Pyramid-4
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PYRAMID-4 polvo y disolvente para suspensión inyectable para bovino
Composición cualitativa y cuantitativa
Polvo:
Sustancias activas por dosis (2 ml):
Virus vivo modificado BVD, título 104,5TCID50/dosis 0,01 ml
Virus vivo modificado IBR, título 105,1TCID50/dosis 0,60 ml
Virus vivo modificado BRSV, título 104,7TCID50/dosis 0,01 ml
Vírus vivo modificado PI-3, título 106,0TCID50/dosis 0,40 ml
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Los volúmenes de antígeno pueden variar en la composición del producto dependiendo de su potencia.
La polimixina B y la neomicina son residuos de los líquidos virales de las primeras fases del proceso de producción. Los niveles en el producto final no deben superar los 0,00028 ml de cada antibiótico por dosis.
Disolvente:
Composición cualitativa y cuantitativa del disolvente adyuvantado (2 ml):
Aceite SP 0,100 ml
Tiomersal 0,004 ml
Agua purificada 1,896 ml
Forma farmacéutica
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Inmunización activa de terneros y animales adultos sanos frente a las enfermedades causadas por los virus de la diarrea vírica bovina (BVD), rinotraqueitis bovina infecciosa (IBR), respiratorio sincitial bovino (BRSV) y parainfluenza-3 (PI-3).
4.3 Contraindicaciones
No usar en vacas gestantes o en terneros lactando de vacas gestantes.
4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino
Como con cualquier producto biológico, pueden ocurrir reacciones anafilácticas, aunque de forma muy escasa. Si se produce una reacción alérgica por cualquier razón, deberá administrarse adrenalina por vía intramuscular.
En cualquier población animal, puede haber un número pequeño de individuos en los que falle la respuesta a la vacunación. El desarrollo de una inmunidad adecuada puede alterarse por otras condiciones como nutrición, enfermedad o parasitismo. Deben evitarse los medicamentos inmunosupresores durante un mes después de la vacunación.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
El disolvente adyuvantado debe utilizarse para reconstituir el polvo liofilizado de la vacuna. Vacunar sólo animales sanos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En caso de reacciones anafilácticas administrar epinefrina.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No administrar la vacuna a vacas gestantes ni a terneros lactando de vacas gestantes.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.9 Posología y vía de administración
Utilizando una técnica aséptica reconstituir antes de usar el polvo liofilizado con el disolvente adyuvantado, agitar bien la suspensión e inyectar 2 ml por vía subcutánea o intramuscular.
Se recomienda la vacunación con una sola dosis en animales a partir de los 6 meses de edad. No es necesaria la revacunación, ya que una dosis es suficiente para obtener una protección adecuada. Evitar la posible exposición de los animales durante al menos 14 días después de la vacunación. Se recomienda una vacunación de recuerdo anual.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se han producido reacciones adversas graves tras la administración experimental de una sobredosis por vía intramuscular o subcutánea.
4.11 Tiempo de espera
Cero días.
PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
PYRAMID-4 estimula la producción de anticuerpos protectores frente a la diarrea vírica bovina (BVD), rinotraqueitis bovina infecciosa (IBR), virus respiratorio sincitial bovino (BRSV) y parainfluenza-3 (PI-3).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
SGGK-3
Eagles Earles
Aceite
Tiomersal
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses
Período de validez después de abierto el envase primario: utilizar inmediatamente.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar entre +2ºC y +8ºC. Proteger de la luz. No congelar.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
El producto se presenta en viales multidosis que contienen 10 ó 50 dosis de la vacuna liofilizada acompañados de sus respectivos disolventes.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba s/n-Sector Turó de Can Matas
08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1219 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
28 de julio de 1998/ 25 de mayo de 2009
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
21 de junio de 2010
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario- medicamento sujeto a prescripción veterinaria.