Prospecto: información para el usuario

Quetiapina Ciclum 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Quetiapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Quetiapina Ciclum y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Ciclum

3.    Cómo tomar Quetiapina Ciclum

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Quetiapina Ciclum

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Quetiapina Ciclum y para qué se utiliza

Quetiapina Ciclum contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de

medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Ciclum puede utilizarse para tratar varias

enfermedades, tales como:

•    Depresión bipolar: por la que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.

•    Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.

•    Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Ciclum incluso cuando usted se encuentre mejor.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Ciclum No tome Quetiapina Ciclum:

•    Si es alérgico al principio activo quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    algunos medicamentos para el VIH

•    medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)

•    eritromicina o claritromicina (para las infecciones)

•    nefazodona (para la depresión).

No tome Quetiapina Ciclum si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Ciclum.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quetiapina Ciclum Antes de iniciar el tratamiento con Quetiapina Ciclum, informe a su médico si:

•    Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.

•    Tiene la tensión arterial baja.

•    Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.

•    Tiene problemas de hígado.

•    Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).

•    Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Ciclum.

•    Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).

•    Es una persona anciana con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar Quetiapina Ciclum porque el grupo de medicamentos al que pertenece quetiapina puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.

•    Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta algo de lo que a continuación se menciona después de tomar Quetiapina Ciclum:

•    Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.

•    Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.

•    Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.

•    Ataques epilépticos (convulsiones).

•    Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quetiapina Ciclum. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Uso de Quetiapina Ciclum con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome Quetiapina Ciclum si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Algunos medicamentos para el VIH.

•    Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).

•    Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).

•    Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).

•    Medicamentos para la tensión arterial alta.

•    Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).

•    Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).

•    Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de Quetiapina Ciclum con alimentos, bebidas y alcohol

•    Quetiapina Ciclum puede ser tomado con o sin alimentos.

•    Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Quetiapina Ciclum y alcohol puede adormecerle.

•    No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Ciclum. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Quetiapina Ciclum durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Quetiapina Ciclum si está en período de lactancia materna.

Los siguientes síntomas pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado Quetiapina Ciclum en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Quetiapina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Quetiapina Ciclum contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina

Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Quetiapina Ciclum puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

3. Cómo tomar Quetiapina Ciclum

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico.

Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

•    Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad.

•    Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.

•    Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

•    No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Ciclum. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

•    No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga. Problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Ancianos

Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.

Uso en niños y adolescentes

Quetiapina Ciclum no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Si toma más Quetiapina Ciclum del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si toma más Quetiapina Ciclum del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.

Si olvidó tomar Quetiapina Ciclum

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Ciclum

Si deja de tomar Quetiapina Ciclum de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Ciclum puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

•    Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.

•    Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina Ciclum) (podría dar lugar a caídas).

•    Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina Ciclum) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.

•    Aumento de peso.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

•    Latido cardíaco rápido.

•    Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos.

•    Nariz taponada.

•    Estreñimiento, estómago    revuelto    (indigestión).

•    Sensación de debilidad,    desmayo    (podría dar    lugar a caídas).

•    Edema de brazos o piernas.

•    Tensión arterial baja cuando se    está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o

desmayado (podría dar lugar a caídas).

•    Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.

•    Visión borrosa.

•    Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

•    Sueños anormales y pesadillas.

•    Sentirse más hambriento.

•    Sentirse irritado.

•    Trastorno en el habla y en el lenguaje.

•    Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.

•    Falta de aliento.

•    Vómitos (principalmente en los    ancianos).

•    Fiebre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

•    Ataques epilépticos o convulsiones.

•    Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.

•    Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).

•    Dificultad al tragar.

•    Movimientos incontrolados,    principalmente de su cara o lengua.

•    Disfunción sexual.

•    Empeoramiento de la    diabetes preexistente.

•    Cambio detectado en el ECG en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo

QT).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

•    Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).

•    Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).

•    Inflamación del hígado (hepatitis).

•    Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

•    Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).

•    Trastorno menstrual.

•    Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.

•    Caminar, hablar, comer u otras    actividades mientras usted está dormido.

•    Disminución de la temperatura    corporal    (hipotermia).

•    Inflamación del páncreas.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

•    Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.

•    Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.

•    Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).

•    Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.

•    Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

No conocidos (no pueden ser estimados a partir de los datos disponibles)

•    Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).

•    Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Ciclum puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

•    Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

•    En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.

El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

•    Aumento de la tensión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada10 personas):

•    Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

•    Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

•    En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.

•    Aumento del apetito.

•    Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Quetiapina Ciclum:

Mantenga los comprimidos en el envase original. No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Quetiapina Ciclum 300 mg:

-    El principio activo es quetiapina (como fumarato). Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de principio activo.

-    Los demás componentes (excipientes) son: hidrógeno fosfato de calcio anhidro, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de patata, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y polietilenglicol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Quetiapina Ciclum 300 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, de forma capsula y con ranura en una de las caras.

Los envases contienen 60 y 90 comprimidos.

Otras presentaciones:

Quetiapina Ciclum 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 6 y 60 comprimidos. Quetiapina Ciclum 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60 y 90 comprimidos.

Quetiapina Ciclum 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60 y 90 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

info@stada.es

Responsable de la fabricación:

Nycomed Pharma Sp. Z.o.o.

Ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/