Quetiapina Apotex 300 Mg Comprimidos De Liberacion Prolongada Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Quetiapina Apotex 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede peijudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Quetiapina Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Apotex
3. Cómo tomar Quetiapina Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quetiapina Apotex
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Quetiapina Apotex y para qué se utiliza
Quetiapina Apotex contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denomi-nados antipsicóticos. Quetiapina Apotex se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:
• Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pierde el apetito o no puede dormir.
• Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
• Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
Cuando se esté utilizando Quetiapina Apotex para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, este se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.
Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Apotex incluso cuando usted se encuentre mejor.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Apotex No tome Quetiapina Apotex
• si es alérgico a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- algunos medicamentos para el VIH
- medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos)
- eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
- nefazodona (para la depresión)
No tome Quetiapina Apotex si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Apotex.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Quetiapina Apotex si:
• Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón, debilitamiento del músculo del corazón o inflamación del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.
• Tiene la tensión arterial baja.
• Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es un paciente de edad avanzada.
• Tiene problemas de hígado.
• Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
• Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Apotex.
• Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).
• Es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar Quetiapina Apotex porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Apotex puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.
• Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Quetiapina Apotex experimenta algo de lo que a continuación se menciona:
• Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.
• Ataques epilépticos (convulsiones).
• Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:
• Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección, ya que podría ser consecuencia de un recuento muy bajo de células blancas sanguíneas y requerir una interrupción del tratamiento con Quetiapina Apotex y/o un tratamiento adicional.
• Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente, o estreñimiento que no ha respondido a un tratamiento, ya que podría conducir a un bloqueo más grave del intestino.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al
3E
LITTCA ALDAD ota efe
principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más.
Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quetiapina Apotex. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
Niños y adolescentes
Quetiapina Apotex no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Quetiapina Apotex con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Quetiapina Apotex si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• Algunos medicamentos para el VIH.
• Medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos).
• Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
• Nefazodona (para la depresión).
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
• Medicamentos para la tensión arterial alta.
• Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
• Tioridazina o Litio (otros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
• Medicamentos que puedan causar estreñimiento.
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Toma de Quetiapina Apotex con alimentos, bebidas y alcohol
• Quetiapina Apotex puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.
• Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Quetiapina Apotex y alcohol puede adormecerle.
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Apotex. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
3E
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Quetiapina Apotex durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Quetiapina Apotex si está en período de lactancia materna.
Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado Quetiapina Apotex en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.
Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina
Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Quetiapina Apotex puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.
Quetiapina Apotex 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de empezar a tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Quetiapina Apotex
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
• Tomará sus comprimidos una vez al día.
• No parta, ni mastique ni triture los comprimidos.
• Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
• Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo).
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Apotex. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga. Pacientes con problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
Pacientes de edad avanzada
Si es un paciente de edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.
Uso en niños y adolescentes(menoresde18años)
Quetiapina Apotex no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Quetiapina Apotex del que debe
Si toma más Quetiapina Apotex del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo los comprimidos de Quetiapina Apotex.
Si olvidó tomar Quetiapina Apotex
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Apotex
Si deja de tomar Quetiapina Apotex de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad.
Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
• Sensación de somnolencia que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina Apotex (podría dar lugar a caídas).
• Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina Apotex), que incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a
2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Latido cardíaco rápido.
• Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos.
• Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
• Sensación de debilidad.
• Hinchazón de brazos o piernas.
• Tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños anormales y pesadillas.
• Sentirse más hambriento.
• Sentirse irritado.
• Trastorno en el habla y en el lenguaje.
• Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.
• Falta de aliento.
• Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada).
• Fiebre.
• Cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en la sangre.
• Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre.
• Aumentos de la cantidad de enzimas hepáticas medidas en sangre.
• Aumentos de la cantidad de hormona prolactina en sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en casos raros, llevar a lo siguiente:
- Tanto en hombres como en mujeres, tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
- En mujeres, no tener el periodo menstrual o tener periodos irregulares.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Ataques epilépticos o convulsiones.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
• Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de piernas inquietas).
• Dificultad al tragar.
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Disfimción sexual.
• Diabetes.
• Cambio en la actividad eléctrica del corazón visto en el ECG (prolongación del intervalo QT).
• Frecuencia cardíaca más lenta que la frecuencia normal que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociada a presión sanguínea baja y desmayos.
• Dificultad para orinar.
• Desmayo (podría dar lugar a caídas).
• Nariz taponada.
• Disminución en la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
• Disminución en la cantidad de sodio en sangre.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno").
• Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
• Trastorno menstrual.
• Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.
• Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido.
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamación del páncreas.
• Una condición (llamada “síndrome metabólico”) donde puede sufrir una combinación de 3 o más de los siguientes efectos: aumento de la grasa alrededor de su abdomen, descenso del “colesterol
3E
bueno” (HDL-C), aumento de un tipo de grasas en sangre llamadas triglicéridos, aumento de la presión sanguínea y aumento de su azúcar en sangre.
• Una combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra
infección con un recuento de glóbulos blancos muy bajo, estado que se denomina agranulocitosis.
• Obstrucción intestinal.
• Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una sustancia de los músculos)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• Empeoramiento de la diabetes pre-existente.
• Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
• Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
• Una condición grave de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
• Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).
No conocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):
• Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
• Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
• Se pueden producir síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que hayan usado quetiapina durante su embarazo.
La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Apotex puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser mortales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el núme-ro de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
• Tanto en hombres como en mujeres, tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de
leche.
• En mujeres, no tener el periodo menstrual o tener periodos irregulares.
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
- Tanto en niños como en niñas, tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
- En niñas, no tener el periodo menstrual o tener períodos irregulares.
3E
• Aumento del apetito.
• Vómitos.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad al empezar los movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Aumento de la tensión arterial.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
• Nariz taponada.
• Sentirse irritado.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directa-mente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Quetiapina Apotex
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Quetiapina Apotex no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE [H de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farma-céutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Quetiapina Apotex
• El principio activo es quetiapina. Los comprimidos de Quetiapina Apotex contienen 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
• Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato (1:1), maltosa cristalina Tipo A, estearato de magnesio y talco.
Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato (1:1), Tipo A, citrato de trietilo.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de 300 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos, oblongos, de 18,2 mm de longitud, 8,2 mm de ancho y 5,4 mm de altura y llevan grabado “300” en una de las caras.
Se presenta en blisters de PVC/PCTFE-lámina de aluminio. Los tamaños de envases son 10, 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe, B.V.
Darwinweg, 20 2333 CR Leiden Países Bajos
Responsable de la fabricación
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Block 5 69300 Rodopi Grecia
ó
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Atenas Grecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al respresentante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2a planta 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas,
Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria
Chipre
Alemania
Dinamarca
Grecia
España
Finlandia
Italia
Portugal
Suecia
Bretaña
Queloran 50 mg, 150mg, 200mg, Queloran
Queloran 50 mg, 150mg, 200mg,
Queloran
Megazon
Quetiapina Apotex Queloran
QUETIAPINA DOC Queloran Queloran Zaluron XL
300mg, 400mg Retardtabletten 300mg, 400mg Retardtabletten
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
¡y
taños
9 de 9