Prospecto: Información para el usuario

Quetiapina Lupin 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Quetiapina Lupin y para qué    se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar    a tomar Quetiapina Lupin

3.    Cómo tomar Quetiapina Lupin

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Quetiapina Lupin

6.    Contenido del envase e información    adicional

1.    Qué es Quetiapina Lupin y para qué se utiliza

Quetiapina Lupin contiene una sustancia denominada «quetiapina». La quetiapina pertenece al grupo de medicamentos denominados «antipsicóticos». Quetiapina Lupin se puede usar para tratar distintas enfermedades, como:

•    Esquizofrenia: en la que usted podría oír o sentir cosas que no son reales, creer cosas que no son ciertas o sentirse inusualmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

•    Manía: en la que usted podría sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasmado o hiperactivo, o ser imprudente e incluso agresivo o violento.

•    Depresión bipolar: en la que usted se siente triste. Podría sentirse deprimido, culpable, sin energías, perder el apetito o no poder conciliar el sueño.

Su médico podría seguir recetándole estos comprimidos aun cuando usted se encontrara mejor.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Lupin No tome Quetiapina Lupin:

•    si es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    algúnos medicamentos para el VIH

-    medicamentos de tipo azol (para tratar las infecciones fungicas)

-    eritromicina o claritromicina (para las infecciones)

-    nefazodona (para la depresión)

Si usted está tomando alguno de los medicamentos enumerados arriba, no tome estos comprimidos. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar estos comprimidos.

Advertencias y precauciones

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es panoíaóe mofrcamentos y productos saratanos

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quetiapina Lupin.

Antes de iniciar el tratamiento con Seroquel. informe a su médico si:

•    Usted. o algún familiar. padece o ha padecido algún problema del corazón. como por ejemplo. problemas en el ritmo del corazón o si usted está tomando algún medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.

•    Tiene la tensión arterial baja.

•    Ha padecido un accidente cerebrovascular.

•    Tiene problemas de hígado.

•    Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones).

•    Sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en el pasado (lo que podría haber sido producido o no por otros medicamentos).

•    Tiene diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. En caso afirmativo. su médico podría comprobar su nivel de azúcar en sangre mientras esté tomando estos comprimidos).

•    Usted es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de la función cerebral). En caso afirmativo. usted no debe tomar estos comprimidos. porque el grupo de medicamentos al que pertenecen estos comprimidos podrían aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular. o. en algunos casos. el riesgo de fallecimiento. en las personas de edad avanzada con demencia.

•    Usted o algún familiar tiene antecedentes médicos de coágulos de sangre. ya que este tipo de medicamentos se han relacionado con la formación de coágulos en la sangre.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar estos comprimidos. póngase en

contacto con su médico de inmediato:

•    Una combinación de fiebre. rigidez muscular intensa. sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado «síndrome neuroléptico maligno»). Podría necesitar tratamiento médico de inmediato.

•    Movimientos incontrolables. principalmente de la cara o la lengua.

•    Mareos o una sensación brusca de somnolencia. Esto podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.

•    Ataques epilépticos (convulsiones)

•    Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

Este tipo de medicamento puede causar estas dolencias.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si usted está deprimido. es posible que a veces tenga pensamientos de lesionarse o suicidarse. Esto podría aumentar al comenzar el tratamiento. ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto. por lo general. unas dos semanas o incluso más tiempo. Si usted deja de tomar su medicamento bruscamente. estos pensamientos también podrían aumentar. Si usted es un adulto joven. usted podría tener mayor propensión a tener este tipo de pensamientos. La información que se ha obtenido de los ensayos clínicos realizados han mostrado un aumento del riesgo de padecer pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse, póngase en contacto con su médico o acuda al hospital de inmediato. Es posible que le ayude contarle a un pariente o a un amigo cercano que está deprimido y pedirles que lean este prospecto. Usted podría pedirles que le dijeran si piensan que su depresión está empeorando o si están preocupados sobre sus cambios de comportamiento.

Se ha observado aumento de peso en los pacientes que toman estos comprimidos. Usted y su médico deberán comprobar su peso periódicamente.

Uso de Quetiapina Lupin con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando. ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. incluidos los medicamentos que se pueden comprar sin receta médica y los productos a base de plantas medicinales.

No tome estos comprimidos si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Algunos medicamentos para el VIH.

•    Medicamentos de tipo azol (para tratar las infecciones fúngicas).

•    Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).

•    Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína o la carbamazepina).

-    Medicamentos para la tensión arterial alta.

-    Barbitúricos (para la dificultad para dormirse).

-    Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).

