PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Quetiapina EDG 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Quetiapina EDG 150 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Quetiapina EDG 150 mg comprimidos recubiertos con película

3.    Cómo tomar Quetiapina EDG 150 mg comprimidos recubiertos con película

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Quetiapina EDG 150 mg comprimidos recubiertos con película

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Quetiapina EDG 150 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Quetiapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos los cuales se emplean en el tratamiento de ciertos tipos de enfermedades mentales.

Quetiapina EDG 150 mg se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia. La esquizofrenia es una enfermedad con síntomas tales como ver cosas o escuchar sonidos (alucinaciones), pensamientos extraños o aterradores, cambios de comportamiento y sentimiento de soledad y confusión.

Quetiapina también puede utilizarse en el tratamiento de los episodios maníacos (manía). La Manía es una enfermedad con síntomas tales como sentimientos excesivamente exaltados o excitados, necesitando dormir menos de lo normal, volviéndose más locuaz de lo habitual y teniendo ideas, pensamientos o sentimientos más irritables de lo habitual.

2.    ANTES DE TOMAR Quetiapina EDG 150 mg comprimidos recubiertos con película No tome Quetiapina

-    si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Quetiapina EDG 150 mg.

-    si está tomando medicamentos que inhiben al citocromo P450 3A4, como cierto tipo de medicamentos empleados en el tratamiento del VIH o SIDA (inhibidores de la proteasa), algunos antifúgicos (ej. ketoconazol), eritromicina o claritromicina (tipos de antibióticos) o nefazodona (un tipo de antidepresivo).

Tenga especial cuidado con Quetiapina

Antes de tomar Quetiapina EDG, consulte a su doctor si:

-    padece problemas de corazón o tensión arterial baja

-    ha sufrido un derrame cerebral

-    alguna vez ha presentado convulsiones (ataques).

-    padece diabetes o tiene riesgo de padecerla.

-    Si tiene problemas de hígado.

O si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, medicamentos como éstos han sido asociados con la formación de coágulos de sangre.

Consulte con su médico si padece alguno de estos problemas.

Uso de otros medicamentos

Quetiapina puede interaccionar con algunos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando otros medicamentos, especialmente alguno de los siguientes:

-    Medicamentos para el tratamiento del VIH o SIDA (no se debe tomar quetiapina con estos medicamentos)

-    Algunos antifúgicos, por ejemplo, ketoconazol (no se debe tomar quetiapina con estos medicametos)

-    Algunos antibióticos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, moxifloxacino, sparfloxacino, gatifloxacino (no se debe tomar quetiapina con estos medicamentos)

-    Antidepresivos llamados nefadazona (no se debe tomar Quetiapina con estos medicamentos)

-    Carbamazepina o fenitoina (medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia)

-    Algunos antipsicóticos, por ejemplo, mesoridacina, tioridacina, pimosida, sertindola.

-    Otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central, por ejemplo, levometadil acetato, dolansetrón.

-    Medicamentos antimaláricos, por ejemplo, mefloquina, halofantrina

-    Cisaprida (usado en enfermedades intestinales)

-    Medicamentos usados en alteraciones del ritmo correcto del corazón

-    Algunos diuréticos, ya que pueden reducir los niveles de potasio en sangre y esto puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.

-    Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta.

-    Rifampicina (para la tuberculosis)

-    Barbitúricos (para el insomnio)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plantas medicinales, productos naturales o los adquiridos sin receta médica.

Toma de Quetiapina con los alimentos y bebidas

Quetiapina EDG 150 mg se puede tomar con o sin alimentos y debe tragarse los comprimidos enteros con agua.

No debe ingerir alcohol durante el tratamiento con este medicamento ya que la quetiapina puede aumentar los efectos del alcohol.

No debe tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento ya que este puede aumentar los efectos de la Quetiapina.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está o cree que puede estar embarazada. quetiapina no puede ser utilizada durante el embarazo a no ser que se lo aconseje su médico.

No debe dar el pecho mientras esté tomando quetiapina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Quetiapina pueden producir somnolencia. No debe conducir o manejar maquinaria si siente somnolencia mientras toma este medicamento o hasta saber si Quetiapina EDG 150 mg le afecta.

Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina EDG 150 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Quetiapina EDG 150 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina EDG 150 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Quetiapina EDG 150 mg se debe tomar dos veces al día. Se pueden tomar con o sin alimentos y deben ser tragados enteros con ayuda de agua.

Para el tratamiento de la esquizofrenia

La dosis de inicio habitual es 50 mg (dos comprimidos de 25 mg) el primer día, 100 mg el segundo, 200 mg el tercero y 300 mg el cuarto. Su médico vigilará su respuesta al tratamiento y podrá ajustar la dosis hasta un máximo de 750 mg/día.

