Prospecto: información para el usuario

Quetiapina Amneal 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Quetiapina Amneal y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Amneal

3.    Cómo tomar Quetiapina Amneal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Quetiapina Amneal

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Quetiapina Amneal y para qué se utiliza

Quetiapina Amneal contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos

denominados antipsicóticos. Quetiapina Amneal se puede usar para tratar varias enfermedades como:

-    Depresión bipolar: usted podría encontrarse continuamente triste, o sentirse deprimido, culpable, sin

energías, perder el apetito o no poder dormir.

-    Manía: usted podría sentirse muy emocionado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo, o tener el juicio nublado incluyendo ser agresivo o conflictivo.

-    Esquizofrenia: usted podría ver, oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

Su médico puede seguir recetándole Quetiapina Amneal cuando usted se encuentre mejor.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Amneal No tome Quetiapina Amneal

-    Si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).

-    Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    algunos medicamentos para el VIH.

-    medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).

-    eritromicina o claritromicina (para las infecciones).

-    nefazodona (para la depresión).

No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomarlo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a tomar Quetiapina Amneal si:

•    usted, o algún familiar, tiene o ha tenido alguna vez algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón, o si toma algún medicamento que pueda afectar a los latidos de su corazón.

•    tiene la tensión arterial baja.

•    tiene un mayor riesgo de ictus, o una disminución temporal de riego sanguíneo, especialmente si usted es un paciente de edad avanzada.

•    tiene problemas de hígado.

•    tiene pancreatitis (inflamación del páncreas) o factores asociados con la pancreatitis como cálculos biliares, o aumento de los niveles de triglicéridos (un tipo de grasajcn sangre.

•    alguna vez ha presentado una crisis (convulsiva).

•    padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de

azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Amneal.

•    usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (que pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).

•    tiene edad avanzada y demencia (pérdida de función cerebral). En ese caso no tome Quetiapina Amneal ya que el grupo de medicamentos a los que pertenece puede aumentar el riesgo de ictus, o en

algunos casos el riesgo de fallecimiento, en personas ancianas con demencia.

•    usted o algún familiar tiene antecedentes de trombosis venosa (coágulos de sangre), ya que

medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

•    Fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel reducido de consciencia (un desorden llamado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediato.

•    Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.

•    Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar movimientos de los músculos, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

•    Sensación muy intensa de somnolencia.

•    Mareos o sensación de mucho sueño. Esto podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamentos.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, a veces puede tener ideas de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio del tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más.

Estos pensamientos pueden aumentar también si deja de tomar bruscamente su medicación.

Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o comportamiento suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Se ha observado ganancia de peso entre los pacientes que tomaban quetiapina. Usted y su médico deberían vigilar su peso regularmente.

Otros medicamentos y Quetiapina Amneal Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha

tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos porque pueden afectar a la forma en que Quetiapina Amneal actúa. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales.

No tome Quetiapina Amneal si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    algunos medicamentos para el VIH.

•    medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).

•    eritromicina o claritromicina (para las infecciones).

•    nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).

•    medicamentos para la tensión alta.

•    barbitúricos (para la dificultad para dormir).

•    tioridazina (otro medicamento antipsicótico).

•    medicamentos que afecten al corazón, por ejemplo, los que alteran el equilibrio de electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) como los diuréticos, o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones).

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de Quetiapina Amneal con alimentos, bebidas y alcohol

•    Quetiapina Amneal puede tomarse con o sin alimentos.

•    Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiere. Esto es debido a que el efecto combinado de

Quetiapina Amneal y alcohol puede producirle somnolencia.

•    No tome zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Quetiapina Amneal. Puede afectar a la forma en que el medicamento actúa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Quetiapina

Amneal durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Quetiapina Amneal si está en período de lactancia.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los recién nacidos, cuyas madres han utilizado Quetiapina Amneal en el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad para la alimentación. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas podría necesitar contactar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden producirle somnolencia. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Quetiapina Amneal contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Efectos en pruebas de drogas en orina:

Si va a someterse a una prueba de drogas en orina, debe saber que Quetiapina Amneal puede dar resultados positivos en metadona o ciertos medicamentos para la depresión llamados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan ciertos métodos de ensayo, aunque no esté tomando metadona o antidepresivos tricíclicos. Si esto sucede, se puede realizar una prueba más específica.

3.    Cómo tomar Quetiapina Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento recomendada (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

•    Tome sus comprimidos una vez al día al acostarse, o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad.

•    Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.

•    Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

•    No tome zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Quetiapina Amneal. Puede afectar a la forma en que el medicamento actúa.

•    No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga. Problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar la dosis.

Personas de edad avanzada

Si tiene edad avanzada su médico puede cambiar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Quetiapina Amneal no debe ser utilizado por niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Quetiapina Amneal de la que debiera

Si toma más Quetiapina Amneal de la que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, mareado y experimentar latidos cardiacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más

próximo. Mantenga consigo los comprimidos de Quetiapina Amneal. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Quetiapina Amneal

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Amneal

Si deja de tomar Quetiapina Amneal de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

•    Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.

•    Somnolencia (puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina Amneal).

•    Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina Amneal) incluyen incapacidad para dormir (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se recomienda realizar una retirada gradual de la medicación durante un periodo de al menos 1 a 2 semanas.

•    Aumento de peso.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

•    Pulso rápido.

•    Consciencia de los latidos del corazón.

•    Nariz taponada.

•    Estreñimiento, alteraciones de estomago (indigestión).

•    Malestar si tiene una edad avanzada.

•    Sensación de debilidad, desfallecimiento (podría dar lugar a caídas).

•    Grave falta de aliento.

•    Hinchazón de brazos o piernas.

•    Tensión arterial baja al ponerse de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o pierda el conocimiento.

•    Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.

•    Visión borrosa.

•    Movimientos musculares anormales. Esto incluye dificultad para iniciar el movimiento de los músculos, temblores sensación de inquietud o rigidez muscular indolora.

•    Sueños anormales y pesadillas.

•    Pensamientos suicidas o de autolesión.

•    Sentirse más hambriento.

•    Sensación de irritación.

•    Trastorno en el habla y en el lenguaje.

•    Fiebre.

Poco frecuentes (afectan amenos de 1 de cada 100 personas):

•    Disminución de los glóbulos rojos que pueden hacer palidecer la piel y causar debilidad o dificultad en la respiración (anemia).

•    Glándula tiroidea poco activa que puede causar cansancio o aumento de peso.

•    Empeoramiento de diabetes preexistente.

•    Ataques epilépticos o convulsiones.

•    Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.

•    Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).

•    Dificultad al tragar.

•    Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.

•    Disfunción sexual.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

•    Disminución grave del número de glóbulos blancos que aumentan el riesgo de infecciones.

•    Aumento del riesgo de enfermedad arterial coronaria, ictus y de diabetes tipo 2 (síndrome metabólico).

•    Temperatura alta (fiebre), dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o perder el conocimiento.

•    Caminar, hablar, comer o realizar otras actividades mientras se está dormido.

•    Inflamación del páncreas, que causan un dolor grave en el abdomen y espalda (pancreatitis).

•    Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).

•    Inflamación del hígado (hepatitis).

•    Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

•    Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).

•    Trastorno menstrual.

•    Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.

•    Disminución de la temperatura interna del cuerpo (hipotermia).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

•    Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.

•    Reacción alérgica grave (denominada anafílaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.

•    Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).

•    Secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina.

•    Descomposición de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiólisis).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Enfermedad grave con ampollas en la piel.

•    Enfermedad alérgica que causa dolor en las articulaciones, erupciones en la piel, picor y fiebre.

La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Amneal puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, descensos en la cantidad de sodio en sangre y aumentos en la cantidad de una hormona denominada prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

•    Tanto en hombres como en mujeres, hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

•    En las mujeres, no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.

El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

•    Aumento de la tensión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

•    Aumento de la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos de la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

o Tanto en niños como en niñas, hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche o o En las niñas, no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.

•    Aumento del apetito.

•    Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular indolora.

Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Quetiapina Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE @ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que nos necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Quetiapina Amneal

El principio activo es quetiapina. Los comprimidos de Quetiapina Amneal 150 mg contienen 150 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: povidona, hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico tipo A, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y talco. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), y tinta de impresión negra que contiene óxido de hierro negro, laca shellac y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, redondo, biconvexo, con la inscripción con "E 54" en una cara y lisos por la otra.

Frascos de HDPE y blísteres de PVC/aluminio.

Presentaciones:

Frascos

100, 250, 500 ó 1.000 comprimidos.

Blísteres:

1, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ó 240 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson''s Quay 2- Dublin Irlanda

Representante local:

Pharmagenus, S.A.

Avda. Camí Real, 51-57

08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación:

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem. Bélgica O

Pfizer Italia s.r.l., Localitá Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia. O

Pfizer PGM, Site d'Amboise. Zome Industrielle 29. Poce-sur-Cisse. Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria    Quetiapin Pfizer 150 mg Filmtabletten

Bélgica    Quetiapine Pfizer 150 mg comprimés pelliculés

Alemania    Quetiapin Pfizer 150 mg Filmtabletten

Dinamarca    Quetiapin Pfizer

España    Quetiapina Amneal 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecia    Quetiapine Pfizer 150 mg EmKa^uppévo ps Xsmó upsvro Siokío

Hungría    Quetiapine Pfizer 150 mg filmtabletta

Finlandia    Quetiapin Pfizer

Irlanda    Quetiapine    Pfizer    150 mg    film-coated tablets

Italia    Quetiapina    Pfizer

Lituania    Quetiapine Pfizer    150 mg    comprimés pelliculés

Luxemburgo Quetiapine Pfizer 150 mg Plévele dengtos tabletes Letonia    Quetiapine Pfizer 150 mg apvalkotas tabletes

Países Bajos Quetiapine Pfizer 150 mg filmomhulde tabletten Noruega    Quetiapin Pfizer

Polonia    Quetiapine Pfizer 150 mg comprimate filmate

Portugal    Quetiapina Parke-Davis

Rumania    Quetiapina Pfizer

Suecia    Quetiapine 150 mg film-coated tablets

Reino Unido    Quetiapine Pfizer

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

8