-    Medicamentos que afecten al latido del corazón, como por ejemplo, los medicamentos que pueden producir un desequilibrio de los electrólitos (niveles bajos de potasio o magnesio) como los diuréticos (medicamentos que aumentan la secreción y la eliminación de la orina) o determinados antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).

Consulte a su médico, antes de dejar de tomar sus medicamentos.

Uso de Quetiapina Lupin con alimentos, bebidas y alcohol

-    Quetiapina Lupin se puede tomar independientemente del alimento.

-    Sea prudente con las bebidas alcohólicas, ya que el efecto combinado de estos comprimidos y el alcohol puede adormecerle.

-    No beba zumo de pomelo mientras esté tomando estos comprimidos. Puede afectar a la forma en que este medicamento actúa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Usted no debe tomar estos comprimidos durante el embarazo, a menos que lo haya hablado con su médico.

A continuación se enumeran los síntomas que podría experimentar un recién nacido de las madres que hayan usado quetiapina durante el último trimestre del embarazo (los últimos tres meses del embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y problemas de lactancia. Si su recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debería ponerse en contacto con su médico.

Usted no debe tomar estos comprimidos si está amamantando a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos podrían provocarle sueño. No conduzca ni utilice ninguna herramienta o maquinaria hasta que sepa cómo le afectan los comprimidos.

Efecto en los análisis toxicológicos en orina

Si le realizan un análisis toxicológico en orina mientras esté tomando estos comprimidos, podría dar resultados positivos para metadona o determinados medicamentos llamados «antidepresivos tricíclicos» (ATC) si se emplean determinados métodos analíticos, incluso si no está tomando metadona o ATC. En el caso de que esto suceda, le podrán hacer un análisis más específico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Lupin

Quetiapina Lupin contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico o farmacéutico le han dicho que usted tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Quetiapina Lupin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y necesidades, pero suele estar comprendida entre 150 mg y 800 mg.

-    Usted tomará sus comprimidos una vez al día, antes de acostarse, o bien dos veces al día, dependiendo de su enfermedad.

-    Trague el comprimido entero con la ayuda de un vaso de agua.

-    Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

-    No beba zumo de pomelo mientras esté tomando estos comprimidos. Puede afectar a la forma en que este medicamento actúa.

-    Aunque se sienta mejor, no deje de tomar los comprimidos, a menos que su médico se lo indique. Problemas de hígado

Es posible que su médico le cambie la dosis, si usted tiene problemas de hígado.

Personas de edad avanzada

Es posible que su médico le cambie la dosis, si usted es una persona de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Quetiapina Lupin no se debe emplear en niños ni adolescentes menores de edad.

Si toma más Quetiapina Lupin del que debe

Si toma más Quetiapina Lupin del que le ha recetado su médico, podría sentir somnolencia, mareos y latidos cardíacos anómalos. Póngase en contacto con su médico u hospital más cercano de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Lleve consigo los comprimidos de Quetiapina Lupin.

Si olvidó tomar una dosis de Quetiapina Lupin

Si olvidó tomar una dosis, tómela los antes posible en cuanto lo recuerde. Si está muy cerca de la siguiente dosis, espere a entonces. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Lupin Consulte a su médico, antes de dejar de tomar sus medicamentos.

Si interrumpe bruscamente la toma de estos comprimidos, usted podría ser incapaz de dormir (insomnio), sentirse mareado (náuseas), sufrir dolor de cabeza, diarrea, vómitos (emesis), mareo o irritabilidad. Su médico le podría sugerir la reducción gradual de la dosis antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Lupin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los siguientes efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Mareos (puede llevar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.

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•    Somnolencia (esto puede remitir con el tiempo, a medida que siga tomando estos comprimidos)

(puede causar caídas).

•    Los síntomas de discontinuación (síntomas que aparecen cuando deja de tomar estos comprimidos) incluyen: dificultades para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos (emesis), mareo e irritabilidad. Se recomienda una retirada gradual a lo largo de un período de 1 a 2 semanas como mínimo.

•    Aumento de peso.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

•    Latido cardíaco acelerado.

•    Sentir como si el corazón latiera fuerte, se acelerara o le diera un latido fuerte.

•    Congestión nasal.

•    Estreñimiento, malestar de estómago (indigestión).

•    Sentir debilidad, desmayo (pudiendo provocar caídas).

•    Edema de brazos y piernas.

•    Bajada de tensión arterial al ponerse de pie. Esto puede hacer que se sienta mareado o que se desmaye (pudiendo provocar caídas).

•    Aumento del nivel de    azúcar en sangre.

•    Visión borrosa.

•    Movimientos musculares anómalos. Esto incluye: dificultad para iniciar un movimiento, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular no dolorosa.

•    Sueños anormales y pesadillas .

