European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/085

INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PUREVAX RCPCH FELV Resumen del EPAR para el público general

¿Qué es Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV es una vacuna que contiene los siguientes principios activos:

•    herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuados (debilitados) (cepa FHV F2),

•    antígenos de la calicivirosis inactivados (muertos) (cepas FCV 431 y G1),

•    Chlamydophilafelis atenuada (cepa 905),

•    virus de la panleucopenia felina atenuados (PLI IV),

•    virus de la viruela del canario (canarypox) recombinante (cepa vCP97) con virus contra la leucemia felina (FeLV).

Purevax RCPCh FeLV contiene un liofilizado (pelet deshidratado por congelación) y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.

¿Para qué se utiliza Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV se utiliza para la vacunación de gatos a partir de 8 semanas de edad contra las siguientes enfermedades:

•    rinotraqueitis vírica felina (enfermedad parecida a la gripe causada por un herpesvirus),

•    calicivirosis felina (enfermedad parecida a la gripe caracterizada por inflamación de la boca causada por un calicivirus),

•    clamidiosis (enfermedad parecida a la gripe causada por la bacteria C. felis),

•    panleucopenia felina (enfermedad grave caracterizada por diarrea hemorrágica causada por un parvovirus),

•    leucemia felina (enfermedad que afecta al sistema inmunitario causada por un retrovirus).

La vacuna ayuda a reducir los síntomas de estas enfermedades. Ayuda también a disminuir la excreción vírica en caso de infección por un calicivirus. Además, puede prevenir la muerte por panleucopenia e impedir que el FeLV permanezca en la sangre.

Una vez reconstituido, se inyecta 1 ml de Purevax RCPCh FeLV debajo de la piel. La primera inyección debe administrarse a gatos de ocho semanas de edad como mínimo y la segunda, entre tres y cuatro semanas después. Si el gato presenta niveles elevados de anticuerpos 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged

heredados de la madre, la administración de la primera vacuna debe retrasarse hasta las 12 semanas de edad. Hay que repetir la vacunación con todos los componentes un año después del primer ciclo y, posteriormente, una vez al año para la rinotraqueitis, la calicivirosis, la clamidiosis y la leucemia felina, y una vez cada tres años para la panleucopenia.

¿Cómo actúa Purevax RCPCh FeLV?

Purevax RCPCh FeLV es una vacuna. Las vacunas actúan “enseñando” al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades. Purevax RCPCh FeLV contiene pequeñas cantidades de los virus y bacterias debilitados o muertos que provocan las enfermedades indicadas, así como dos genes del FeLV llamados env y gag, que se han introducido en otro virus vector (transportador), el virus de la viruela del canario (canarypox), utilizando la “tecnología del ADN recombinante”. Los virus de la viruela del canario no se propagan ni se multiplican en el gato, pero sí producen proteínas a partir de los genes del FeLV.

Cuando un gato recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados o muertos, las proteínas del FeLV y las bacterias debilitadas como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos. En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus o bacterias. Los anticuerpos ayudarán a proteger el organismo contra las enfermedades causadas por esos virus o bacterias. Si el gato se expone a cualquiera de ellos en el futuro, no contraerá la infección o contraerá una forma mucho menos grave.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Purevax RCPCh FeLV?

La eficacia de Purevax RCPCh FeLV se ha estudiado en varios ensayos realizados en condiciones de laboratorio en los que se vacunó a los gatos y posteriormente se les indujo una infección por herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus o virus de la leucemia virulentos. En los estudios de Purevax RCPCh FeLV realizados en condiciones de campo, se examinaron el ciclo de vacunación básico (2 inyecciones administradas con una diferencia de 3-4 semanas) y la vacunación de refuerzo (una sola inyección). Los estudios se realizaron en gatos jóvenes y adultos de distintas razas, pero no en crías. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de anticuerpos frente a los virus y las bacterias contenidos en la vacuna, excepto el componente FeLV, cuya eficacia en la prevención de las infecciones ya se había constatado en otros estudios.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Purevax RCPCh FeLV durante los estudios?

En condiciones de laboratorio, se demostró que Purevax RCPCh FeLV confería protección frente a las enfermedades indicadas. En el estudio del ciclo de vacunación básico en condiciones de campo, se constató un aumento de los anticuerpos frente al herpesvirus de la rinotraqueitis felina, la infección por calicivirus y los virus de la panleucopenia felina. No se pudo detectar un incremento de los anticuerpos frente a C. felis, debido a las elevadas concentraciones de anticuerpos que presentaban los gatos al inicio del estudio. En el estudio que examinó la vacunación de refuerzo, las concentraciones de anticuerpos frente al herpesvirus de la rinotraqueitis, el calicivirus, la panleucopenia felina y C. felis se mantuvieron estables en un nivel alto o aumentaron ligeramente.

¿Cuál es el riesgo asociado a Purevax RCPCh FeLV?

Ocasionalmente, los gatos presentarán apatía temporal (pérdida de interés por su entorno) y anorexia (pérdida del apetito), así como hipertermia (temperatura corporal elevada) de uno o dos días de duración. Puede producirse una reacción local en el lugar de la inyección, con dolor leve al tacto, picor o edema (hinchazón), que desaparece en el plazo de una o dos semanas. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Purevax RCPCh FeLV puede consultarse en el prospecto. Purevax RCPCh FeLV no debe utilizarse en gatas gestantes.

¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto. La vacuna no debe ser manipulada por personas con un sistema inmunitario debilitado. Si estas personas se inyectan accidentalmente la vacuna, informe al médico de la autoinyección de una vacuna con clamidias vivas.

¿Por qué se ha aprobado Purevax RCPCh FeLV?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Purevax RCPCh FeLV son mayores que sus riesgos para la inmunización activa de gatos de más de 8 semanas de edad contra las enfermedades indicadas y recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre riesgos y beneficios puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.

Otras informaciones sobre Purevax RCPCh FeLV:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Purevax RCPCh FeLV a MERIAL el 23 de febrero de 2005.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 25 de enero de 2008.

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