PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Quetiapina Gentian Generics 150 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Quetiapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Quetiapina Gentian Generics 150 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Quetiapina Gentian Generics 150 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Quetiapina Gentian Generics 150 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Quetiapina Gentian Generics 150 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES QUETIAPINA GENTIAN GENERICS 150 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Quetiapina Gentian Generics contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Estos medicamentos alivian enfermedades que causan síntomas, tales como:

•    Usted puede ver, oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

•    Usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o comportamientos destructivos o agresivos.

•    Efectos sobre su estado de ánimo por los que se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito y/o que no puede dormir.

2.    ANTES DE TOMAR QUETIAPINA GENTIAN GENERICS 150 mg COMPRIMIDOS

No tome Quetiapina Gentian Generics 150 mg comprimidos si:

•    es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Quetiapina Gentian Generics 150 mg comprimidos. (Ver apartado 6 “Información adicional”).

•    está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    algunos medicamentos para el VIH

-    medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).

-    eritromicina o claritromicina (para las infecciones)

-    nefazodona (para la depresión).

No tome quetiapina si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar quetiapina.

Tenga especial cuidado con Quetiapina Gentian Generics 150 mg comprimidos

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Sugerencias_ft@aemps.es

Quetiapina no debe ser tomado por personas ancianas con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Esto es debido a que el grupo de medicamentos a los que pertenece quetiapina puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en personas ancianas con demencia.

Antes de iniciar el tratamiento con quetiapina, informe a su médico si:

-Usted, o algún familiar, tiene algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón.

-    Tiene la tensión arterial baja.

-    Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.

-    Tiene problemas de hígado.

-Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).

-    Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando quetiapina.

-    Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).

-Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre

Informe a su médico si experimenta:

•    Temperatura alta (fiebre), rigidez muscular, sensación de confusión.

•    Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.

•    Sensación de somnolencia intensa.

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos porque puede afectar a la forma en la que actúa el medicamento. Ésto incluye los medicamentos que usted adquiera sin receta y las plantas medicinales.

No tome Quetiapina si está utilizando alguno de medicamentos:

-    Algunos medicamentos para el VIH (medicamentos contra el SIDA).

-    Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fungicas).

-    Eritromicina o claritromicina (para las infecciones)

-    Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si esta utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).

-    Medicamentos para la tensión arterial alta.

-    Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).

-    Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de Quetiapina Gentian Generics 150 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

-    Quetiapina Gentian Generics puede ser tomado con o sin alimentos.

-    Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de quetiapina y alcohol puede adormecerle.

-    No tome zumo de pomelo mientras esté utilizando Quetiapina Gentian Generics. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Quetiapina Gentian Generics. No debe tomar Quetiapina Gentian Generics durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Quetiapina Gentian Generics si está en período de lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

Quetiapina Gentian Generics puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Gentian Generics 150 mg comprimidos

Este medicamento contiene lactosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento

3. CÓMO TOMAR QUETIAPINA GENTIAN GENERICS 150 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina Gentian Generics 150 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial y cuántos comprimidos de Quetiapina debe tomar cada día. Ésto dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

Su médico puede comenzar su tratamiento con una dosis inferior y aumentar la dosis lentamente si:

- Es anciano, o Tiene problemas de hígado.

•    Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad.

•    Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.

•    Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

•    No tome zumo de pomelo mientras esté utilizando Quetiapina Gentian Generics. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

•    No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Niños y adolescentes: Quetiapina Gentian Generics no está recomendado para personas con edad inferior a 18 años.

Si toma más Quetiapina Gentian Generics 150 mg comprimidos del que debiera

Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420. Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son: aceleración de los latidos cardiacos, descenso de la tensión arterial (hipotensión), adormecimiento y sedación.

Si olvidó tomar Quetiapina Gentian Generics 150 mg comprimidos

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Gentian Generics 150 mg comprimidos

Si deja de tomar Quetiapina Gentian Generics l de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Gentian Generics 150 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10):

-    Mareo, dolor de cabeza, sequedad de boca

-    Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina Gentian Generics).

-    Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapine Gentian Generics) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Generalmente desaparecen una semana después de la última dosis.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100):

-    Latido cardiaco rápido

-    Nariz taponada.

-    Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión)

-    Sensación de debilidad, desmayo

-    Edema de brazos o piernas.

-    Aumento de peso, principalmente en las primeras semanas de tratamiento.

-    Tensión arterial baja cuando se está de pie. Ésto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayo

-    Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.

-    Visión borrosa.

-    Movimientos musculares anormales. Éstos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

-    Sueños anormales y pesadillas.

Poco frecuentes (afectan 1 a 10 pacientes de cada 1000):

-    Ataques epilépticos o convulsiones.

-    Reacciones alérgicas que que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.

-    Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).

-    Dificultad al tragar.

-    Trastornos en el habla y en el lenguaje.

Raros (afectan de1 a 10 pacientes de cada 10.000):

-    Temperatura alta (fiebre), dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado.

-    Coloración amarillento de la piel y ojos (ictericia)

-    Erección de larga duración y dolorosa

Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000):

-    Empeoramiento de la diabetes preexistente.

-    Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.

-    Inflamación del hígado (hepatitis).

-    Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.

-    Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.

-    Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).

La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Gentian Generics puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Éstos incluyen aumentos en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre y descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Se pueden formar coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas consulte a su médico inmediatamente.

5. CONSERVACIÓN DE QUETIAPINA GENTIAN GENERICS 150 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Quetiapina Gentian Generics 150 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Quetiapina Gentian Generics150 mg comprimidos

-    El principio activo es quetiapina. Cada comprimido contiene 150 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato).

-    Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, almidón glicolato de sodio tipo A, lactosa monohidrato, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, triacetina y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Quetiapina Gentian Generics 150 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido, redondos, sin ranuras y grabados con “Q” en una cara.

Quetiapina Gentian Generics 150 mg comprimidos está disponible en:

Blisters, conteniendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ó 240 comprimidos. . Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Otras Presentaciones

Quetiapina Gentian Generics 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Quetiapina Gentian Generics 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Quetiapina Gentian Generics 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Quetiapina Gentian Generics 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Titular de la autorización de comercialización

Gentian Generics Limited Castle Chambers 43 Castle Street Liverpool L2 9TL Reino Unido

Responsable de la fabricación

Actavis Limited

BLB016 Belubel Industrial Estate,

Zejtun,

ZTN 3000 Malta

Este prospecto ha sido aprobado en JUNIO 2011

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios