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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Quetiapina Arrow 300mg comprimidos recubiertos con película EFG

(Quetiapina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Quetiapina Arrow y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Quetiapina Arrow

3.    Cómo tomar Quetiapina Arrow

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Quetiapina Arrow

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES QUETIAPINA ARROW Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Quetiapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Estos medicamentos ayudan a controlar los síntomas de enfermedades tales como:

-    Alucinaciones (oir voces inexplicables), pensamientos extraños y aterradores, cambios en su forma de actuar y sentimientos de soledad y confusión. Se conoce también con el nombre de esquizofrenia.

-    Efectos sobre el humor y excesiva energía o excitación. Menor necesidad de dormir.

Mayor locuacidad e ideas o pensamientos competitivos. Excesiva irritabilidad. Se conoce también como episodios maníacos asociados con trastorno bipolar.

-    Efectos sobre el humor que le hacen sentirse siempre triste. Sentimientos depresivos, sentimientos de culpabilidad, falta de energía, pérdida de apetito y/o dificultad para dormir. Se conoce también como episodios depresivos asociados al trastorno bipolar.

2.    ANTES DE TOMAR QUETIAPINA ARROW No tome Quetiapina Arrow

-    si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6 “Información adicional”)

-    si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”)

•    ciertos medicamentos para el tratamiento del SIDA

•    ciertos medicamentos para el tratamiento de las infecciones por hongos por ej: ketoconazol o itraconazol

•    los antibióticos eritromicina o claritromicina

•    nefazodona para la depresión

No tome Quetiapina Arrow si le ocurre algo de lo anterior. Si no está seguro consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Arrow.

Tenga especial cuidado con Quetiapina Arrow

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Quetiapina no debe ser administrada a los pacientes de edad avanzada con demencia

Esto se debe a que el grupo de medicamentos a los que pertenece quetiapina puede aumentar el riesgo de infarto, o en algunos casos el riesgo de muerte, en los ancianos con demencia.

Antes de tomar este medicamento informe a su médico si:

-    usted o alguien de su familia tiene problemas del corazón, por ejemplo problemas con el ritmo cardiaco

-    tiene la tensión arterial baja

-    ha sufrido un accidente cerebrovascular, especialmente si es usted anciano

-    tiene problemas del hígado

-    ha tenido alguna vez convulsiones (ataques)

-    tiene diabetes o el riesgo de padecer diabetes. Si es diabético su médico puede tener que controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando quetiapina

-    si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de trombos sanguíneos, ya que medicamentos como éste se han asociado a la formación de trombos sanguíneos

-    si ha tenido en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos (que puede o no, estar causado por otros medicamentos)

Informe a su médico si experimenta:

-    Fiebre, rigidez muscular, confusión

-    Movimientos incontrolados, principalmente de la cara o la lengua

-    Somnolencia grave

Estos síntomas pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Si está deprimido en algunos momentos puede tener pensamientos de suicidio o de hacerse daño a sí mismo. Estos síntomas se pueden incrementar durante el comienzo del tratamiento, ya que estos medicamentos necesitan un tiempo para actuar, normalmente alrededor de dos semanas pero a veces algo más. Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si es una persona joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un incremento del riesgo de pensamientos suicidas y/o comportamiento suicida en jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento ha tenido pensamiento suicidas o de autolesión contacte con su médico o diríjase a un hospital. Puede ayudarle hablar de su depresión con un familiar o con un amigo íntimo y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle también que le diga si cree que su depresión está empeorando o si está preocupado por los cambios en su comportamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, ya que pueden afectar a la forma de actuación de este medicamento. Esto afecta incluso a los adquiridos sin receta o las plantas medicinales.

Comunique a su médico si está utilizando:

-    antiepilépticos (fenitoína o carbamazepina)

-    medicamentos para la hipertensión como hidroclorotiazida.

-    barbitúricos (para el insomnio)

-    tioridazina (medicamentos psicotrópicos)

-    medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central

-    medicamentos que pueden causar ciertos trastornos del corazón como:

- otros antipsicóticos, utilizados para tratar trastornos mentales

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-    medicamentos usados para tratar los latidos irregulares del corazón (de las clases IA o III)

-    antibióticos para tratar infecciones bacterianas

-    medicamentos para la malaria

-    medicamentos que pueden influir en las enzimas del hígado como:

-    rifampicina: un medicamento para tratar la tuberculosis u otras infecciones

-    barbitúricos: para tratar el insomnio

Consulte previamente con su médico antes de dejar de tomar algún medicamento.

Toma de Quetiapina Arrow con los alimentos y bebidas

-    Quetiapina se puede tomar con o sin alimentos

-    Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que bebe. El efecto combinado de la quetiapina con el alcohol le puede hacer sentir adormilado.

-    No beba zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con quetiapina. Puede afectar a la forma de actuación del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o dando el pecho a su hijo, informe a su médico antes de tomar quetiapina. No debe tomar quetiapina durante el embarazo salvo que se lo recete su médico. No debe tomar quetiapina mientras esté en periodo de lactancia.

Los niños recién nacidos de madres que han tomado Quetiapina Arrow en el último trimestre (tres últimos meses del embarazo) pueden sufrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultades en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas puede tener que contactar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Evite conducir y utilizar maquinaria si se siente adormilado tras tomar este medicamento.

Consulte con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Arrow

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR QUETIAPINA ARROW

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

•    La dosis total diaria se puede tomar una vez al día, al acostarse o en dos tomas, una por la mañana y la otra por la noche, dependiendo de su enfermedad.

•    Los comprimidos deben ingerirse enteros con un vaso de agua

•    Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos

•    No beba zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con quetiapina. Puede afectar a la forma de actuación del medicamento.

Adultos

Esquizofrenia

La dosis habitual de comienzo es 50 mg al día. Irá tomando un mayor número de comprimidos durante los primeros 4 días de tratamiento. A partir del cuarto día se puede incrementar la dosis

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española óe mescamemos y productos san ares

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dependiendo de cómo esté respondiendo al tratamiento. Su médico le dirá cuantos comprimidos debe tomar cada día. La dosis efectiva habitual oscila entre 300 mg y 450 mg al día. La dosis máxima diaria es de 750 mg.

Episodios maníacos asociados al trastorno bipolar

La dosis habitual de comienzo es de 100 mg al día. Irá tomando un mayor número de comprimidos durante los primeros 4 días de tratamiento. A partir del cuarto día se puede incrementar la dosis dependiendo de cómo esté respondiendo al tratamiento. Su médico le dirá cuantos comprimidos debe tomar cada día. La dosis efectiva habitual oscila entre 400 mg y 800 mg al día. La dosis máxima diaria es de 800 mg.

Episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar

La dosis habitual de comienzo es de 50 mg al día. Irá tomando un mayor número de comprimidos durante los primeros 4 días de tratamiento. La dosis diaria recomendada es 300 mg. Tome los comprimidos una vez al día al acostarse. Su médico le dirá cuantos comprimidos debe tomar cada día.

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento

Si toma más Quetiapina Arrow del que debiera

Puede notar los siguientes síntomas:

•    Sueño,sedación

•    latidos rápidos del corazón y tensión arterial baja

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Quetiapina Arrow

Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si falta poco para la próxima dosis, no tome la dosis olvidada. Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Arrow

No interrumpa bruscamente el tratamiento con quetiapina sin consultar antes con su médico, incluso si se siente mejor, ya que pueden aparecer síntomas de retirada como malestar, vómitos, problemas para conciliar el sueño.

Su médico puede aconsejarle cómo reducir la dosis gradualmente antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Arrow puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

•    mareos, dolor de cabeza, sequedad de boca

•    somnolencia (este síntoma podría desaparecer durante el tratamiento).

•    aumento de los valores en sangre de las grasas denominadas triglicéridos y del colesterol total (fundamentalmente LDL colesterol)

•    síntomas de retirada (síntomas que aparecen cuando deja de tomar quetiapina bruscamente) que incluyen dificultades para dormir (insomnio), nauseas, dolor de cabeza, diarrea,

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vómitos, vértigos e irritabilidad. Habitualmente desaparecen tras 1 semana desde la última dosis

•    aumento de peso, sobre todo en las primeras semanas del tratamiento

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    pulsaciones rápidas

•    nariz taponada

•    estreñimiento, indigestión

•    debilidad, desvanecimientos

•    disminución del número total de leucocitos (glóbulos blancos). Puede producirse después de finalizar el tratamiento. Es temporal y no es grave

•    hinchazón de brazos o piernas

•    presión sanguínea baja cuando se está de pie que puede causar mareos o debilidad.

•    aumento de los niveles de azúcar en sangre.

•    visión borrosa

•    movimientos musculares anormales que pueden incluir dificultades para iniciar los movimientos, temblor, intranquilidad o rigidez muscular sin dolor

•    aumentos temporales en sangre de unas enzimas del hígado llamadas ALT y AST

•    reducción del número de algunas células de la sangre llamadas granulocitos neutrófilos

•    aumento en la sangre de una hormona llamada prolactina que puede en casos raros dar lugar a:

-    inflamación de la mamas en hombres y mujeres y producción inesperada de leche

-    desaparición de los periodos menstruales o periodos irregulares

•    sueños raros y pesadillas

• aumento del apetito

•    irritabilidad

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    aumento del número de unas células de la sangre llamadas granulocitos eosinófilos

•    reducción del número de unas células de la sangre llamadas trombocitos y plaquetas

•    convulsiones o ataques convulsivos

•    reacciones alérgicas que pueden incluir erupciones, inflamación de la piel e hinchazón alrededor de la boca

•    aumentos temporales en la sangre de una enzima llamada gamma-GT

•    molestias en las piernas que mejoran al moverlas (síndrome de    piernas inquietas)

•    dificultades para tragar

•    alteraciones del habla y el lenguaje

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    fiebre, anginas de larga duración o úlceras en la boca, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, amodorramiento o desmayos

•    piel y membranas de los ojos de color amarillo (ictericia)

•    erección prolongada y dolorosa (priapismo)

•    aumento en la sangre de una enzima denominada creatina fosfoquinasa

•    inflamación de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

•    empeoramiento de una diabetes pre-existente

•    movimientos incontrolados, principalmente de la cara o la lengua

•    inflamación del hígado (hepatitis)

•    erupción importante, ampollas o ronchas rojas en la piel

•    reacción alérgica grave (llamada anafilaxis) que puede causar dificultades para respirar o shock

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•    inflamación rápida de la piel, habitualmente alrededor de los ojos, los labios y en la garganta (angioedema)

También se han comunicado:

•    ligeros aumentos de los niveles en sangre de hormonas específicas producidas por la glándula tiroides

•    parada cardiaca, alteraciones específicas del ritmo del corazón que pueden ser graves y en algunos casos hasta mortales

•    trombos sanguíneos en las venas, especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor torácico y dificultades para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas acuda a un médico inmediatamente.

Estos efectos se han producido con todo el grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y no sólo con quetiapina

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE QUETIAPINA ARROW

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Quetiapina Arrow después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Quetiapina Arrow 300 mg

-    El principio activo es quetiapina (como fumarato). Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de quetiapina

-    Los demás componentes son:

-    Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, almidón glicolato sódico (Tipo A), povidona, lactosa monohidrato y estearato magnésico.

-    Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

El medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película Quetiapina Arrow 300 mg: comprimidos en forma de cápsula biconvexos de color blanco o blanquecino con “QT” sobre "300" impreso en una cara y '... ■' en la otra.

Quetiapina Arrow está disponibles en envases en blister en cajas que contienen 6, 10, 14, 20, 28,

30, 50, 56, 60, 90, 100 y 100 (5 x 20) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Reino Unido Tel: 01438 737 630 Fax: 01438 745 900

Responsable de la fabricación

Arrow Pharm (Malta) Limited

62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia,

BBG 3000, Malta

Tel: +356 (0) 2165 2207

Fax: +356 (0) 2165 2221

E-Mail: Paul.Barker@arrowmalta.com

Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg Alemania

Tel: +49(0) 461 39956 Fax: +49 (0) 461 39956 E-Mail: iuta@iutapharma.de

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited

Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh

Dublin 17, Irlanda

Tel: +353 (1) 847 3612

Fax: +353 (1) 847 3897

E-Mail: paul.harrison@selamine.com

Medicofarma S.A. ul. Zelazna 58, 00-866 Varsovia - Polonia Tel: +48 48 3855170 Fax: +48 48 3855171 E-Mail: ki@medicofarma.pl

Akmon Pharmaceutical Industries LCC Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje Eslovenia

Tel: +386 1 781 81 60 Fax: +386 1 781 81 98

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Quetiapin-Q 300 mg Filmtabletten Quetiapine Arrow Generics 300 mg filmomhulde tabletten Quetiapine Arrow 300 mg Film-coated tablets Quetiapin Arrow 300 mg

Kvetiapin Arrow 300 mg filmsko oblozene tablete Quetiapine Arrow 300 mg

Quetiapina Arrow 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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Quetiapine Arrow 300 mg Film-coated Tablets

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Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

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