Pyralvex Solucion
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PYRALVEX solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml de solución contienen:
Principio activo
Extracto de glucósidos antraquinónicos de Rheum officinale (ruibarbo), 5 g (equivalente a 0,5 g de glucósidos antraquinónicos). Ácido salicílico, 1 g.
Contiene etanol 500 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Solución bucal
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio del dolor en las afecciones inflamatorias leves de la mucosa de la boca como aftas e irritaciones originadas por dentaduras postizas y aparatos ortopédicos maxilares.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos (incluidos los ancianos) y niños a partir de 12 años: Aplíquese en la mucosa oral inflamada (tras retirar la dentadura postiza) tres o cuatro veces al día. No se enjuague la boca ni coma o beba inmediatamente después del uso de este producto.
Si los síntomas persisten después de 7 días, consulte a su médico o farmacéutico.
Población pediátrica
Niños menores de 12 años: Contraindicado antes de los 12 años de edad.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.
No debe emplearse en niños menores de 12 años de edad. Con la aplicación tópica del ácido salicílico existe un hipotético riesgo de inducir el síndrome de Reye. Hasta el momento el síndrome de Reye sólo se ha observado en niños tras la administración de dosis orales más altas de ácido salicílico y aspirina. No se han comunicado casos confirmados de síndrome de Reye en asociación con salicilatos tópicos.
Contiene etanol, no adecuado para pacientes con alcoholismo.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si se excede la frecuencia de aplicación, puede aparecer toxicidad por salicilatos. No exceda la frecuencia de aplicación descrita.
Pigmentación de los dientes, dentaduras postizas y prótesis dentales (véase la sección 4.8). Cada bote de Pyralvex debería ser usado por una sola persona.
Este producto contiene etanol, menos de 100 mg por dosis.
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4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado suficientes estudios en animales respecto a los efectos en el embarazo y en el desarrollo embriofetal. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Los glucósidos antraquinónicos derivados del ruibarbo pueden excretarse en la leche materna. Sin embargo, se ignora si Pyralvex a dosis terapéuticas o el ácido salicílico se excretan en la leche materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de PYRALVEX solución sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas
Las frecuencias que siguen están basadas en la siguiente convención:
Muy frecuente (> 1/10)
Frecuente (de > 1/100 a < 1/10)
Poco frecuente (de > 1/1000 a < 1/100)
Rara (de > 1/10.000 a < 1/1000)
Muy rara (< 1/10.000)
Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Órgano, aparato o sistema |
Frecuencia |
Reacción adversa |
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Trastornos del sistema inmunitario |
Muy rara |
Reacciones alérgicas. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Desconocida |
Exantema y urticaria. |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Muy frecuente |
Sensación de quemazón local transitoria en el lugar de aplicación*. |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuente |
Pigmentación temporal de los dientes o la mucosa bucal* *. |
* Debido a la presencia de alcohol **Reversible con la interrupción del tratamiento
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
Si se excede la frecuencia de aplicación, puede aparecer toxicidad por salicilatos.
Es improbable que se produzca una sobredosis asociada a aplicación local, aunque se ignora el grado de absorción sistémica del ácido salicílico y los derivados antraquinónicos. La sobredosis sistémica posterior a
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la ingestión podría provocar calambres abdominales, diarrea y posiblemente salicilismo (cuyos síntomas iniciales son hiperventilación, acúfenos, sordera, vasodilatación y sudoración).
El tratamiento es sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos para tratamiento oral-local.
Código ATC: A01AB11
Los estudios farmacológicos han demostrado que los principios activos de Pyralvex tienen propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antimicrobianas, las cuales son la base de su eficacia clínica.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos con Pyralvex.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos toxicológicos específicos de PYRALVEX. Los datos disponibles indican que, en los niveles empleados, los principios activos del ácido salicílico y el extracto de ruibarbo no son tóxicos.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes Etanol al 96% y agua.
6.2 Incompatibilidades
Incluso si no hay pruebas de incompatibilidades farmacéuticas, no se aconseja el uso simultáneo de Pyralvex y de otros productos de uso bucofaríngeo.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conserve el frasco cerrado, protegido de la luz y por debajo de 25 °C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio con pincel conteniendo 5 o 10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MEDA Pharma S.L.
Avda Castilla 2,Edif Berlin 2a planta
28830 San Fernando de Henares (Madrid) España
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8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EN24135
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 1/06/1955 Renovación de la autorización: 10/05/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
SANIDAD, POLITICA
SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y proouctos sanearos
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