•    Tener más apetito.

•    Irritabilidad.

•    Alteraciones del habla y el lenguaje.

•    Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.

•    Falta de aliento.

•    Vómitos (principalmente en las personas de edad avanzada).

•    Fiebre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

-    Ataques epilépticos o convulsiones.

-    Reacciones alérgicas que pueden incluir: aparición de ronchas abultadas (habones), hinchazón en la piel y alrededor de la boca.

-    Sensaciones desagradables en las piernas (también llamadas «síndrome de las piernas inquietas»).

-    Dificultad para tragar.

-    Movimientos incontrolables, principalmente de la cara o la lengua.

-    Disfunción sexual.

Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

-    Una combinación de fiebre alta (hipertermia), sudoración, rigidez muscular, tener mucho sueño o mareado (un trastorno llamado «síndrome neuroléptico maligno»).

-    Color amarillento de la piel y los ojos (ictericia).

-    Inflamación del hígado (hepatitis).

-    Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

-    Hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche por la mama (galactorrea).

-    Trastornos menstruales.

-    Coágulos de sangre en las venas, especialmente de las piernas (los síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas acuda al médico de inmediato.

-    Caminar, hablar, comer o realizar otras actividades mientras está dormido.

-    Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).

Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

-    Empeoramiento de una diabetes preexistente.

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-    Erupción intensa, ampollas o placas rojas en la piel.

-    Una reacción alérgica grave (llamada «anafilaxia») que puede producir dificultad para respirar o choque anafiláctico.

-    Hinchazón rápida de la piel, por lo general alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).

-    Secreción anormal de una hormona que controla el volumen de orina.

-    Rotura fibrilar y dolor muscular (rabdomiólisis).

El tipo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Lupin puede provocar problemas del ritmo cardíaco, que pueden ser graves y, en algunos casos, mortales.

Algunos efectos secundarios solo se pueden observar cuando se realizan análisis de sangre. Entre ellos: cambios en la cantidad de determinadas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en sangre, cambios en la cantidad de las hormonas tiroideas en la sangre, aumento de las enzimas hepáticas, disminución del número de determinados tipos de células sanguíneas, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución de la cantidad de sodio en la sangre y aumento en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre.

Los aumentos de la hormona prolactina podrían conducir, en algunas ocasiones, a lo siguiente:

-    Inflamación de las mamas y secreción inusual de leche por la mama, en hombres y mujeres.

-    Ausencia de menstruación o alteración del período menstrual en mujeres.

Es posible que su médico le pida que se realice análisis de sangre de vez en cuando.

Niños y adolescentes

Los mismos efectos secundarios que pueden aparecer en adultos pueden darse en niños y adolescentes.

Los siguientes efectos secundarios se han observado únicamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-    Aumento de la presión arterial.

Los siguientes efectos secundarios se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-    Aumento de la cantidad de una hormona llamada «prolactina» en la sangre. Los aumentos de la hormona prolactina podría conducir, en algunas ocasiones, a lo siguiente:

o Hinchazón de las mamas y secreción inusual de leche por la mama, en niños de ambos sexos.

o ausencia de menstruación o alteración del período menstrual en niñas.

-    Aumento del apetito.

-    Movimientos musculares anómalos. Esto incluye: dificultad para iniciar un movimiento, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular no dolorosa.

Si experimenta cualquiera de los efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto secundario no enumerado en este prospecto.

5. Conservación de Quetiapina Lupin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 °C.

No utilice este medicamento si observa que el envase está estropeado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Quetiapina Lupin

-    El principio activo es quetiapina. Estos comprimidos contienen 100 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).

-    Los demás componentes son: Monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina, fosfato dicálcico dihidrato, glicolato sódico de almidón de patata, povidona y estearato magnésico.

-    Los comprimidos están recubiertos y el recubrimiento contiene lo siguiente:

Hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Quetiapina Lupin 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos, recubiertos con película y con la inscripción «100» en una cara y la otra, lisa.

Quetiapina Lupin 100 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 10,

20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Lupin (Europe) Limited

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

Cheshire

WA16 0PF

Reino Unido

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Este producto está autorizado en los estados miembro de la UE bajo los siguientes nombres:

República Checa: Quetiapine Lupin 100 mg potahované tablety

Alemania: Quetiapin-Hormosan 100 mg Filmtabletten

Hungría: Quetiapine Lupin 100 mg filmtabletta

Italia Quetiapine Lupin 100 mg compresse rivestite con film

España: Quetiapina Lupin 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Polonia: Quetiapine Lupin

Portugal: Quetiapine Lupin 100 mg comprimidos revestidos por película Reino Unido:,Quetiapine 100 mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/