Quetiapina Normon 50 Mg Comprimidos De Liberacion Prolongada Efg
Prospecto: información para el usuario Quetiapina NORMON 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede peijudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Quetiapina NORMON y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina NORMON.
3. Cómo tomar Quetiapina NORMON.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Quetiapina NORMON.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Quetiapina NORMON y para qué se utiliza
Quetiapina NORMON contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina NORMON puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:
• Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.
• Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
• Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
Cuando se esté utilizando Quetiapina NORMON para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, este se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.
Su médico puede continuar recetándole Quetiapina NORMON incluso cuando usted se encuentre mejor.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina NORMON No tome Quetiapina NORMON:
• si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
o algunos medicamentos para el VIH o medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas) o eritromicina o claritromicina (para las infecciones) o nefazodona (para la depresión).
No tome Quetiapina NORMON si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina NORMON.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si:
• Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.
• Tiene la tensión arterial baja.
• Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es paciente de edad avanzada.
• Tiene problemas de hígado.
• Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
• Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina NORMON.
• Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber
sido causados por otros medicamentos).
• Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
• Es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar Quetiapina NORMON porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina NORMON puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
• Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en
pacientes ancianos.
• Ataques epilépticos (convulsiones).
• Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo)
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quetiapina NORMON. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
Uso de Quetiapina NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento porque puede afectar a la forma en la que actúan los medicamentos. Esto incluye los medicamentos que usted adquiera sin receta y las plantas medicinales.
No tome Quetiapina NORMON si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• Algunos medicamentos para el VIH.
• Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
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• Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
• Nefazodona (para la depresión).
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
• Medicamentos para la tensión arterial alta.
• Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
• Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
• Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Toma de Quetiapina NORMON con alimentos, bebidas y alcohol:
• Quetiapina NORMON puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.
• Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Quetiapina NORMON y alcohol puede adormecerle.
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina NORMON. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Quetiapina NORMON durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Quetiapina NORMON si está en período de lactancia.
Los recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina NORMON en el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultad en la alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Quetiapina NORMON puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Quetiapina NORMON contiene
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina
Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Quetiapina NORMON puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.
3. Cómo tomar Quetiapina NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
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• Tomará sus comprimidos una vez al día.
• No parta, ni mastique ni triture los comprimidos.
• Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
• Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo).
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina NORMON. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga. Problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
Pacientes de edad avanzada
Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Quetiapina NORMON no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más Quetiapina NORMON del que debe
Si toma más Quetiapina NORMON del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Quetiapina NORMON
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina NORMON
Si deja de tomar Quetiapina NORMON de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
• Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina NORMON) (podría dar lugar a caídas).
• Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina NORMON), incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2
semanas.
• Aumento de peso.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Latido cardíaco rápido.
• Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos.
• Nariz taponada.
• Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
• Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
• Edema de brazos o piernas.
• Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Visión borrosa.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Sueños anormales y pesadillas.
• Sentirse más hambriento.
• Sentirse irritado.
• Trastorno en el habla y en el lenguaje.
• Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.
• Falta de aliento.
• Vómitos (principalmente en los ancianos).
• Fiebre.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Ataques epilépticos o convulsiones.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
• Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).
• Dificultad al tragar.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Disfimción sexual.
• Empeoramiento de la diabetes preexistente.
• Cambio visto en el ECG en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Una combinación de temperatura alta (fiebre), dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno'’.
• Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
• Trastorno menstrual.
• Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.
• Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido.
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamación del páncreas.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
• Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
• Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
• Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).
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No conocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):
• Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
• Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina NORMON puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
• Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
• En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.
El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Aumento de la tensión arterial.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
o Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. o En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
• Aumento del apetito.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Quetiapina NORMON
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Quetiapina NORMON no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Quetiapina NORMON
El principio activo es quetiapina (como hemifumarato). Los comprimidos de Quetiapina NORMON contienen 50 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, cloruro sódico, povidona K-30, celulosa microcristalina silicificada, talco, estearato de magnesio (E572), poli (vinil alcohol) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Quetiapina NORMON 50 mg son comprimidos de color melocotón, redondos, biconvexos, recubiertos con película, grabados con la inscripción “Q50” en una de las caras y lisos por la otra cara.
Están registrados tamaños de envases de 10 y 60 comprimidos. Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madrid España
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madrid España
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Septiembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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