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)

-    eritromicina o claritromicina (para las infecciones)

-    nefazodona (para la depresión)

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina)

-    medicamentos para la tensión arterial alta

-    barbitúricos (para la dificultad en dormirse)

-    tioridazina (otro medicamento antipsicótico)

-    medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) y ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones)

Antes de dejar de tomar cualquiera de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Recuerde informar que está en tratamiento con Quetiapina Orion siempre que acuda al médico o a un hospital.

Toma de Quetiapina Orion con alimentos, bebidas y alcohol

Quetiapina Orion se puede tomar con o sin alimentos.

Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que tome. Esto se debe a que el efecto combinado de Quetiapina Orion y alcohol puede adormecerle.

No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Orion. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Quetiapina Orion durante el embarazo a menos que lo haya hablado con su médico.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos de madres que han utilizado Quetiapina Orion durante el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblor, agarrotamiento y/o debilidad muscular, problemas para permanecer despierto, agitación, problemas para respirar y dificultades en la alimentación. Si su bebé manifiesta alguno de estos síntomas debería consultar a su médico.

Quetiapina Orion no se debe tomar si está en periodo de lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

Quetiapina Orion puede hacer que usted se sienta adormecido. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Quetiapina Orion contiene lactosa. El contenido de lactosa en un comprimido de 300 mg es de 62,1 mg. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina

Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Quetiapina Orion puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica

3. Cómo tomar Quetiapina Orion 300 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

-    Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse, o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad

-    Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua

-    Puede tomar sus comprimidos con o sin alimentos

-    No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Orion. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa

-    No deje de tomar sus comprimidos, incluso si se siente mejor, a menos que se lo diga su médico Problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Pacientes de edad avanzada

Si es paciente de edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.

Uso en niños y adolescentes

Quetiapina Orion no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Quetiapina Orion del que debiera

Si toma más Quetiapina Orion de la que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Quetiapina Orion

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Orion

Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Quetapina Orion, puede que sea incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentirse mareado (náuseas) o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, malestar o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10personas):

-    mareo (puede dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca

-    sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina Orion) (puede dar lugar a caídas)

-    síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina Orion) incluyendo no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un periodo de al menos 1 a 2 semanas

-    aumento de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):

-    latido cardiaco rápido

-    sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo de prisa o tuviera latidos a saltos

-    nariz taponada

-    estreñimiento, estómago revuelto (indigestión)

-    sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas)

-    hinchazón de brazos o piernas

-    tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas)

-    aumento de los niveles de azúcar en la sangre

-    visión borrosa

-    movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos

musculares, temblor, sensación    de inquietud o rigidez muscular sin dolor

-    sueños anormales y pesadillas

-    sentirse más hambriento

-    sentirse irritado

-    trastorno en el habla o en el lenguaje

-    pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

-    falta de aliento

-    vómitos (principalmente en pacientes de edad avanzada)

fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-    ataques epilépticos o convulsiones

-    reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca

-    sensación desagradable en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas)

-    dificultad al tragar

-    movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua

-    disfunción sexual

-    Cambio detectado en el EFG en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT), bradicardia.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000personas):

-    combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”)

-    color amarillento en la piel y ojos (ictericia)

-    erección de larga duración y dolorosa (priapismo)

-    sudoración de los pechos y producción inesperada de leche (galactorrea)

-    trastorno menstrual

-    coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el tórax y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica

-    caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido

-    disminución de la temperatura corporal (hipotermia)

-    Inflamación del páncreas.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas):

-    empeoramiento de una diabetes preexistente

-    erupción grave, ampollas o manchas rojas en la piel

-    reacción alérgica grave (denominada anafilaxia), que puede causar dificultad para respirar o shock

-    hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema)

-    secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina

-    rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis)

No conocidos (no pueden ser estimados a partir de los datos disponibles)

-    Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).

-    Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

La clase de medicamentos a la que pertenece Quetiapina Orion puede causar problemas en el ritmo cardiaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroidea en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descenso en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos en la sangre, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad en la sangre de la hormona prolactina. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raras ocasiones, dar lugar a lo siguiente:

-    tanto en hombres como en mujeres, tener hinchazón de mamas y producción inesperada de leche

-    en mujeres, no tener el periodo mensual o tener periodos irregulares

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes. El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10personas):

- aumento de la tensión arterial

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10personas):

-    aumento en la cantidad en la sangre de una hormona denominada prolactina. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raras ocasiones, dar lugar a lo siguiente:

o tanto en niños como en niñas, tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche

o en niñas, no tener el período mensual o tener períodos irregulares

-    aumento del apetito

-    movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Quetiapina Orion 300 mg comprimidos recubiertos con película

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®Ie la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Quetiapina Orion 300 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es quetiapina. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato)

Los demás componentes del núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico de patata (Tipo A, sin gluten), povidona (K30) y estearato de magnesio

Los demás componentes del recubrimiento del comprimido son Opadry II (Opadry II contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol, talco y dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase

El comprimido de Quetiapina Orion 300 mg es blanco, con forma de cápsula, con cubierta pelicular y diámetro de 19 mm, grabados con “OR413” por una cara y lisos por la otra.

Los comprimidos vienen dispuestos en blisters y frascos de HDPE dentro de una caja de cartón.

Blisters:

25 mg: 6, 10, 30, 60 y 100 comprimidos.

100 mg, 200 mg y 300 mg: 30, 60, 90 y 100 comprimidos.

Frascos de plástico:

25 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg: 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Responsable de Fabricación

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Representante Local

Orion Pharma, S.L.

Velázquez, 157 28002 Madrid Tel.: 91.524.57.50

Este prospecto ha sido revisado en Agosto de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios