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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Quetiapina Fair-Med 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Quetiapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento ya que contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si tiene algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Quetiapina Fair-Med y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Fair-Med.

3.    Cómo tomar Quetiapina Fair-Med.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Quetiapina Fair-Med.

6.    Contenidos del envase e información adicional.

1.    Qué es Quetiapina Fair-Med y para qué se utiliza

Quetiapina Fair-Med contiene una sustancia denominado quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Fair-Med puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:

•    Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confundido, culpable, tenso o deprimido.

•    Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.

•    Depresión bipolar: por la que puede sentirse triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.

Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Fair-Med incluso cuando usted se encuentre mejor.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Fair-Med No tome Quetiapina Fair-Med si:

•    es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Quetiapina Fair-Med (ver sección 6: Información adicional)

•    está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

o algunos medicamentos para el VIH o medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas) o eritromicina o claritromicina (para las infecciones) o nefazodona (para la depresión).

No tome Quetiapina Fair-Med si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Fair-Med.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si:

•    Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.

•    Tiene la tensión arterial baja.

•    Tiene niveles plasmáticos más elevados de triglicéridos y colesterol.

•    Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.

•    Tiene problemas de hígado.

•    Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).

•    Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).

•    Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Fair-Med.

•    Es una persona anciana con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar Quetiapina Fair-Med porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Fair-Med puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.

•    Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como estos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Quetiapina Fair-Med:

•    Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.

•    Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.

•    Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos.

•    Ataques epilépticos (convulsiones).

•    Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

•    Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quetiapina Fair-Med. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Otros medicamentos y Quetiapina Fair-Med

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos porque puede afectar a la forma en la que actúan los medicamentos. Esto incluye los medicamentos que usted adquiera sin receta y las plantas medicinales.

No tome Quetiapina Fair-Med si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Algunos medicamentos para el VIH.

•    Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).

Eritromicina o claritromicina (para las infecciones) Nefazodona (para la depresión).

Especialmente, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).

•    Medicamentos para la tensión arterial alta.

•    Rifampicina (para la tuberculosis).

•    Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).

•    Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).

•    Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Quetiapina Fair-Med con alimentos, bebidas y alcohol

•    Quetiapina Fair-Med se puede tomar con o sin alimentos.

•    Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Quetiapina Fair-Med y alcohol puede hacerlo sentir somnoliento.

•    No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Fair-Med. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Quetiapina. No debe tomar Quetiapina durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Quetiapina si está en período de lactancia materna.

Es posible que se produzcan los siguientes síntomas en bebés recién nacidos de madres que han usado quetiapina durante el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultad para alimentarse. Si su bebé desarrolla alguno de estos síntomas, es posible que deba contactar a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Quetiapina Fair-Med contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, comuníquese con su médico antes de tomar este medicamento.

Quetiapina Fair-Med de 25 mg contiene amarillo anaranjado S (E110). Puede ocasionar reacciones alérgicas.

Efecto en los análisis farmacológicos de orina

Si se realiza un análisis farmacológico de orina, tomar Quetiapina Fair-Med puede ocasionar resultados positivos para metadona o medicamentos para la depresión llamados antidepresivos tricíclicos (ATC), aunque no esté tomando metadona o ATC. El resultado deberá ser confirmado por una prueba más específica.

3. Cómo tomar Quetiapina Fair-Med

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina Fair-Med indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de

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mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

•    Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, según su enfermedad.

•    Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.

•    Puede tomar los comprimidos con o son alimentos.

•    No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

•    No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga. Problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado, su médico puede cambiar su dosis.

Pacientes de edad avanzada

Si es anciano, su médico puede cambiar su dosis.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Quetiapina Fair-Med no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Quetiapina Fair-Med del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si toma más Quetiapina Fair-Med del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.

Si se olvida de tomar Quetiapina Fair-Med

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Quetiapina Fair-Med

Si deja de tomar Quetiapina Fair-Med de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Fair-Med puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.

•    Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina Fair-Med) (podría dar lugar a caídas).

•    Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.

•    Aumento de peso.

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Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

•    Latido cardíaco rápido o desmayo.

•    Sensación de que su corazón tiene palpitaciones, está acelerado o ha omitido latidos.

•    Nariz taponada.

•    Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).

•    Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).

•    Edema de brazos o piernas.

•    Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).

•    Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.

•    Visión borrosa.

•    Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

•    Sueños anormales y pesadillas.

•    Sensación de hambre en exceso.

•    Sentirse irritado.

•    Trastorno en el habla y en el lenguaje.

•    Falta de aliento.

•    Vómitos (principalmente en los ancianos).

•    Fiebre.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

•    Ataques epilépticos o convulsiones.

•    Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.

•    Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).

•    Dificultad al tragar.

•    Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.

•    Disfunción sexual.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

•    Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).

•    Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).

•    Inflamación del hígado (hepatitis).

•    Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

•    Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).

•    Trastorno menstrual.

•    Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.

•    Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras está dormido.

•    Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 en 10.000 personas):

•    Empeoramiento de la diabetes preexistente.

•    Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.

•    Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.

•    Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).

•    Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de la orina.

•    Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

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La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Fair-Med puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminuciones en la cantidad de sodio en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de creatina fosfocinasa (una sustancia en los músculos) y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

•    Tanto en hombres como en mujeres, tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

•    En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.

El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 personas):

•    Aumento de la tensión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuente (afecta a más de 1 en 10 personas):

•    Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

o Tanto en niños como en niñas, tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

o En las niñas, no tener el período mensual o tener períodos irregulares.

•    Aumento del apetito.

Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

5.    Conservación de Quetiapina Fair-Med

•    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Quetiapina Fair-Med después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad esel último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Quetiapina Fair-Med

•    El principioactivoesquetiapina.

Cada comprimido de 25 mg contiene 25 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)

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Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Hipromelosa 2910 (E464)

Hidrógenofosfato de calcio dihidratado Lactosa monohidratada Almidón de maíz

Almidón glicolato de sodio tipo A (patata)

Estearato de magnesio (E572)

Celulosa microcristalina pH 102 (E460)

Talco (E553b)

Dióxido de silicio coloidal anhidro Recubrimiento con película:

Óxido de hierro rojo y amarillo (E 172)

Hipromelosa 2910 (E464)

Dióxidodetitanio(E171)

Macrogol 400

Laca de aluminio anaranjado S (E110)

Aspecto de Quetiapina Fair-Med y contenido del envas

Comprimidos recubiertos con película color melocotón, redondos, biconvexos con un diámetro de aproximadamente 5,7mm.

Tamaños del envase 6, 20, 30, 50, 60, 100

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización FAIR-MED HEALTHCARE GmbH Planckstr. 13, 22765 Hamburgo Alemania

Responsable de la fabricación Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AT	Quetiapin Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Filmtabletten
	Quetiapin Fair-Med Startpackung, Filmtabletten
BE	Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 Filmomhulde Tabletten
	Quetiapine Fair-Med Starterpack
CY	Quetiapine Fair-Med 25, 100, 200, 300 Film-coated Tablets
	Quetiapine Fair-Med Starterpack
CZ	Quetiapin Fair-Med 25, 100, 200, 300

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