Para el tratamiento de episodios maníacos

La dosis inicial habitual es de 100 mg el primer día, 200 mg el segundo, 300 mg el tercero y 400 mg el cuarto. Dependiendo de como responde usted al tratamiento su médico le podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 800 mg al día.

Ancianos

Su médico puede decidir darle una dosis más baja.

Enfermedad hepática

Su médico puede decidir darle una dosis más baja.

Niños

No hay información sobre el uso de Quetiapina en niños.

Si toma más Quetiapina EDG 150 mg del que debiera

Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420. Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son: aceleración de los latidos cardiacos, descenso de la tensión arterial (hipotensión), adormecimiento y sedación.

Si olvidó tomar Quetiapina EDG 150 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. La siguiente dosis tómela cuando le corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina EDG 150 mg

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico, incluso si se siente mejor, ya que pueden volver a aparecer los síntomas. Su médico puede sugerir retirar el tratamiento con

Quetiapina de forma gradual. Si interrumpe bruscamente el tratamiento o lo reduce demasiado rápido, puede experimentar síntomas como sensación de malestar o insomnio.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico o con el servicio de urgencia más cercano si padece cualquiera de los siguientes efectos:

Poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

-    Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como hinchazón de piel y boca.

-    Ataques epilépticos (convulsiones)

Raro (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

-    Fiebre, respiración rápida, sudoración excesiva, cambios en la consciencia, rigidez muscular. Todos ellos pueden ser síntomas de un problema grave conocido como “síndrome neuroléptico maligno”.

-    Erección prolongada y dolorosa en el hombre (priapismo).

Efectos adversos producidos en número indeterminado de usuarios:

-    Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que puede viajar a través de los vasos sanguíneos de los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir, pero no es necesario que acuda a su médico inmediatamente:

Muy frecuente (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

-    Mareos

-    Sensación de sueño

-    Dolor de cabeza

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

-    Desmayos

-    Aumento de la frecuencia cardíaca.

-    Descenso de la presión arterial, especialmente cuando se está de pie

-    Rinitis

-    Sequedad de boca

-    Estreñimiento

-    Indigestión

-    Sensación de cansancio o debilidad

-    Hinchazón de brazos o piernas

-    Aumento de peso

Raro (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

-    Ictericia (color amarillo de la piel u ojos, causado a alteraciones en la función hepática)

-    Cambios en el ritmo cardíaco que ocasionalmente pueden ser mortales.

Muy raro (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

-    Aumento del azúcar en sangre o empeoramiento de la diabetes.

-    Movimientos incontrolados, especialmente de cara y lengua. Si nota movimientos incontrolados o, si después de cierto tiempo de haber comenzado el tratamiento experimenta alteraciones en los movimientos tales como movimientos inusuales que se repiten continuamente, deberá informar a su médico. Estos pueden ser signos de lo que se conoce como discinesia tardía.

-    Hepatitis (inflamación del hígado).

-    Hinchazón y sarpullido localizado especialmente en manos o pies, o reacciones cutáneas graves.

También se pueden producir los siguientes efectos adversos, observados cuando se realizan análisis de sangre como cambios en ciertas poblaciones de células sanguíneas, otros componentes sanguíneos o enzimas hepáticos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Quetiapina EDG 150 mg comprimidos recubiertos con película

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Quetiapina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Quetiapina EDG 150 mg

El principio activo es quetiapina. Cada comprimido contiene 150 miligramos de quetiapina (como quetiapina fumarato).

Los demás componentes son: Lactosa monohidratada, Celulosa microcristalina, Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, Hidroxipropilcelulosa, Carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten, Talco, Silice coloidal anhidra, Estearato magnésico. Recubrimiento: 43,44 mg de Lactosa monohidratada, Hipromelosa, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 4000 y Óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Quetiapina EDG 150 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color amarillo claro, con la inscripción “QE” en una de las caras y “150” en la otra. Se encuentra disponible en envases blister conteniendo 6, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos.

No todos los envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Laboratorios EDIGEN, S.A

C/ Chile, n° 8

28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación

PLIVA Kraków, S.A.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Quetiapine Pliva 25mg, 100mg y 200mg

Quetiapin Pliva

Loquen

Loplive

Lobarr

Loquen

Quetiapin Pliva 25mg, 100mg, 200mg y 300mg tabletta Loquen 100mg y 200mg plévele dengtos tabletés Loquen 100mg y 200mg tabletes Loquen

Quetiapine Pliva

Loquen 25mg, 100mg, 150mg, 200mg y 300mg filmsko oblozene tablete Quetiapin PLIVA 25mg, 100mg, 150mg, 200mg y 300mg

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