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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Quetiapina Lambda 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Quetiapina Lambda y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de tomar Quetiapina Lambda

3.    Cómo tomar Quetiapina Lambda

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Quetiapina Lambda

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    QUÉ ES QUETIAPINA LAMBDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Quetiapina Lambda contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Lambda puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:

•    Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

•    Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.

•    Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.

Cuando se esté utilizando Quetiapina Lambda para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, este se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.

Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Lambda incluso cuando usted se encuentre mejor.

2.    QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPAEZAR A TOMAR QUETIAPINA LAMBDA No tome Quetiapina Lambda si:

•    es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Quetiapina Lambda (ver apartado 6. Información adicional)

•    está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    algunos medicamentos para el VIH

-    medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)

-    eritromicina o claritromicina (para las infecciones)

-    nefazodona (para la depresión).

No tome Quetiapina Lambda si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Lambda.

Tenga especial cuidado con Quetiapina Lambda

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si:

-    Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.

-    Tiene la tensión arterial baja.

-    Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es paciente de edad avanzada.

-    Tiene problemas de hígado.

-    Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).

-    Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).

-    Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Lambda.

-    Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

-    Es una persona e edad avanzada con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar Quetiapina Lambda porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Lambda puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

-    Fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.

-    Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.

-    Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos.

-    Ataques (crisis).

-    Erección dolorosa y de larga duración (Priapismo).

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quetiapina Lambda. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas medicinales.

No tome Quetiapina Lambda si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Algunos medicamentos para el VIH que son inhibidores potentes del citocromo P450 3A4. .

-    Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).

-    Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).

-    Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).

-    Medicamentos para la tensión arterial alta.

-    Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).

-    Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).

-    Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).

-    Inhibidores de la proteasa del VIH como boceprevir o indinavir.

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de Quetiapina Lambda con los alimentos y bebidas

-    Quetiapina Lambda puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.

-    Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Quetiapina Lambda y alcohol puede adormecerle.

-    No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Lambda. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Quetiapina Lambda.

No debe tomar Quetiapina Lambda durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Quetiapina Lambda si está en período de lactancia.

Los siguientes síntomas pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado Quetiapina Lambda en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario contactar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Lambda

Quetiapina Lambda contiene lactosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina

Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Quetiapina Lambda puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

3. CÓMO TOMAR QUETIAPINA LAMBDA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina Lambda indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

-    Tomará sus comprimidos una vez al día.

-    Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.

-    No parta, ni mastique ni triture los comprimidos.

-    Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo).

-    No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga. No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Lambda. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Pacientes de edad avanzada

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Quetiapina Lambda no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Quetiapina Lambda de la que debiera

Si toma más Quetiapina Lambda del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Mantenga consigo los comprimidos de Quetiapina Lambda.

Si olvidó tomar Quetiapina Lambda

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Lambda

Si deja de tomar Quetiapina Lambda de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Existen otras dosis disponibles de Quetiapina comprimidos de liberación prolongada en caso de que la pauta posológica no sea practicable/posible con las dosis disponibles.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Lambda puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

-    Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.

-    Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina Lambda) (podría dar lugar a caídas).

-    Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina Lambda) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.

-    Aumento de peso.

- Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

-    Latido cardíaco rápido.

-    Sensación de que su corazón late fuertemente, muy rápido o que se salta latidos.

-    Nariz taponada.

-    Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).

-    Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).

-    Edema de brazos o piernas.

-    Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).

-    Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.

-    Visión borrosa.

-    Sueños anormales y pesadillas.

-    Sentirse más hambriento.

-    Sentirse irritado.

-    Trastorno en el habla y en el lenguaje.

-    Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.

-    Falta de aliento.

-    Vómitos (principalmente en pacientes ancianos).

-    Fiebre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

-    Ataques epilépticos o convulsiones.

-    Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.

-    Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).

-    Dificultad al tragar.

-    Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua

-    Disfunción sexual.

-    Empeoramiento de la diabetes preexistente.

-    Cambio visto en el ECG en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT). Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

-    Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).

-    Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).

-    Inflamación del hígado (hepatitis).

-    Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

-    Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).

-    Trastorno menstrual.

-    Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.

-    Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido.

-    Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).

-    Inflamación del páncreas.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

-    Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.

-    Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar, o shock.

-    Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).

-    Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.

-    Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

No conocidos (no pueden ser estimados a partir de los datos disponibles):

-    Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).

-    Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

-    Neutropenia

-    Síndrome de abstinencia neonatal

La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Lambda puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

-    Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

-    En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.

El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

-    Aumento de la tensión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

-    Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

-    Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

-    En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.

-    Aumento del apetito.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    CONSERVACIÓN DE QUETIAPINA LAMBDA

-    Quetiapina Lambda no requiere condiciones especiales de conservación.

-    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

-    No utilice Quetiapina Lambda después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Quetiapina Lambda

El principio activo es quetiapina (como hemifumarato). Los comprimidos de Quetiapina Lambda contienen 400 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), cloruro sódico, povidona K-30, talco, estearato de magnesio (E572), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

Aspecto de Quetiapina Lambda y contenido del envase

Los comprimidos de Quetiapina Lambda 400 mg son comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, grabados con la inscripción “I4” en una de las caras y lisos por la otra cara.

Están registrados tamaños de envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Lambda Therapeutic Limited Sage house, 319 Pinner Road,

North Harrow HA1 4HF

Middlesex

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido

O

Cemelog BRS Ltd 2040 Budaors,

Vasut u. 13,

Hungría

O

Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado Miembro		Nombre del medicamento
AT		Quetiapine Lambda 400 mg Retardtabletten
BE		Quetiapine Lambda Healthcare 400 mg Comprimés á liberation prolongée/Tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten.
BG		Quetiapine Lambda 400mg Prolonged-release Tablets
CZ		Quetiapine Lambda 400mg tablety s prodlouzenym uvolñováním
DE		Quetiapine Lambda 400mg Retardtabletten
DK		Quetiapine Lambda Healthcare 400mg Depottabletter
EL		Quetiapine Lambda 400mg naparsíver Siokío s^syxópevqg anoSsapeuaqg

ES		Quetiapina Lambda 400mg comprimidos de liberación prolongada
FI		Quetiapine Lambda 400mg depottabletit
FR		Quétiapine Lambda 400mg comprimé á libération prolongée
HU		Quetiapine Lambda 400mg retard tabletta
IE		Noletil XL 400 mg prolonged-release Tablet
IT		Quetiapine AHCL 400mg Compresse a rilascio prolungato
NL		Quetiapine Lambda 400mg tabletten met verlengde afgifte
NO		Quetiapine Lambda
PL		Quetiapine Lambda
PT		Quetiapina Lambda 400mg comprimidos de libertado prolongada
RO		Quetiapiná Lambda 400 mg comprimate cu eliberare prelungitá
SE		Quetiapine Accord 400mg depottabletter
SI		Kvetiapin Accord 400mg tablete s podaljsanim sproscanjem
SK		Quetiapine Accord 400mg Filmom obalené tablety s predízenym uvofñovaním
UK		Schenix XL 400 mg prolonged-release Tablet

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.